警告
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注意事項
吸入コルチコステロイドの局所効果
臨床試験では、カンジダアルビカンスによる口と咽頭の局所感染症の発症がFLOVENTHFAで治療された被験者で発生しました。このような感染症が発症した場合、FLOVENT HFAによる治療を継続しながら、適切な局所または全身（すなわち経口）抗真菌療法で治療する必要がありますが、FLOVENTHFAによる治療を中断する必要がある場合があります。口腔咽頭カンジダ症のリスクを軽減するために、吸入後に飲み込まずに口を水で洗い流すように患者にアドバイスしてください。
急性喘息エピソード
FLOVENTHFAは気管支拡張薬とは見なされません。気管支痙攣の急速な緩和には適応されません。 FLOVENT HFAによる治療中に気管支拡張薬に反応しない喘息のエピソードが発生した場合は、直ちに医師に連絡するよう患者に指示する必要があります。このようなエピソードの間、患者は経口コルチコステロイドによる治療を必要とする場合があります。
免疫抑制
免疫系を抑制する薬を使用している人は、健康な人よりも感染症にかかりやすいです。たとえば、チキンポキサンドはしかは、コルチコステロイドを使用している、より深刻な、または致命的なコースの影響を受けにくい子供または大人を持つことができます。これらの病気にかかっていない、または適切に予防接種を受けていないそのような子供や大人では、曝露を避けるために特別な注意を払う必要があります。コルチコステロイド投与の用量、経路、および期間が播種性感染症を発症するリスクにどのように影響するかは不明です。基礎疾患および/または以前のコルチコステロイド治療のリスクへの寄与も知られていない。患者が水痘にさらされている場合は、水痘帯状疱疹免疫グロブリン（VZIG）による予防が適応となる場合があります。患者がはしかにさらされている場合は、プールされた筋肉内免疫グロブリン（IG）による予防が必要となる場合があります。 （完全なVZIGおよびIG処方情報については、それぞれの添付文書を参照してください。）水痘が発症した場合は、抗ウイルス剤による治療を検討することができます。
活動性または静止状態の患者には、吸入コルチコステロイドを使用する場合は注意が必要です。呼吸器の結核感染症;全身性真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症;単純眼ヘルペス。
全身性コルチコステロイド療法からの患者の移送
副腎機能不全による死亡が喘息患者で発生したため、全身的に活性なコルチコステロイドから吸入コルチコステロイドに移された患者には特別な注意が必要です。全身性コルチコステロイドから全身性の低い吸入コルチコステロイドへの移行中および移行後。全身性コルチコステロイドからの離脱後、視床下部-下垂体-副腎（HPA）機能の回復には数ヶ月が必要です。
以前に20mg以上のプレドニゾン（または同等のもの）を維持されていた患者が最も多い可能性があります特に全身性コルチコステロイドがほぼ完全に中止された場合、感受性が高くなります。HPA抑制のこの期間中、患者は、外傷、手術、感染症（特に胃腸炎）または重度の電解質喪失に関連する他の状態にさらされると、副腎機能不全の兆候と症状を示すことがあります。 FLOVENT HFAは、これらのエピソード中の喘息症状を制御する可能性がありますが、推奨用量では、全身的に通常の生理学的量より少ない糖質コルチコイドを供給し、これらの緊急事態に対処するために必要なミネラルコルチコイド活性を提供しません。
ストレスまたはストレスの期間中重度の喘息発作、全身性コルチコステロイドから離脱した患者は、経口コルチコステロイド（大量）を直ちに再開し、さらなる指導のために医師に連絡するように指示されるべきです。これらの患者はまた、ストレスまたは重度の喘息発作の期間中に補助的な全身性コルチコステロイドが必要になる可能性があることを示す警告カードを携帯するように指示する必要があります。
経口コルチコステロイドを必要とする患者は、FLOVENT HFAに移行した後、全身性コルチコステロイドの使用からゆっくりと離脱する必要があります。プレドニゾンの減少は、FLOVENT HFAによる治療中に、プレドニゾンの1日量を週単位で2.5mg減らすことで達成できます。肺機能（1秒量または朝のピーク呼気流量の平均強制呼気量）、ベータアゴニストの使用、および喘息の症状は、経口コルチコステロイドの中止中に注意深く監視する必要があります。さらに、倦怠感、倦怠感、脱力感、吐き気と嘔吐、低血圧などの副腎機能不全の兆候と症状について患者を観察する必要があります。
