Cymbalta (Suomi)

SIVUVAIKUTUKSET

Seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu alla ja muualla etiketissä:

• Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla
• maksatoksisuus
• ortostaattinen hypotensio, putoamiset ja pyörtyminen
• serotoniinioireyhtymä
• Lisääntynyt verenvuotoriski
• Vakavat ihoreaktiot
• Lopettamisoireet
• Manian / hypomanian aktivoituminen
• Kulman sulkeutuminen Glaukooma
• Kouristuskohtaukset
• Verenpaineen nousu
• Kliinisesti tärkeät lääkeaineinteraktiot
• Hyponatremia
• Virtsaamisen epäröinti ja pidättäminen

Kliinisten kokeiden kokemus

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin. toisen lääkkeen kliiniset tutkimukset a nd eivät välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.

Ilmoitetut haittavaikutusten esiintymistiheydet edustavat niiden potilaiden osuutta, jotka kokivat ainakin kerran yhden luetellun tyyppisen hoidon aiheuttaman haittavaikutuksen. Reaktion katsottiin olevan hoitoon liittyvä, jos se ilmeni ensimmäistä kertaa tai pahensi hoidon aikana perustason arvioinnin jälkeen.

Haittavaikutukset aikuisilla

Aikuisten kliinisten kokeiden tietokanta

Seuraavassa kuvatut tiedot heijastavat altistusta CYMBALTA: lle plasebokontrolloiduissa aikuistutkimuksissa MDD: lle (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906) ) ja FM (N = 1294). Ikäryhmä tässä yhdistetyssä väestössä oli 17–89-vuotiaita. Tässä yhdistetyssä väestössä 66%, 61%, 61%, 43% ja 94% aikuisista potilaista oli naisia; ja 82%, 73%, 85%, 74% ja 86% aikuisista potilaista oli valkoihoisia MDD-, GAD-, OA- ja CLBP-, DPNP- ja FM-populaatioissa. Suurin osa potilaista sai CYMBALTA-annoksia yhteensä 60–120 mg päivässä. Alla olevat tiedot eivät sisällä tutkimuksen tuloksia, joissa arvioitiin CYMBALTAn tehoa GAD: n hoidossa ≥ 65-vuotiailla potilailla (tutkimus GAD-5); Tässä geriatrisessa populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat kuitenkin yleensä samanlaisia kuin haittavaikutukset koko aikuisväestössä.

Haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen aikuisten lumelääkekontrolloiduissa kokeissa

Suurimaspressoinen Häiriö

Noin 8,4% (319/3779) CYMBALTA-hoitoa saaneista potilaista lumelääkekontrolloiduissa aikuistutkimuksissa MDD: n suhteen keskeytti haittavaikutuksen vuoksi verrattuna 4,6%: iin (117/2536) lumelääkettä saaneisiin potilaille. Pahoinvointi (CYMBALTA 1,1%, lumelääke 0,4%) oli ainoa haittavaikutus, joka ilmoitettiin syynä hoidon lopettamiseen ja jonka katsottiin liittyvän lääkkeisiin (ts. Keskeyttäminen esiintyi vähintään 1%: lla CYMBALTA-hoitoa saaneista potilaista ja nopeudella vähintään kaksinkertainen verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin).

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Noin 13,7% (139/1018) CYMBALTA-hoitoa saaneista potilaista lumelääkekontrolloiduissa GAD-tutkimuksissa lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi verrattuna 5%: iin (38/767) lumelääkettä saaneilla potilailla. Yleisiä haittavaikutuksia, jotka on ilmoitettu keskeyttämisen syynä ja joita pidetään lääkkeisiin liittyvinä (kuten edellä on määritelty), olivat pahoinvointi (CYMBALTA 3,3%, lumelääke 0,4%) ja huimaus (CYMBALTA 1,3%, lumelääke 0,4%).

Diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu

Fibromyalgia

Nivelrikon aiheuttama krooninen kipu

Noin 15,7% (79/503) CYMBALTA-hoitoa saaneista potilaista 13- viikolla lumelääkekontrolloidut aikuistutkimukset OA: n aiheuttaman kroonisen kivun hoidosta keskeytettiin hoito haittavaikutuksen takia, verrattuna lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 7,3%: iin (37/508). Hoidon lopettamisen syynä ilmoitettuihin ja huumeisiin liittyviin (kuten edellä on määritelty) haittavaikutuksiin sisältyi pahoinvointia (CYMBALTA 2,2%, lumelääke 1%).

Krooninen selkäkipu

Noin 16,5% (99/600) CYMBALTA-hoitoa saaneista potilaista 13 viikkoa kestäneissä, lumekontrolloiduissa aikuistutkimuksissa CLBP: lle lopetti hoidon haittavaikutuksen vuoksi, kun vastaava luku oli 6,3% (28/441) lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla. Haittavaikutuksia, jotka on ilmoitettu keskeyttämisen syynä ja joiden katsotaan olevan lääkkeisiin liittyviä (kuten edellä on määritelty), olivat pahoinvointi (CYMBALTA 3%, lumelääke 0,7%) ja uneliaisuus (CYMBALTA 1%, lumelääke 0%).

Aikuisten kokeiden yleisimmät haittavaikutukset

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset CYMBALTA-hoitoa saaneilla potilailla (kuten edellä on määritelty) olivat:

• Diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu: pahoinvointi, uneliaisuus, ruokahalun heikkeneminen, ummetus, liikahikoilu ja suun kuivuminen.
• Fibromyalgia: pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus, uneliaisuus, ruokahalun heikkeneminen, liikahikoilu ja levottomuus.
• Krooninen kipu Nivelrikko: pahoinvointi, uupumus, ummetus, suun kuivuminen, unettomuus, uneliaisuus ja huimaus.
• Krooninen selkäkipu: pahoinvointi, suun kuivuminen, unettomuus, uneliaisuus, ummetus, huimaus ja väsymys.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset CYMBALTA-hoitoa saaneilla potilailla kaikissa yhdistetyissä aikuispopulaatioissa (eli MDD, GAD, DPNP, FM, OA ja CLBP) (esiintyvyys vähintään 5% ja vähintään kaksinkertainen esiintyvyys lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla) olivat pahoinvointi, suun kuivuminen, uneliaisuus, ummetus , ruokahalun heikkeneminen ja liikahikoilu.

Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutusten esiintyvyys plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa hyväksytyille aikuisryhmille (eli MDD, GAD, DPNP, FM, OA ja CLBP), joita esiintyi 5% tai enemmän CYMBALTA-hoitoa saaneista potilaista, joiden esiintyvyys on suurempi kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.

Taulukko 2: Haittavaikutukset: 5% tai enemmän ja enemmän kuin lumelääke hyväksytyissä lumelääkekontrolloiduissa kokeissa Aikuisten populaatio e843bddf64 ”> haitat e Reaktio

Reaktiosta ilmoittavien potilaiden prosenttiosuus CYMBALTA
(N = 8100 ) Lumelääke (N = 5655) Pahoinvointi 23 8 Päänsärky 14 12 suun kuivuminen 13 5 uneliaisuus 10 3 Fatiguebc 9 5 Unettomuus 9 5 Ummetusc 9 4 Huimausc 9 5 Ripuli 9 6 vähentynyt ruokahalua 7 2 Hyperhidrosisc 6 1 Vatsakipuf 5 4 a Sisältää aikuiset, joilla on MDD, GAD, DPNP, FM ja krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu. Tapahtuman sisällyttäminen taulukkoon määritetään prosenttien perusteella ennen pyöristämistä; taulukossa näkyvät prosenttiosuudet pyöristetään kuitenkin lähimpään kokonaislukuun.
b Sisältää myös voimattomuuden.
cTapahtumat, joiden kiinteiden annosten tutkimuksissa oli merkittävä annosriippuvainen suhde, lukuun ottamatta kolmea MDD-tutkimusta, jotka eivät sinulla on lumelääkkeen alkamisjakso tai annoksen titraus.
d Sisältää myös alkuperäisen unettomuuden, keskimmäisen unettomuuden ja varhain aamulla heräämisen.
e Sisältää myös yliherkkyyden ja sedaation.
f Sisältää myös vatsavaivat, alemman vatsakivun , ylävatsakipu, vatsan arkuus ja maha-suolikanavan kipu.

