Recombivax (Suomi)

SIVUVAIKUTUKSET

Terveillä imeväisillä ja alle 10-vuotiailla lapsilla yleisimmin ilmoitetut systeemiset haittavaikutukset (> 1% injektiot), taajuuden aleneva järjestys olivat ärtyneisyys, kuume, ripuli, väsymys / heikkous, vähentynyt ruokahalu ja nuha. Terveillä aikuisilla injektiokohdan reaktioita ja systeemisiä haittavaikutuksia raportoitiin vastaavasti 17% ja 15% injektioista.

Kokemus kliinisistä kokeista

Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, Kliinisissä rokotetutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan anotervarokotteen kliinisissä tutkimuksissa esiintyviin lukuihin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja nopeuksia.

Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa 434 RECOMBIVAX HB -annosta, 5 mikrogrammaa annettiin 147 terveelle lapselle ja lapselle (enintään 10 vuoden ikäiselle), joita seurattiin 5 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen. Pistoskohdan reaktiot ja systeemiset haittavaikutukset raportoitiin vastaavasti 0,2% ja 10,4% injektioista. Yleisimmin ilmoitetut systeemiset haittavaikutukset (> 1% injektionesteet) taajuuden mukaan alenevassa järjestyksessä olivat ärtyneisyys, kuume (vastaava aine ≥ 101 ° F suun kautta), ripuli, väsymys / heikkous vähentynyt apetiitti ja nuha.

Tutkimuksessa, jossa verrattiin nuorten RECOMBIVAX HB: n kolmen annoksen annosta (5 mikrog) kahden annoksen annokseen (10 mikrog), haittavaikutusten yleisyys oli yleensä samanlainen .

Ryhmässä tutkimuksia annettiin 3258 RECOMBIVAX HB -annosta, 10 mikrogrammaa, 1252 terveelle aikuiselle, joita seurattiin 5 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen. Pistoskohdan reaktiot ja systeemiset haittavaikutukset raportoitiin vastaavasti 17%: n ja 15%: n injektioista. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Injektioiden esiintyvyys yhtä suuri tai suurempi kuin 1% injektioista

Yleiset häiriöt ja antokohdan olosuhteet

Pistoskohdan reaktiot, jotka koostuvat pääasiassa ja mukaan lukien kipu, arkuus, kutina, punoitus, ekkymoosi, turvotus, lämpö, kyhmyn muodostuminen.

Yleisimpiä systeemisiä valituksia ovat väsymys / heikkous; päänsärky; kuume (≥ 100 ° F); huonovointisuus.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Pahoinvointi; ripuli

hengitysteiden, rintakehän ja välikarsinan häiriöt

nielutulehdus; ylähengitystieinfektio

Ilmaantuvuus alle 1% injektioista

Yleiset häiriöt ja antokohdan olosuhteet

Hikoilu; särky; tunne lämpöä; pyörrytys, vilunväristykset; punoitus

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Oksentelu; vatsakivut / kouristukset; dyspepsia; vähentynyt ruokahalut

hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan häiriöt

nuha; influenssa; yskä

Hermosto

Huimaus / huimaus; parestesia 5

Iho ja ihonalainen kudos häiriöt

Kutina; ihottuma (määrittelemätön); angioedeema; nokkosihottuma

Tuki- ja liikuntaelinten ja sidekudoksen häiriöt

Nivelsärky mukaan lukien monoartikulaarinen; lihaskipu; selkäkipu; Niskakipu; olkapääkipu; niskan jäykkyys

Veri ja imukudos

Lymfadenopatia

Psykiatriset häiriöt

Unettomuus / häiriintynyt uni

Korva ja Labyrintin häiriöt

Korvakipu

Munuaiset ja virtsatiehäiriöt

Dysuria

Sydänhäiriöt

Hypotensio

Markkinoille tulon jälkeinen kokemus

Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu markkinoidun rokotteen käytön yhteydessä. Koska näistä reaktioista raportoidaan vapaaehtoisesti epävarman koon populaatiosta, ei ole mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai syy-yhteyttä rokotealtistukseen.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi ja nokkosihottuma on ilmoitettu muutaman ensimmäisen tunnin kuluessa rokotuksesta. Viivästyneen näennäisen yliherkkyysoireyhtymän (seerumin sairauden kaltainen) on raportoitu päivistä viikkoihin rokotuksen jälkeen, mukaan lukien: nivelkipu / niveltulehdus (yleensä ohimenevä), kuume ja dermatologiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, erythemamultiforme, ekkimoosit ja nodosum erythema. Autoimmuunisairauksia, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), lupus-like-oireyhtymä, vaskuliitti ja polyarteritis nodosa, on myös raportoitu.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Maksaentsyymien nousu; ummetus

Hermosto

Guillain-Barrén oireyhtymä; multippeliskleroosi; multippeliskleroosin paheneminen; myeliitti, mukaan lukien poikittainen myeliitti; takavarikko; kuumeinen kohtaus; perifeerinen neuropatia, mukaan lukien Bellin halvaus; radikulopatia; herpes zoster; migreeni; lihasheikkous; hypestesia; enkefaliitti

Iho ja ihonalaiset häiriöt

Stevens-Johnsonin oireyhtymä; hiustenlähtö; petekiat; ekseema

Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen häiriöt

Niveltulehdus

Raajakipu

Veri ja imukudos

Lisääntynyt punasolu sedimentaatioaste; trombosytopenia

Psykiatriset häiriöt

Ärtyneisyys; levottomuus; uneliaisuus

Silmäsairaudet

Optinen neuriitti; tinnitus; sidekalvotulehdus; näköhäiriöt; uveiitti

Sydänsairaudet

Pyörtyminen; takykardia

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muilla hepatiitti B -rokotteilla (rekombinantti), mutta ei RECOMBIVAX HB: llä: keratiitti.

Lue koko FDA: n määräämät tiedot Recombivaxia (hepatiitti B -rokote (rekombinantti))

Leave a Reply

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *