SIVUVAIKUTUKSET
LABA: n käyttö voi johtaa seuraaviin:
- Vakavat astmaan liittyvät tapahtumat – sairaalahoidot, intubaatiot, kuolema.
- Kardiovaskulaariset ja keskushermostovaikutukset.
Systeeminen ja inhaloitava kortikosteroidien käyttö voi johtaa seuraaviin:
- Candida albicans -infektio
- Keuhkokuume tai alempien hengitysteiden infektiot keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
- Immunosuppressio
- Hyperkortikismi ja lisämunuaisen vajaatoiminta
- Kasvuvaikutukset lapsipotilailla
- Glaukooma ja kaihi
Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, kliinisten tutkimusten yhteydessä havaitut haittavaikutusten määrät adrugia ei voida verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa esiintyviin määriin, eikä se välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
12-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ja nuoret
Aikuisten ja nuorten yleiset turvallisuustiedot perustuvat 10 aktiivisella ja lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella, joissa 3393 potilasta on iältään 12-vuotiaita ja sitä vanhempia. vanhempia (2052 naista ja 1341 miestä), joilla oli vaihteleva vaikeusastma, hoidettiin SYMBICORT 80 / 4.5- tai 160 / 4.5 -annoksilla, jotka otettiin 2 inhalaatiota kerran tai kahdesti päivässä 12-52 viikon ajan. Näissä tutkimuksissa SYMBICORT-potilaiden keski-ikä oli 38 vuotta, ja he olivat pääasiassa valkoihoisia (82%).
Alla olevassa taulukossa 2 esiintyvien yleisten haittatapahtumien ilmaantuvuus perustuu kolmen 12 viikon, kaksinkertaisen – sokeat, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset, joissa 401 aikuista ja nuorta potilasta (148 miestä ja 253 naista), jotka olivat iältään 12 vuotta tai vanhempia, hoidettiin kahdella SYMBICORT80 / 4.5- tai SYMBICORT 160 / 4.5 -inhalaatiolla kahdesti päivässä. SYMBICORT-ryhmä koostui pääosin valkoihoisista (84%) potilaista, joiden keski-ikä oli 38 vuotta, ja keskimääräisen prosentuaalisen ennustetun FEV1: n lähtötilanteessa 76 ja 68 80 / 4,5 mikrogramman ja 160 / 4,5 mikrogramman hoitoryhmissä. Vertailun vertailuvarusteet sisälsivät 2 inhalaatiota budesonidi-HFA-annosinhalaattoria (MDI) 80 tai 160 mcg, formoterolin kuivajauheinhalaattoria (DPI) 4,5 mcg tai lumelääkettä (MDI ja DPI) kahdesti päivässä. Taulukko 2 sisältää kaikki haittatapahtumat, joita esiintyi > 3%: n esiintyvyydessä missä tahansa yhdessä SYMBICORT-ryhmässä ja yleisemmin kuin lumelääkeryhmässä annettaessa kaksi kertaa päivässä. Näitä tietoja tarkasteltaessa tulisi ottaa huomioon potilaan SYMBICORT-potilaiden keskimääräinen altistumisen keskimääräinen kesto, koska tapahtumien epätasapainoa ei ole mukautettu hoidon keston epätasapainoon.
Taulukko 2: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on ≥ 3% ja yleisemmin kuin lumelääke SYMBICORT-ryhmissä: kolmen 12 viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen astmatutkimuksen yhdistetyt tiedot 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Pitkäaikaiset turvallisuusastmat – Kliiniset astmatutkimukset 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Pitkäaikaiset turvallisuustutkimukset 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla murrosikäisillä ja aikuisilla potilailla, joita hoidettiin enintään yhden vuoden ajan annoksilla 1280/36 mcg / vrk (640/18 mcg kahdesti) päivittäin), paljasti neiterkliinisesti tärkeät muutokset ilmaantuvuudessa tai uudentyyppiset haittavaikutukset, jotka ilmenevät pidempien hoitojaksojen jälkeen. Vastaavasti mitään merkittäviä tai odottamattomia poikkeavuuksia ei havaittu korkeintaan yhden vuoden ajan turvallisuustoimenpiteissä, mukaan lukien kemia, hematologia, EKG, Holter-monitori ja HPA-akselin arvioinnit.