Haittavaikutukset yhdistetyissä MDD- ja GAD-kokeissa aikuisilla

Taulukossa 3 on esitetty haittavaikutusten esiintyvyys MDD- ja GAD-plasebokontrolloiduissa aikuiskokeissa, joita esiintyi vähintään 2%: ssa CYMBALTA-hoitoa saaneista potilaista ja esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Taulukko 3: Haittavaikutukset: vähintään 2%: n ilmaantuvuus ja suurempi kuin lumelääke MDD- ja GAD-lumelääkekontrolloiduissa kokeissa Adultsassa, b

Elinjärjestelmä / haittavaikutus	Reaktiosta ilmoittavien potilaiden prosenttiosuus
	CYMBALTA (N = 4797)	Lumelääke (N = 3303)
Sydämen häiriöt
sydämentykytys	2	1
silmäsairaudet
Näön hämärtyminen	3	1
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Pahoinvointi	23	8
Suun kuivuminen	14	6
Ummetusc	9	4
Ripuli	9	6
Vatsakipu	5	4
Oksentelu	4	2
Yleiset häiriöt ja antopaikan olosuhteet
Väsymys	9	5
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Vähentynyt ruokahalu	6	2
Hermosto-häiriöt
Päänsärky	14	14
Huimausc	9	5
Somnolencef	9	3
vapina	3	1
Psykiatriset häiriöt
Unettomuus	9	5
Agitaatio	4	2
Ahdistus	3	2
Sukuelinten ja rintojen häiriöt
Erektiohäiriöt	4	1
Viivästynyt siemensyöksyc	2	1
Libido vähentynyt	3	1
Poikkeava orgasmi	2	< 1
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Haukotus	2	< 1
Iho- ja ihonalainen kudoshäiriöt
liikahikoilu	6	2
a Tapahtuman sisällyttäminen taulukkoon määritetään prosenttien perusteella ennen pyöristämistä; taulukossa näkyvät prosenttiosuudet on kuitenkin pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. b GAD: n kohdalla ei havaittu merkittäviä eroja haittavaikutuksia ≥ 65-vuotiaiden aikuisten hoitojen välillä, jotka eivät myöskään olleet merkitseviä aikuisilla < 65 vuotta. c Tapahtumat, joiden kiinteiden annosten tutkimuksissa oli merkittävä annosriippuva suhde, lukuun ottamatta kolmea MDD-tutkimusta, joissa ei ollut lumelääkejaksoa tai annostitrausta. d Sisältää vatsakipu ylä-, vatsakipu alaosassa, vatsan arkuus, vatsavaivat ja ruoansulatuskanavan kipu. e Sisältää voimattomuuden. f Sisältää yliherkkyyden ja sedaation. g Sisältää alkuperäisen unettomuuden, keskimmäisen unettomuuden, ja varhain aamulla herääminen. h Sisältää hermostuneisuutta, hermostuneisuutta, levottomuutta, jännitystä ja psykomotorista hyperaktiivisuutta. i Sisältää libidon menetystä. j Sisältää anorgasmiaa.

Haitallinen Reaktiot DPNP-, FM-, OA- ja CLBP-aikuiskokeissa

Taulukossa 4 on esitetty sellaisten haittavaikutusten esiintyvyys, joita esiintyi vähintään 2%: lla CYMBALTA-hoitoa saaneista potilaista (määritetty ennen pyöristämistä) ennakkomarkkinoinnin akuutissa lumelääkekontrolloitujen aikuisten tutkimusten DPNP-, FM-, OA- ja CLBP-vaiheiden esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Taulukko 4: Haittavaikutukset: 2% tai enemmän ja enemmän kuin lumelääke DPNP-, FM-, OA- ja CLBP-lumelääkekontrolloiduissa kokeissa

Elinjärjestelmä / haittavaikutus	Reaktiosta ilmoittavien potilaiden prosenttiosuus
	CYMBALTA (N = 3303)	Lumelääke (N = 2352)
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Pahoinvointi	23	7
Suun kuivuus	11	3
Ummetusb	10	3
Ripuli	9	5
Vatsakipu	5	4
oksentelu	3	2
Dyspepsia	2	1
Yleiset häiriöt ja antopaikan olosuhteet
väsynyt	11	5
Tartunnat ja tartunnat
nenänielun tulehdus	4	4
ylähengitystieinfektio	3	3
Influenssa	2	2
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Ruokahalun väheneminen	8	1
Tuki- ja sidekudos
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu	3	3
lihaskouristukset	2	2
Hermoston häiriöt
Päänsärky	13	8
Uneliaisuus, f	11	3
Huimaus	9	5
Parestesiat	2	2
Tremorb	2	< 1
psykiatrinen Häiriöt
Insomniabh	10	5
Agitaatio	3	1
Sukuelinten ja rintojen häiriöt
Erektiohäiriötb	4	< 1
siemensyöksyhäiriöj	2	< 1
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Häiriöt
yskä	2	2
Iho- ja ihonalaiskudoshäiriöt
liikahikoilu	6	1
Verisuonisto-ongelmat
Flushingk	3	1
Verenpaineen nousu	2	1
aTapahtuman sisällyttäminen taulukkoon on määritetään prosenttien perusteella ennen pyöristämistä; taulukossa näkyvät prosenttiosuudet on kuitenkin pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. b 120 mg / vrk ilmaantuvuus on merkittävästi suurempi kuin 60 mg / vrk. cSisältää vatsavaivat, alavatsakivut, ylävatsakivut , vatsan arkuus ja maha-suolikanavan kipu. dSisältää astenian. eSisältää myalgiaa ja niskakipuja. fSisältää hypersomnian ja sedaation. gSisältää hypestesia, kasvohypestesia, sukuelinten hypestesia ja oraalinen parestesia. hInkluusiota alkuosa unettomuus, keskimmäinen unettomuus ja varhain aamulla herääminen. Sisältää järisyttävyyden, hermostuneisuuden, levottomuuden, jännityksen ja psykomotorisen hyperaktiivisuuden. j Sisältää siemensyöksyn vajaatoiminnan. k Sisältää kuuman aallon. l Sisältää lisääntyneen diastolisen verenpaineen, kohonneen systolinen verenpaine, diastolinen verenpainetauti, essentiaalinen verenpainetauti, hypertensio, hypertensiivinen kriisi, labiili hypertensio, ortostaattinen hypertensio, sekundaarinen hypertensio ja systolinen hypertensio. v id = ”b559406c7f”>

Vaikutukset miesten ja naisten seksuaaliseen toimintaan aikuisilla, joilla on MDD

Seksuaalisen halun, seksuaalisen suorituskyvyn ja seksuaalisen tyydytyksen muutokset tapahtuvat usein psykiatristen häiriöiden tai diabeteksen ilmentyminä, mutta ne voivat myös olla seurausta farmakologisesta hoidosta. Koska haittavaikutuksista seksuaalireaktioiden oletetaan ilmoittavan vapaaehtoisesti, seksuaalisten haittavaikutusten tunnistamiseen suunniteltuja validoituja toimenpiteitä Arizonan seksuaalikokemuksia (ASEX) käytettiin prospektiivisesti 4 MDD-lumekontrolloidussa aikuiskokeessa (tutkimukset MDD-1, MDD-2 , MDD-3 ja MDD-4). ASEX-asteikko sisältää viisi kysymystä, jotka koskevat seuraavia seksuaalisen toiminnan näkökohtia: 1) sukupuolihimo, 2) kiihottumisen helppous, 3) kyky saavuttaa erektio (miehet) tai voitelu (naiset), 4) helppo saavuttaa orgasmi ja 5) orgasmin tyytyväisyys. Positiiviset luvut merkitsevät seksuaalisen toiminnan heikkenemistä lähtötasosta.Negatiiviset luvut merkitsevät parannusta toimintahäiriöiden lähtötasosta, mikä havaitaan yleisesti masentuneilla potilailla.

Näissä tutkimuksissa CYMBALTA-hoitoa saaneilla miespotilailla oli huomattavasti enemmän seksuaalisia toimintahäiriöitä mitattuna ASEX ja kyky saavuttaa orgasmi kuin lumelääkettä saaneilla miespotilailla (katso taulukko 5). CYMBALTA-hoidetuilla naispotilailla ei ollut enemmän seksuaalista toimintahäiriötä kuin lumelääkkeellä hoidetuilla naispotilailla ASEX-kokonaispistemäärällä mitattuna. Terveydenhuollon tarjoajien tulisi säännöllisesti tiedustella mahdollisista seksuaalisista haittavaikutuksista CYMBALTA-hoitoa saaneilla potilailla.

Taulukko 5: ASEX-pisteiden keskimääräinen muutos sukupuolittain MDD-lumelääkekontrolloiduissa aikuiskokeissa

Elinmerkkimuutokset Aikuisilla

Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hyväksytyillä aikuisilla populaation muutoksesta lähtötilanteesta päätepisteeseen CYMBALTA-hoitoa saaneilla potilailla systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen nousu oli 0,23 mm Hg ja diastolisessa 0,73 mm Hg. verenpaine (DBP) verrattuna lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden keskimääräiseen laskuun 1,09 mm Hg SBP: ssä ja 0,55 mm Hg DBP: ssä. Jatkuvan (3 peräkkäistä käyntiä) kohonneen verenpaineen taajuudessa ei ollut merkittävää eroa.

CYMBALTA-hoito jopa 26 viikon ajan lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa hyväksytyissä aikuisryhmissä aiheutti tyypillisesti pienen syke muutoksesta lähtötilanteesta päätepisteeseen verrattuna lumelääkkeeseen, korkeintaan 1,37 lyöntiä minuutissa (CYMBALTA-hoitoa saaneilla potilailla 1,20 lyöntiä minuutissa, lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla 0,17 lyöntiä minuutissa).

Laboratoriomuutokset aikuisilla

CYMBALTA-hoito lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hyväksytyissä aikuisryhmissä liittyi ALAT: n, ASAT: n, CPK: n ja alkalisen fosfataasin keskimääräiseen pieneen keskimääräiseen nousuun lähtötasosta. näille analyytteille havaittiin harvoin, vaatimattomia, ohimeneviä, poikkeavia arvoja CYMBALTA-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Korkeaa bikarbonaatti-, kolesteroli- ja epänormaalia (korkea tai matala) kaliumia havaittiin useammin CYMBALTA-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Seuraava on luettelo haittavaikutuksista, jotka potilaat ovat ilmoittaneet CYMBALTA-valmisteella kliinisissä aikuistutkimuksissa. Kaikkien hyväksyttyjen aikuisryhmien kliinisissä tutkimuksissa 34 756 potilasta hoidettiin CYMBALTA-valmisteella. Näistä 27% (9337) otti CYMBALTAa vähintään 6 kuukauden ajan ja 12% (4317) otti CYMBALTAa vähintään vuoden ajan. Seuraava luettelo ei ole tarkoitettu sisällyttämään reaktioita (1), jotka on jo lueteltu edellisissä taulukoissa tai muualla merkinnöissä, (2) joiden huumeiden syy oli vähäinen, (3) jotka olivat niin yleisiä, että ne eivät olleet informatiivisia, (4) jotka olivat joilla ei katsota olevan merkittäviä kliinisiä vaikutuksia tai (5) joiden esiintyvyys oli yhtä suuri tai pienempi kuin lumelääke.

Reaktiot luokitellaan kehojärjestelmän mukaan seuraavien määritelmien mukaan: usein esiintyvät haittavaikutukset ovat vähintään 1/100 potilasta; harvoin haittavaikutuksia ovat ne, joita esiintyy 1/100 – 1/1000 potilaalla; harvinaisia reaktioita esiintyy alle 1/1 000 potilaalla.

