Español
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ilmoitti tänään pyytävänsä valmistajia peruuttamaan kaikki reseptilääkkeet ja OIT-ranitidiinilääkkeet markkinoilta välittömästi. Tämä on viimeisin vaihe meneillään olevan tutkimuksen epäpuhtaudesta, joka tunnetaan nimellä N-Nitrosodimetyyliamiini (NDMA) ranitidiinilääkkeissä (yleisesti tunnettu tuotenimellä Zantac). Virasto on todennut, että joidenkin ranitidiinituotteiden epäpuhtaudet lisääntyvät ajan myötä ja varastoitaessa huoneenlämpötilaa korkeammalla ja voivat johtaa kuluttajien altistumiseen tämän epäpuhtauden hyväksyttäville tasoille. Tämän välittömän markkinoilta vetämistä koskevan pyynnön seurauksena ranitidiinituotteita ei ole saatavana uusille tai olemassa oleville resepteille tai OTC-käyttöön Yhdysvalloissa.
”FDA on sitoutunut varmistamaan, että amerikkalaisten käyttämät lääkkeet ovat turvallisia ja tehokkaita. . Pyrimme kaikin tavoin tutkimaan mahdollisia terveysriskejä ja tarjoamaan suosituksemme yleisölle parhaan käytettävissä olevan tieteen perusteella. Emme havainneet NDMA: n pitoisuuksia, joita ei voida hyväksyä monissa testatuissa näytteissä. Koska emme kuitenkaan tiedä kuinka tai kuinka kauan tuotetta on voitu varastoida, päätimme, että sen ei pitäisi olla kuluttajien ja potilaiden saatavilla, ellei sen laatua voida taata ”, sanoi FDA: n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja Janet Woodcock.” FDA jatkaa pyrkimyksiään varmistaa, että muiden lääkkeiden epäpuhtaudet eivät ylitä hyväksyttäviä rajoja, jotta potilaat voivat jatkaa lääkkeiden käyttöä huolimatta. ”
NDMA on todennäköinen ihmiselle syöpää aiheuttava aine (aine, joka voi se syöpä). Kesällä 2019 FDA sai tietää riippumattomista laboratoriotesteistä, jotka löysivät NDMA: n ranitidiinista. Alhaiset NDMA-tasot nautitaan yleensä ruokavaliossa, esimerkiksi NDMA: ta on läsnä elintarvikkeissa ja vedessä. Näiden matalien tasojen ei odoteta lisäävän syöpäriskiä. Jatkuva korkeampi altistuminen voi kuitenkin lisätä syöpäriskiä ihmisillä. FDA suoritti perusteelliset laboratoriotestit ja löysi NDMA: n ranitidiinissa matalalla tasolla. Tuolloin virastolla ei ollut riittävästi tieteellistä näyttöä suositellakseen, pitäisikö ihmisten jatkaa tai lopettaa ranitidiinilääkkeiden käyttö, ja jatkoi tutkimusta ja varoitti yleisöä syyskuussa 2019 mahdollisista riskeistä ja harkitsemaan vaihtoehtoisia OTC- ja reseptilääkkeitä. p>
Uusi FDA: n testaus ja arviointi, joka saatiin kolmannen osapuolen laboratorioiden tietojen perusteella, vahvisti, että NDMA-tasot nousevat ranitidiinissa jopa normaaleissa varastointiolosuhteissa, ja NDMA: n on havaittu kasvavan merkittävästi korkeammissa lämpötiloissa, myös tuotteen lämpötiloissa, säilytetyissä näytteissä voi altistua kuluttajille jakelun ja käsittelyn aikana. Testaus osoitti myös, että mitä vanhempi ranitidiinituote on, tai mitä pidempi aika sen valmistamisesta, sitä suurempi on NDMA-taso. Nämä olosuhteet voivat nostaa NDMA-tasoa ranitidiinituotteessa yli sallitun päivittäisen saannin rajan.
Tämän päivän ilmoituksella FDA lähettää kirjeitä kaikille ranitidiinivalmistajille ja kehottaa niitä vetämään tuotteitaan markkinoilta. FDA neuvoo myös OTC-ranitidiinia käyttäviä kuluttajia lopettamaan nykyisten tablettiensa tai nesteiden käytön, hävittämään ne asianmukaisesti ja ostamatta enempää; Niille, jotka haluavat jatkaa tilansa hoitamista, heidän tulisi harkita muiden hyväksyttyjen OTC-tuotteiden käyttöä. Potilaiden, jotka käyttävät reseptilääkkeitä käyttävää ranitidiinia, tulisi keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa muista hoitovaihtoehdoista ennen lääkkeen lopettamista, koska samaan tai samankaltaiseen käyttöön kuin ranitidiini on hyväksytty useita lääkkeitä, joilla ei ole samoja riskejä NDMA: sta. Toistaiseksi FDA: n testauksessa ei ole löydetty NDMA: ta famotidiinista (pepidit), simetidiinistä (Tagamet), esomepratsolista (Nexium), lansopratsolista (Prevacid) tai omepratsolista (Prilosec).
Nykyisen COVID- 19 pandemia, FDA suosittelee potilaille ja kuluttajille, etteivät ne vie lääkkeitään takaisin huumeiden takaisinottopaikkaan, vaan noudattavat lääkitysoppaassa tai pakkausselosteessa olevia erityisiä hävittämisohjeita tai noudattavat viraston suosituksia, joihin sisältyy tapoja hävittää nämä lääkkeet turvallisesti koti.
FDA jatkaa jatkuvaa arviointia, seurantaa, lääkkeiden noudattamista ja lääkkeiden laatua kaikilla tuotealueilla ja jatkaa yhteistyötä lääkevalmistajien kanssa varmistaakseen turvalliset, tehokkaat ja korkealaatuiset lääkkeet amerikkalaiselle yleisölle. .
FDA kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita ilmoittamaan minkä tahansa ihmislääkkeen haittavaikutuksista tai laatuongelmista viraston MedWatchin haittatapahtumien raportointiohjelmalle:
- Täytä ja lähetä raportti verkossa osoitteessa www.fda.gov/medwatch/report.htm; tai
- Lataa ja täytä lomake ja lähetä se sitten faksilla numeroon 1-800-FDA-0178.
FDA, Yhdysvaltain terveysministeriön virasto ja ihmisten palvelut, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuus, tehokkuus ja turvallisuus. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä tuottavien tuotteiden turvallisuudesta ja tupakkatuotteiden sääntelystä.