Huomattavassa esimerkissä PR-spinistä sekä American College of Cardiology että Zoll, lääketieteellinen laitevalmistaja antoi harhaanjohtavia uutisia tänä viikonloppuna trumpisoiden tutkimuksen tuloksia, joissa tutkittiin LifeVestiä, puettavaa sydämen defibrillaattoria.
LifeVest Lähes kahden vuosikymmenen ajan käytetty lääke on joskus määrätty äskettäisille sydänkohtauspotilaille, joilla on ”alhainen ejektiofraktio” tai heikko kyky pumpata verta. Näillä potilailla uskotaan olevan suuri äkillisen sydänpysähdyksen riski, ja LifeVest on suunniteltu tuottaa voimakkaita iskuja, jotka elvyttävät ihmisen, kun se havaitsee tappavan sydämen rytmin.
Kriitikot ovat kuitenkin varoittaneet, että laitteen oletetut edut eivät välttämättä ole suurempia kuin vahingot, jotka kerroimme yksityiskohtaisesti viime kuussa: ”Käytettävä defibrillaattori sanotaan pelastavan ihmishenkiä, mutta potilaat ja lääkärit etsivät mihin hintaan. ”
Vuosien ajan tiukkojen LifeVest-tutkimustulosten puuttuminen vaikeutti sen tietämistä, mikä oli oikea tapa tehdä potilaille. Se on ongelma, joka on yhteinen monille lääkinnällisille laitteille: Huumeisiin verrattuna FDA vaatii vähemmän todisteita siitä, että laitteita on turvallinen käyttää ja että ne toimivat tarkoitetulla tavalla, ja monet vaaralliset laitteet ovat edelleen markkinoilla, vaikka tunnettuja turvallisuusongelmia onkin olemassa.
Siksi me ja monet muut olimme uteliaita näkemään tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joka tunnetaan nimellä VEST, joka esiteltiin tänä viikonloppuna American College of Cardiology 67. vuosittaisessa tieteellisessä istunnossa. Ovatko LifeVestin tutkimustulokset todisteita siitä, että liivi oli vaivan arvoinen? Kuinka se tiivistetään ja asetetaan uutismediaan?
PR-koneet käynnistävät linkoussyklin
Tulokset: Ensisijaisen päätetapahtuman tutkimustulokset olivat negatiivisia, eli niitä ei ollut. t riittävät todisteet laitteen osoittamiseksi äkillisen sydämenpysähdyksen vähentämisestä sydänkohtauksen jälkeen. Liiviä käyttäneessä ryhmässä 1,6% kuoli äkillisestä sydämenpysähdyksestä ja ryhmässä, joka ei käyttänyt liiviä, kuoli 2,4%. Se ei ollut tilastollisesti merkitsevä ero.
Silti kahdessa laitetoimittajan, Zollin ja ACC: n julkaisemassa uutisjulkaisussa hohdettiin tätä havaintoa ja keskityttiin tutkimuksen toissijaiseen päätetapahtumaan, joka oli kokonaiskuolleisuus kahdessa ryhmässä. Toistamalla tätä havaintoa he tekivät näyttämään siltä, että liivi on osoittautunut toimivaksi – ja arvoinen laitteen käytön kustannukset ja riskit.
- Zollin uutinen: LifeVest Wearable Defibrillaator vähentää kokonaiskuolleisuutta 36 prosenttia 90 päivässä
- ACC: n lehdistötiedote: Käytettävä defibrillaattori vähentää yleistä kuolleisuutta, mutta ei äkillisiä kuolemia sydänkohtauksen jälkeen
He eivät vain hyppää toissijaiseen löydökseen, vaan tee niin käyttämällä suhteellisia riskiprosentteja hyödyn muokkaamiseksi ja sen näyttämiseksi vaikuttavammalta kuin se todellisuudessa oli (mikä, kuten tässä selitämme, on tutkijoiden tai PR-ryhmien tavallinen taktiikka, joka pyrkii saamaan tulokset näyttämään paremmilta kuin ne todella ovat ).
