Clobex Shampoo (Deutsch)

WARNHINWEISE

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VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, von dem gezeigt wurde, dass es die HPA-Achse bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt.

Systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit dem Potenzial für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung hervorrufen. Manifestationen von Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glucosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hervorgerufen werden.

Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, umfassen die Anwendung der stärkeren Kortikosteroide über große Oberflächen, längere Verwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden oder die Verwendung auf verschlossenen Bereichen. Daher sollten Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Bereiche unter Okklusion anwenden, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Wenn HPA Wenn die Achsenunterdrückung festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen sofort und vollständig, wenn die topischen Kortikosteroide abgesetzt werden Es können Symptome einer Glukokortikosteroidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zu systemi c Ergänzung, siehe Verschreibungsinformationen für diese Produkte.

Die Wirkung von CLOBEX® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05% auf die Unterdrückung der HPA-Achse, wurde in einer Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren bewertet. In dieser Studie entwickelten 5 von 12 auswertbaren Probanden nach 4-wöchiger Behandlung mit CLOBEX® (Clobetasolpropionat) Shampoo eine Unterdrückung ihrer HPA-Achse. 0,05% wurden einmal täglich 15 Minuten lang auf eine trockene Kopfhaut aufgetragen, bevor sie eingeschäumt und gespült wurden.

Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität aufgrund gleichwertiger Dosen. (Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Pädiatrische Anwendung).

Wenn eine Reizung auftritt, sollte das CLOBEX® Shampoo (Clobetasolpropionat-Shampoo) abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein Versagen der Heilung beobachtet wird, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Pflastertests bestätigt werden.

Bei dermatologischen Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn eine positive Reaktion nicht sofort eintritt, sollte die Verwendung von CLOBEX® Shampoo (Clobetasolpropionat-Shampoo) abgebrochen werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Obwohl CLOBEX® Shampoo (Clobetasolpropionat-Shampoo) für die Behandlung vorgesehen ist Bei der topischen Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut sollte beachtet werden, dass bestimmte Bereiche des Körpers, wie Gesicht, Leistengegend und Achselhöhlen, nach der Behandlung mit Kortikosteroiden anfälliger für atrophische Veränderungen sind als andere Bereiche des Körpers. CLOBEX® Shampoo darf nicht im Gesicht, in der Leiste oder in den Achselhöhlen angewendet werden. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt des Arzneimittels mit Augen und Lippen. Bei Kontakt alle Körperteile, die mit dem Shampoo in Kontakt gekommen sind, gründlich mit Wasser abspülen.

Informationen für Patienten

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten :

1. Dieses Medikament ist gemäß den Anweisungen des Arztes zu verwenden und sollte nicht länger als vorgeschrieben angewendet werden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen als den verschriebenen Erkrankungen angewendet werden.
3. Der Kopfhautbereich sollte während der Einnahme des Medikaments nicht abgedeckt werden die Kopfhaut (z. B. Duschhaube, Badekappe) so, dass sie okklusiv ist, sofern dies nicht vom Arzt angeordnet wird.
4. Patienten sollten Anzeichen von lokalen oder systemischen Nebenwirkungen ihrem Arzt melden.
5. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
6. Patienten sollten sich nach der Anwendung des Medikaments die Hände waschen.
7. Patienten sollten ihren Arzt / ihre Ärzte darüber informieren, dass sie CLOBEX verwenden ® Shampoo, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
8. Patienten sollten nicht mehr als 50 g (50 ml oder 1,75 fl. Oz.) CLOBEX® Shampoo (Clobetasolpropionat-Shampoo) pro Woche verwenden.

Labortests

Der Cortrosyn-Stimulationstest kann bei der Bewertung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Clobetasolpropionat zu bewerten.

Clobetasolpropionat nicht in vitro in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung eine Zunahme der Chromosomenaberrationen in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hervorrufen. Clobetasolpropionat war im Mikronukleus-Test bei Mäusen nach oraler Verabreichung ebenfalls negativ.

Studien zur Wirkung von CLOBEX® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05% auf die Fertilität, wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Eine Teratogenitätsstudie von Clobetasolpropionat bei Ratten auf dem dermalen Weg führte zu einer dosisabhängigen maternalen Toxizität und fetalen Wirkungen von 0,05 bis 0,5 mg / kg /Tag. Diese Dosen betragen ungefähr das 0,1- bis 1,0-fache der maximalen topischen Dosis von Clobetasolpropionat aus CLOBEX® Shampoo (Clobetasolpropionat-Shampoo) beim Menschen. Zu den beobachteten Anomalien gehörten ein niedriges Gewicht des Fötus, ein Nabelbruch, eine Gaumenspalte, eine verringerte Ossifikation des Skeletts und andere Anomalien des Skeletts. Clobetasolpropionat wurde Ratten subkutan in einer Dosis von 0,1 mg / kg vom 17. Schwangerschaftstag bis zum 21. Tag nach der Geburt verabreicht war mit einer Verlängerung der Schwangerschaft, einer verringerten Anzahl von Nachkommen, einer erhöhten perinatalen Mortalität von Nachkommen, einer verzögerten Augenöffnung und einem verzögerten Auftreten von Haaren bei überlebenden Nachkommen verbunden. Bei einer Dosis von 0,05 mg / kg wurde auch ein gewisser Anstieg der perinatalen Mortalität der Nachkommen beobachtet. Dosen von 0,05 und 0,1 mg / kg sind ungefähr 0,1- und 0,2-fach die maximale topische Dosis von Clobetasolpropionat aus CLOBEX® Shampoo (Clobetasolpropionat-Shampoo) beim Menschen.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu teratogenes Potenzial von Clobetasolpropionat bei schwangeren Frauen. CLOBEX® Shampoo (Clobetasolpropionat-Shampoo) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und könnte das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere nachteilige Wirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn CLOBEX® Shampoo (Clobetasolpropionat-Shampoo), 0,05%, einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Anwendung von CLOBEX® Shampoo (Clobetasolpropionat-Shampoo), 0,05%, bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund des Potenzials zur Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines).

Die Wirkung von CLOBEX® (Clobetasol) Propionat) Shampoo (0,05%) zur Unterdrückung der HPA-Achse wurde in einer Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht. In dieser Studie entwickelten 5 von 12 auswertbaren Probanden nach 4-wöchiger Behandlung mit CLOBEX® (Clobetasolpropionat) Shampoo, 0,05%, eine Unterdrückung ihrer HPA-Achse, die einmal täglich 15 Minuten lang auf eine trockene Kopfhaut aufgetragen wurde, bevor sie eingeschäumt und gespült wurden. Nur einer der fünf Probanden mit Suppression wurde auf Wiederherstellung der HPA-Achse getestet, und dieser Proband erholte sich nach 2 Wochen.

Bei Patienten unter 12 Jahren wurden aufgrund eines höheren Verhältnisses keine Studien durchgeführt Pädiatrische Patienten haben ein höheres Risiko für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom als Erwachsene, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach dem Entzug Nebenwirkungen wurden einschließlich unangemessener Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Säuglingen und Kindern berichtet.

Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

HPA Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und eine fehlende Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie gehören prall gefüllte Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterale Papillenödeme.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Clobetasol Propionate Shampoo (0,05%) umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und 65 Jahren um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten.Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht getroffen werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.