Recombivax (Čeština)


NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U zdravých kojenců a dětí (do 10 let věku), nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky (> 1% injekce), s klesajícím pořadím frekvence, byla podrážděnost, horečka, průjem, únava / slabost, snížená chuť k jídlu a rýma. U zdravých dospělých byly reakce v místě vpichu a systémové nežádoucí účinky hlášeny po 17%, respektive 15% injekcí.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie probíhají za velmi odlišných podmínek, výskyt nežádoucích účinků pozorovaný v klinických studiích s avaccinem nelze přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích s jiným očkováním a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.

Ve třech klinických studiích bylo 434 dávek RECOMBIVAXU HB 5 μg, bylo podáno 147 zdravým kojencům a dětem (do 10 let věku), kteří byli sledováni po dobu 5 dnů po každé dávce. Po 0,2% a 10,4% injekcí byly hlášeny reakce v místě vpichu a systémové nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášené systémové nežádoucí účinky (> 1% injekce), v sestupném pořadí podle četnosti, byly podrážděnost, horečka (orální ekvivalent ≥ 101 ° F), průjem, únava / slabost, snížená chuť k jídlu a rýma.

Ve studii porovnávající režim tří dávek (5 μg) s režimem dvou dávek (10 μg) přípravku RECOMBIVAX HB u dospívajících byla celková frekvence nežádoucích účinků obecně podobná .

Ve skupině studií bylo podáno 3258 dávek RECOMBIVAXU HB, 10 μg, 1252 zdravým dospělým, kteří byli sledováni po dobu 5 dnů po každé dávce. Po 17% a 15% injekcí byly hlášeny reakce v místě vpichu a systémové nežádoucí reakce. Byly hlášeny následující nežádoucí reakce:

Incidence stejná nebo větší než 1% injekcí

Obecné poruchy a podmínky v místě podání

Reakce v místě injekce, které se skládají hlavně z a zahrnující bolest, citlivost, svědění, erytém, ekchymózu, otoky, teplo, tvorbu uzlíků.

Mezi nejčastější systémové potíže patří únava / slabost; bolest hlavy; horečka (≥ 100 ° F); malátnost.

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost; průjem

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Faryngitida; infekce horních cest dýchacích

Incidence méně než 1% injekcí

Obecné poruchy a podmínky v místě aplikace

Pocení; bolest; pocit tepla; závratě; zimnice; zrudnutí

Gastrointestinální poruchy

Zvracení; bolesti / křeče v břiše; dyspepsie; snížená chuť k jídlu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rýma; chřipka; kašel

Poruchy nervového systému

Závrať / závratě; parestézie 5

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus; vyrážka (nespecifikovaná); angioedém; kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie včetně monoartikulární; myalgie; bolesti zad; bolest krku; bolest ramene; ztuhlost krku

Krevní a lymfatické poruchy

Lymfadenopatie

Psychiatrické poruchy

Nespavost / poruchy spánku

Ucho a Poruchy labyrintu

Bolesti uší

Poruchy ledvin a močových cest

Dysurie

Srdeční poruchy

Hypotenze

Postmarketingové zkušenosti

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny při použití prodávané vakcíny. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici vakcíně.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických / během prvních několika hodin po očkování byly hlášeny anafylaktoidní reakce, bronchospazmus a kopřivka. Zjevný syndrom přecitlivělosti (podobný sérové nemoci) se zpožděným nástupem byl hlášen dny až týdny po očkování, včetně: artralgie / artritidy (obvykle přechodné), horečky a dermatologických reakcí, jako je kopřivka, erythemamultiforme, ekchymózy a erythema nodosum. Byly také hlášeny autoimunitní nemoci včetně systémového lupus erythematodes (SLE), syndromu podobného lupusu, vaskulitidy a polyarteritis nodosa.

Gastrointestinální poruchy

Zvýšení jaterních enzymů; zácpa

Poruchy nervového systému

Guillain-Barrého syndrom; roztroušená skleróza; exacerbace roztroušené sklerózy; myelitida včetně příčné myelitidy; záchvat; febrilní záchvat; periferní neuropatie včetně Bellovy obrny; radikulopatie; herpes zoster; migréna; svalová slabost; hypestézie; encefalitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Stevens-Johnsonův syndrom; alopecie; petechie; ekzémy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artritida

Bolest končetin

Poruchy krve a lymfatického systému

Zvýšený počet erytrocytů míra sedimentace; trombocytopenie

Psychiatrické poruchy

Podrážděnost; agitovanost; somnolence

Poruchy oka

Optická neuritida; tinnitus; konjunktivitida; poruchy zraku; uveitida

Srdeční poruchy

Synkopa; tachykardie

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiné vakcíny proti hepatitidě B (rekombinantní), ale ne u RECOMBIVAX HB: keratitida.

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Recombivax (vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní))

Leave a Reply

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *