SIVUVAIKUTUKSET
Terveillä imeväisillä ja alle 10-vuotiailla lapsilla yleisimmin ilmoitetut systeemiset haittavaikutukset (> 1% injektiot), taajuuden aleneva järjestys olivat ärtyneisyys, kuume, ripuli, väsymys / heikkous, vähentynyt ruokahalu ja nuha. Terveillä aikuisilla injektiokohdan reaktioita ja systeemisiä haittavaikutuksia raportoitiin vastaavasti 17% ja 15% injektioista.
Kokemus kliinisistä kokeista
Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, Kliinisissä rokotetutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan anotervarokotteen kliinisissä tutkimuksissa esiintyviin lukuihin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja nopeuksia.
Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa 434 RECOMBIVAX HB -annosta, 5 mikrogrammaa annettiin 147 terveelle lapselle ja lapselle (enintään 10 vuoden ikäiselle), joita seurattiin 5 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen. Pistoskohdan reaktiot ja systeemiset haittavaikutukset raportoitiin vastaavasti 0,2% ja 10,4% injektioista. Yleisimmin ilmoitetut systeemiset haittavaikutukset (> 1% injektionesteet) taajuuden mukaan alenevassa järjestyksessä olivat ärtyneisyys, kuume (vastaava aine ≥ 101 ° F suun kautta), ripuli, väsymys / heikkous vähentynyt apetiitti ja nuha.
Tutkimuksessa, jossa verrattiin nuorten RECOMBIVAX HB: n kolmen annoksen annosta (5 mikrog) kahden annoksen annokseen (10 mikrog), haittavaikutusten yleisyys oli yleensä samanlainen .
Ryhmässä tutkimuksia annettiin 3258 RECOMBIVAX HB -annosta, 10 mikrogrammaa, 1252 terveelle aikuiselle, joita seurattiin 5 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen. Pistoskohdan reaktiot ja systeemiset haittavaikutukset raportoitiin vastaavasti 17%: n ja 15%: n injektioista. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Injektioiden esiintyvyys yhtä suuri tai suurempi kuin 1% injektioista
Yleiset häiriöt ja antokohdan olosuhteet
Pistoskohdan reaktiot, jotka koostuvat pääasiassa ja mukaan lukien kipu, arkuus, kutina, punoitus, ekkymoosi, turvotus, lämpö, kyhmyn muodostuminen.
Yleisimpiä systeemisiä valituksia ovat väsymys / heikkous; päänsärky; kuume (≥ 100 ° F); huonovointisuus.
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Pahoinvointi; ripuli
hengitysteiden, rintakehän ja välikarsinan häiriöt
nielutulehdus; ylähengitystieinfektio
Ilmaantuvuus alle 1% injektioista
Yleiset häiriöt ja antokohdan olosuhteet
Hikoilu; särky; tunne lämpöä; pyörrytys, vilunväristykset; punoitus
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Oksentelu; vatsakivut / kouristukset; dyspepsia; vähentynyt ruokahalut
hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan häiriöt
nuha; influenssa; yskä
Hermosto
Huimaus / huimaus; parestesia 5
Iho ja ihonalainen kudos häiriöt
Kutina; ihottuma (määrittelemätön); angioedeema; nokkosihottuma
Tuki- ja liikuntaelinten ja sidekudoksen häiriöt
Nivelsärky mukaan lukien monoartikulaarinen; lihaskipu; selkäkipu; Niskakipu; olkapääkipu; niskan jäykkyys
Veri ja imukudos
Lymfadenopatia
Psykiatriset häiriöt
Unettomuus / häiriintynyt uni
Korva ja Labyrintin häiriöt
Korvakipu
Munuaiset ja virtsatiehäiriöt
Dysuria
Sydänhäiriöt
Hypotensio
Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu markkinoidun rokotteen käytön yhteydessä. Koska näistä reaktioista raportoidaan vapaaehtoisesti epävarman koon populaatiosta, ei ole mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai syy-yhteyttä rokotealtistukseen.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi ja nokkosihottuma on ilmoitettu muutaman ensimmäisen tunnin kuluessa rokotuksesta. Viivästyneen näennäisen yliherkkyysoireyhtymän (seerumin sairauden kaltainen) on raportoitu päivistä viikkoihin rokotuksen jälkeen, mukaan lukien: nivelkipu / niveltulehdus (yleensä ohimenevä), kuume ja dermatologiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, erythemamultiforme, ekkimoosit ja nodosum erythema. Autoimmuunisairauksia, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), lupus-like-oireyhtymä, vaskuliitti ja polyarteritis nodosa, on myös raportoitu.
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Maksaentsyymien nousu; ummetus
Hermosto
Guillain-Barrén oireyhtymä; multippeliskleroosi; multippeliskleroosin paheneminen; myeliitti, mukaan lukien poikittainen myeliitti; takavarikko; kuumeinen kohtaus; perifeerinen neuropatia, mukaan lukien Bellin halvaus; radikulopatia; herpes zoster; migreeni; lihasheikkous; hypestesia; enkefaliitti
Iho ja ihonalaiset häiriöt
Stevens-Johnsonin oireyhtymä; hiustenlähtö; petekiat; ekseema
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen häiriöt
Niveltulehdus
Raajakipu
Veri ja imukudos
Lisääntynyt punasolu sedimentaatioaste; trombosytopenia
Psykiatriset häiriöt
Ärtyneisyys; levottomuus; uneliaisuus
Silmäsairaudet
Optinen neuriitti; tinnitus; sidekalvotulehdus; näköhäiriöt; uveiitti
Sydänsairaudet
Pyörtyminen; takykardia
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muilla hepatiitti B -rokotteilla (rekombinantti), mutta ei RECOMBIVAX HB: llä: keratiitti.
Lue koko FDA: n määräämät tiedot Recombivaxia (hepatiitti B -rokote (rekombinantti))