Souvislosti: Některé důkazy naznačují, že antihyperglykemické léky mohou mít malý, ale klinicky významný příznivý účinek na krevní tlak u pacientů s diabetes mellitus. Na základě rešerše v literatuře bylo popsáno několik přímých srovnání různých antihyperglykemických léčení krevního tlaku.
Cíle: Primárním cílem této studie bylo porovnat účinek dlouhodobé (12měsíční) kombinované léčby glimepiridem nebo rosiglitazonem plus metforminem na krevní tlak u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM -2) a metabolický syndrom. Sekundárními cílovými body byla glykemická kontrola a zlepšení citlivosti na inzulín.
Metody: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie byla provedena ve 2 centrech v Itálii. Pacienti ve věku > nebo = 18 let s DM-2 a metabolickým syndromem a špatnou kontrolou glykemie (inzulínová rezistence) s monoterapií s maximální tolerovanou dávkou antihyperglykemické látky (např. Sulfonylmočoviny , metformin). Všichni pacienti dostávali 12 měsíců perorálně metformin 500 mg TID plus glimepirid 2 mg QD (G + M) nebo rosiglitazon 4 mg QD (R + M). Krevní tlak, srdeční frekvence (HR) a index tělesné hmotnosti (BMI); plazmatické hladiny glukózy nalačno a po jídle a inzulínu (FPG, PPG, FPI a PPI) a glykosylovaného hemoglobinu (HbA (1c)); a index hodnocení homeostázy (HOMA) byly stanoveny při 0 (výchozí hodnota), 3, 6, 9 a 12 měsících léčby. Nežádoucí účinky (AE) byly hodnoceny pomocí spontánního hlášení, rozhovoru s pacientem a laboratorní analýzy.
Výsledky: Do studie bylo zařazeno devadesát devět pacientů; Dokončilo jej 95 (48 mužů, 47 žen; průměrný věk, 54 let; G + M, 47 pacientů; R + M, 48 pacientů). Čtyři pacienti nedokončili studii z důvodu nedodržení (2 pacienti ve skupině R + M), porušení protokolu (1 pacient ve skupině G + M) a ztráta následného sledování (1 pacient ve skupině G + M) . Průměrné hodnoty krevního tlaku se významně nezlepšily ve skupině G + M v žádném časovém bodě, zatímco tyto hodnoty se významně zlepšily po 12 měsících ve skupině R + M. Průměrné BMI, HbA (1c), FPG a PPG byly významně sníženy od výchozí hodnoty v obou skupinách po 12 měsících (všechny, P < nebo = 0,05). Průměrný index FPI, PPI a HOMA se významně zlepšil po 12 měsících pouze ve skupině R + M (všechny, P < nebo = 0,05 vs výchozí hodnota); tyto změny nebyly nalezeny ve skupině G + M. Nebyly nalezeny žádné významné změny v HR. Bolest hlavy a plynatost byly hlášeny v obou skupinách (G + M, každý 2 pacienti; R + M, 1 a 2 pacienti), ale tyto nežádoucí účinky byly mírné a přechodné. Ve skupině R + M byly hladiny jaterních enzymů zvýšeny na 1,5násobek horní hranice normálu u 3 pacientů, ale byly normalizovány do konce studie.
Závěry: V této studii u pacientů s DM-2 a metabolickým syndromem byla dlouhodobá (12měsíční) kombinovaná léčba R + M, ale ne G + M, spojena s významným zlepšením při kontrole krevního tlaku. Zlepšení kontroly glykemie a parametrů souvisejících s inzulínovou rezistencí bylo zjištěno po 9 měsících s R + M, ve srovnání s 12 měsíci s G + M. Obě léčby byly dobře tolerovány.