6–12-vuotiaat lapsipotilaat
Turvallisuustiedot lapsista, joiden ikä on 6–12 vuotta, perustuvat yhteen tutkimukseen, jonka kesto on 12 viikkoa. Potilaat (79 naista ja 105 miestä), jotka saivat sisäänhengitetyn kortikosteroidin eteistutkimuksen, satunnaistettiin saamaan SYMBICORT 80 / 4,5 (n = 92) tai budesonidi pMDI 80 mikrogrammaa (n = 92), 2 inhalaatiota kahdesti päivässä. Potilaiden yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat SYMBICORT 80 / 4.5 -valmistetta kahdesti päivässä samanlaisessa tutkimuksessa. Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyi potilailla, joita hoidettiin SYMBICORT 80 / 4.5 -hoidolla, joiden taajuus oli ≥3% ja useammin kuin potilailla, joita hoidettiin vain budesonidilla pMDI 80 mcg, olivat ylähengitystieinfektiot, nielutulehdus, päänsärky ja nuha. Kokeellinen kokemus kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta
Alla kuvatut turvallisuustiedot heijastavat altistumista SYMBICORT 160 / 4.5 -infektiolle 1783 potilaalla. SYMBICORT 160 / 4.5 -tutkimusta tutkittiin kahdessa lumekontrolloidussa keuhkofunktion tutkimuksessa (kesto 6 ja 12 kuukautta) ja kahdessa aktiivisesti kontrolloidussa pahenemisvaiheessa (kesto 6 ja 12 kuukautta) keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Ilmaantuvuus Seuraavassa taulukossa 3 esitettyjen haittatapahtumien yleisyys perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta keuhkofunktion kliinisestä tutkimuksesta (kesto 6 ja 12 kuukautta), joissa 771 aikuista keuhkoahtaumatautipotilasta (496 miestä ja 275 naista) 40 vuotta sitten vanhempia hoidettiin SYMBICORT 160 / 4.5: lla, kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.Näistä potilaista 651 hoidettiin 6 kuukauden ajan ja 366 potilasta 12 kuukauden ajan. SYMBICORT-ryhmä koostui pääosin valkoihoisista potilaista (93%), joiden keski-ikä oli 63 vuotta, ja keskimääräinen prosenttiosuus ennusti FEV1: n lähtötilanteessa 33%. Vertailuryhmät sisälsivät 2 budesonidi HFA (MDI) -hengitystä 160 mcg, formoterolia (DPI) 4,5 mcg tai lumelääkettä (MDI ja DPI) kahdesti päivässä. Taulukko 3 sisältää kaikki haittatapahtumat, joita esiintyi ≥3%: n esiintyvyydellä SYMBICORT ryhmässä ja yleisemmin kuin lumeryhmässä. Näitä tietoja lukuun ottamatta potilaan SYMBICORT-altistumisen keskimääräinen keston pidentyminen on otettava huomioon, koska esiintyvyyksiä ei ole mukautettu hoidon keston tasapainoon.
Taulukko 3: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on vähintään 3% ja enemmän yleisesti kuin lumelääke SYMBICORT-ryhmässä: yhdistetyt tiedot kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä keuhkoahtaumatautitutkimuksesta
Muita keuhkoinfektioita kuin keuhkokuume (enimmäkseen keuhkoputkentulehdus) esiintyi suuremmalla osalla SYMBICORT 160 -hoitoa saaneista 4,5 verrattuna lumelääkkeeseen (7,9% vs. 5,1%, vastaavasti) .Kemian, hematologian, EKG: n, EKG: n (Holter) seurannassa, HPA-akselilla, luun mineraalitiheydessä ei havaittu kliinisesti merkittäviä tai odottamattomia poikkeavuuksia enintään vuoden ajan. ja oftalmologiset arvioinnit.
Turvallisuustiedot kahdesta kaksoissokkoutetusta, aktiivisesti kontrolloidusta pahenemisvaiheesta tehdyssä tutkimuksessa (6 ja 12 kuukauden kovettuminen), joissa 1012 aikuista keuhkoahtaumatautipotilasta (616 miestä ja 396 naista) 40 vuotta ja vanhempia hoidettiin SYMBICORT 160 / 4.5: lla, kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä olivat yhdenmukaisia keuhkofunktiotutkimusten kanssa.
Myyntiluvan saamisen jälkeinen kokemus
Seuraavat haittavaikutukset on havaittu SYMBICORTin hyväksynnän jälkeen. Koska nämä toimet ilmoitetaan vapaaehtoisesti epämääräisen kokoisesta populaatiosta, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai luoda syy-yhteyttä huumeiden altistumiseen. Joitakin näistä haittavaikutuksista on voitu havaita myös kliinisissä SYMBICORT-tutkimuksissa.
Sydänsairaudet: angina pectoris, takykardia, eteis- ja kammiotakyarytmiat, eteisvärinä, ekstrasystolit, sydämentykytys
Hormonaaliset häiriöt : hyperkortikismi, kasvunopeuden väheneminen pediatrisilla potilailla
Silmäsairaudet: kaihi, glaukooma, kohonnut silmänsisäinen paine
Ruoansulatuskanavan häiriöt: orofaryngealcandidiasis, pahoinvointi
Immuunijärjestelmän häiriöt: välittömät ja viivästyneet yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, bronkospasmi, nokkosihottuma, eksanteema, dermatiitti, kutina
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: hyperglykemia, hypokalemia kouristukset
Hermosto: vapina, huimaus
Psykiatriset häiriöt: käyttäytymishäiriöt, unihäiriöt, hermostuneisuus, levottomuus, masennus, levottomuus
Hengityselimet, rintakehä ja m nielun häiriöt: dysfonia, yskä, kurkun ärsytys
Iho ja ihonalainen kudos: ihon mustelmat
Vaskulaariset häiriöt: hypotensio, hypertensio
Lue koko FDA: n määräämää tietoa Symbicort (budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti)