警告
情報提供なし。
注意事項
一般
プロピオン酸クロベタゾールは非常に強力な局所コルチコステロイドであり、試験した最低用量でHPA軸を抑制することが示されています。
局所コルチコステロイドの全身吸収可逆的な視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸抑制を引き起こし、治療中止後の糖質コルチコイド不足の可能性があります。クッシング症候群、高血糖、およびグルコスリアの症状は、治療中に局所コルチコステロイドを全身吸収することによって一部の患者に生じることもあります。
全身吸収を増加させる条件には、より強力なコルチコステロイドの適用が含まれます。広い表面積、長期間の使用、密封包帯の追加または閉塞領域での使用。したがって、広い表面積または閉塞下の領域に局所ステロイドを適用している患者は、HPA軸抑制の証拠について定期的に評価する必要があります。HPAの場合軸抑制が指摘されている場合は、薬剤を中止するか、適用頻度を減らすか、または効力の低いステロイドに置き換える試みを行う必要があります。HPA軸機能の回復は、一般に、局所コルチコステロイドの中止時に迅速かつ完全に行われます。グルココルチコステロイド不足の症状が発生する可能性があり、追加の全身性コルチコステロイドが必要です。 cサプリメント。これらの製品の処方情報を参照してください。
HPA軸抑制に対するCLOBEX®（プロピオン酸クロベタゾール）シャンプーの効果は、12〜17歳の青年を対象とした1つの研究で評価されました。この研究では、12人の評価可能な被験者のうち5人が、CLOBEX®（プロピオン酸クロベタゾール）シャンプーで4週間治療した後、HPA軸の抑制を発症しました。0.05％を1日1回、15分間乾燥した頭皮に塗布してから、泡立ててすすぎました。
小児患者は、皮膚表面と体重の比率が大きいため、同等の用量で全身毒性を起こしやすい可能性があります。 （注意事項-小児への使用を参照してください。）
刺激が生じた場合は、CLOBEX®シャンプー（プロピオン酸クロベタゾールシャンプー）を中止し、適切な治療を開始する必要があります。コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は通常、コルチコステロイドを含まないほとんどの局所製品のように、臨床的悪化に気付くのではなく、治癒の失敗を観察することによって診断されます。このような観察は、適切な診断パッチテストで裏付けられる必要があります。
皮膚感染症の存在下では、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。良好な反応がすぐに起こらない場合は、感染が適切に制御されるまで、CLOBEX®シャンプー（プロピオン酸クロベタゾールシャンプー）の使用を中止する必要があります。
CLOBEX®シャンプー（プロピオン酸クロベタゾールシャンプー）は、中等度から重度の頭皮乾癬の局所治療では、顔、股間、腋窩などの体の特定の領域は、コルチコステロイドによる治療後、体の他の領域よりも萎縮性変化を起こしやすいことに注意する必要があります。 CLOBEX®シャンプーは、顔、鼠径部、または腋窩には使用しないでください。医薬品が目や唇に触れないようにしてください。接触した場合は、シャンプーと接触した体のすべての部分を水で完全に洗い流してください。
患者への情報
ステロイド外用薬を使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。 ：
- この薬は医師の指示に従って使用するものであり、処方された期間より長く使用しないでください。外用のみです。目との接触を避けてください。
- この薬は、処方された以外の障害には使用しないでください。
- 薬を服用している間は、頭皮部分を覆わないでください。医師の指示がない限り閉塞するように頭皮（シャワーキャップ、水泳帽など）。
- 患者は、局所的または全身的な副作用の兆候があれば医師に報告する必要があります。
- 他のコルチコステロイドと同様に、コントロールが達成されたら治療を中止する必要があります。 4週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。
- 患者は、薬を適用した後に手を洗う必要があります。
- 患者は、CLOBEXを使用していることを医師に通知する必要があります。 ®手術が考えられる場合はシャンプー。
- 患者は1週間に50g（50mLまたは1.75fl。oz。）を超えるCLOBEX®シャンプー（プロピオン酸クロベタゾールシャンプー）を使用しないでください。
実験室試験
コルトロシン刺激試験は、HPA軸抑制について患者を評価するのに役立つ場合があります。
発がん性、突然変異誘発、生殖能力の障害
プロピオン酸クロベタゾールの発がん性を評価するための長期動物実験は実施されていません。
