Español
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes oznámil, že požaduje, aby výrobci stáhli veškerý předpis a volně prodejné (OTC) ranitidinové léky z trhu okamžitě. Toto je poslední krok v probíhajícím výzkumu kontaminantu známého jako N-nitrosodimethylamin (NDMA) v ranitidinových lécích (běžně známých pod značkou Zantac). Agentura stanovila, že nečistota v některých produktech ranitidinu se časem a při skladování při vyšších než pokojových teplotách zvyšuje a může mít za následek vystavení spotřebitele nepřijatelným úrovním této nečistoty. V důsledku této žádosti o okamžité stažení z trhu nebudou produkty ranitidinu k dispozici pro nové nebo stávající recepty nebo OTC použití v USA.
„FDA se zavazuje zajistit, aby léky, které Američané užívají, byly bezpečné a účinné .Vynakládáme veškeré úsilí na prozkoumání potenciálních zdravotních rizik a poskytujeme naše doporučení veřejnosti na základě nejlepší dostupné vědy. V mnoha vzorcích, které jsme testovali, jsme nepozorovali nepřijatelné úrovně NDMA. Protože však nevíme jak a jak dlouho mohl být produkt skladován, jsme se rozhodli, že by neměl být k dispozici spotřebitelům a pacientům, pokud nebude zajištěna jeho kvalita, “uvedla Janet Woodcock, MD, ředitelka Centra FDA pro hodnocení a výzkum drog.“ FDA bude i nadále usilovat o to, aby nečistoty v jiných lécích nepřekročily přijatelné limity, aby pacienti mohli pokračovat v užívání léků bez obav. “
NDMA je pravděpodobný lidský karcinogen (látka, která by mohla způsobit se rakovina). V létě roku 2019 se FDA dozvěděla o nezávislých laboratorních testech, které zjistily NDMA v ranitidinu. Nízké hladiny NDMA se běžně přijímají ve stravě, například NDMA je přítomen v potravinách a ve vodě. Nepředpokládá se, že by tyto nízké hladiny vedly ke zvýšení rizika rakoviny. Trvalá vyšší úroveň expozice však může u lidí zvyšovat riziko rakoviny. FDA provedl důkladné laboratorní testy a zjistil NDMA v ranitidinu na nízké úrovni. V té době agentura neměla dostatek vědeckých důkazů, aby doporučila, zda by jednotlivci měli pokračovat nebo přestat užívat ranitidinové léky, a pokračovala ve svém výzkumu a v září 2019 varovala veřejnost před možnými riziky a zvážila alternativní OTC a předpisovou léčbu.
Nové testování a hodnocení FDA vyvolané informacemi z laboratoří třetích stran potvrdilo, že hladiny NDMA se zvyšují v ranitidinu i za normálních skladovacích podmínek a bylo zjištěno, že NDMA významně roste ve vzorcích skladovaných při vyšších teplotách, včetně teplot produktu mohou být během distribuce a manipulace spotřebiteli vystaveni. Testování také ukázalo, že čím starší je produkt ranitidinu nebo čím delší je doba od jeho výroby, tím vyšší je úroveň NDMA. Tyto podmínky mohou zvýšit hladinu NDMA v produktu ranitidinu nad přijatelný denní limit příjmu.
S dnešním oznámením zasílá FDA všem výrobcům ranitidinu dopisy se žádostí o stažení jejich produktů z trhu. FDA také doporučuje spotřebitelům, kteří užívají OTC ranitidin, aby přestali užívat jakékoli tablety nebo tekutiny, které mají v současné době, řádně je likvidovat a nekupovat více; pro ty, kteří si přejí pokračovat v léčbě svého onemocnění, by měli zvážit použití jiných schválených OTC produktů. Pacienti, kteří užívají ranitidin na předpis, by měli před ukončením léčby mluvit se svým zdravotnickým pracovníkem o dalších možnostech léčby, protože existuje více léků schválených pro stejné nebo podobné použití jako ranitidin, které nenesou stejná rizika z NDMA. Testování FDA dosud nenašlo NDMA u famotidinu (Pepcid), cimetidinu (Tagamet), esomeprazolu (Nexium), lansoprazolu (Prevacid) nebo omeprazolu (Prilosec).
S ohledem na současný COVID- 19 pandemie, FDA doporučuje pacientům a spotřebitelům, aby své léky nebrali na místo zpětného odběru drog, ale postupujte podle konkrétních pokynů k likvidaci v příručce k lékům nebo v příbalovém letáku nebo dodržujte doporučené kroky agentury, které zahrnují způsoby, jak tyto léky bezpečně zlikvidovat domů.
FDA pokračuje v neustálém úsilí v oblasti kontroly, dohledu, dodržování předpisů a farmaceutické kvality napříč všemi oblastmi produktů a bude i nadále spolupracovat s výrobci léčiv na zajištění bezpečných, účinných a vysoce kvalitních léků pro americkou veřejnost .
FDA doporučuje zdravotnickým pracovníkům a pacientům, aby hlásili nežádoucí účinky nebo problémy s kvalitou jakýchkoli humánních léků agenturnímu programu MedWatch Adverse Event Reporting:
- Vyplňte a odešlete zpráva online na www.fda.gov/medwatch/report.htm; nebo
- Stáhněte a vyplňte formulář a poté jej odešlete faxem na číslo 1-800-FDA-0178.
FDA, agentura amerického ministerstva zdravotnictví a Human Services, chrání veřejné zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnosti a zabezpečení humánních a veterinárních léků, vakcín a jiných biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je také odpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin v naší zemi, kosmetiky, doplňků stravy, produktů vydávajících elektronické záření a za regulaci tabákových výrobků.