SIVUVAIKUTUKSET
Seuraavia haittavaikutuksia käsitellään yksityiskohtaisemmin merkinnän muissa osissa:
- Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
- Serotoniinioireyhtymä.
- Lisääntynyt verenvuotoriski.
- Manian aktivoituminen tai hypomania.
- keskeytysoireyhtymä.
- kohtaukset
- kulman sulkemisen glaukooma.
- hyponatremia.
Kliinisten kokeiden kokemus
Koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin erilaisissa olosuhteissa ja vaihtelevalla pituudella, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan kliinisten tutkimusten toinen lääke eikä välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset VIIBRYD-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli masennus (MDD) lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ≥ 5% ja vähintään kaksinkertainen verrattuna lumelääkkeeseen) olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja unettomuus.
Potilaiden altistuminen
VIIBRYD: n turvallisuutta arvioitiin 3007 potilaalla (18 -70-vuotiaat) diagnosoitu MDD, joka osallistui kliinisiin tutkimuksiin, mikä edusti 676 potilasvuotta. Avoimessa 52 viikon tutkimuksessa annoksella 40 mg päivässä 599 potilasta altistettiin VIIBRYD: lle yhteensä 348 potilasvuotta.
Seuraavassa esitetyt haittavaikutustiedot saatiin tutkimuksista, joissa käytettiin 20 mg ja VIIBRYD 40 mg päivässä MDD-potilailla, mukaan lukien:
- Neljä lumekontrolloitua 8–10 viikon tutkimusta 2233 potilaalla, mukaan lukien 1266 VIIBRYD-potilaalla; ja
- avoin 52 viikon tutkimus 599 VIIBRYD-hoitoa saaneesta potilaasta.
Näihin tutkimuksiin sisältyi titrausjakso 10 mg päivässä 7 päivän ajan, minkä jälkeen 20 mg päivässä 7 päivän ajan tai 40 mg päivässä kahden viikon ajan. Näissä kliinisissä tutkimuksissa VIIBRYD annettiin ruoan kanssa.
Haittavaikutukset ilmoitettiin syinä hoidon lopettamiselle
Näissä tutkimuksissa 7,3% VIIBRYD-hoitoa saaneista potilaista lopetti hoidon haittavaikutus verrattuna 3,5 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista. Yleisin haittavaikutus, joka johti hoidon lopettamiseen vähintään 1%: lla VIIBRYD-hoitoa saaneista potilaista lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, oli pahoinvointi (1,4%).
Yleiset haittavaikutukset plasebokontrolloiduissa MDD-tutkimuksissa
Taulukossa 2 esitetään yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ≥ 2%: lla VIIBRYD-hoitoa saaneista potilaista ja suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden määrä MDD-tutkimuksissa. Annoksesta riippuvia haittavaikutuksia 20–40 mg välillä ei raportoitu.
Taulukko 2: Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy ≥ 2%: lla VIIBRYD-hoitoa saaneista potilaista ja suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus
| Elinjärjestelmäluokka ensisijainen termi |
VIIBRYD 40 mg / vrk N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / vrk N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / vrk N = 978 |
|||
| Ruoansulatuskanavan häiriöt | ||||||
| Ripuli | 10% | 26% | 29% | |||
| Pahoinvointi | 7% | 22% | 24% | |||
| suun kuivuminen | 5% | 8% | 7% | |||
| oksentelu | 2% | 4% | 5% | |||
| Vatsakipu1 | 3 % | 7% | 4% | |||
| Dyspepsia | 2% | 2% | 3% | |||
| ilmavaivat | 1% | 3% | 3% | |||
| Ruoansulatuskanava | 1% | 1% | 2% | |||
| Vatsan turvotus | 1% | 2% | 1% | |||
| Hermosto | ||||||
| Päänsärky2 | 14% | 15% | 14% | |||
| huimaus | 5% | 6% | 8% | |||
| Uneliaisuus | 2% | 4% | 5% | 1% | 1% | 2% |
| Psykiatriset häiriöt | ||||||
| Unettomuus | 2% | 7% | 6 % | |||
| Epänormaalit unet | 2% | 2% | 3% | |||
| Levottomuus3 | 1% | 2% | 3% | |||
| Yleiset häiriöt | ||||||
| Väsymys | 3% | 4% | 3% | |||
| sydämen häiriöt | ||||||
| sydämentykytys | < 1% | 1% | 2% | |||
| Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt | ||||||
| Lisääntynyt ruokahalu | 1% | 1% | 3% | |||
| Tuki- ja liikuntaelin ja sidekudoshäiriöt | ||||||
| Nivelsärky | 1% | 2% | 1% | |||
| Tutkimukset | ||||||
| Lisääntynyt paino | 1% | 1% | 2% | |||
| 1 Sisältää vatsavaivat, ylävatsakivut ja vatsakivut. 2 Sisältää päänsärky ja jännityspäänsärky 3 Sisältää levottomuus, akatisia ja levottomat jalat -oireyhtymän |
||||||
Seksuaaliset haittavaikutukset
Taulukossa 3 esitetään yleisimmät seksuaaliset haittavaikutukset lumekontrolloiduissa MDD-tutkimuksissa.
Taulukko 3: Yleiset seksuaaliset haittavaikutukset Reaktiot, joita esiintyy ≥ 2%: lla VIIBRYD-hoitoa saaneista potilaista ja jotka ovat suurempia kuin lumelääke-T lisääntyneet potilaat
Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Seuraava luettelo ei sisällä reaktioita: 1) jo lueteltu aikaisemmissa taulukoissa tai muualla merkinnöissä, 2) joille lääke aiheuttaa oli etäinen, 3) jotka olivat niin yleisiä, että he eivät olleet informatiivisia, 4) joilla ei katsottu olevan merkittäviä kliinisiä vaikutuksia tai 5) jotka esiintyivät yhtä usein tai vähemmän kuin lumelääke.
Reaktiot ovat luokiteltu kehojärjestelmän mukaan seuraavien määritelmien mukaisesti: usein haittavaikutuksia ovat ne, joita esiintyy vähintään 1/100 potilaalla; harvoin haittavaikutuksia ovat ne, joita esiintyy 1/100 – 1/1000 potilaalla; harvinaisia reaktioita esiintyy alle 1/1 000 potilaalla:
Sydänsairaudet: harvoin: kammiot ekstrasystolit
Silmäsairaudet: harvoin: kuiva silmä, näön hämärtyminen, harvinainen: kaihi
Hermosto: usein: sedaatio, vapina; harvoin: migreeni
Psykiatriset häiriöt: harvoin: paniikkikohtaus
Iho ja ihonalainen kudos: harvoin: liikahikoilu, yöhikoilu
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Seuraavat haittavaikutukset on todettu VIIBRYD: n hyväksynnän jälkeisessä käytössä. Koska näistä reaktioista ilmoitetaan vapaaehtoisesti epämääräisen koon populaatiosta, ei ole aina mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä tai syy-yhteyttä huumeiden altistumiseen.Ilmoitukset VIIBRYD: hen ajallisesti liittyvistä haittavaikutuksista, joita on saatu markkinoille tulon jälkeen ja joita ei ole lueteltu edellä, ovat seuraavat:
Yleiset häiriöt ja antopaikan olosuhteet: ärtyneisyys
Hermosto : unen halvaus Järjestelmä: akuutti haimatulehdus
Lue koko FDA: n määräämät tiedot Viibrydille (Vilazodone Hydrochloride)