Es gibt zwei breite Anwendungskategorien für Arzneimittel und Biologika, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert werden. :
- Zulassungsanträge für klinische Untersuchungen
- Zulassungsanträge
Der Antrag für Investigational New Drug (IND) fällt in die erste Kategorie, während die New Drug Application (NDA), die abgekürzte New Drug Application (ANDA) und die Biologics License Application (BLA) in die zweite Kategorie fallen. OTC-Medikamente (Over-the-Counter) werden geringfügig anders reguliert, entweder durch Konformität mit einer etablierten OTC-Medikamentenmonographie oder über das NDA-Verfahren. Hier beschreiben wir die Unterschiede zwischen diesen Anwendungstypen und einige der damit verbundenen regulatorischen Prozesse und Überlegungen.
Investigational New Drug Application (IND)
Der IND ist der Startpunkt für die klinische Anwendung Untersuchungen in den Vereinigten Staaten und ist ein wesentlicher Schritt auf dem Weg zu einem neuen Medikament auf den Markt. Aus Sicht der FDA besteht der Hauptzweck einer ersten IND-Einreichung darin, die Sicherheit und die Rechte der Teilnehmer an klinischen Studien so weit wie möglich zu gewährleisten.
Neben der Zulassung klinischer Untersuchungen führt der IND auch eine zusätzliche rechtliche Maßnahme durch Funktion. Da das Bundesgesetz vorschreibt, dass nur vermarktete Arzneimittel über Landesgrenzen hinweg transportiert werden dürfen, bietet der IND einen rechtlichen Rahmen, der es Sponsoren ermöglicht, ihre Prüfprodukte zu klinischen Prüfärzten in verschiedenen Bundesländern zu transportieren.
INDs können als kategorisiert werden entweder kommerziell oder Forschung. Kommerzielle INDs ermöglichen die Entwicklung eines Arzneimittels oder Biologikums mit dem Ziel, letztendlich einen Marketingantrag einzureichen. Forschungs-INDs umfassen Therapien, die nicht zur Kommerzialisierung bestimmt sind, sondern ausschließlich zu Forschungszwecken untersucht werden (z. B. um eine Veröffentlichung zu erstellen oder einen möglichen Mechanismus zu bewerten).
Zusätzlich zu diesen beiden primären Bezeichnungen sind Notfall-INDs ( Eine Art von IND-Antrag mit erweitertem Zugang kann von Ärzten eingereicht werden, um die Behandlung von sofort lebensbedrohlichen Zuständen zu ermöglichen, wenn keine akzeptable Standardbehandlung verfügbar ist und nicht genügend Zeit vorhanden ist, um die Genehmigung des Investigational Review Board (IRB) zu erhalten. Notfall-INDs arbeiten nach einem anderen Zeitplan als andere Arten von INDs.
Unabhängig von der Art der IND müssen alle IND-Anwendungen Informationen über die Qualität und nichtklinische Sicherheit des Prüfpräparats sowie das vorgeschlagene klinische Protokoll enthalten und Ermittler.
New Drug Application (NDA)
Die NDA ist eine formelle Anfrage eines Sponsors, ein neues Medikament in den USA zu vermarkten. NDAs werden in der Regel vom FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) reguliert.
Ziel der NDA ist es, genügend Nachweise zu erbringen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu unterstützen und die Vorteile seines Arzneimittels aufzuzeigen Verwendung überwiegen die Risiken. Darüber hinaus wird die FDA die vorgeschlagene Kennzeichnung des Arzneimittels (dh Packungsbeilage) überprüfen und feststellen, ob die Herstellungsmethoden die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels beibehalten.
Während der IND-Phase gesammelte Daten des Entwicklungsprogramms wird Teil der NDA. Die NDA ist jedoch viel umfassender als die IND und wird voraussichtlich sehr detaillierte Informationen über das Medikament liefern. Dies umfasst Primärdaten, Berichte und Zusammenfassungen der Ergebnisse der nichtklinischen und klinischen Studien, Analysen in Bezug auf die Wirkung des Körpers auf das Arzneimittel und die Wirkung des Arzneimittels auf den Körper (PK / PD), die Charakterisierung der Inhaltsstoffe und Verunreinigungen des Arzneimittels (einschließlich) mögliche Toxizitäten) und eine Beschreibung aller Herstellungsprozesse und Qualitätskontrollparameter.
