NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U zdravých kojenců a dětí (do 10 let věku), nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky (> 1% injekce), s klesajícím pořadím frekvence, byla podrážděnost, horečka, průjem, únava / slabost, snížená chuť k jídlu a rýma. U zdravých dospělých byly reakce v místě vpichu a systémové nežádoucí účinky hlášeny po 17%, respektive 15% injekcí.
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi odlišných podmínek, výskyt nežádoucích účinků pozorovaný v klinických studiích s avaccinem nelze přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích s jiným očkováním a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Ve třech klinických studiích bylo 434 dávek RECOMBIVAXU HB 5 μg, bylo podáno 147 zdravým kojencům a dětem (do 10 let věku), kteří byli sledováni po dobu 5 dnů po každé dávce. Po 0,2% a 10,4% injekcí byly hlášeny reakce v místě vpichu a systémové nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášené systémové nežádoucí účinky (> 1% injekce), v sestupném pořadí podle četnosti, byly podrážděnost, horečka (orální ekvivalent ≥ 101 ° F), průjem, únava / slabost, snížená chuť k jídlu a rýma.
Ve studii porovnávající režim tří dávek (5 μg) s režimem dvou dávek (10 μg) přípravku RECOMBIVAX HB u dospívajících byla celková frekvence nežádoucích účinků obecně podobná .
Ve skupině studií bylo podáno 3258 dávek RECOMBIVAXU HB, 10 μg, 1252 zdravým dospělým, kteří byli sledováni po dobu 5 dnů po každé dávce. Po 17% a 15% injekcí byly hlášeny reakce v místě vpichu a systémové nežádoucí reakce. Byly hlášeny následující nežádoucí reakce:
Incidence stejná nebo větší než 1% injekcí
Obecné poruchy a podmínky v místě podání
Reakce v místě injekce, které se skládají hlavně z a zahrnující bolest, citlivost, svědění, erytém, ekchymózu, otoky, teplo, tvorbu uzlíků.
Mezi nejčastější systémové potíže patří únava / slabost; bolest hlavy; horečka (≥ 100 ° F); malátnost.
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost; průjem
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida; infekce horních cest dýchacích
Incidence méně než 1% injekcí
Obecné poruchy a podmínky v místě aplikace
Pocení; bolest; pocit tepla; závratě; zimnice; zrudnutí
Gastrointestinální poruchy
Zvracení; bolesti / křeče v břiše; dyspepsie; snížená chuť k jídlu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rýma; chřipka; kašel
Poruchy nervového systému
Závrať / závratě; parestézie 5
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus; vyrážka (nespecifikovaná); angioedém; kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie včetně monoartikulární; myalgie; bolesti zad; bolest krku; bolest ramene; ztuhlost krku
Krevní a lymfatické poruchy
Lymfadenopatie
Psychiatrické poruchy
Nespavost / poruchy spánku
Ucho a Poruchy labyrintu
Bolesti uší
Poruchy ledvin a močových cest
Dysurie
Srdeční poruchy
Hypotenze
Postmarketingové zkušenosti
Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny při použití prodávané vakcíny. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici vakcíně.
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických / během prvních několika hodin po očkování byly hlášeny anafylaktoidní reakce, bronchospazmus a kopřivka. Zjevný syndrom přecitlivělosti (podobný sérové nemoci) se zpožděným nástupem byl hlášen dny až týdny po očkování, včetně: artralgie / artritidy (obvykle přechodné), horečky a dermatologických reakcí, jako je kopřivka, erythemamultiforme, ekchymózy a erythema nodosum. Byly také hlášeny autoimunitní nemoci včetně systémového lupus erythematodes (SLE), syndromu podobného lupusu, vaskulitidy a polyarteritis nodosa.
Gastrointestinální poruchy
Zvýšení jaterních enzymů; zácpa
Poruchy nervového systému
Guillain-Barrého syndrom; roztroušená skleróza; exacerbace roztroušené sklerózy; myelitida včetně příčné myelitidy; záchvat; febrilní záchvat; periferní neuropatie včetně Bellovy obrny; radikulopatie; herpes zoster; migréna; svalová slabost; hypestézie; encefalitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Stevens-Johnsonův syndrom; alopecie; petechie; ekzémy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artritida
Bolest končetin
Poruchy krve a lymfatického systému
Zvýšený počet erytrocytů míra sedimentace; trombocytopenie
Psychiatrické poruchy
Podrážděnost; agitovanost; somnolence
Poruchy oka
Optická neuritida; tinnitus; konjunktivitida; poruchy zraku; uveitida
Srdeční poruchy
Synkopa; tachykardie
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiné vakcíny proti hepatitidě B (rekombinantní), ale ne u RECOMBIVAX HB: keratitida.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Recombivax (vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní))