副作用
以下の副作用については、ラベルの他のセクションで詳しく説明しています。
- 青年および若年成人における自殺念慮および自殺行動。
- セロトニン症候群。
- 出血のリスクの増加。
- マニアの活性化または低マニア。
- 中止症候群。
- 発作
- 閉塞閉塞性緑内障。
- 低ナトリウム血症。
臨床試験の経験
臨床試験はさまざまな条件と期間で実施されるため、薬物の臨床試験で観察された副作用の発生率を、の臨床試験の発生率と直接比較することはできません。別の薬剤であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。
プラセボ対照試験でVIIBRYD治療を受けた大うつ病性障害（MDD）の患者で最も一般的に観察された副作用（i発生率が5％以上でプラセボの2倍以上の割合）は、下痢、悪心、嘔吐、不眠症でした。
患者への曝露
VIIBRYDの安全性は3,007人の患者で評価されました（18 -70歳）臨床研究に参加したMDDと診断され、676患者年の曝露に相当します。毎日40mgのオープンラベル52週間の研究では、599人の患者が合計348患者年にわたってVIIBRYDに曝露されました。
以下に示す副作用情報は、VIIBRYD 20mgおよび以下を含むMDD患者の1日40mg：
- 1,266人のVIIBRYD治療患者を含む2,233人の患者を対象とした4つのプラセボ対照8〜10週間試験。および
- 599人のVIIBRYD治療を受けた患者を対象とした非盲検52週間試験。
これらの試験には、7日間毎日10 mgの滴定期間が含まれ、その後に7日間毎日20mgまたは2週間にわたって毎日40mgまで。これらの臨床試験では、VIIBRYDは食物とともに投与されました。
治療中止の理由として報告された副作用
これらの研究では、VIIBRYD治療を受けた患者の7.3％が次の理由で治療を中止しました。プラセボ治療を受けた患者の3.5％と比較して、副作用。プラセボ対照試験でVIIBRYD治療を受けた患者の少なくとも1％で中止につながる最も一般的な副作用は、吐き気（1.4％）でした。
プラセボ対照MDD試験での一般的な副作用
表2は、VIIBRYD治療を受けた患者の2％以上で発生し、MDD研究におけるプラセボ治療を受けた患者の割合を超える一般的な副作用の発生率を示しています。 20mgから40mgの間に用量に関連した副作用は報告されていません。
表2：VIIBRYD治療を受けた患者の2％以上で発生し、プラセボ治療を受けた患者の割合を超える一般的な有害反応
| システムオルガンクラス 優先用語 |
VIIBRYD 40mg /日 N = 978 |
VIIBRYD 20mg /日 N = 288 |
VIIBRYD 40mg /日 N = 978 |
| 胃腸障害 | |||
| 下痢 | 10％ | 26％ | 29％ |
| 吐き気 | 7％ | 22％ | 24％ |
| 口渇 | 5％ | 8％ | 7％ |
| 嘔吐 | 2％ | 4％ | 5％ |
| 腹痛1 | 3 ％ | 7％ | 4％ |
| ジスペプシア | 2％ | 2％ | 3％ |
| 鼓腸 | 1％ | 3％ | 3％ |
| 胃腸炎 | 1％ | 1％ | 2％ |
| 腹部の膨張 | 1％ | 2％ | 1％ |
| 神経系障害 | |||
| 頭痛2 | 14％ | 15％ | 14％ |
| めまい | 5％ | 6％ | 8％ |
| ソムノレンス | 2％ | 4％ | 5％ |
| 麻酔 | 1％ | 1％ | 2％ |
| 精神障害 | |||
| 不眠症 | 2％ | 7％ | 6 ％ |
| 異常な夢 | 2％ | 2％ | 3％ |
| 落ち着きのなさ3 | 1％ | 2％ | 3％ |
| 一般的な障害 | |||
| 疲労 | 3％ | 4％ | 3％ |
| 心臓障害 | |||
| パルピテーション | < 1％ | 1％ | 2％ |
| 代謝および栄養障害 | |||
| 食欲増進 | 1％ | 1％ | 3％ |
| 筋骨格および結合組織障害 | |||
| 関節痛 | 1％ | 2％ | 1％ |
| 調査 | |||
| 体重の増加 | 1％ | 1％ | 2％ |
| 1腹部の不快感、上腹部の痛み、腹痛が含まれます。 2頭痛と緊張性頭痛が含まれます。 3むずむず脚症候群、アカシジア、むずむず脚症候群が含まれます |
|||
性的有害反応
表3は、プラセボ対照MDD研究で最も一般的な性的有害反応を示しています。
表3：一般的な性的有害VIIBRYD治療を受けた患者の2％以上で発生し、プラセボ-Tの割合を超える反応治療を受けた患者
臨床試験で観察されたその他の副作用
以下のリストには、反応は含まれていません：1）前の表またはラベルの他の場所にすでにリストされている2）薬物の原因遠隔地であった、3）情報が少ないほど一般的であった、4）重大な臨床的影響があるとは見なされなかった、または5）プラセボ以下の割合で発生した。
反応は以下の定義に従って身体システムによって分類されます。頻繁な副作用は、少なくとも1/100人の患者で発生するものです。まれな副作用は、1/100から1/1000の患者で発生するものです。まれな反応は、1/1000人未満の患者で発生する反応です：
心臓障害：まれ：心室性期外収縮
眼障害：まれ：目の乾燥、視力障害、まれ：白内障
神経系：頻繁：鎮静、震え;まれ：片頭痛
精神障害：まれ：パニック発作
皮膚および皮下組織障害：まれ：多汗症、寝汗
市販後の経験
VIIBRYDの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。市場導入以来受け取った、上記にリストされていない、VIIBRYDに一時的に関連する副作用の報告には、以下が含まれます。
一般的な障害および管理部位の状態：刺激性
神経系障害 ：睡眠麻痺
精神障害：幻覚、自殺企図、自殺念慮
皮膚および皮下組織障害：発疹、全身性発疹、蕁麻疹、薬物発疹
胃腸 システム：急性膵炎
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