• Sydänhäiriöt – usein: sydämentykytys; Harvinaiset: sydäninfarkti, takykardia ja Takotsubo-kardiomyopatia.
• Korva- ja labyrinttihäiriöt – usein: huimaus; Harvoin: korvakipu ja tinnitus.
• Hormonaaliset häiriöt – harvoin: kilpirauhasen liikatoiminta.
• silmäsairaudet – usein: näön hämärtyminen; Harvoin: diplopia, silmien kuivuminen ja näkövamma.
• Ruoansulatuskanavan häiriöt – Usein: ilmavaivat; Harvoin: nielemisvaikeudet, röyhtäily, gastriitti, maha-suolikanavan verenvuoto, halitoosi ja suutulehdus; Harvinainen: mahahaava.
• Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat – Usein: vilunväristykset / jäykkyys; Harvoin: kaatuminen, epänormaalin tunne, kuuman ja / tai kylmän tunne, huonovointisuus ja jano; Harvinaiset: kävelyhäiriöt.
• Infektiot ja infektiot – harvoin: gastroenteriitti ja kurkunpään tulehdus.
• Tutkimukset – usein: painonnousu, painon lasku; Harvoin: veren kolesteroli kohonnut.
• Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt – harvoin: kuivuminen ja hyperlipidemia; Harvinainen: dyslipidemia.
• Luusto, lihakset ja sidekudos – usein: tuki- ja liikuntaelinten kipu; Harvoin: lihasten kireys ja lihasten nykiminen.
• Hermosto – usein: makuhäiriöt, letargia ja parestesia / hypoestesia; Harvoin: tarkkaavaisuuden häiriöt, dyskinesia, myoklonus ja huonolaatuinen uni; Harvinainen: dysartria.
• Psykiatriset häiriöt – usein: epänormaalit unet ja unihäiriöt; Harvoin: apatia, bruksismi, hämmennyksen tai sekavuuden tila, ärtyneisyys, mielialan vaihtelut ja itsemurhayritys; Harvinainen: itsemurha.
• Munuaiset ja virtsatiet – usein: virtsatiheys; Harvinaiset: dysuria, virtsaamisen kiire, nokturia, polyuria ja epänormaali virtsan haju.
• Sukupuolielimet ja rinnat – usein: anorgasmia / epänormaali orgasmi; Harvoin: vaihdevuosioireet, seksuaalinen toimintahäiriö ja kivesten kipu; Harvinaiset: kuukautishäiriöt.
• Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina – usein: haukottelu, suun ja nielun kipu; Harvoin: kurkun kireys.
• Iho ja ihonalainen kudos – usein: kutina; Harvoin: kylmä hiki, kosketus dermatiittiin, punoitus, lisääntynyt taipumus mustelmiin, yöhikoilu ja valoherkkyysreaktio; Harvinainen: ekkymoosi.
• Verisuonisto-häiriöt – Usein: kuumahuuhtelu; Harvinainen: punoitus, ortostaattinen hypotensio ja perifeerinen kylmyys.

Lapsipotilaiden lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset

Pediatristen kliinisten tutkimusten tietokanta

Seuraavassa kuvatut tiedot heijastavat altistusta CYMBALTAlle (N = 567) 7-18-vuotiailla pediatrisilla potilailla kahdesta 10 viikon lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta MDD-potilailla (N = 341) (tutkimukset MDD-6 ja MDD-7), yksi 10 viikon lumekontrolloitu tutkimus GAD: ssä (N = 135) (tutkimus GAD-6) ja 13 viikon tutkimus fibromyalgiassa (N = 91). CYMBALTAa ei ole hyväksytty MDD: n hoitoon lapsipotilailla. Näissä tutkimuksissa CYMBALTA-hoitoa saaneista potilaista 36% oli 7-11-vuotiaita (64% oli 12-18-vuotiaita), 55% oli naisia ja 69% valkoihoisia. Potilaat saivat 30-120 mg CYMBALTAa päivässä lumekontrolloiduissa akuuteissa hoitotutkimuksissa. Jopa 40 viikon pituisissa lasten MDD-, GAD- ja fibromyalgiatutkimuksissa oli 988 CYMBALTA-hoitoa saanutta 7–17-vuotiasta lapsipotilasta (useimmat potilaat saivat 30–120 mg päivässä) – 35% oli 7–11-vuotiaita iästä (65% oli 12-17-vuotiaita) ja 56% oli naisia.

