Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) säätelee kahta laajaa lääkeluokitusluokkaa. :
- Lupahakemukset kliinisiin tutkimuksiin
- Myyntilupahakemukset
Uuden tutkivan lääkkeen (IND) sovellus kuuluu ensimmäinen luokka, kun taas uusi lääkesovellus (NDA), lyhennetty uusi lääkesovellus (ANDA) ja biologian lisenssisovellus (BLA) kuuluvat toiseen luokkaan. OTC-lääkkeitä säännellään hieman eri tavalla joko noudattamalla vakiintunutta OTC-lääkemonografiaa tai NDA-prosessin kautta. Tässä kuvataan eroja näiden sovellustyyppien ja joidenkin niihin liittyvien sääntelyprosessien ja näkökohtien välillä.
Uuden tutkivan lääkesovelluksen (IND)
IND on kliinisten potilaiden aloituskohta tutkimukset Yhdysvalloissa ja on tärkeä askel kohti uuden lääkkeen saamista markkinoille. FDA: n näkökulmasta alkuperäisen IND-lähetyksen ensisijaisena tarkoituksena on varmistaa mahdollisimman paljon kliinisten tutkimusten osallistujien turvallisuus ja oikeudet.
Kliinisten tutkimusten sallimisen lisäksi IND suorittaa myös ylimääräisen oikeudellisen toiminto. Koska liittovaltion laissa todetaan, että vain kaupan pidettyjä lääkkeitä saa kuljettaa osavaltioiden rajojen yli, IND tarjoaa oikeudellisen kehyksen, jonka avulla sponsorit voivat kuljettaa tutkimustuotteensa eri osavaltioiden kliinisten tutkijoiden käyttöön.
IND voidaan luokitella joko kaupallinen tai tutkimus. Kaupalliset IND: t mahdollistavat lääkkeen tai biologisen lääkkeen kehittämisen tavoitteena markkinointihakemuksen viimeinen jättäminen. Tutkimusindeksit sisältävät terapioita, joita ei ole tarkoitettu kaupallistamiseen, mutta joita tutkitaan tiukasti tutkimustarkoituksiin (esim. Julkaisun luomiseksi tai potentiaalisen mekanismin arvioimiseksi).
Näiden kahden ensisijaisen nimityksen lisäksi hätäindeksit ( Lääkärit voivat jättää laajennetun käyttöoikeuden IND-hakemuksen) välittömien hengenvaarallisten olosuhteiden hoitamiseksi, kun tavanomaista hyväksyttävää hoitoa ei ole käytettävissä ja aikaa ei ole riittävästi tutkintalautakunnan (IRB) hyväksynnän saamiseksi. Hätäindeksit toimivat eri aikajanalla kuin muut IND-tyypit.
Riippumatta IND-tyypistä, kaikkien IND-sovellusten on sisällettävä tietoa tutkimustuotteen laadusta ja ei-kliinisestä turvallisuudesta sekä ehdotetusta kliinisestä protokollasta. ja tutkija.
Uusi lääkehakemus (NDA)
NDA on sponsorin virallinen pyyntö markkinoida uutta lääkettä Yhdysvalloissa. NDA: ta säätelee tyypillisesti FDA: n huumeiden arviointi- ja tutkimuskeskus (CDER).
NDA: n tavoitteena on tarjota riittävästi näyttöä huumeiden turvallisuuden ja tehokkuuden tueksi ja osoittaa, että sen hyödyt käyttö on suurempi kuin riskit. Lisäksi FDA tarkistaa lääkkeen ehdotetut merkinnät (eli pakkausselosteen) ja määrittää, säilyttävätkö valmistusmenetelmät lääkkeen identiteetin, vahvuuden, laadun ja puhtauden.
IND-vaiheen aikana kerätyt tiedot kehitysohjelmasta tulee osa NDA: ta. NDA on kuitenkin paljon kattavampi kuin IND ja sen odotetaan antavan erittäin yksityiskohtaista tietoa lääkkeestä. Tämä sisältää perustiedot, raportit ja yhteenvedot ei-kliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksista, kehon vaikutuksesta lääkkeeseen ja lääkkeen vaikutuksesta kehoon (PK / PD) liittyvät analyysit, lääkkeen ainesosien ja epäpuhtauksien (mukaan lukien mahdolliset myrkyllisyydet) ja kuvaus kaikista valmistusprosesseista ja laadunvalvontaparametreista.