Tässä tapauksessa lehdistötiedotteiden mukaan liivi vähentää kokonaiskuolleisuutta 36%. Se kuulostaa suurelta erolta. Absoluuttisesti mitattuna 3,1% liiviryhmästä kuoli mistä tahansa syystä kolmen kuukauden aikana ja 4,9% kuoli ei-vest-ryhmässä, mikä on 1,8 prosenttiyksikköä.
Perustuu Medscape-kokouksen tämän median raportin perusteella tutkimukseen osallistuneet tutkijat spekuloivat, että se johtuu siitä, että osa liiviryhmän kuolemista johtui muista syistä, kun he todella kuolivat äkilliseen sydänpysähdykseen.
”Tämä vähentäisi äkillisen kuoleman, mutta ei täydellisen kuolleisuuden voimaa”, sanoi lääketieteen Jeff Olgin Kalifornian yliopistosta San Franciscosta Medscapen mukaan virallisessa oikeudenkäynnissä.
Useat raportissa lainatut kardiologit ilmaisivat skeptisyyden tämän teorian ympärillä ja totesivat, että ennen kuin lisätutkimuksia on tehty, meillä ei yksinkertaisesti ole aavistustakaan, miksi vertailuryhmässä oli hieman korkeampi yleinen kuolleisuusaste kuin liiviryhmässä. mahdollisuus, varsinkin kun tapahtumien määrät olivat yleisesti alhaiset, a toinen, koska kuolleisuuserojen ero oli vain tuskin tilastollisesti merkitsevä.
Haittoja vähätellään
Kuten olemme kirjoittaneet, siellä ovat kattavat raportit siitä, että laite aiheuttaa käyttäjille ongelmia – mukaan lukien vakavat ihottumat ja sopimattomat iskut. Samat ongelmat havaittiin oikeudenkäynnissä.
Mutta laitteen käytön riskejä – joihin kuuluu kuolema – ei mainittu kummassakaan lehdistötiedotteessa. Negatiivisista tuloksista ja tunnetuista riskeistä huolimatta ACC: n uutisjulkaisu sisälsi jopa tämän lainauksen:
”Pukeutuvassa defibrillaattorissa on hienoa, että se ei ole invasiivinen eikä pysyvä”, Olgin sanoi.”Tuloksemme perusteella luulen, että näemme tämän laitteen laajempaa käyttöä näillä potilailla.”
”Kallis ja rasittava”
Tämä spin oli hälyttävä John Mandrolalle, MD, Kentuckyn sydänelektrofysiologi, joka on pitkään ollut avoimesti kriittinen liiville, jota kutsutaan myös WCD: ksi tai sydämen defibrillaattoriksi.
Enemmän kuin vuosikymmenen ajan olemme antaneet Zollin käyttää pelkoa markkinoidaksemme kalliita ja raskaita LifeVest-tuotteita ilman todellisia todisteita. Nyt meillä on RCT. Ja VEST-kokeilu oli negatiivinen. Aika. Minun ottoni > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– Lääkäri John Mandrola (@drjohnm) 12. maaliskuuta , 2018
Kuten hän ilmoittaa sarakkeessaan: ”Jos tämä negatiivinen kokeilu johtaa WCD: n käyttöön enemmän, pelkään hypeä, markkinointia ja pelkoa on voittanut kriittisen arvioinnin. Ja se olisi surullinen päivä lääketieteelle. ”
Hän jakoi myöhemmin kuvan LifeVest-mainoksesta, joka näytetään liukuportaiden yli ACC-kokouksessa:
”Tämä on rumaa”, hän twiittasi. ”Kardiologien pitäisi olla loukkaantuneita ja sitten vastustaa tätä hölynpölyä. Häpeä Zollille, koska se ei mainosta ensisijaista päätepistettä. ”