Biologic License Application (BLA)
Genau wie eine NDA für ein niedermolekulares Arzneimittel (und auswählen andere Klassen) ist die BLA ein Antrag auf Erlaubnis, ein biologisches Produkt in den zwischenstaatlichen Handel einzuführen oder zur Einführung zu liefern. BLAs werden in der Regel vom FDA-Zentrum für Bewertung und Forschung von Biologika (CBER) reguliert.
Ähnlich wie eine NDA enthält die BLA spezifische und detaillierte Informationen zu Herstellungsverfahren, Chemie, Pharmakologie, klinischer Pharmakologie und Medizin Auswirkungen des biologischen Produkts.
Beispiele für biologische Produkte, die BLAs unterliegen würden, umfassen monoklonale Antikörper für die In-vivo-Verwendung, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Enzyme, Immunmodulatoren, Thrombolytika, therapeutische Proteine und Immuntherapien ohne Impfstoff
Abkürzung für New Drug Application (ANDA)
Ein ANDA wird der FDA zur Überprüfung und Zulassung eines Generikums vorgelegt. ANDAs werden vom FDA-Büro für Generika (OGD) reguliert und gelten als abgekürzt, da sie im Allgemeinen keine präklinischen (tierischen) und klinischen (menschlichen) Daten enthalten müssen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Stattdessen muss ein ANDA nur nachweisen, dass das Generikum eine ähnliche Leistung wie das im Orange Book der FDA genannte Referenzarzneimittel (üblicherweise als Referenzarzneimittel bezeichnet) aufweist. Insbesondere muss das Generikum die gleiche Menge an Wirkstoffen in der gleichen Zeit wie das Referenzprodukt in den Blutkreislauf abgeben (dies wird als Bioäquivalenz bezeichnet) oder es muss eine therapeutische Äquivalenz aufweisen, wenn es nicht bioverfügbar ist.
Nach der Zulassung kann ein Antragsteller das Generikum herstellen und vermarkten, um eine sichere, wirksame und kostengünstige Alternative zum Markenprodukt zu bieten.
OTC-Anwendung (Over-the-Counter)
Over-the-Counter-Medikamente (OTC) sind Medikamente, die für die breite Öffentlichkeit sicher und wirksam sind, ohne dass ein Rezept eines medizinischen Fachpersonals erforderlich ist. Die Überprüfung von OTC-Arzneimitteln durch die FDA wird hauptsächlich vom Office of Nonprescription Drugs (ONPD) der FDA durchgeführt.
Es gibt zwei Wege, auf denen die Vermarktung von OTC-Produkten erreicht werden kann:
- Compliance mit einer OTC-Arzneimittelmonographie
- Zulassung unter einer NDA oder ANDA
Eine OTC-Monographie ist eine Reihe von Regulierungsstandards für verschiedene therapeutische Arzneimittelklassen, die akzeptable Inhaltsstoffe, Dosen, Formulierungen und Kennzeichnungsanforderungen. Wenn die Standards einer anwendbaren OTC-Monographie erfüllt sind, ist von der FDA keine Vorabfreigabe für das Marketing erforderlich. Wenn das OTC-Medikament jedoch von der endgültigen Monographie abweicht, kann ein formeller Marketingantrag (z. B. NDA) oder eine Bürgerpetition verwendet werden, um die Genehmigung zu beantragen.
Schlussfolgerungen
Es ist wichtig, Verstehen Sie die verschiedenen Arten von Arzneimittelanwendungen und wann jede Anwendung erforderlich ist. Die Berater von Nuventra verfügen über umfangreiche Erfahrung in den verschiedenen Anwendungstypen und Zulassungspfaden für eine Vielzahl von Arzneimitteln und Biologika. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Bewerbung Sie benötigen oder Hilfe beim Verfassen, Überprüfen oder Einreichen einer Bewerbung benötigen, können wir Ihnen helfen. Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie wir Sie bei Ihren Anforderungen an die Arzneimittelentwicklung unterstützen können!
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