全身性コルチコステロイド療法からFLOVENTHFAへの患者の移行は、全身性コルチコステロイド療法によって以前に抑制されたアレルギー状態（例、鼻炎、結膜炎、湿疹、関節炎、好酸球性状態）を明らかにする可能性があります。
離脱中。一部の患者は、経口コルチコステロイドから、呼吸機能の維持または改善さえもしているにもかかわらず、全身的に活動的なコルチコステロイド離脱の症状（例、関節および/または筋肉の痛み、怠惰、うつ病）を経験する可能性があります。
皮質機能亢進症および副腎抑制
プロピオン酸フルチカゾンは、治療的に同等のプレドニゾンよりもHPA機能の抑制が少なく、喘息症状の抑制に役立つことがよくあります。プロピオン酸フルチカゾンは循環系に吸収され、高用量で全身的に活性化できるため、HPA機能障害を最小限に抑えるFLOVENT HFAの有益な効果は、推奨用量を超えず、個々の患者が最低有効用量に滴定される場合にのみ期待できます。プロピオン酸フルチカゾンの血漿レベルと刺激されたコルチゾール産生に対する阻害効果との関係は、プロピオン酸フルチカゾン吸入エアロゾルによる治療の4週間後に示されています。コルチゾール産生への影響に対する個人の感受性が存在するため、医師はFLOVENTHFAを処方する際にこの情報を考慮する必要があります。
敏感な患者では吸入コルチコステロイドの有意な全身吸収の可能性があるため、FLOVENTHFAで治療された患者は全身性コルチコステロイド効果の証拠。不十分な副腎反応の証拠について、術後またはストレス期間中に患者を観察する際には特に注意を払う必要があります。
副腎皮質ホルモン過剰症や副腎抑制（副腎危機を含む）などの全身性コルチコステロイド効果が少数の患者に現れる可能性があります。これらの影響に敏感な人。このような影響が発生した場合は、全身性コルチコステロイドを減らすための一般に認められている手順に従って、FLOVENT HFAをゆっくりと減らす必要があり、喘息症状を管理するための他の治療法を検討する必要があります。
即時過敏反応
即時過敏反応アナフィラキシーを含む蕁麻疹、血管浮腫、発疹、気管支痙攣、低血圧など）は、FLOVENTHFAの投与後に発生する可能性があります。
骨塩密度の低下
骨塩密度（BMD）の低下）吸入コルチコステロイドを含む製品の長期投与で観察されています。骨折などの長期的な結果に関するBMDの小さな変化の臨床的重要性は不明です。長期の不動化、骨粗鬆症の家族歴、閉経後の状態、タバコの使用、高齢、栄養不良、または骨量を減らすことができる薬（例、抗けいれん薬、経口コルチコステロイド）の慢性使用など、骨ミネラル含有量の減少の主要な危険因子を持つ患者は、確立されたケアの基準で監視および治療されます。
クロロフルオロカーボン（CFC）推進プロピオン酸フルチカゾン吸入エアロゾル88を投与された喘息の160人の被験者（18〜40歳の女性、18〜50歳の男性）を対象とした2年間の試験440 mcgを1日2回投与すると、腰部L1からL4でのデュアルエネルギーX線吸収測定法によって評価した場合、どの時点（24、52、76、および104週間の二重盲検治療）でもBMDに統計的に有意な変化は見られませんでした。
成長への影響
経口吸入コルチコステロイドは、小児患者に投与すると内殖速度の低下を引き起こす可能性があります。 FLOVENT HFAを定期的に投与されている小児患者の成長を監視します（例：スタディオメトリーを介して）。 FLOVENT HFAを含む経口吸入コルチコステロイドの全身への影響を最小限に抑えるために、各患者の投与量を、症状を効果的に制御する最低投与量に滴定します。
緑内障と白内障
緑内障、眼内の増加圧力、および白内障は、プロピオン酸フルチカゾンを含む吸入コルチコステロイドの長期投与後の患者で報告されています。したがって、視力の変化または眼内圧の上昇、緑内障、および/または白内障の病歴のある患者では、綿密なモニタリングが必要です。
逆説的な気管支痙攣
他の吸入薬と同様に、気管支痙攣は投与後すぐに喘鳴が増加する場合があります。FLOVENTHFAの投与後に気管支痙攣が発生した場合は、吸入した短時間作用型で直ちに治療する必要があります。気管支拡張薬; FLOVENT HFAは直ちに中止し、代替療法を開始する必要があります。
強力なチトクロームP4503A4との薬物相互作用阻害剤
