Úvod
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří ošetřují pacienty, musí před dalším postupem získat souhlas pacienta. Totéž platí pro lékařské vědce provádějící výzkum na lidských subjektech.
Tento souhlas může být skutečně „informován“ až poté, co pacient nebo subjekt pochopí povahu testu, léčby nebo výzkumu a možná rizika a výhody. Proces získávání informovaného souhlasu obvykle vede k dokumentu nebo formuláři podepsanému pacientem nebo subjektem, v němž se uvádí, že souhlasí s provedením testu, postupu nebo studie.
Kontroverze o téma informovaného souhlasu zahrnuje otázky, zda se právní a morální chápání informovaného souhlasu liší, zda jsou morální požadavky na informovaný souhlas skutečně skutečně splněny a za jakých okolností mohou poskytovatelé poskytovat léčbu bez informovaného souhlasu.
Právní a morální požadavky na informovaný souhlas
Právní požadavky: V mnoha částech světa a určitě ve Spojených státech jsou poskytovatelé a zdravotnické instituce ze zákona povinni získat informace před podáním testů, procedur a jiných terapeutických intervencí a před povolením účasti ve výzkumných studiích. Tento právní požadavek je obecně považován za splněný, pokud:
- pacient má rozhodovací kapacitu (rozhodovací schopnost) a
- pacient podepíše formulář souhlasu nebo dokument.
Existují různé interpretace nezbytných podmínek pro to, aby pacient měl schopnost rozhodovat:
- Dostatečný věk, obvykle osmnáct
- Schopnost porozumět povaze, možným rizikům a očekávaným přínosům navrhovaného zásahu
- Schopnost použít poskytnuté informace k svobodně zvolenému rozhodnutí
- Není mentálně postiženo, aby se zabránilo porozumění
- Rozsudek není ohrožen nemocí, léky nebo alkoholem
Zjištění, zda má pacient rozhodovací schopnost, je někdy obtížné provést a lze jej zpochybnit. Pokud je povědomí pacienta narušeno sedací nebo povahou nemoci nebo úrazu, může rozhodování o pokračování léčby ovlivnit zjištění, zda má „souhlasící“ pacient rozhodovací schopnost.
Pacient musí být nejen schopen poskytnout souhlas, pacient musí skutečně dát souhlas. Obvykle je to indikováno tím, že pacient podepíše své jméno na prohlášení, že souhlas je dán. V některých kontextech může být ústní souhlas nebo něco menšího než podpis. považováno za dostatečné, ačkoli jako svědek může být vyžadován nestranný třetí subjekt.
Požadavek informovaného souhlasu může být zpochybněn, pokud se prokáže, že souhlas byl získán nátlakem pacienta (nebo subjekt) nebo byl souhlas udělen pod nátlakem.
Morální požadavky: Někteří etici se domnívají, že skutečné morální požadavky na informovaný souhlas jsou rozsáhlejší než pouhý pacient s rozhodovací schopností a sig. nedělený dokument souhlasu. Například lze respektovat zásadu respektování autonomie pacienta, která vyžaduje ověření, že pacient nebo subjekt skutečně rozumí povaze a dalším podrobnostem zásahu. Z tohoto pohledu by poskytovatel měl pacienta zapojit do dialogu, dokud si není jistý, že pacient skutečně rozumí tomu, co bylo vysvětleno.
Například v konkrétní jurisdikci mohou být splněny zákonné požadavky informovaného souhlasu a přesto stále došlo k některému z následujících případů:
- klinik, který proceduru přešel, a další podrobnosti proběhly procesem tak rychle, že pacient opravdu vůbec nerozuměl
- souhlas byl získán na poslední chvíli, těsně před konáním zákroku, a pacient se v té době neváhal vycouvat, i kdyby chtěl
- pacienta bylo snění, když byly vysvětleny zásadní informace
- předložené informace byly příliš technické na to, aby je pacient mohl pochopit
- pacient chtěl více času na přemýšlení o informacích, než se rozhodl
- informace, ať už písemné nebo ústní, byly předloženy v jazyce, který nebyl tis Rodný jazyk pacienta
- pacient se cítí jemně vynucen očekáváním členů rodiny, lékaře nebo jiných zdravotnických pracovníků
- předmět výzkumu je finančně špatný a souhlasí účastnit se studie, aby mohl získat peníze, které jsou nabízeny
Kterákoli z výše uvedených skutečností za správných okolností by mohla zabránit pacientovi nebo subjektu výzkumu porozumět důležitým podrobnostem o povaze intervenční nebo výzkumné studie nebo dobrovolně dát svůj souhlas.
