Kiitos, että luet 21 CFR 11: n esittelyn. Jos haluat lisätietoja tai ota yhteyttä, ota yhteyttä Ofni Systemsiin.
K: Mitä ovat 21 CFR 11: n vaatimukset?
A: 21 CFR 11 edellyttää, että suljetuissa tietokonejärjestelmissä on oltava kokoelma teknisiä ja menettelytapoja tietojen suojaamiseksi järjestelmässä. Avoimissa tietokonejärjestelmissä on oltava myös hallintalaitteet sen varmistamiseksi, että kaikki tietueet ovat aitoja, vahingoittumattomia ja (tarvittaessa) luottamuksellisia.
K: Minkä tietojärjestelmien on oltava yhteensopivia 21 CFR 11: n kanssa?
A: Kaikki atk-järjestelmien, jotka tallentavat tietoja, joita käytetään laatupäätösten tekemiseksi, tai FDA: lle raportoitavien tietojen on oltava 21 CFR 11: n mukaisia. Laboratoriotilanteissa tämä sisältää kaikki laboratoriotulokset, joita käytetään laadun, turvallisuuden, vahvuuden, tehokkuuden tai puhtaus. Kliinisissä ympäristöissä tämä sisältää kaikki tiedot, jotka on raportoitava osana kliinistä tutkimusta, jota käytetään laadun, turvallisuuden tai tehon määrittämiseen. Valmistusympäristöissä tämä sisältää kaikki päätökset, jotka liittyvät tuotteen julkaisemiseen ja tuotteen laatuun.
K: Mikä on tietokonejärjestelmän validointi?
V: Vahvistus on järjestelmällisiä dokumentaatio järjestelmävaatimuksista yhdistettynä dokumentoituun testaukseen. osoittaa, että tietokonejärjestelmä täyttää dokumentoidut vaatimukset. Se on ensimmäinen vaatimuksessa 21 CFR 11 määritelty vaatimustenmukaisuus. Vahvistus edellyttää, että järjestelmän omistaja ylläpitää validointiasiakirjojen kokoelmaa, mukaan lukien vaatimusten määritykset ja testausprotokollat.
Lisätietoja tietokonejärjestelmien validoinnin vaatimuksista
K: Mikä on tarkka tietueen luominen?
A : Tarkka tietueiden luonti tarkoittaa, että järjestelmään syötettyjen tietueiden on oltava täysin haettavissa ilman odottamattomia muutoksia tai tallentamattomia muutoksia. Tämä testataan yleensä varmistamalla, että järjestelmään syötetyt tietueet on näytettävä tarkasti ja vietävä tarkasti järjestelmästä.
Lisätietoja tietueiden tarkan tuottamisen vaatimuksista
K: Kuinka tietueet on suojattava? Sähköiset tietueet eivät saa olla vioittuneita, ja niiden on oltava helposti saatavilla koko tietueen säilytysajan. Tämä tapahtuu yleensä yhdistämällä teknisiä ja menettelytapoja.
Lisätietoja tietueiden suojausvaatimuksista
K: Mikä on rajoitettu pääsy järjestelmään?
A: Järjestelmän omistajien on osoitettava, että he tietää, kuka käyttää ja muuttaa heidän järjestelmätietojaan. Kun sitä hallitaan teknisesti, tämä osoitetaan yleisesti vaatimalla, että kaikilla käyttäjillä on yksilölliset käyttäjätunnukset sekä salasanat järjestelmän sisäänpääsemiseksi.
Lisätietoja järjestelmän rajoitetun käytön vaatimuksista
K: Mikä on kirjausketju?
V: Tarkastuspolku on ohjelman sisäinen loki, joka tallentaa kaikki muutokset järjestelmätietoihin. Tämä testataan osoittamalla, että kaikki tietoihin tehdyt muutokset kirjataan kirjausketjuun.
Lisätietoja kirjausketjuista
K: Mitä ovat käyttöjärjestelmän tarkastukset?
A: Käyttöjärjestelmän tarkastukset pakottavat kriittisen järjestelmän toiminnallisuuden sekvensointi. Tämä osoitetaan osoittamalla, että yrityksen määrittelemiä työnkulkuja on noudatettava. Esimerkiksi tiedot on syötettävä, ennen kuin niitä voidaan tarkistaa.
Lisätietoja käyttöjärjestelmän tarkastuksista
K: Mitä ovat laitetarkistukset?
V: Laitetarkistukset ovat testejä, joilla varmistetaan tietojen oikeellisuus. tietojen syöttö ja käyttöohjeet. Yleisesti ottaen Ofni Systems ei ehdota näppäimistöjen, hiirten jne. Testaamista, koska näitä syöttölaitteita testataan implisiittisesti muun testauksen aikana. Jos tietyt syöttölaitteet (optiset skannerit, laboratoriolaitteet jne.) Tulisi kuitenkin testata järjestelmän tulojen tarkkuuden varmistamiseksi.