Biologic License Application (BLA)
Aivan kuten NDA tekee pienimolekyyliselle lääkkeelle (ja valitse muut luokat), BLA on pyyntö saada lupa biologisen tuotteen tuomiseen tai toimittamista varten valtioiden väliseen kauppaan. BLA: ta säätelee tyypillisesti FDA: n Biologian arviointi- ja tutkimuskeskus (CBER).
Samoin kuin NDA, BLA sisältää tarkkoja ja yksityiskohtaisia tietoja valmistusprosesseista, kemiasta, farmakologiasta, kliinisestä farmakologiasta ja lääketieteellisestä lääketieteestä. biologisen tuotteen vaikutukset.
Esimerkkejä biologisista tuotteista, joille BLA: t kuuluvat, ovat monoklonaaliset vasta-aineet in vivo käyttöön, sytokiinit, kasvutekijät, entsyymit, immunomodulaattorit, trombolyytit, terapeuttiset proteiinit ja ei-rokotetut immunoterapiat .
Lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDA)
ANDA toimitetaan FDA: lle geneerisen lääkevalmisteen tarkistamista ja hyväksymistä varten. ANDA: ta säätelee FDA: n toimisto geneerisistä lääkkeistä (OGD), ja niitä pidetään lyhennettyinä, koska niiden ei yleensä tarvitse sisällyttää prekliinisiä (eläin) ja kliinisiä (ihmisiin liittyviä) tietoja turvallisuuden ja tehokkuuden toteamiseksi.
Sen sijaan ANDA: n on vain osoitettava, että geneerinen valmiste toimii samalla tavalla kuin FDA: n oranssissa kirjassa mainittu markkinoitava vertailulääke (jota kutsutaan yleisesti viitteelliseksi lääkkeeksi). Erityisesti geneerisen lääkkeen on toimitettava sama määrä vaikuttavia aineita verenkiertoon samassa ajassa kuin vertailutuote (tätä kutsutaan bioekvivalenssiksi), tai sen on osoitettava terapeuttinen vastaavuus, ellei se ole biologisesti saatavissa.
Hyväksyttyään hakija voi valmistaa ja markkinoida geneeristä lääkevalmistetta tarjotakseen turvallisen, tehokkaan ja edullisen vaihtoehdon merkkituotteelle.
OTC-sovellus (
p> OTC-lääkkeet määritellään lääkkeiksi, jotka ovat turvallisia ja tehokkaita yleisön käyttöön tarvitsematta terveydenhuollon ammattilaisen reseptiä. FDA: n arviointi OTC-lääkkeistä hoitaa ensisijaisesti FDA: n toimisto ilman reseptilääkkeitä (ONPD).
OTC-tuotteiden markkinointia voidaan saavuttaa kahdella tavalla:
- Noudattaminen OTC-lääkemonografian kanssa
- Hyväksyntä NDA: n tai ANDA: n nojalla
OTC-monografia on joukko sääntelystandardeja erilaisille terapeuttisille lääkeryhmille, joka sisältää hyväksyttävät ainesosat, annokset, koostumukset ja merkintävaatimukset. Jos sovellettavan OTC-monografian standardit täyttyvät, FDA ei vaadi markkinoinnin ennakkohyväksyntää. Jos OTC-lääke poikkeaa lopullisesta monografiasta, hyväksynnän pyytämiseen voidaan kuitenkin käyttää virallista markkinointihakemusta (esim. NDA) tai kansalaisten vetoomusta.
Päätelmät
On tärkeää ymmärtää huumeiden eri tyypit ja milloin kukin sovellus on tarpeen. Nuventran konsultteilla on laaja kokemus erilaisista käyttötyypeistä ja hyväksyntäreiteistä monenlaisille lääkkeille ja biologisille aineille. Jos et ole varma mitä sovellusta tarvitset tai jos tarvitset apua sovelluksen kirjoittamisessa, tarkistamisessa tai lähettämisessä, voimme auttaa. Ota meihin yhteyttä jo tänään nähdäksesi, miten voimme auttaa lääkekehitystarpeissasi!
Lataa blogi PDF-muodossa
Ota yhteyttä