Aby byl zajištěn skutečně informovaný souhlas, byly navrženy následující postupy. V určitých kontextech nemusí být některé z nich praktické nebo potřebné.
- Prezentované informace by měly podle potřeby zahrnovat povahu doporučeného postupu, testu nebo jiného zásahu, rizika a očekávané přínosy, diagnóza za doporučením léčby a jistota diagnózy. Rovněž by měly být představeny alternativní možnosti léčby (včetně možnosti neléčení) spolu s jejich podrobnostmi (povaha, rizika, přínosy), kdo je bude dělat a kde se bude dělat. Pacient by měl být informován o nákladech a pojistném krytí, ať už jde o standardní péči nebo experimentální léčbu, a o právu na druhý názor na diagnózu nebo léčbu.
- Informace by měly být pacientovi vysvětleny v jazyk, kterému rozumí. To může vyžadovat překladatele a / nebo formuláře souhlasu ve více jazycích.
- Technické podrobnosti by pokud možno měly mít formu, které bude pacient rozumět.
- Poskytovatel nebo jiní lékaři by se neměli pokoušet šikmé informace prezentované tak, aby donucovaly nebo manipulovaly s výběrem pacienta.
- Pacient by měl pochopit, že může odmítnout testy, léčbu nebo účast a jaké důsledky to může mít pro jeho zdraví.
- Poskytovatel by měl vyvinout přiměřené úsilí, aby zajistil, že pacient pochopí, co bylo řečeno: požádat pacienta, aby opakoval, a nepřetěžovat je dlouhými vysvětleními nebo formami najednou, zajistit, aby se cítili pohodlně při kladení otázek a vyjadřování emocí.
- Pacient nebo výzkumný pracovník může potřebovat čas, aby se nad tím zamyslel, než se rozhodne.
- Poskytovatel by měl být schopen poskytnout doporučení a rady, pokud o to pacient požádá.
- Hodnoty pacientů, náboženské víry a kulturní nebo etnické tradice by měly být prozkoumány do té míry, do jaké by mohly mít vliv na rozhodování.
- Je třeba se pokusit umožnit pacientovi svobodné a neomezené rozhodnutí kromě vlivu, očekávání nebo ohrožení rodiny a přátel.
- Subjekty ve výzkumné studii by neměly být uváděny v omyl ani jinak klamani o skutečné povaze výzkumu.
- Subjektům ve výzkumné studii by měla být dána příležitost znovu vyjádřit souhlas nebo odmítnout další účast, pokud by se studie významně změnila
V souvislosti se skutečným poskytováním zdravotní péče v nemocnicích a ordinacích představují výše uvedené pokyny pravděpodobně spíše ideální než běžnou praxi. Jistě mnohokrát byli pacienti požádáni o souhlas, aniž by dostali úplné vysvětlení povahy a možných rizik postupu. Například často pacient podrobující se rutinnímu vyšetření krve nebude informován o možných komplikacích odběru krve.
Pacientovi, který podstoupí chirurgický zákrok ve velké nemocnici, bude téměř jistě předložen podrobný formulář souhlasu podepsat, i když by to mohlo být předloženo velmi těsně před skutečným postupem. Oni, stejně jako menší lékařské praktiky, mohou mít obecnější obecný formulář souhlasu s podpisem. V případě menších rutinních testů se pacientovi někdy nepředloží žádný formulář souhlasu. V některých případech je souhlas považován za implikovaný trvalou fyzickou přítomností pacienta.
Je skutečně možný informovaný souhlas?
Kritici někdy požadují, aby skutečně informovaný souhlas byl nemožný nebo k němu nikdy nedošlo. Pro toto zobrazení je uvedena celá řada důvodů:
- Pacienti nevědí dost a nejsou dostatečně chytří: Pacienti nemají potřebné technické zázemí nebo inteligenci, aby porozuměli povaze postup a přesně posoudit související rizika.
- Pacienti nejsou odborníky na hodnocení rizik: Ani pacienti, kteří si myslí, že k posouzení rizik rozumějí dost, to pravděpodobně neudělají. Pacient může být požádán, aby se rozhodl mezi možnostmi zahrnujícími nejasné pravděpodobnosti toho či onoho výsledku. Pacient je požádán, aby se rozhodl na základě posouzení rizik možných výsledků, na které nemá skutečný cit, protože je nezažil (například život s omezenou pohyblivostí, život na invalidním vozíku, život s neúspěšným zásahem vyžadující opakované hospitalizace atd.).
