In einem bemerkenswerten Beispiel für PR-Spin haben sowohl das American College of Cardiology als auch Zoll Ein medizinischer Gerätehersteller veröffentlichte an diesem Wochenende irreführende Pressemitteilungen, in denen die Ergebnisse einer Studie zur Untersuchung der LifeVest, eines tragbaren Herzdefibrillators, veröffentlicht wurden.
Die bisherige LifeVest Wird seit fast zwei Jahrzehnten angewendet und wird manchmal Herzinfarktpatienten verschrieben, die eine „niedrige Ejektionsfraktion“ oder eine verminderte Fähigkeit zum Pumpen von Blut aufweisen. Es wird angenommen, dass bei diesen Patienten ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herzstillstand besteht, und die LifeVest wurde entwickelt
Kritiker haben jedoch gewarnt, dass die angeblichen Vorteile des Geräts möglicherweise nicht die Schäden überwiegen, die wir im letzten Monat ausführlich aufgezeichnet haben: „Tragbarer Defibrillator soll Leben retten, aber Patienten und Ärzte suchen zu welchem Preis. “
Jahrelang war es aufgrund fehlender strenger Ergebnisse der LifeVest-Studie schwierig zu wissen, was für Patienten das Richtige war. Es ist ein Problem, das vielen Medizinprodukten gemeinsam ist: Im Vergleich zu Arzneimitteln verlangt die FDA weniger Nachweise dafür, dass Geräte sicher zu verwenden sind und wie beabsichtigt funktionieren, und viele unsichere Geräte bleiben auf dem Markt, selbst wenn bekannte Sicherheitsprobleme bestehen.
eshalb waren wir und viele andere neugierig auf die Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie namens VEST, die an diesem Wochenende auf der 67. jährlichen wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology vorgestellt wurde. Würden die Ergebnisse der LifeVest-Studie beweisen, dass die Weste den Aufwand wert war? Wie würde es zusammengefasst und den Nachrichtenmedien vorgelegt werden?
PR-Maschinen schalten den Schleudergang ein
Die Ergebnisse: Die Studienergebnisse für den primären Endpunkt waren negativ, was bedeutet, dass es keine gab. t ausreichende Beweise, um zu zeigen, dass das Gerät den plötzlichen Herzstillstand bei Patienten nach Herzinfarkt verringert. In der Gruppe, die die Weste trug, starben 1,6% an einem plötzlichen Herzstillstand, und in der Gruppe, die die Weste nicht trug, starben 2,4%. Dies war kein statistisch signifikanter Unterschied.
Zwei Pressemitteilungen des Geräteherstellers Zoll und des ACC beschönigten diesen Befund und konzentrierten sich auf einen sekundären Endpunkt der Studie, nämlich die Rate von Gesamtmortalität in beiden Gruppen. Indem sie diese Erkenntnis aufspielten, machten sie den Eindruck, dass die Weste nachweislich funktioniert – und die Kosten und Risiken des Tragens des Geräts wert ist.
- Zolls Pressemitteilung: LifeVest Wearable Defibrillator reduziert die Gesamtmortalität um 36 Prozent nach 90 Tagen
- ACC-Pressemitteilung: Tragbarer Defibrillator senkt die Gesamtmortalität, aber nicht plötzliche Todesfälle nach Herzinfarkt
Sie übertreiben nicht nur einen sekundären Befund, sondern sie Verwenden Sie dazu relative Risikoprozentsätze, um den Nutzen zu steigern und ihn wirkungsvoller erscheinen zu lassen als er tatsächlich war (was, wie wir hier erklären, eine gängige Taktik ist, die von Forschern oder PR-Teams angewendet wird, um Ergebnisse besser aussehen zu lassen als sie wirklich sind ).
In diesem Fall heißt es in den Pressemitteilungen, dass die Weste die Gesamtmortalität um 36% senkt. Das klingt nach einem großen Unterschied. In absoluten Zahlen starben jedoch 3,1% der Weste-Gruppe im Dreimonatszeitraum aus irgendeinem Grund, und 4,9% starben in der Nicht-Weste-Gruppe, was einer Differenz von 1,8% Prozentpunkten entspricht.
Basierend In Bezug auf die Berichterstattung aus dieser Medscape-Berichterstattung über das Treffen spekulierten die an der Studie beteiligten Forscher, dass einige der Todesfälle in der Weste-Gruppe möglicherweise auf andere Ursachen zurückzuführen waren, als sie tatsächlich an einem plötzlichen Herzstillstand starben.
„Dies würde die Macht für den plötzlichen Tod verringern, aber nicht für die Gesamtmortalität“, sagte Dr. Jeff Olgin von der University of California in San Francisco während seiner offiziellen Präsentation des Prozesses laut Medscape.
Mehrere in der Berichterstattung zitierte Kardiologen äußerten Skepsis gegenüber dieser Theorie und stellten fest, dass wir bis zur Durchführung weiterer Untersuchungen einfach keine Ahnung haben, warum die Gesamtsterblichkeitsrate in der Kontrollgruppe etwas höher war als in der Weste-Gruppe. Dies könnte daran liegen Zufall, zumal die Ereignisraten insgesamt niedrig waren, a Und weil der Unterschied in der Sterblichkeitsrate statistisch kaum signifikant war.
Schäden werden heruntergespielt
Wie wir bereits geschrieben haben Es gibt umfangreiche Berichte, dass das Gerät Probleme für Träger verursacht – einschließlich schwerer Hautausschläge und unangemessener Erschütterungen. Die gleichen Probleme wurden in der Studie festgestellt.
Die Risiken des Tragens des Geräts – einschließlich des Todes – wurden jedoch in keiner der Pressemitteilungen erwähnt. Trotz der negativen Ergebnisse – und der bekannten Risiken – enthielt die ACC-Pressemitteilung sogar dieses Zitat:
„Das Schöne am tragbaren Defibrillator ist, dass er nicht invasiv und nicht dauerhaft ist“, sagte Olgin.“Aufgrund unserer Ergebnisse denke ich, dass dieses Gerät bei diesen Patienten häufiger eingesetzt wird.“
‚Teuer und belastend‘
Dieser Dreh war für John Mandrola alarmierend. MD, ein Herzelektrophysiologe aus Kentucky, der die Weste seit langem offen kritisiert, auch als WCD oder tragbarer Herzdefibrillator bezeichnet.
Seit mehr als In einem Jahrzehnt haben wir Zoll die Angst nutzen lassen, um die teure und lästige LifeVest zu vermarkten – ohne echte Beweise. Jetzt haben wir eine RCT. Und die VEST-Studie war negativ. Zeitraum. Meine Einstellung > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– John Mandrola, MD (@drjohnm) 12. März , 2018
Wie er in seiner Kolumne feststellt: „Wenn diese negative Studie zu einer stärkeren Verwendung der WCD führt, fürchte ich Hype, Marketing und Angst wird über kritische Bewertung gewonnen haben. Und das wäre ein trauriger Tag für die Medizin. “
Später teilte er ein Foto einer Werbung für die LifeVest mit, die beim ACC-Treffen über den Rolltreppen angezeigt wurde:
„Das ist hässlich“, twitterte er. „Kardiologen sollten beleidigt sein und sich dann gegen diesen Unsinn stellen. Schade, dass Zoll den primären Endpunkt nicht angekündigt hat. “