UPOZORNĚNÍ
Žádná informace není poskytnuta.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Obecné
Clobetasol propionát je vysoce účinný topický kortikosteroid, u kterého bylo prokázáno, že potlačuje osu HPA při nejnižších testovaných dávkách.
Systémová absorpce topických kortikosteroidů může vyvolat reverzibilní potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) s potenciálem nedostatečnosti glukokortikosteroidů po ukončení léčby. Projevy Cushingova syndromu, hyperglykémie a glukosurie mohou být u některých pacientů vyvolány také systémovou absorpcí topických kortikosteroidů během léčby.
Podmínky, které zvyšují systémovou absorpci, zahrnují aplikaci účinnějších kortikosteroidů, použití na velkých plochách, dlouhodobém používání a přidávání okluzivních obvazů nebo při použití na okludovaných oblastech. Pacienti, kteří používají topický steroid na velkou plochu nebo na oblasti pod okluzí, by proto měli být pravidelně hodnoceni kvůli důkazu potlačení osy HPA. je zaznamenáno potlačení osy, je třeba pokusit se vysadit lék, snížit frekvenci aplikace nebo nahradit méně účinný steroid. Obnova funkce osy HPA je obecně rychlá a úplná po vysazení topických kortikosteroidů. Zřídka mohou se objevit příznaky nedostatečnosti glukokortikosteroidů, které vyžadují doplňkové systémové kortikosteroidy. c doplnění, viz informace o předepisování těchto produktů.
Účinek šamponu CLOBEX® (clobetasol propionate), 0,05% na potlačení osy HPA, byl hodnocen v jedné studii u dospívajících ve věku 12 až 17 let. V této studii došlo u 5 z 12 hodnotitelných subjektů k potlačení jejich osy HPA po 4 týdnech léčby šamponem CLOBEX® (clobetasol propionate), 0,05% aplikovaným jednou denně po dobu 15 minut na suchou pokožku hlavy před napěněním a opláchnutím.
Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější na systémovou toxicitu od ekvivalentních dávek kvůli jejich většímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. (Viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ – Pediatrické použití).
Pokud dojde k podráždění, je třeba přerušit šampon CLOBEX® (šampon clobetasol propionát) a zahájit příslušnou léčbu. Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání hojení, spíše než pozorováním klinické exacerbace, jako u většiny topických produktů neobsahujících kortikosteroidy. Toto pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí.
V případě dermatologických infekcí by mělo být zahájeno používání vhodných antifungálních nebo antibakteriálních látek. Pokud se příznivá odpověď neobjeví okamžitě, mělo by se používání šamponu CLOBEX® (šampon clobetasol propionátu) přerušit, dokud není infekce dostatečně potlačena.
Ačkoli šampon CLOBEX® (šampon clobetasol propionát) je určen pro Při lokální léčbě středně těžké až těžké psoriázy na pokožce hlavy je třeba poznamenat, že některé oblasti těla, jako je obličej, třísla a podpaží, jsou po léčbě kortikosteroidy náchylnější k atrofickým změnám než jiné oblasti těla. Šampon CLOBEX® by neměl být používán na obličej, třísla nebo podpaží. Zabraňte jakémukoli kontaktu léčivého přípravku s očima a rty. V případě kontaktu důkladně opláchněte vodou všechny části těla, které přišly do styku se šamponem.
Informace pro pacienty
Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli obdržet následující informace a pokyny :
- Tento lék by měl být používán podle pokynů lékaře a neměl by být používán déle než předepsanou dobu. Je určen pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.
- Tento lék by neměl být používán k jiným poruchám, než pro které byl předepsán.
- Během léčby by neměla být zakryta oblast pokožky hlavy. pokožka hlavy (např. sprchová čepice, koupací čepice) tak, aby byla okluzivní, pokud to nedoporučí lékař.
- Pacienti by měli hlásit jakékoli známky místních nebo systémových nežádoucích účinků svému lékaři.
- Stejně jako u jiných kortikosteroidů by měla být léčba ukončena, jakmile je dosaženo kontroly. Pokud do 4 týdnů nedojde k žádnému zlepšení, kontaktujte lékaře.
- Pacienti by si měli po aplikaci léku umýt ruce.
- Pacienti by měli informovat svého lékaře, že používají přípravek CLOBEX. ® Šampon, pokud se uvažuje o chirurgickém zákroku.
- Pacienti by neměli používat více než 50 g (50 ml nebo 1,75 fl. Oz.) Šamponu CLOBEX® (šampon clobetasol propionát) za týden.
Laboratorní testy
Kortrosyn stimulační test může být užitečný při hodnocení potlačení osy HPA u pacientů.
