NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech označení:
- Sebevražedné myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých.
- Serotoninový syndrom.
- zvýšené riziko krvácení.
- aktivace mánie nebo Hypomania.
- Syndrom vysazení.
- Záchvaty
- Glaukom s uzavřeným úhlem.
- Hyponatrémie.
Zkušenosti s klinickými hodnoceními
Protože se klinické studie provádějí za velmi odlišných podmínek a různé délky času, nelze míru nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích léčiva přímo srovnávat s mírou v klinických studiích jiný lék a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů léčených VIIBRYD s depresivní poruchou (MDD) v placebem kontrolovaných studiích (i ncidence ≥ 5% a nejméně dvojnásobná míra placeba) byly průjem, nevolnost, zvracení a nespavost.
Expozice pacientů
Bezpečnost přípravku VIIBRYD byla hodnocena u 3 007 pacientů (18 -70 let) s diagnózou MDD, kteří se účastnili klinických studií, což představuje 676 pacientoroků expozice. V otevřené 52týdenní studii s dávkou 40 mg denně bylo 599 pacientů vystaveno působení VIIBRYD celkem 348 pacientoroků.
Níže uvedené informace o nežádoucích účincích byly odvozeny ze studií s 20 mg VIIBRYD a 40 mg denně u pacientů s MDD včetně:
- Čtyři placebem kontrolované 8 až 10týdenní studie u 2233 pacientů, včetně 1266 pacientů léčených VIIBRYD; a
- Otevřená 52týdenní studie s 599 pacienty léčenými VIIBRYD.
Tyto studie zahrnovaly dobu titrace 10 mg denně po dobu 7 dnů, po které následovala 20 mg denně po dobu 7 dnů nebo na 40 mg denně po dobu 2 týdnů. V těchto klinických studiích byl přípravek VIIBRYD podáván s jídlem.
Nežádoucí účinky hlášené jako důvody pro přerušení léčby
V těchto studiích 7,3% pacientů léčených přípravkem VIIBRYD přerušilo léčbu kvůli nežádoucí reakce ve srovnání s 3,5% pacientů léčených placebem. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby u alespoň 1% pacientů léčených VIIBRYD v placebem kontrolovaných studiích byla nauzea (1,4%).
Časté nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích MDD
Tabulka 2 ukazuje výskyt častých nežádoucích účinků vyskytujících se u ≥ 2% pacientů léčených VIIBRYD a vyšší než je počet pacientů léčených placebem ve studiích MDD. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s dávkou mezi 20 mg a 40 mg.
Tabulka 2: Časté nežádoucí reakce vyskytující se u ≥ 2% pacientů léčených VIIBRYD a vyšší než u pacientů léčených placebem
| Třída systémových orgánů preferovaný termín |
VIIBRYD 40 mg / den N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / den N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / den N = 978 |
| Gastrointestinální poruchy | |||
| Průjem | 10% | 26% | 29% |
| Nevolnost | 7% | 22% | 24% |
| sucho v ústech | 5% | 8% | 7% |
| zvracení | 2% | 4% | 5% |
| Bolest břicha1 | 3 % | 7% | 4% |
| dyspepsie | 2% | 2% | 3% |
| nadýmání | 1% | 3% | 3% |
| gastroenteritida | 1% | 1% | 2% |
| Roztažení břicha | 1% | 2% | 1% |
| Poruchy nervového systému | |||
| Bolest hlavy2 | 14% | 15% | 14% |
| závratě | 5% | 6% | 8% |
| Somnolence | 2% | 4% | 5% |
| Parestézie | 1% | 1% | 2% |
| Psychiatrické poruchy | |||
| nespavost | 2% | 7% | 6 % |
| neobvyklé sny | 2% | 2% | 3% |
| neklid 3 | 1% | 2% | 3% |
| Celkové poruchy | |||
| Únava | 3% | 4% | 3% |
| Srdeční poruchy | |||
| Palpitace | < 1% | 1% | 2% |
| Poruchy metabolismu a výživy | |||
| Zvýšená chuť k jídlu | 1% | 1% | 3% |
| muskuloskeletální a poruchy pojivové tkáně | |||
| artralgie | 1% | 2% | 1% |
| Vyšetřování | |||
| Zvýšená váha | 1% | 1% | 2% |
| 1 Zahrnuje břišní diskomfort, bolesti horní části břicha a bolesti břicha. 2 Zahrnuje bolesti hlavy a tenzní bolesti hlavy 3 Zahrnuje neklid, akatizii a syndrom neklidných nohou |
|||
Sexuální nežádoucí reakce
Tabulka 3 zobrazuje nejčastější sexuální nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích MDD.
Tabulka 3: Časté sexuální nežádoucí účinky Reakce vyskytující se u ≥ 2% pacientů léčených VIIBRYD a vyšší než frekvence placeba-T reagovaní pacienti
Další nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích
Následující seznam nezahrnuje reakce: 1) již uvedené v předchozích tabulkách nebo jinde v označení, 2) u nichž příčina léku byl vzdálený, 3) které byly tak obecné, že byly neinformativní, 4) u nichž se nepředpokládalo významné klinické důsledky, nebo 5) k nimž došlo v míře stejné nebo menší než u placeba.
Reakce jsou roztříděny podle tělesného systému podle následujících definic: časté nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytují u nejméně 1/100 pacientů; vzácné nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly u 1/100 až 1/1 000 pacientů; vzácné reakce jsou reakce vyskytující se u méně než 1/1 000 pacientů:
Srdeční poruchy: časté: ventrikulární extrasystoly
Poruchy oka: časté: suché oko, rozmazané vidění, vzácné: katarakta
Nervový systém: časté: sedace, třes; časté: migréna
Psychiatrické poruchy: časté: záchvaty paniky
Poruchy kůže a podkožní tkáně: časté: hyperhidróza, noční pocení
Postmarketingové zkušenosti
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny během užívání přípravku VIIBRYD po schválení. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.Hlášení nežádoucích účinků dočasně souvisejících s přípravkem VIIBRYD, které byly obdrženy od uvedení na trh a nejsou uvedeny výše, zahrnují následující:
Obecné poruchy a podmínky v místě aplikace: podrážděnost
Poruchy nervového systému : spánková paralýza
Psychiatrické poruchy: halucinace, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky
Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, generalizovaná vyrážka, kopřivka, erupce drog
Gastrointestinální poruchy Systém: akutní pankreatitida
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Viibryd (Vilazodone Hydrochloride)