Yleisimmät haittavaikutukset pediatrisissa kokeissa

Yleisimmät haittavaikutukset (≥5% CYMBALTA-valmisteessa) Kaikilla yhdistetyillä pediatrisilla potilailla (MDD, GAD ja fibromyalgia) painon lasku, ruokahalun heikkeneminen, pahoinvointi, oksentelu, uupumus ja ripuli olivat

Haittavaikutukset 7–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on MDD ja GAD

Kliinisissä tutkimuksissa havaitut 7–18-vuotiailla MDD- ja GAD-lapsipotilailla havaitut haittavaikutusprofiilit olivat yhdenmukaisia haittavaikutusten kanssa. kliinisissä tutkimuksissa havaittu profiili. Näissä pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittuja yleisimpiä (≥5% ja kahdesti lumelääke) haittavaikutuksia olivat: pahoinvointi, ripuli, painon lasku ja huimaus.

Taulukossa 6 on esitetty haittavaikutusten esiintyvyys MDD: ssä ja GAD: ssa. lasten lumekontrolloidut lapsetutkimukset, joita esiintyi yli 2%: lla CYMBALTA-hoitoa saaneista potilaista ja joiden esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. CYMBALTAa ei ole hyväksytty lapsipotilaiden MDD: n hoidossa.

Taulukko 6: Haittavaikutukset: 2% tai enemmän ja enemmän kuin lumelääke kolmessa 10 viikon lasten plasebokontrolloidussa tutkimuksessa MDD: ssä ja GADa: ssa

Elinjärjestelmäluokka / haittavaikutus	Reaktiosta ilmoittavien lasten osuus potilaista
	CYMBALTA (N = 476)	Lumelääke (N = 362)
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Pahoinvointi	18	8
Vatsakipu	13	10
Oksentelu	9	4
Ripuli	6	3
Suun kuivuus	2	1
Yleiset häiriöt ja antopaikan olosuhteet
Väsymys c	7	5
Tutkimukset
Painon lasku	14	6
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Ruokahalun heikkeneminen	10	5
Hermosto
Päänsärky	18	13
Somnolencee	11	6
Huimaus	8	4
Psykiatriset häiriöt
Unettomuus	7	4
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinahäiriöt
suun ja nielun kipu	4	2
yskä	3	1
a CYMBALTAa ei ole hyväksytty lasten MDD: n hoitoon. Tapahtuman sisällyttäminen taulukkoon määritetään prosenttien perusteella ennen pyöristämistä; taulukossa näkyvät prosenttiosuudet pyöristetään kuitenkin lähimpään kokonaislukuun. b Sisältää myös vatsakipu ylemmässä, vatsakipu alemmassa, vatsan arkuus, vatsavaivat ja ruoansulatuskanavan kipu. cSisältää myös voimattomuuden. d Painon mittaukseen perustuva taajuus, joka saavuttaa mahdollisesti kliinisesti merkittävän ≥3,5 painoprosentin kynnyksen menetys (N = 467 CYMBALTA; N = 354 lumelääke). e Sisältää myös yliherkkyyden ja sedaation. f Sisältää myös alkuperäisen unettomuuden, unettomuuden, keskimmäisen unettomuuden ja terminaalisen unettomuuden.

Muut haittavaikutukset, joita esiintyi alle 2 esiintyvyydessä % ja raportoi useammasta CYMBALTA-hoidetusta potilaasta kuin lumelääkettä saaneista potilaista lasten MDD- ja GAD-kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien epänormaalit unet (mukaan lukien painajaiset), ahdistuneisuus, punoitus (mukaan lukien kuumahuuhtelu), liikahikoilu, sydämentykytys, pulssin lisääntyminen ja vapina ( CYMBALTA-valmistetta ei ole hyväksytty MDD-lasten hoitoon).

Yleisimmin ilmoitetut oireet CYMBALTA-hoidon lopettaminen lasten MDD- ja GAD-kliinisissä tutkimuksissa sisälsi päänsärkyä, huimausta, unettomuutta ja vatsakipuja.

