Clobex-shampoo

VAROITUKSET

Ei tietoja.

VAROTOIMET

Yleistä

Klobetasolipropionaatti on erittäin voimakas paikallinen kortikosteroidi, jonka on osoitettu tukahduttavan HPA-akselin pienimmillä testatuilla annoksilla.

Paikallisten kortikosteroidien systeeminen imeytyminen. voi aiheuttaa palautuvan hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen (HPA) akselin vaimennuksen, joka voi aiheuttaa glukokortikosteroidien vajaatoiminnan hoidon lopettamisen jälkeen. Cushingin oireyhtymän, hyperglykemian ja glukosuriaa voi ilmetä myös joillakin potilailla paikallisten kortikosteroidien systeemisellä imeytymisellä hoidon aikana.

Systeemistä imeytymistä lisääviin olosuhteisiin kuuluu voimakkaampien kortikosteroidien käyttö, käyttö suurilla pinta-aloilla, pitkäaikainen käyttö ja okklusiivisten sidosten lisääminen tai käyttö tukkeutuneilla alueilla.Siksi potilaita, jotka käyttävät paikallista steroidia suurelle pinta-alalle tai tukkeutuneille alueille, tulisi arvioida säännöllisesti todisteiden löytämiseksi HPA-akselin tukahduttamisesta. akselin suppressio havaitaan, lääkettä tulisi yrittää vetää pois, vähentää annostelutiheyttä tai korvata vähemmän voimakas steroidi. HPA-akselin toiminta palautuu yleensä nopeasti ja täydellisesti paikallisten kortikosteroidien käytön lopettamisen jälkeen. voi ilmetä glukokortikosteroidien vajaatoiminnan oireita, jotka vaativat täydentäviä systeemisiä kortikosteroideja. c täydennys, katso näiden tuotteiden määräämistä koskevat tiedot.

CLOBEX® (klobetasolipropionaatti) shampoon, 0,05%: n vaikutus HPA-akselin tukahduttamiseen arvioitiin yhdessä 12-17-vuotiaiden nuorten tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa 5 12 arvioitavasta potilaasta kehitti HPA-akselinsa tukahduttamisen 4 viikon hoidon jälkeen CLOBEX® (klobetasolipropionaatti) shampoolla, 0,05% levitettiin kerran päivässä 15 minuutin ajan kuivaan päänahkaan ennen vaahdottamista ja huuhtelua.

Lapsipotilaat saattavat olla alttiimpia systeemiselle toksisuudelle vastaavista annoksista johtuen suuremmasta ihon pinnan ja ruumiin massasuhteesta. (Katso VAROTOIMET – Käyttö lapsille).

Jos ärsytystä kehittyy, CLOBEX®-shampoo (klobetasolipropionaattisampoo) tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito. Kortikosteroidien aiheuttama allerginen kosketusihottuma diagnosoidaan yleensä havaitsemalla parantumisen epäonnistuminen eikä kliinisen pahenemisen merkitseminen, kuten useimmissa ajankohtaisissa tuotteissa, jotka eivät sisällä kortikosteroideja. Tällainen havainto on vahvistettava asianmukaisella diagnostisella laastaritestillä.

Dermatologisten infektioiden läsnä ollessa tulisi käyttää sopivaa sienilääkettä tai antibakteerista ainetta. Jos suotuisa vaste ei tapahdu nopeasti, CLOBEX®-shampoon (klobetasolipropionaattishampoo) käyttö on lopetettava, kunnes infektio on saatu riittävästi hallintaan.

Vaikka CLOBEX®-shampoo (klobetasolipropionaattishampoo) on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean päänahan psoriaasin paikallishoito, on huomattava, että tietyt kehon alueet, kuten kasvot, nivus ja kainalot, ovat alttiimpia atrofisille muutoksille kuin muut kehon alueet kortikosteroidihoidon jälkeen. CLOBEX®-shampoota ei tule käyttää kasvoille, nivusiin tai kainaloihin. Vältä lääkevalmisteen kosketusta silmiin ja huuliin. Jos ainetta joutuu kosketuksiin, huuhtele kaikki shampoon kosketuksiin joutuneet ruumiinosat huolellisesti vedellä.

Tietoa potilaille

Paikallisia kortikosteroideja käyttäville potilaille tulisi antaa seuraavat tiedot ja ohjeet. :

1. Tätä lääkettä tulee käyttää lääkärin ohjeiden mukaisesti, eikä sitä tule käyttää pidempään kuin määrätty aika. Se on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Vältä kosketusta silmiin.
2. Tätä lääkettä ei tule käyttää mihinkään muuhun sairauteen kuin siihen, jolle se on määrätty.
3. Päänahan aluetta ei tule peittää lääkityksen ollessa päällä. päänahka (esim. suihkuhattu, uimahattu), jotta se olisi okklusiivinen, ellei lääkäri niin määrää.
4. Potilaiden tulee ilmoittaa kaikista paikallisista tai systeemisistä haittavaikutuksista lääkärille.
5. Kuten muidenkin kortikosteroidien kohdalla, hoito on lopetettava, kun hallinta on saavutettu. Jos parannusta ei havaita 4 viikon kuluessa, ota yhteys lääkäriin.
6. Potilaiden tulee pestä kätensä lääkityksen jälkeen.
7. Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen käyttävänsä CLOBEXia. ® Shampoo, jos leikkausta harkitaan.
8. Potilaiden tulisi käyttää enintään 50 g (50 ml tai 1,75 fl. Oz.) Viikossa CLOBEX®-shampooa (klobetasolipropionaattishampoo).

