Existují dvě široké kategorie aplikací pro léky a biologické látky regulované Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) USA. :
- Žádosti o povolení ke klinickým zkouškám
- Žádosti o povolení k uvedení na trh
Aplikace Investigational New Drug (IND) spadá do první kategorie, zatímco Nová aplikace drog (NDA), Zkrácená nová aplikace drog (ANDA) a Biologická licence (BLA) spadají do druhé kategorie. Over-the-Counter (OTC) léky jsou regulovány mírně odlišně, a to buď v souladu se zavedenou monografií OTC léků nebo prostřednictvím procesu NDA. Zde popisujeme rozdíly mezi těmito typy aplikací a některými regulačními procesy a hledisky s nimi spojenými.
Investigational New Drug Application (IND)
IND je výchozím bodem pro klinické vyšetřování ve Spojených státech a je zásadním krokem na cestě k uvedení nové drogy na trh. Z pohledu FDA je primárním účelem počátečního podání IND co nejvíce zajistit bezpečnost a práva účastníků klinických hodnocení.
Kromě povolení klinických zkoušek provádí IND také další právní funkce. Vzhledem k tomu, že federální zákon stanoví, že přes státní hranice je povoleno přepravovat pouze léčivé přípravky, poskytuje IND právní rámec, který umožňuje sponzorům přepravovat jejich hodnocené produkty klinickým vyšetřovatelům v různých státech.
IND mohou být kategorizovány jako komerční nebo výzkumné. Komerční IND umožňují vývoj léčiva nebo biologického přípravku s cílem v konečném důsledku podat marketingovou žádost. Výzkumné IND zahrnují terapie, které nejsou určeny ke komercializaci, ale jsou vyšetřovány striktně pro výzkumné účely (např. Ke generování publikace nebo vyhodnocení potenciálního mechanismu).
Kromě těchto dvou primárních označení jsou nouzové IND ( lékaři mohou předložit typ aplikace IND s rozšířeným přístupem), aby umožnili léčbu stavů bezprostředně ohrožujících život, pokud není k dispozici žádná standardní přijatelná léčba a není dostatek času na schválení souhlasu Investigational Review Board (IRB). Nouzové IND fungují na jiné časové ose než jiné typy IND.
Bez ohledu na typ IND musí všechny aplikace IND obsahovat informace o kvalitě a neklinické bezpečnosti zkoušeného přípravku a navrhovaný klinický protokol a vyšetřovatel.
New Drug Application (NDA)
NDA je formální žádost zadavatele o uvedení nové drogy na trh ve Spojených státech. NDA jsou obvykle regulovány Centrem FDA pro hodnocení a výzkum drog (CDER).
Cílem NDA je poskytnout dostatek důkazů na podporu bezpečnosti a účinnosti drogy a ukázat, že její přínos použití převáží rizika. Kromě toho FDA zkontroluje navrhované označení léčiva (tj. Příbalový leták) a určí, zda výrobní metody zachovávají jeho identitu, sílu, kvalitu a čistotu.
Údaje shromážděné během fáze IND rozvojového programu se stane součástí NDA. NDA je však mnohem komplexnější než IND a očekává se, že poskytne velmi podrobné informace o léku. To zahrnuje primární údaje, zprávy a souhrny výsledků neklinických a klinických studií, analýzy týkající se účinku těla na léčivo a účinku léku na tělo (PK / PD), charakterizace složek a nečistot léčiva (včetně potenciální toxicita) a popis všech výrobních procesů a parametrů kontroly kvality.
Žádost o biologickou licenci (BLA)
Stejně jako NDA pro léčivo s malou molekulou (a vyberte jiné třídy), BLA je žádost o povolení k zavedení nebo dodání k zavedení biologického produktu do mezistátního obchodu. BLA jsou obvykle regulovány Centrem FDA pro hodnocení a výzkum biologů (CBER).
Podobně jako NDA obsahuje BLA konkrétní a podrobné informace o výrobních procesech, chemii, farmakologii, klinické farmakologii a lékařských účinky biologického produktu.
Mezi příklady biologických produktů, které by podléhaly BLA, patří monoklonální protilátky pro použití in vivo, cytokiny, růstové faktory, enzymy, imunomodulátory, trombolytika, terapeutické proteiny a imunoterapie bez vakcín. .
Zkrácená aplikace nových léků (ANDA)
ANDA se předkládá FDA ke kontrole a schválení generického léčivého přípravku. ANDA jsou regulovány Úřadem generických léků (OGD) úřadu FDA a jsou považovány za zkrácené, protože k zajištění bezpečnosti a účinnosti se obecně nevyžaduje, aby obsahovaly preklinické (zvířecí) a klinické (lidské) údaje.
Místo toho musí ANDA pouze prokázat, že generický produkt funguje podobným způsobem jako referenční lék na trhu (běžně označovaný jako referenční léčivý přípravek), který se objevuje v Orange Book FDA. Generické léčivo musí konkrétně dodávat stejné množství účinných látek do krevního řečiště ve stejném čase jako referenční přípravek (toto se označuje jako bioekvivalence), nebo musí prokázat terapeutickou rovnocennost, pokud není biologicky dostupné.
Po schválení může žadatel vyrábět a prodávat generický léčivý přípravek, aby poskytl bezpečnou, účinnou a nízkonákladovou alternativu ke značkovému produktu.
OTC aplikace
Volně prodejné léky (OTC) jsou definovány jako léky, které jsou bezpečné a účinné pro použití širokou veřejností bez nutnosti lékařského předpisu. Recenze FDA na OTC léky je primárně řešena Úřadem FDA pro léky bez předpisu (ONPD).
Existují dva způsoby, jak lze dosáhnout marketingu OTC produktů:
- Soulad s předpisy s monografií OTC léků
- Schválení podle NDA nebo ANDA
OTC monografie je soubor regulačních standardů pro různé třídy terapeutických léků, který zahrnuje přijatelné přísady, dávky, formulace a požadavky na označování. Pokud jsou splněny standardy příslušné OTC monografie, FDA nevyžaduje marketingové předběžné odbavení. Pokud se lék na OTC odchýlí od konečné monografie, lze k žádosti o schválení použít formální marketingovou aplikaci (např. NDA) nebo občanskou petici.
Závěry
Je důležité porozumět různým typům aplikací drog a kdy je každá aplikace nezbytná. Konzultanti společnosti Nuventra mají rozsáhlé zkušenosti s různými typy aplikací a způsoby schvalování široké škály léčiv a biologických látek. Pokud si nejste jisti, kterou aplikaci potřebujete, nebo potřebujete pomoc s tvorbou, kontrolou nebo odesláním žádosti – můžeme vám pomoci. Kontaktujte nás ještě dnes a zjistěte, jak můžeme pomoci s vašimi potřebami vývoje léků!
Stáhnout blog ve formátu PDF
Kontaktujte nás