V pozoruhodném příkladu PR spin, jak American College of Cardiology, tak Zoll, lékařský přístroj, který tento víkend vydal zavádějící zprávy, které troubily nad výsledky studie zkoumající LifeVest, nositelný srdeční defibrilátor.
LifeVest, který byl používaný téměř dvě desetiletí, je někdy předepisován pacientům s nedávným srdečním infarktem, kteří mají „nízkou ejekční frakci“ nebo sníženou schopnost pumpovat krev. U těchto pacientů se předpokládá vysoké riziko náhlé srdeční zástavy a systém LifeVest je navržen vydat silné šoky, které oživí člověka, když zjistí smrtící srdeční rytmus.
Kritici však varovali, že údajné výhody zařízení nemusí převážit škody, které jsme minulý měsíc podrobně zaznamenali: „Nositelný defibrilátor Říká se, že zachraňuje životy, ale pacienti a lékaři pátrají za jakou cenu. “
Nedostatek přísných výsledků studie LifeVest po celá léta ztěžoval znalost toho, co je pro pacienty správné. Je to problém společný mnoha zdravotnickým prostředkům: Ve srovnání s léky vyžaduje FDA méně důkazů o bezpečném používání a správném fungování prostředků a mnoho nebezpečných zařízení zůstává na trhu, i když existují známé bezpečnostní problémy.
Proto jsme my a mnozí další byli zvědaví na výsledky randomizované kontrolované studie známé jako VEST, která byla tento víkend představena na 67. výročním vědeckém zasedání American College of Cardiology. Poskytly by výsledky studie LifeVest důkaz, že ta vesta stála za zmatek? Jak by to bylo shrnuto a uvedeno do sdělovacích prostředků?
PR stroje zapnou cyklus odstřeďování
Zjištění: Výsledky studie pro primární koncový bod byly negativní, což znamená, že to nebylo dostatečné důkazy k prokázání snížené náhlé srdeční zástavy u pacientů po infarktu. Ve skupině, která měla vestu, zemřelo 1,6% na náhlou srdeční zástavu a ve skupině, která vestu nenosila, zemřelo 2,4%. To nebyl statisticky významný rozdíl.
Přesto dvě novinky vydané výrobcem zařízení, Zollem a ACC, toto zjištění přeškrtly a zaměřily se na sekundární koncový bod studie, kterým byla míra celková úmrtnost ve dvou skupinách. Hraním tohoto zjištění se zdálo, že se ukázalo, že vesta funguje – a stojí za to náklady a rizika při nošení zařízení.
- Zollova novinka: LifeVest Wearable Defibrillator snižuje celkovou úmrtnost o 36 procent za 90 dní
- Tisková zpráva ACC: Nositelný defibrilátor snižuje celkovou úmrtnost, ale ne náhlé úmrtí po infarktu
Nejenže humbukují sekundární nález, ale Udělejte to tak, že použijete relativní procenta rizika k nafouknutí přínosu a jeho efektivnějšímu vzhledu, než jaký ve skutečnosti byl (což, jak vysvětlujeme zde, je běžná taktika používaná výzkumnými pracovníky nebo PR týmy, které se snaží, aby výsledky vypadaly lépe, než ve skutečnosti jsou. ).
V tomto případě zprávy uvádějí, že vesta snižuje celkovou úmrtnost o 36%. To zní jako velký rozdíl. V absolutních číslech však za tříměsíční období zemřelo z jakékoli příčiny 3,1% skupiny vest, a ve skupině bez vesty zemřelo 4,9%, což je rozdíl 1,8% procentního bodu.
Na základě o zprávách z tohoto zpravodajství Medscape ze setkání vědci zapojeni do studie spekulovali, že by to mohlo být proto, že některá úmrtí ve skupině vest byla přisuzována jiným příčinám, kdy skutečně zemřela na náhlou srdeční zástavu.
„Tím by se snížila síla pro náhlou smrt, ale ne pro celkovou úmrtnost,“ uvedl podle Medscape Jeff Olgin z MD z Kalifornské univerzity v San Francisku během formální prezentace soudu.
Několik kardiologů citovaných v pokrytí vyjádřilo skepticismus ohledně této teorie s tím, že dokud neproběhne další výzkum, jednoduše netušíme, proč byla v kontrolní skupině o něco vyšší celková míra úmrtnosti než skupina vest. šance, zejména proto, že míra událostí byla celkově nízká, a nd protože rozdíl v mírách úmrtí byl jen stěží statisticky významný.
Harmy jsou bagatelizovány
Jak jsme psali, tam jsou rozsáhlé zprávy, že zařízení způsobuje nositelům problémy – včetně závažných kožních vyrážek a nevhodných otřesů. Stejné problémy byly pozorovány iu soudu.
Rizika nošení zařízení – včetně smrti – však nebyla zmíněna v žádné tiskové zprávě. Navzdory negativním výsledkům – a známým rizikům – tisková zpráva ACC dokonce obsahovala tento citát:
„Na nositelném defibrilátoru je hezké to, že je neinvazivní a není trvalý,“ řekla Olgin.„Na základě našich výsledků si myslím, že se u těchto pacientů dočkáme širšího využití tohoto zařízení.“
„Drahé a zatěžující“
Tato rotace byla pro Johna Mandrolu alarmující, MD, kardiologický elektrofyziolog z Kentucky, který dlouhodobě otevřeně kritizuje vestu, označovaný také jako WCD nebo nositelný srdeční defibrilátor.
Více než desetiletí jsme nechali Zolla použít strach k uvedení na trh drahého a zatěžujícího LifeVestu – bez skutečných důkazů. Nyní máme RCT. A zkouška VEST byla negativní. Období. Můj názor > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– MUDr. John Mandrola (@drjohnm) 12. března , 2018
Jak uvádí ve svém sloupci: „Pokud tato negativní studie povede k většímu využívání WCD, obávám se humbuku, marketingu a strachu zvítězí nad kritickým hodnocením. A to by byl smutný den pro lékařskou vědu. “
Později sdílel fotografii reklamy pro LifeVest, která se zobrazuje na eskalátorech na schůzce ACC:
„To je ošklivé,“ tweetoval. “Kardiologové by se měli urazit a pak se postavit proti tomuto nesmyslu. Škoda Zollovi, že neinzeruje primární koncový bod. “