強力なシトクロムP4503A4（CYP3A4）阻害剤の使用（例：、リトナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、ケトコナゾール、テリスロマイシン）とFLOVENTHFAは推奨されません。これは、全身性コルチコステロイドの副作用が増加する可能性があるためです。 h4>
まれに、プロピオン酸フルチカゾンを吸入した患者は、全身性の好酸球性状態を呈する場合があります。これらの患者の一部は、全身性コルチコステロイド療法で治療されることが多い状態であるチャーグ-ストラウス症候群と一致する血管炎の臨床的特徴を持っています。これらの事象は、常にではありませんが、通常、プロピオン酸フルチカゾンの導入後の経口コルチコステロイド療法の減少および/または中止に関連しています。深刻な好酸球増加症の症例は、この臨床設定で他の吸入コルチコステロイドでも報告されています。医師は、好酸球増加症、血管炎性発疹、悪化する肺症状、心臓合併症、および/または患者に現れる神経障害に注意する必要があります。プロピオン酸フルチカゾンとこれらの根本的な状態との因果関係は確立されていません。
患者カウンセリング情報
FDA承認の患者ラベル（患者情報と使用説明書）を読むように患者にアドバイスしてください。
局所的影響
一部の患者では、カンジダアルビカンスによる局所感染が口と咽頭で発生したことを患者に知らせます。中咽頭カンジダ症が発症した場合は、FLOVENT HFAによる治療を継続しながら、適切な局所または全身（すなわち経口）抗真菌療法で治療しますが、FLOVENT HFAによる治療は、綿密な医学的監督の下で一時的に中断する必要がある場合があります。ツグミのリスクを減らすために、吸入後に飲み込まずに口を水で洗い流すように患者にアドバイスしてください。
喘息の状態と急性喘息の症状
FLOVENT HFAは気管支拡張剤ではなく、気管支拡張剤ではないことを患者に知らせます急性喘息増悪の救済薬としての使用を目的としています。アルブテロールなどの吸入された短時間作用型ベータ2アゴニストで急性喘息の症状を治療するよう患者にアドバイスしてください。喘息が悪化した場合は、すぐに医師に連絡するよう患者に指示してください。
免疫抑制
水痘やはしかへの曝露を避け、曝露された場合は相談するために、免疫抑制剤のコルチコステロイドを服用している患者に警告してください。遅滞なく彼らの医師。既存の結核の悪化の可能性を患者に知らせます。真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症;単純ヘルペス眼球。
副腎皮質機能亢進症と副腎抑制
FLOVENTHFAが皮質機能亢進症と副腎抑制の全身性コルチコステロイド作用を引き起こす可能性があることを患者にアドバイスします。さらに、副腎機能不全による死亡が全身性コルチコステロイドからの移行中および移行後に発生したことを患者に知らせます。 FLOVENT HFAに移行する場合、患者は全身性コルチコステロイドからゆっくりと漸減する必要があります。
即時型過敏反応
アナフィラキシーを含む即時型過敏反応（蕁麻疹、血管浮腫、発疹、気管支痙攣、低血圧など）を患者にアドバイスします。 、FLOVENTHFAの投与後に発生する可能性があります。このような反応が起こった場合、患者はFLOVENTHFAを中止する必要があります。
骨密度の低下：BMD低下のリスクが高い患者には、コルチコステロイドの使用により追加のリスクが生じる可能性があることをアドバイスしてください。
低下成長速度
FLOVENT HFAを含むコルチコステロイドを経口吸入すると、小児患者に投与すると成長速度が低下する可能性があることを患者に知らせます。医師は、コルチコステロイドを服用している子供や青年の成長をあらゆる経路で綿密に追跡する必要があります。
眼への影響
吸入コルチコステロイドを長期間使用すると、眼の問題（白内障）のリスクが高まる可能性があることを患者に知らせます。または緑内障）;定期的な目の検査を検討してください。
最高の効果を得るために毎日使用する
患者は、指示に従って定期的にFloventHFAを使用する必要があります。個々の患者は、症状の緩和の発症と程度にばらつきがあり、治療が1〜2週間以上行われるまで、完全な効果が得られない場合があります。患者は処方された投与量を増やすべきではありませんが、症状が改善しない場合、または状態が悪化した場合は医師に連絡する必要があります。 FLOVENTHFAの使用を急に止めないように患者に指示してください。 FLOVENT HFAの使用を中止した場合、患者は直ちに医師に連絡する必要があります。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力障害
