副作用
LABAの使用は、以下の結果をもたらす可能性があります：
- 喘息に関連する深刻なイベント–入院、挿管、死亡。
- 心血管系および中枢神経系への影響。
コルチコステロイドの全身および吸入による使用は、以下の結果をもたらす可能性があります。
- カンジダアルビカンス感染症
- COPD患者の肺炎または下気道感染症
- 免疫抑制
- 皮質機能亢進症および副腎抑制
- 小児患者の成長への影響
- 緑内障と白内障
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、の臨床試験で観察された副作用率アドラグは、別のドラッグの臨床試験の割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。
喘息の臨床試験の経験
12歳以上の成人および青年期の患者
成人および青年期の全体的な安全性データは、12歳以上の3393人の患者を対象とした10件のアクティブおよびプラセボ対照臨床試験に基づいています。重症度の異なる喘息の高齢者（2052人の女性と1341人の男性）は、SYMBICORT 80 /4.5または160 / 4.5を1日1回または2回、12〜52週間2回吸入して治療されました。これらの試験では、SYMBICORTの患者の平均年齢は38歳で、主に白人（82％）でした。
以下の表2の一般的な有害事象の発生率は、3つの12週間の二重盲検データに基づいています。 -12歳以上の成人および青年期の患者401人（男性148人および女性253人）を1日2回SYMBICORT80 /4.5またはSYMBICORT160 /4.5の2回吸入で治療した盲検プラセボ対照臨床試験。 SYMBICORTグループは、平均年齢が38歳の白人（84％）の患者で構成され、平均パーセントは、80 / 4.5mcgおよび160 / 4.5mcg治療グループでそれぞれ76および68のベースラインでFEV1を予測しました。比較のための対照群には、ブデソニドHFA定量吸入器（MDI）80または160 mcg、ホルモテロール乾燥粉末吸入器（DPI）4.5 mcg、またはプラセボ（MDIおよびDPI）の2回の吸入が1日2回含まれていました。表2には、いずれかのSYMBICORTグループで> 3％の発生率で発生したすべての有害事象が含まれており、プラセボグループよりも1日2回投与されています。これらのデータを検討する際には、SYMBICORT患者の平均患者曝露期間の増加を考慮に入れる必要があります。これは、治療期間の不均衡に対して発生率が調整されていないためです。
表2：3％以上の発生率で発生する有害反応SYMBICORTグループのプラセボよりも一般的：12歳以上の患者における3つの12週間、二重盲検、プラセボ対照臨床喘息患者からのプールデータ
長期安全性-喘息臨床試験12歳以上の患者
12歳以上の青年期および成人患者における長期安全性試験で、最大1280 / 36mcg /日（640 / 18mcgを2回）で最大1年間治療毎日）、発生率の臨床的に重要な変化も、より長い治療期間の後に出現する新しいタイプの有害事象も明らかにしませんでした。同様に、化学、血液学、ECG、ホルターモニター、HPA軸評価などの安全対策において、最大1年間、重大または予期しない異常パターンは観察されませんでした。
6歳から12歳未満の小児患者
6歳から12歳未満の小児患者の安全性データは、12週間の治療期間の1回の試験に基づいています。吸入コルチコステロイド心房侵入を受けた患者（79人の女性と105人の男性）は、SYMBICORT 80 / 4.5（n = 92）またはブデソニドpMDI 80mcg（n = 92）にランダム化され、1日2回2回吸入されました。これらの患者の全体的な安全性プロファイルは、同様のデザインの研究でSYMBICORT 80 /4.5を1日2回投与された12歳以上の患者で観察されたものと同様でした。 SYMBICORT 80 / 4.5で治療された患者で発生した一般的な有害反応は、頻度が3％以上で、ブデソニドpMDI 80 mcgのみで治療された患者よりも頻繁に発生し、上気道感染症、咽頭炎、頭痛、鼻炎などがありました。
臨床慢性閉塞性肺疾患の試験経験
以下に説明する安全性データは、1783人の患者におけるSYMBICORT 160 /4.5への曝露を反映しています。 SYMBICORT 160 / 4.5は、2つのプラセボ対照肺機能試験（期間6か月および12か月）、およびCOPDの入院患者2件の能動的対照増悪試験（期間6か月および12か月）で研究されました。
発生率以下の表3の一般的な有害事象の内訳は、40歳の成人COPD患者771人（男性496人と女性275人）を対象とした2つの二重盲検プラセボ対照肺機能臨床試験（期間6か月と12か月）のプールデータに基づいています。高齢者はSYMBICORT160 / 4.5で治療され、1日2回2回吸入されました。これらの患者のうち、651人は6か月間治療され、366人は12か月間治療されました。 SYMBICORTグループは、平均年齢63歳の白人（93％）患者で構成され、平均パーセントはベースライン33％でFEV1を予測しました。比較のための対照群には、ブデソニドHFA（MDI）160 mcg、ホルモテロール（DPI）4.5 mcg、またはプラセボ（MDIおよびDPI）の2回の吸入が1日2回含まれていました。表3には、SYMBICORTで3％以上の発生率で発生したすべての有害事象が含まれています。グループおよびより一般的にはプラセボグループよりも。これらのデータを考慮して、SYMBICORTへの患者の平均曝露期間の増加を考慮に入れる必要があります。これは、治療期間の不均衡に対して発生率が調整されていないためです。
表3：発生率が3％以上で発生する有害反応SYMBICORTグループのプラセボよりも一般的：2つの二重盲検プラセボ対照臨床COPD試験からのプールデータ
肺炎以外の肺感染症（主に気管支炎）は、SYMBICORT 160 /で治療された被験者の大部分で発生しました。プラセボと比較して4.5（それぞれ7.9％対5.1％）化学、血液学、ECG、ECG（ホルター）モニタリング、HPA軸、骨ミネラル密度において、臨床的に重要または予期しない異常パターンが最大1年間観察されませんでした。
40歳の成人COPD患者1012人（男性616人と女性396人）を対象とした2つの二重盲検アクティブコントロール増悪試験（6か月および12か月の期間）からの安全性の所見と高齢者はSYMBICORT160 / 4.5で治療され、1日2回の吸入は肺機能研究と一致していました。
市販後の経験
SYMBICORTの承認後の使用中に以下の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの母集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。これらの副作用のいくつかは、SYMBICORTの臨床試験でも観察されている可能性があります。
心臓障害：胸膜アンギナ、頻脈、心房性および心室性頻脈性不整脈、心房線維化、収縮期外、動悸
内分泌障害：頻脈、小児患者の成長速度の低下
眼の障害：白内障、緑内障、眼内圧の上昇
胃腸障害：中咽頭カンジダ症、吐き気
免疫系障害：即時アナフィラキシー反応、血管浮腫、気管支痙攣、蕁麻疹、発疹、皮膚炎、そう痒症などの遅延型過敏反応
代謝および栄養障害：高血糖、低カリウム血症
筋骨格、結合組織、および骨障害：筋肉けいれん
神経系障害：震え、めまい
精神障害：行動障害、睡眠障害、神経質、興奮、うつ病、落ち着きのなさ
呼吸器、胸部、およびm ediastinal障害：発声障害、咳、喉の炎症
皮膚および皮下組織障害：皮膚の打撲
血管障害：低血圧、高血圧
FDAの処方情報全体を読むシンビコート（ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール二水和物）