Lisätietoja syöttö- ja laitetarkistuksista
K: Mikä koulutus vaatimukset vaaditaan 21 CFR 11 -yhteensopivaa ohjelmaa varten?
V: Käyttäjillä on oltava dokumentaatio, jotta heillä on koulutus, koulutus ja kokemus tietokonejärjestelmän käytöstä. Koulutus voidaan yleensä kattaa yrityksesi koulutusmenettelyillä.
Lisätietoja 21 CFR 11: n edellyttämästä koulutuksesta ja kokemuksesta
K: Mikä on vastuullisuuskäytäntö sähköisten allekirjoitusten käytöstä?
V: Käyttäjien on ilmoitettava olevansa tietoisia siitä, että he ovat vastuussa kaikista järjestelmään syöttämistään tai muokkaamistaan tiedoista. Tämä voidaan saavuttaa teknisesti hyväksymällä ehdot sisäänkirjautumisen yhteydessä tai menettelyllisesti dokumentoimalla tämä vastuu osana koulutusta.
Lisätietoja sähköisten allekirjoitusten käyttökäytännöistä
K: Mitä dokumentointivaatimuksia vaaditaan 21 CFR 11 -yhteensopivaa ohjelmaa?
A: Järjestelmän toiminnan ja kunnossapidon määrittävä dokumentaatio on oltava olemassa. Yleensä nämä vaatimukset täyttävät yrityksen asiakirjojen valvontamenettelyt.
Lisätietoja asiakirjojen hallintajärjestelmistä
K: Mitkä ovat sähköisten allekirjoitusten vaatimukset?
A: Kaikkien sähköisten allekirjoitusten on:
- Sisällytettävä allekirjoittajan painettu nimi, päivämäärä / kellonaika, jolloin allekirjoitus tehtiin, ja sähköisen allekirjoituksen merkitys.
- sisällytetään tietueen ihmisen luettavaan muotoon. Sähköiset allekirjoitukset eivät saa olla erotettavissa tietueestaan.
- Sen on oltava yksilöllinen vain yhdelle käyttäjälle, eikä kukaan muu saa käyttää niitä.
- Voi käyttää biometrisiä tunnisteita käyttäjän yksilölliseen tunnistamiseen. Jos biometriikkaa ei käytetä, he tarvitsevat vähintään kaksi erillistä tunnistetta (esimerkiksi käyttäjätunnuksen ja salaisen salasanan).
K: Onko 21 CFR 11: llä mitään vaatimuksia salasanoille tai tunnisteille koodit?
A: Kyllä. Menettelytapojen on oltava olemassa sen varmistamiseksi, että:
- kahdella henkilöllä ei ole samaa käyttäjätunnusta ja salasanaa.
- Salasanat tarkistetaan säännöllisesti ja ne vanhenevat.
- Tappionhallintamenettelyt ovat olemassa kadonneiden, varastettujen tai puuttuvien salasanojen valtuuttamiseksi.
Lataukset
21 CFR 11 -ohje – Suoritettava ohjetiedosto, jonka koko teksti on 21 CFR 11. . Hyvä johdatus sähköiseen vaatimustenmukaisuuteen.
Sanasto
- Suljetut järjestelmät ovat tietokonejärjestelmiä, joissa järjestelmän pääsyä valvovat ihmiset, jotka ovat vastuussa järjestelmän sähköisten tietueiden sisällöstä. . Useimpien sovellusten katsotaan olevan suljettuja järjestelmiä.
- Avoimet järjestelmät ovat tietokonejärjestelmiä, joissa järjestelmän sähköisten tietueiden sisällöstä vastaavat henkilöt eivät hallitse järjestelmän käyttöä. Internet tai wikit ovat esimerkkejä avoimista järjestelmistä.
- Menettelytarkastukset ovat dokumentoituja SOP: ita, jotka varmistavat, että järjestelmää käytetään vain tietyllä tavalla.
- Teknologiset valvontatoimet ovat ohjelmien noudattamia sääntöjen mukaisia sääntöjä. , kuten vaatia, että käyttäjällä on salasana kirjautua tietokonejärjestelmään. Teknisten kontrollien katsotaan yleensä olevan turvallisempia kuin menettelytavat.
- Biometriset tunnisteet ovat keino tunnistaa henkilö fyysisten ominaisuuksien tai toistettavien toimien perusteella. Joitakin esimerkkejä biometriikasta ovat käyttäjän tunnistaminen fyysisen allekirjoituksen, sormenjälkien jne. Perusteella.
Kysymykset
Kysymyksiä? Tarvitsetko lisää johdantoa 21 CFR 11: een? Ota yhteyttä Ofni Systemsiin (919) 844-2494 tai osoitteeseen [email protected].