Karcinogeneze, mutageneze, poškození plodnosti
Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny k hodnocení karcinogenního potenciálu klobetasol propionátu.
Clobetasol propionát ne vyvolat jakékoli zvýšení chromozomálních aberací v buňkách vaječníků čínského křečka in vitro v přítomnosti nebo nepřítomnosti metabolické aktivace. Clobetasol propionát byl také negativní v mikronukleovém testu u myší po perorálním podání.
Studie účinku šamponu CLOBEX® (clobetasol propionát), 0,05% na plodnost, nebyly provedeny.
Těhotenství
Teratogenní účinky: Kategorie březosti C: Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou u laboratorních zvířat teratogenní, pokud jsou podávány systémově v relativně nízkých dávkách. Ukázalo se, že některé kortikosteroidy jsou po dermální aplikaci laboratorním zvířatům teratogenní.
Studie teratogenity clobetasol propionátu u potkanů dermální cestou vedla k toxicitě pro matku a účinkům plodu v rozmezí 0,05 až 0,5 mg / kg /den. Tyto dávky jsou přibližně 0,1 až 1,0násobek maximální lokální lidské dávky clobetasol propionátu ze šamponu CLOBEX® (šampon clobetasol propionát). Mezi pozorované abnormality patřila nízká hmotnost plodu, pupeční kýla, rozštěp patra, snížená kostní osifikace další kostní abnormality.
Clobetasol propionát podávaný potkanům subkutánně v dávce 0,1 mg / kg od 17. dne březosti do 21. dne po porodu byla spojena s prodloužením těhotenství, sníženým počtem potomků, zvýšenou perinatální úmrtností potomků, opožděným otevřením očí a opožděným výskytem vlasů u přežívajících potomků. Určité zvýšení perinatální úmrtnosti potomků bylo pozorováno také při dávce 0,05 mg / kg. Dávky 0,05 a 0,1 mg / kg jsou přibližně 0,1 a 0,2násobek maximální lidské lokální dávky clobetasol propionátu ze šamponu CLOBEX® (šampon clobetasol propionát).
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenní potenciál klobetasol propionátu u těhotných žen. Šampon CLOBEX® (šampon clobetasol propionát) by měl být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Kojící matky
Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a může potlačit růst, narušit produkci endogenních kortikosteroidů nebo způsobit další nežádoucí účinky. Není známo, zda by lokální podávání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci, aby se dosáhlo zjistitelných množství v lidském mléce. Protože mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka, je třeba postupovat opatrně, pokud je šampon CLOBEX® (šampon clobetasol propionát), 0,05%, podáván ošetřovatelce.
Použití u dětí
Použití šamponu CLOBEX® (šampon clobetasol propionát), 0,05%, u pacientů mladších 18 let se nedoporučuje kvůli možnosti potlačení osy HPA (viz OPATŘENÍ: Obecné).
Účinek CLOBEX® (clobetasol Šampon, 0,05%, na potlačení osy HPA byl hodnocen v jedné studii u dospívajících ve věku 12 až 17 let. V této studii se u 5 z 12 hodnotitelných subjektů vyvinulo potlačení jejich osy HPA po 4 týdnech léčby šamponem CLOBEX® (clobetasol propionát), 0,05%, aplikovaným jednou denně po dobu 15 minut na suchou pokožku hlavy před pěnou a opláchnutím. Pouze jeden z pěti subjektů, kteří měli supresi, byl testován na zotavení osy HPA a tento subjekt se zotavil po 2 týdnech.
U pacientů mladších 12 let nebyly provedeny žádné studie. Z důvodu vyššího poměru povrchu kůže na tělesnou hmotnost jsou pediatričtí pacienti při léčbě topickými kortikosteroidy vystaveni většímu riziku útlumu osy HPA a Cushingova syndromu. Mají proto také vyšší riziko adrenální nedostatečnosti během a / nebo po vysazení Nežádoucí účinky včetně strií byly hlášeny při nevhodném použití topických kortikosteroidů u kojenců a dětí.
Proto se použití u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.
HPA U dětí užívajících topické kortikosteroidy bylo hlášeno potlačení osy, Cushingův syndrom, retardace lineárního růstu, opožděný přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze. Mezi projevy útlumu nadledvin u dětí patří nízká hladina kortizolu v plazmě a absence odpovědi na stimulaci ACTH. Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří vypouklé fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papilémy.
Geriatrické použití
Klinické studie šamponu Clobetasol Propionate, 0,05%, nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 a znovu zjistit, zda reagují odlišně než mladší pacienti.Obecně by měl být výběr dávky u starších pacientů prováděn s opatrností, obvykle počínaje nízkým koncem dávkovacího rozmezí, což odráží vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo jiné medikamentózní léčby.