Laboratoriotestit

Kortrosynistimulaatiotesti voi olla hyödyllinen arvioitaessa potilaita HPA-akselin vaimennuksen suhteen.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikentyminen

Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty klobetasolipropionaatin karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi.

Klobetasolipropionaatti ei aiheuttaa lisääntymistä kromosomipoikkeavuuksissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa in vitro metabolisen aktivaation läsnä ollessa tai puuttuessa. Klobetasolipropionaatti oli negatiivinen myös mikrotumakokeessa hiirillä oraalisen annon jälkeen.

Tutkimuksia CLOBEX® (klobetasolipropionaatti) -shampoon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset: Raskausluokka C: Kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisiä laboratorioeläimillä, kun niitä annetaan systeemisesti suhteellisen pienillä annostasoilla. Joidenkin kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisia, kun niitä on annettu iholle laboratorioeläimille.

Klobetasolipropionaatin teratogeenisuustutkimus rotilla ihon kautta johti annokseen liittyvään äidin toksisuuteen ja sikiövaikutuksiin välillä 0,05 – 0,5 mg / kg. /päivä. Nämä annokset ovat noin 0,1-1,0-kertaiset, vastaavasti CLOBEX®-shampoon (klobetasolipropionaatti-shampoo) suurin klobetasolipropionaatin paikallishoitoannos. Havaittuihin poikkeavuuksiin sisältyivät alhainen sikiön paino, napanuoran tyrä, suulakihalkio, vähentynyt luuston luutuminen ja muut luuston poikkeavuudet. liittyi raskauden pidentymiseen, jälkeläisten määrän vähenemiseen, jälkeläisten lisääntyneeseen perinataalikuolleisuuteen, viivästyneeseen silmien avautumiseen ja viivästyneeseen hiusten ulkonäköön elossa olevilla jälkeläisillä. Myös jälkeläisten perinataalikuolleisuus lisääntyi jonkin verran annoksella 0,05 mg / kg. Annos 0,05 ja 0,1 mg / kg on noin 0,1 ja 0,2 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin ajankohtainen klobetasolipropionaatin annos CLOBEX®-shampoosta (klobetasolipropionaattishampoo).

Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia klobetasolipropionaatin teratogeeninen potentiaali raskaana oleville naisille. CLOBEX®-shampoota (klobetasolipropionaattishampoo) tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.

Imetysäidit

Systeemisesti annetut kortikosteroidit esiintyvät äidinmaidossa ja voi estää kasvua, häiritä endogeenisten kortikosteroidien tuotantoa tai aiheuttaa muita haitallisia vaikutuksia. Ei tiedetä, voisiko kortikosteroidien paikallinen anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottamaan havaittavia määriä äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, varovaisuutta on noudatettava, kun CLOBEX®-shampooa (klobetasolipropionaattishampoo), 0,05%, annetaan imettävälle naiselle.

Pediatrinen käyttö

Käytä CLOBEX®-shampoon (klobetasolipropionaattishampoo), 0,05%, alle 18-vuotiaille potilaille ei suositella johtuen mahdollisuudesta HPA-akselin tukahduttamiseen (katso VAROTOIMET: Yleistä).

CLOBEX® (klobetasoli) vaikutus Shampoo, 0,05%, HPA-akselin vaimennuksessa, arvioitiin yhdessä tutkimuksessa 12-17-vuotiailla nuorilla. Tässä tutkimuksessa 5 12 arvioitavasta potilaasta kehitti HPA-akselinsa tukahduttamisen 4 viikon hoidon jälkeen CLOBEX® (klobetasolipropionaatti) shampoon, 0,05%, levitettynä kerran päivässä 15 minuutin ajan kuivaan päänahkaan ennen vaahdottamista ja huuhtelua. Vain yhdellä viidestä potilaasta, joilla oli suppressio, testattiin HPA-akselin palautuminen, ja tämä toipui kahden viikon kuluttua.

Alle 12-vuotiailla potilailla ei ole tehty tutkimuksia. Suuremman suhteen vuoksi ihon pinta-alasta kehon massaan lapsipotilailla on suurempi riski kuin aikuisilla HPA-akselin suppressioon ja Cushingin oireyhtymään, kun heitä hoidetaan paikallisesti annettavilla kortikosteroideilla. Siksi heillä on myös suurempi lisämunuaisen vajaatoiminnan riski hoidon aikana ja / tai hoidon jälkeen. Haittavaikutuksia, mukaan lukien striat, on raportoitu paikallisten kortikosteroidien epäasianmukaisesta käytöstä imeväisillä ja lapsilla.

Siksi käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.

HPA akselin tukahduttamista, Cushingin oireyhtymää, lineaarista kasvun hidastumista, viivästynyttä painonnousua ja kallonsisäistä hypertensiota on raportoitu paikallisesti kortikosteroideja saaneilla lapsilla. Lasten lisämunuaisen suppressio ilmenee muun muassa matalana plasman kortisolipitoisuutena ja vasteen puuttumisena ACTH-stimulaatioon. Kallonsisäisen verenpainetaudin ilmenemismuotoja ovat pullistuneet fontanellit, päänsäryt ja bilateraalinen papillema. selvittää, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.Iäkkäille potilaille annosta on valittava yleensä varoen, yleensä annosvälin alimmasta päästä, mikä heijastaa maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkenemistä ja samanaikaista tautia tai muuta lääkehoitoa.