Kasvu (korkeus ja paino) 7–17-vuotiailla GAD- ja MDD-potilailla

Ruokahalun heikkenemistä ja laihtumista on havaittu SSRI-lääkkeiden ja SNRI-lääkkeiden käytön yhteydessä. CYMBALTA-hoitoa saaneet lapsipotilaat saivat kliinisissä tutkimuksissa painonlaskun keskimäärin 0,1 kg 10 viikolla verrattuna lumelääkkeellä hoidettujen lasten keskimääräiseen painonnousuun, joka oli noin 0,9 kg. Potilaiden osuus, joilla oli kliinisesti merkittävä painon lasku (≥3,5%), oli suurempi CYMBALTA-ryhmässä kuin lumeryhmässä (vastaavasti 16% ja 6%). Sen jälkeen 4–6 kuukauden kontrolloimattomien jatkojaksojen aikana CYMBALTA-hoitoa saaneet potilaat nousivat keskimäärin kohti elpymistä odotettuun lähtötilanteen painoprosenttiin iän ja sukupuolen mukaisten ikätovereiden populaatiotietojen perusteella.

9 kuukautta kestäneissä tutkimuksissa CYMBALTA-hoitoa saaneiden lapsipotilaiden korkeus nousi keskimäärin 1,7 cm (2,2 cm: n nousu 7–11-vuotiailla ja 1,3 cm: n nousu 12–17-vuotiailla). Vaikka pituuden nousu havaittiin näiden tutkimusten aikana, korkeusprosentin keskimääräinen lasku oli 1% (7–11-vuotiailla 2%: n lasku ja 12–17-vuotiailla potilailla 0,3%: n kasvu). Painoa ja pituutta on seurattava säännöllisesti CYMBALTA-hoitoa saavilla lapsipotilailla.

Haittavaikutukset 13–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on fibromyalgia

Taulukossa 7 on esitetty haittavaikutusten esiintyvyys fibromyalgian pediatrinen lumekontrolloitu tutkimus (tutkimus FM-4), jota esiintyi yli 5%: lla CYMBALTA-hoitoa saaneista potilaista ja esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Taulukko 7: Haittavaikutukset: Ilmaantuvuus vähintään 5% ja suurempi kuin lumelääke 13 viikon lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 13–17-vuotiailla fibromyalgian omaavilla lapsipotilailla (tutkimus FM-4) a

	SYMBALTA (N = 91)	Lumelääke (N = 93)
Pahoinvointi	25%	15%
Ruokahalun heikkeneminen	15%	3%
Vomi ting	15%	5%
Painonlasku	15%	5%
Päänsärky	14%	11%
Nenänielun tulehdus	9%	2%
Uneliaisuus	9%	3%
Ylempien hengitysteiden infektio	7%	2%
Viruksen gastroenteriitti	5%	0%
Väsymys	5%	2%
a Tapahtuman sisällyttäminen taulukkoon määritetään prosenttien perusteella ennen pyöristämistä; taulukossa näkyvät prosenttiosuudet on kuitenkin pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. b Taajuus painomittauksen perusteella, joka saavuttaa mahdollisesti kliinisesti merkittävän ≥3,5% painonlaskun kynnyksen (N = 89 CYMBALTA; N = 92 lumelääke).

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Seuraavat haittavaikutukset on havaittu CYMBALTA-valmisteen käytön jälkeen. Koska näistä reaktioista ilmoitetaan vapaaehtoisesti epävarman koon populaatiosta, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai syy-yhteyttä huumeiden altistumiseen.

, sulkeutumiskulmaglaukooma, paksusuolitulehdus (mikroskooppinen tai määrittelemätön), ihon vaskuliitti (joskus liittyy systeemiseen osallistumiseen), ekstrapyramidaalihäiriö, galaktorrea, gynekologinen verenvuoto, hallusinaatiot, hyperglykemia, hyperprolaktinemia, yliherkkyys, hypertensiivinen kriisi, lihaskouristukset, ihottuma, levottomat jalat -oireyhtymä , kouristukset hoidon lopettamisen jälkeen, supraventrikulaarinen rytmihäiriö, tinnitus (hoidon lopettamisen jälkeen), trismus ja urtikaria.

Lue koko FDA: n määräämät tiedot Cymbaltalta (Duloxetine Hcl) >