プロピオン酸フルチカゾンはマウスで腫瘍形成能を示さなかった最大1,000mcg / kgの経口投与量（mg /m²ベースで、成人および4〜11歳の子供に対してそれぞれ約2倍および10倍のMRHDID）で78週間、または最大57mcg / kgの吸入投与量でラット（約0。104週間、成人および4〜11歳の子供（mg /m²ベースでそれぞれ）のMRHDIDとほぼ同等の2倍。
プロピオン酸フルチカゾンは、invitroで原核細胞または真核細胞の遺伝子変異を誘発しませんでした。 。 invitroまたはinvivoマウス微小核試験で培養ヒト末梢リンパ球に有意な染色体異常誘発作用は見られなかった。
50mcg / kgまでの皮下投与量（約）で、生殖能力の障害の証拠は雄および雌ラットで観察されなかった。 mg /m²ベースで成人のMRHDIDの0.2倍）。前立腺の重量は、50 mcg / kgの皮下投与で大幅に減少しました。
特定の集団での使用
妊娠
催奇形性効果
妊娠カテゴリーC。妊婦を対象としたFLOVENTHFAを用いた適切かつ十分に管理された試験はありません。コルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与した場合、実験動物で催奇形性があることが示されています。動物の生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するものではないため、FLOVENT HFAは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 FLOVENT HFAを服用中に妊娠した場合は、女性に医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。
プロピオン酸フルチカゾンの投与量が成人の最大推奨ヒト1日吸入量（MRHDID）のそれぞれ約0.1倍と0.5倍のマウスとラット（それぞれ45および100mcg / kg /日の母体皮下投与でのmg /m²ベース）は、胚の成長遅延、オンファロセル、口唇裂、および頭蓋骨化の遅延を含む、強力なコルチコステロイド化合物に特徴的な胎児毒性を示した。ノートラトジェニック性は、MRHDIDの0.3倍までの用量でラットに見られました（68.7mcg / kg /日までの母体吸入用量でmcg /m²ベースで）。
ウサギでは、胎児の体重減少と口蓋裂が観察されました。プロピオン酸フルチカゾンの用量で成人のMRHDIDの約0.04倍（4mcg / kg /日の母体皮下用量でmg /m²ベース）ただし、プロピオン酸フルチカゾンの用量でMRHDIDの約3倍までの催奇形性効果は報告されていません。成人（最大300mcg / kg /日までの母体経口投与量でmg /m²ベース）。この研究では、血漿中にプロピオン酸フルチカゾンは検出されませんでした。これは、経口投与後の確立された低いバイオアベイラビリティと一致しています。
プロピオン酸フルチカゾンは、マウスとラットへの皮下投与およびウサギへの経口投与後に胎盤を通過しました。
生理学的用量とは対照的に、薬理学的な用量での導入以来の経口コルチコステロイドの経験は、齧歯動物がヒトよりもコルチコステロイドからの催奇形性効果を起こしやすいことを示唆しています。さらに、妊娠中にコルチコステロイド産生が自然に増加するため、ほとんどの女性はより低い外因性コルチコステロイドを必要とします
非催奇形性効果
妊娠中にコルチコステロイドを投与された母親から生まれた乳児では、副腎皮質ホルモン低下症が発生する可能性があります。このような乳児は注意深く監視する必要があります。
授乳中の母親
プロピオン酸フルチカゾンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。ただし、他のコルチコステロイドが母乳から検出されています。授乳中のラットにプロピオン酸トリチカゾンフルチカゾンをmg /m²ベースで成人のMRHDIDの約0.05倍の用量で皮下投与すると、乳汁中に測定可能な放射能が生じました。
FLOVENTHFAの使用に関する対照試験のデータがないため授乳中の母親は、FLOVENTHFAを授乳中の女性に投与する際には注意が必要です。
小児への使用