- Poskytovatelé nemohou poskytovat nezaujaté prezentace: Žádný lékař nemůže předložit všechny podrobnosti situace, jak ji zná; trvalo by to příliš dlouho a pacient by nerozuměl technickým detailům. Prezentace tedy bude nutně selektivní. Lékař nevyhnutelně předloží informace způsobem, který mu umožní zvolit si, kterou si pacient nejpravděpodobněji zvolí.
- Pacienti hledají pokyny poskytovatele: Pacient může dokonce požádat lékař: „Co doporučujete?“ nebo „Co byste dělali?„Pacienti nechtějí prezentovat všechny možnosti, chtějí, aby jim bylo řečeno, co by poskytovatel udělal, a poté byli schopni říci ano nebo ne. To však není skutečně informovaný souhlas.
Iluze informovaného souhlasu zdaleka nerespektuje autonomii pacientů, obvinění kritiků, slouží pouze k maskování paternalismu ze strany lékaře nebo zdravotnického týmu.
Obhájci koncept informovaného souhlasu zkuste tyto kritiky otupit nebo vyvrátit v následujících řádcích:
- Informovaný souhlas nevyžaduje všechny možné informace, ale pouze dostatečné adekvátní informace: Přesně řečeno, pokud je k získání absolutně úplné znalosti zapotřebí informované rozhodnutí, dokonce ani lékař toho nemá tolik. Lékařská rozhodnutí jsou často přijímána za nejistoty. Nezáleží na tom, zda má pacient nebo lékař absolutně všechny možné informace, ale že má adekvátní informace. Mnoho technických podrobností lze vynechat, pokud nemají žádný význam pro rozhodnutí, kterou možnost zvolit. U většiny pacientů může dostatek času stráveného vysvětlováním a diskusí o možnostech vést k dostatečnému množství informací, aby bylo možné učinit informované rozhodnutí.
- Opatrný poskytovatel může možnosti prezentovat spravedlivě: Poplatek za otcovství je příliš ukvapený. Lékař se může pokusit být objektivní a předložit materiál dostatečně spravedlivě, aby se pacient mohl rozhodnout. Pedagogové a novináři jsou často schopni předložit kontroverzní stránky, přestože mohou mít své vlastní individuální názory. Skutečnost, že je třeba provést výběr podrobností, nevylučuje, aby výběr byl vyváženou prezentací.
Úhrada za účast na lékařském výzkumu představuje zvláštní případ, kdy je nepravděpodobné, že by došlo k informovanému souhlasu kritiků. na donucovací sílu vyhlídky na platbu. Významné částky v hotovosti nebo poskytnutí subjektu zařízení nebo jiného zboží nebo služeb mohou být příliš silné na to, aby odolaly a ovlivnily rozhodnutí subjektu zúčastnit se. Vězni mohou být pod vlivem privilegií udělených pro účast na výzkumu, privilegií, která by jinak nebyli schopni získat. Vědci často tvrdí, že úhrada má kompenzovat subjektům čas a úsilí spojené s účastí, ale taková úhrada může působit jako úmyslný nebo neúmyslný podnět k získání účasti. Toto téma zůstává oblastí kontroverze.
Výjimky z požadavku informovaného souhlasu
Nastanou nouzové situace, kdy osoba vyžadující okamžité záchranné ošetření je v bezvědomí nebo jinak dočasně neschopná, a proto nemůže dát informovaný souhlas. Členové rodiny by měli být konzultováni a požádáni o poskytnutí „náhradního“ souhlasu, ale někdy nejsou snadno k dispozici. „Terapeutické privilegium“ se běžně používá k ospravedlnění léčby pacienta bez výslovného souhlasu.
V takových případech v případech, kdy se obvykle doporučuje doporučení dokumentovat okolnosti a co nejdříve pacientovi situaci vysvětlit.
Podobné situace mohou nastat, když pacient nemůže dát informovaný souhlas z důvodu dlouhodobějšího zdravotního postižení nebo zhoršení zdravotního stavu. nebo proto, že pacient je nezletilý. V takových případech může být požadován náhradní souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce. Předpokládá se, že jednají v nejlepším zájmu pacienta, a proto by jim měly být vysvětleny příslušné informace.
Ke kontroverznější situaci dochází, když se lékař domnívá, že získání informovaného souhlasu by mohlo pacientovi ublížit. Emocionálně nestabilní pacient může po vyslechnutí podrobných vysvětlení postupů a rizik pociťovat oslabující úzkost, strach, nervozitu atd. A může být depresivní nebo dokonce sebevražedný. Někteří etici tvrdí, že v situacích, kdy by to pacientovi bránilo v racionálním rozhodování, je lékaři morálně dovoleno zadržovat informace.
Tom Regan, Empty Cages