プロピオン酸クロベタゾールは実施していません。代謝活性化の存在下または非存在下で、invitroでチャイニーズハムスター卵巣細胞の染色体異常を増加させます。プロピオン酸クロベタゾールは、経口投与後のマウスの小核試験でも陰性でした。
CLOBEX®（プロピオン酸クロベタゾール）シャンプーの妊娠に対する0.05％の影響に関する研究は実施されていません。
妊娠
催奇形性効果：妊娠カテゴリーC：コルチコステロイドは、比較的低用量レベルで全身投与された場合、実験動物において催奇形性であることが示されています。一部のコルチコステロイドは、実験動物への皮膚適用後に催奇形性を示すことが示されています。
皮膚経路を使用したラットにおけるプロピオン酸クロベタゾールの催奇形性研究は、0.05〜0.5 mg / kgの用量関連の母体毒性および胎児への影響をもたらしました。 /日。これらの用量は、それぞれ、CLOBEX®シャンプー（プロピオン酸クロベタゾールシャンプー）からのプロピオン酸クロベタゾールの最大ヒト局所用量の約0.1〜1.0倍です。見られた異常には、低胎児体重、臍ヘルニア、口唇裂、骨格骨化の減少、その他の骨格異常が含まれていました。
妊娠17日目から産後21日目まで0.1mg / kgの用量でラットにプロピオン酸クロベタゾールを皮下投与しました。妊娠期間の延長、子孫の数の減少、子孫の周産期死亡率の増加、生存している子孫の開眼の遅延および発毛の遅延と関連していた。 0.05 mg / kgの用量で、子孫の周産期死亡率のいくらかの増加も観察された。 0.05および0.1mg / kgの用量は、CLOBEX®シャンプー（プロピオン酸クロベタゾールシャンプー）からのプロピオン酸クロベタゾールの最大ヒト局所用量の約0.1および0.2倍です。
適切かつ十分に管理された研究はありません。妊婦におけるプロピオン酸クロベタゾールの催奇形性の可能性。 CLOBEX®シャンプー（プロピオン酸クロベタゾールシャンプー）は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
授乳中の母親
全身投与されたコルチコステロイドは母乳に含まれます。成長を抑制したり、内因性コルチコステロイド産生を妨害したり、その他の悪影響を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは知られていない。多くの薬が人乳に排泄されるため、CLOBEX®シャンプー（プロピオン酸クロベタゾールシャンプー）0.05％を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
小児用
使用18歳未満の患者におけるCLOBEX®シャンプー（プロピオン酸クロベタゾールシャンプー）の0.05％は、HPA軸抑制の可能性があるため推奨されません（注意事項：一般を参照）。
CLOBEX®（クロベタゾール）の効果プロピオン酸）HPA軸抑制に関する0.05％のシャンプーが、12〜17歳の青年を対象とした1つの研究で評価されました。この研究では、12人の評価可能な被験者のうち5人が、CLOBEX®（プロピオン酸クロベタゾール）シャンプー0.05％で4週間治療した後、HPA軸の抑制を発症し、泡立ててすすぐ前に、乾燥した頭皮に1日1回15分間適用しました。 HPA軸の回復については、抑制された5人の被験者のうち1人だけがテストされ、この被験者は2週間後に回復しました。
12歳未満の患者での研究は実施されていません。小児患者は、皮膚表面積と体重の関係で、局所コルチコステロイドで治療された場合、HPA軸抑制およびクッシング症候群の成人よりもリスクが高くなります。したがって、離脱中および/または離脱後の副腎機能不全のリスクも高くなります。小児および小児における局所コルチコステロイドの不適切な使用による線条体を含む悪影響が報告されています。
したがって、18歳未満の患者への使用は推奨されません。
HPA軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、および頭蓋内高血圧が、局所コルチコステロイドを投与されている小児で報告されています。小児の副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルの低下とACTH刺激に対する反応の欠如が含まれます。頭蓋内圧亢進症の症状には、泉門膨隆、頭痛、両側鬱血乳頭などがあります。
老年医学的使用
プロピオン酸クロベタゾールシャンプーの臨床試験0.05％には、65歳以上の患者の十分な数が含まれていませんでした。彼らが若い患者とは異なって反応するかどうかを決定するために。一般に、高齢患者の用量選択は注意して行う必要があります。通常、肝機能、腎機能、心臓機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から開始します。