4歳以上の子供におけるFLOVENTHFAの安全性と有効性が確立されています。 4歳未満の小児におけるFLOVENTHFAの安全性と有効性は確立されていません。 4〜11歳の患者におけるFLOVENT HFAの使用は、12歳以上の成人および青年を対象とした適切かつ十分に管理された試験、4〜11歳の患者を対象とした薬物動態試験、FLOVENT®DISKUS®（プロピオン酸フルチカゾン吸入）として処方されたプロピオン酸フルチカゾンの有効性の確立からの証拠によって裏付けられています。粉末）および4〜11歳の患者におけるFLOVENT®ROTADISK®（プロピオン酸フルチカゾン吸入粉末）、および4〜11歳の被験者を対象に実施された試験におけるFLOVENTHFAの裏付けとなる所見。
成長への影響
経口吸入コルチコステロイドは、小児患者に投与すると内殖速度の低下を引き起こす可能性があります。小児または10代の若者の成長速度の低下は、喘息の制御が不十分な結果として、または吸入コルチコステロイドを含むコルチコステロイドの使用の結果として発生する可能性があります。プロピオン酸フルチカゾンを含む吸入コルチコステロイドによる小児および青年の長期治療が成人の最終身長に及ぼす影響は知られていない。
対照臨床試験では、吸入コルチコステロイドが小児患者の成長を低下させる可能性があることが示されています。これらの試験では、成長速度の平均低下は約1 cm /年（範囲：0.3〜1.8 cm /年）であり、用量と曝露期間に依存するようでした。この効果は、HPA軸抑制の実験室での証拠がない場合に観察されました。成長速度は、HPA軸機能のいくつかの一般的に使用されるテストよりも、小児患者における全身性コルチコステロイド曝露のより感度の高い指標であることを示唆しています。最終成人の身長への影響を含む、経口吸入コルチコステロイドに関連する成長速度のこの低下の長期的影響は知られていない。経口吸入コルチコステロイドによる治療の中止後の「追いつき」成長の可能性は十分に研究されていません。経口吸入コルチコステロイドによる治療の1年以上の成長速度への影響は、最終的な成人の身長への影響を含めて不明です。 FLOVENT HFAを含む経口吸入コルチコステロイドを投与されている小児および青年は、定期的に（例えば、スタディオメトリーを介して）監視する必要があります。長期治療の潜在的な成長効果は、得られる臨床的利益および代替療法に関連するリスクと比較検討する必要があります。経口の全身効果を最小限に抑えるため。 FLOVENT HFAを含む吸入コルチコステロイドは、各患者が自分の症状を効果的に制御する最低用量に滴定する必要があります。
成人と青年の被験者（12歳以上）でのクロストライアル比較により、全身曝露が示されたためFLOVENTHFAからのプロピオン酸フルチカゾンの吸入量は暴露よりも高いFLOVENT ROTADISKから、小児被験者（4〜11歳）におけるFLOVENTROTADISKの潜在的な成長効果を評価する試験の結果が提供されています。
の潜在的な成長効果を評価するための52週間のプラセボ対照試験フルチカゾンプロピオン酸吸入粉末（FLOVENTROTADISK）を1日2回50および100 mcgで、4〜11歳の小児325人（男性244人および女性81人）を対象に米国で実施しました。治療意図のある集団で観察された52週での平均成長速度は、プラセボ群（n = 76）で6.32cm /年、50mcg群（n = 98）で6.07cm /年、および5.66cmでした。 100mcgグループで/年（n = 89）。グループ間で思春期に入る子供の割合の不均衡と、喘息のコントロールが不十分なためにプラセボグループでより高い脱落率が、これらのデータを解釈する際の混乱要因となる可能性があります。試験中に思春期前に残った子供の別のサブセット分析では、52週でプラセボ群（n = 57）で6.10cm /年、50mcg群（n = 74）で5.91cm /年、および5.67の成長率が明らかになりました。 100mcgグループでcm /年（n = 79）。この試験の子供の平均年齢である8.5歳の子供では、予想される成長速度の範囲は次のとおりです。男の子–3パーセンタイル= 3.8 cm /年、50パーセンタイル= 5.4 cm /年、97パーセンタイル= 7.0 cm /年。女の子–3パーセンタイル= 4.2cm /年、50パーセンタイル= 5.7cm /年、97パーセンタイル= 7.3cm /年。これらの成長データの臨床的関連性は定かではありません。
4歳未満の子供
薬物動態：。
薬力学
A 12 -週1回、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験が、1歳から4歳未満の喘息の子供を対象に実施されました。 88mcgのFLOVENTHFAを1日2回（n = 73）およびwithplacebo（n = 42）で12週間治療した後の12時間の一晩の尿中コルチゾール排泄を計算しました。 12時間にわたるベースラインの尿中コルチゾールからの平均および中央値の変化は、FLOVENTHFAでそれぞれ-0.7および0.0mcg、プラセボで0.3および-0.2mcgでした。
