米国食品医薬品局（FDA）によって規制されている医薬品および生物製剤の2つの広範な申請カテゴリがあります。 ：
- 臨床調査の承認申請
- 販売承認申請
治験新薬（IND）申請は最初のカテゴリは、新薬申請（NDA）、簡略新薬申請（ANDA）、および生物製剤ライセンス申請（BLA）が2番目のカテゴリに分類されます。店頭（OTC）医薬品は、確立されたOTC医薬品モノグラフへの準拠によって、またはNDAプロセスを介して、わずかに異なる方法で規制されています。ここでは、これらのアプリケーションタイプの違いと、それらに関連するいくつかの規制プロセスおよび考慮事項について説明します。
治験薬アプリケーション（IND）
INDは、臨床の出発点です。米国での調査であり、新薬を市場に出すための道に沿った重要なステップです。 FDAの観点から、最初のIND提出の主な目的は、臨床試験参加者の安全性と権利を可能な限り確保することです。
臨床調査を許可することに加えて、INDは追加の法的措置も実行します。関数。連邦法では、市販薬のみが州の境界を越えて輸送することが許可されていると規定されているため、INDは、スポンサーがさまざまな州の臨床研究者に治験薬を輸送できるようにする法的枠組みを提供します。
INDは次のように分類できます。商業または研究のいずれか。商用INDは、最終的にマーケティング申請書を提出することを目的とした医薬品または生物製剤の開発を可能にします。研究INDには、商業化を目的としていないが、研究目的で厳密に調査されている治療法が含まれます（たとえば、出版物の作成や潜在的なメカニズムの評価）。
これら2つの主要な指定に加えて、緊急IND（医師は、標準的な許容可能な治療法がなく、治験審査委員会（IRB）の承認を受けるのに十分な時間がない場合に、生命を脅かす状態を直ちに治療できるようにするために、一種の拡張アクセスIND申請書を提出することができます。緊急INDは、他の種類のINDとは異なるタイムラインで機能します。
INDの種類に関係なく、すべてのIND申請には、治験薬の品質と非臨床的安全性、および提案された臨床プロトコルに関する情報を含める必要があります。
新薬申請（NDA）
NDAは、米国で新薬を販売するためにスポンサーから行われた正式な要求です。 NDAは通常、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）によって規制されています。
NDAの目標は、医薬品の安全性と有効性を裏付ける十分な証拠を提供し、その利点を示すことです。使用はリスクを上回ります。さらに、FDAは、提案されている医薬品のラベル（添付文書）を確認し、製造方法が医薬品のアイデンティティ、強度、品質、純度を維持しているかどうかを判断します。
INDフェーズで収集されたデータ開発プログラムの一部はNDAの一部になります。ただし、NDAはINDよりもはるかに包括的であり、薬剤に関する非常に詳細な情報を提供することが期待されています。これには、一次データ、レポート、および非臨床および臨床研究の結果の要約、薬物に対する身体の影響および身体に対する薬物の影響（PK / PD）に関連する分析、薬物の成分および不純物の特性評価（潜在的な毒性）、およびすべての製造プロセスと品質管理パラメーターの説明。
生物学的ライセンス申請（BLA）
NDAが小分子薬に対して行うのと同じように（そして他のクラス）、BLAは、州際通商に生物学的製剤を導入する、または導入のために提供する許可の要求です。 BLAは通常、FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）によって規制されています。
NDAと同様に、BLAには、製造プロセス、化学、薬理学、臨床薬理学、および医療に関する具体的かつ詳細な情報が含まれています。生物学的製剤の効果。
BLAの対象となる生物学的製剤の例には、in vivoで使用するためのモノクローナル抗体、サイトカイン、成長因子、酵素、免疫調節剤、血栓溶解剤、治療用タンパク質、および非ワクチン免疫療法が含まれます。 。
簡略新薬申請（ANDA）
ANDAは、ジェネリック医薬品の審査と承認のためにFDAに提出されます。 ANDAは、FDAのジェネリック医薬品局（OGD）によって規制されており、安全性と有効性を確立するために前臨床（動物）および臨床（ヒト）データを含める必要がないため、省略形と見なされます。
代わりに、ANDAは、ジェネリック製品がFDAのオレンジブックに掲載されている参照販売薬（一般に参照リスト薬と呼ばれる）と同様の方法で機能することを実証する必要があるだけです。具体的には、ジェネリック医薬品は、参照製品と同じ時間内に同量の有効成分を血流に送達する必要があります（これは生物学的同等性として知られています）。または、生物学的に利用できない場合は治療的同等性を示す必要があります。
承認されると、申請者はジェネリック医薬品を製造および販売して、ブランド製品の安全で効果的な低コストの代替品を提供できます。
市販薬（OTC）申請
市販薬（OTC）は、医療専門家からの処方箋を必要とせずに、一般の人々が安全かつ効果的に使用できる薬として定義されています。 FDAによるOTC医薬品のレビューは、主にFDAの非処方薬局（ONPD）によって処理されます。
OTC製品のマーケティングを実現するには2つの経路があります。
- コンプライアンスOTC医薬品モノグラフを使用
- NDAまたはANDAに基づく承認
OTCモノグラフは、さまざまな治療薬クラスの一連の規制基準であり、許容される成分、用量、製剤、およびラベリング要件。該当するOTCモノグラフの基準が満たされている場合、FDAはマーケティングの事前承認を要求していません。ただし、OTC薬が最終的なモノグラフから逸脱している場合は、正式なマーケティング申請書（NDAなど）または市民の請願書を使用して承認を求めることができます。
結論
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