6歳の子供を対象とした一方向クロスオーバー試験反応性気道疾患（N = 21）の12か月未満まで、血清コルチゾールを12時間の投与期間にわたって測定しました。被験者は、プラセボ治療を2週間受けた後、88 mcgのFLOVENTHFAを1日2回、AeroChamberPlus®バルブ付き保持チャンバー（VHC）マスク付きで4週間治療しました。 FLOVENT HFA（n = 16）対プラセボ（n = 18）後の12時間にわたる血清コルチゾール（AUC0-12H）の幾何平均比は0.95（95％CI：0.72,1.27）でした。
安全性：1日2回88mcgとして投与されたFLOVENTHFAは、12週間の二重盲検プラセボ対照試験で、1歳から4歳未満の239人の小児被験者の安全性について評価されました。治療は、マスク付きのAeroChamber PlusVHCで投与されました。次のイベントは、因果関係の評価に関係なく、3％を超える頻度で、プラセボを投与された被験者よりもFLOVENT HFAを投与された被験者でより頻繁に発生しました：発熱、鼻咽頭炎、上気道感染症、嘔吐、中耳炎、下痢、気管支炎、咽頭炎、およびウイルス感染。
1日2回88mcgとして投与されたFLOVENTHFAは、オープンラベルプラセボ対照試験で6〜12か月齢の23人の小児被験者の安全性について評価されました。治療は、マスク付きのAeroChamberPlus VHCで2週間、プラセボで、続いて4週間活性薬で投与されました。有効成分と比較して、プラセボを投与された被験者間で報告された有害事象の種類に識別可能な違いはありませんでした。
HoldingChambersを使用した用量送達のinvitro試験：FLOVENTHFAの送達を評価するためにinvitro用量特性評価研究を実施しましたマスクが取り付けられた保持チャンバーを介して。研究は、マスク（中小規模）を備えた2つの異なる保持チャンバー（AeroChamber PlusVHCおよびAeroChamberZ-STATPlus™VHC）を使用して、吸気流量4.9、8.0、および12.0 L / minで、保持時間0.2を組み合わせて実施しました。 、5、および10秒。流量は、それぞれ6〜12か月、2〜5歳、および5歳以上の子供の吸気流量を表すように選択されました。マスク付きの保持チャンバーを介して送達されたプロピオン酸フルチカゾンの平均送達用量は、アクチュエーターマウスピースから直接送達されたプロピオン酸フルチカゾンの44mcgよりも低かった。結果は、両方の保持チャンバーで同様でした（AeroChamber Plus VHCのデータについては表3を参照）。これらの研究で使用された流量全体の微粒子画分（約1〜5μm）は、送達された用量の70％〜84％であり、保持チャンバーによる粗い画分の除去と一致していました。対照的に、保持チャンバーなしで送達されたFLOVENT HFAの微粒子画分は、通常、28.3 L / minの標準流量で測定された送達用量の42％から55％に相当します。これらのデータは、キログラムごとに、幼児が使用せずに成人と同じように保持チャンバーとマスクを介して送達された場合、同等の用量のプロピオン酸フルチカゾンを受け取ることを示唆しています。
表3：AeroChamberPlus®Valvedによるinvitro薬物送達マスク付きの保持チャンバー
老人使用
米国および米国以外の臨床試験でFLOVENTHFAで治療された被験者の総数のうち、173人が65歳以上でした。そのうち19人は75歳以上でした。これらの被験者と若い被験者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験では、高齢者と若い被験者の間の反応の違いは特定されていませんが、一部の高齢者の感度が高いことを除外することはできません。
肝障害
FLOVENT HFAを使用した正式な薬物動態研究は、肝機能障害のある患者では実施されていません。プロピオン酸フルチカゾンは主に肝代謝によって除去されるため、肝機能の障害は血漿中のプロピオン酸フルチカゾンの蓄積につながる可能性があります。したがって、肝疾患の患者は注意深く監視する必要があります。
腎機能障害
正式FLOVENT HFAを使用した薬物動態研究は、腎機能障害のある患者では実施されていません。