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オンコタイプDXテストについて：
オンコタイプDX乳房再発スコアテストは、個人が使用できる浸潤性乳がんのゲノムベースの個別リスク評価を提供します治療計画をパーソナライズする。乳房再発スコア検定は、化学療法の可能性のある利益と遠隔再発のリスクを予測することができます。このテストでは、手術または生検によって切除された腫瘍サンプルで、21個の遺伝子（16個の癌関連遺伝子と5個の参照遺伝子）の発現を測定します。
Oncotype DXは、0の間の「再発スコア」を計算します。スコアが高いほど、がんが再発する可能性が高くなります。以前の研究では、ESBCが陰性でスコアが10以下の女性は化学療法を必要とせず、スコアが25を超える女性は化学療法の恩恵を受けていました。 。しかし、中程度のスコア（11〜25）の女性の大規模なグループでは、化学療法の必要性はあまり明確ではありませんでした。
OncotypeDX™は乳がん治療の選択に影響を与えます
- 評価された女性の約31％で、Oncotype DXテストの結果により、腫瘍専門医の治療法の選択が変わりました。
- 治療計画の最も一般的な変更は、化学療法からの移行でした。
- 〜1in 4人の患者が再発スコアに基づいて治療の決定を変更します。
- 患者の不安w再発スコアの結果を受け取った後は低くなります。
再発スコアの結果は、早期乳がんの女性に対する推奨される治療法と治療法の決定に影響を与え、不安を和らげるのに役立ちます。
リンパ節転移陰性の早期乳がんにおける腫瘍型DX
再発スコアが0〜10の1,626人の患者グループの結果は、リンパ節転移陰性、エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の99.3％を示しました。ホルモン療法に加えて化学療法を推奨するための受け入れられたガイドラインを満たした患者は、ホルモン療法のみによる治療後5年で遠隔再発はありませんでした。患者の年齢、腫瘍の大きさ、腫瘍のグレードに関係なく、転帰は良好でした。（1）
最も一般的なタイプの早期乳がん（ESBC）の女性の多くは、手術後に化学療法を必要としない可能性が高いとのことです。リンパ節に転移していなかったホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性の10,000人以上の女性を対象とした個別化治療オプション（TAILORx）試験の結果。この研究は、2018 American Society of Clinical Oncology会議で発表され、New England Journal of Medicineに掲載されました。（3）
歴史的に、化学療法で治療されたESBCの女性の10人に1人だけがその治療の恩恵を受けました。しかし、医師はどの患者が恩恵を受けたかを判断する方法がなかったため、9人の女性が不必要に化学療法を受けました。現在の研究の結果は、ノード陰性ESBCの患者の約70％で化学療法を回避できることを示唆しています。
TAILORx研究では、女性の腫瘍は、見た目がゲノムのブランド名であるOncotypeDXでテストされました。腫瘍生検サンプルからの癌細胞の21個の遺伝子のセットで、0〜100の「再発スコア」を取得します。スコアが高いほど、癌が再発する可能性が高くなります。以前の研究では、スコアが10の女性が25以下のスコアの女性は化学療法の恩恵を受けましたが、25以下のスコアの女性は化学療法の恩恵を受けました。しかし、中程度のスコア（11〜25）の女性の大規模なグループでは、化学療法の必要性はあまり明確ではありませんでした。
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試験からの合計6,711人の女性ミッドレンジのOncotypeDXスコアが11〜25の場合、ホルモンtを投与するためにランダムに割り当てられました。手術後の補助化学療法を伴うまたは伴わないヘラピー。
- 治療後5年で、侵襲性無病生存率は化学療法を受けた患者で93.1％、化学療法を受けなかった患者で92.8％でした。
- 治療から9年後の侵襲性無病生存率は、化学療法を受けた患者で84.3％、化学療法を受けなかった患者で83.3％でした。
- 治療後5年で、その割合は全生存率は、化学療法を受けた人で98.1％、化学療法を受けなかった人で98.0％でした。
- 治療後9年で、全生存率は化学療法を受けた人で93.8％、化学療法を受けなかった人で93.9％でした。
要因としての年齢
化学療法は、再発スコアが16〜25の50歳以下の女性にある程度の効果があるように見えました。この年齢層では、16〜20の再発スコアで再発する癌の症例が2％少なく、21〜25のスコアで7％少ない症例がありました。
著者らは、HR陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性の乳がんの女性の約70％で、化学療法を回避できる可能性があることを新しい発見が示唆していると結論付けています。これは、次のような女性に当てはまると言われています。
- 50歳以上で再発スコアが11〜25歳
- 再発スコアが0〜10歳の女性
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- 再発スコアが11〜15の50歳以下
調査結果は、HR陽性の女性の残りの30％に化学療法が考慮される可能性があることを示唆しています。 HER2陰性、リンパ節転移陰性の乳がん–以下の患者：
- 再発スコアが26〜100の年齢
- 50歳以下の再発スコア16〜25歳
- ホルモン療法に化学療法を追加することは、50歳以下の女性にとって有益でした。
リンパ節転移陽性の早期乳がんにおけるOncotypeDX®
早期のホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんで、Oncotype Dxテストの再発スコアが0〜25の閉経後の女性は、化学療法による治療の恩恵を受けません。 2020Sで発表されたRxPONDER臨床試験アントニオ乳がんシンポジウム。
この試験では、再発スコアが25以下の1〜3個の腋窩リンパ節を含む早期2〜3乳がんの患者5,015人が登録され、内分泌療法単独または内分泌療法と化学療法。
閉経後の患者の全体の約91.6％は、化学療法を受けたかどうかにかかわらず、乳がんの再発なしに5年間生存しました。
しかし、閉経前の女性は、化学療法の経験から恩恵を受けました。全体的な生存率が53％向上しました。内分泌化学療法の併用で治療された女性の94.2％は、内分泌療法のみで治療された女性の89％と比較して、癌の再発なしに生存しました。
RxPonderの試験結果は、標準的な内分泌療法に化学療法を追加することに利点がないことを明確に示しています。陽性結節があるにもかかわらず、閉経後の患者。これらの試験結果は、化学療法治療に関連する可能性のある時間、費用、および潜在的な有害な副作用を数千人の女性に節約する可能性があります。 （14）
内分泌療法で治療された早期のホルモン受容体陽性ESBCの閉経後女性の中で、Oncotype DXテストは、再発スコアが高いリンパ節転移陽性患者における遠隔がん再発のリスクを予測することができます。（4）
研究者らは、ホルモン受容体陽性ESBCの閉経後女性を対象としたATAC（アリミデックス、タモキシフェン、単独または併用）臨床試験に参加した1,231人の女性から情報を収集しました。
- 遠隔がん再発の9年間のリスクは、再発スコアが低い女性で17％、再発スコアが中程度の女性で28％、再発スコアが高い女性で49％でした。
リンパ節転移陽性乳がんの女性におけるOncotypeDXテストの使用をさらに調査するために、研究者はNSABBP-28として知られる臨床試験に参加した1000人以上の女性を評価しました。すべての女性は、化学療法とホルモン療法で治療されたER陽性ESBCを持っていました。（5）
- 無病生存率（再発または新たな癌のない生存率）は、女性によって大きく異なりました。再発スコア。 10年無増悪生存期間は、再発スコアが低い女性で76％、再発スコアが中程度の女性で57％、再発スコアが高い女性で48％でした。
これらの結果は、Oncotype DX再発スコアが、化学療法とホルモン療法で治療されたER陽性、リンパ節転移陽性の乳がんの女性の再発リスクと生存転帰を予測することを示しています。高リスクの女性は、より広範な治療または臨床試験への登録から恩恵を受ける可能性があります。
OncotypeDx®は、リンパ節転移陽性乳がんにおける化学療法の有益性を予測します
リンパ節転移陽性の女性の中で、ホルモン受容体陽性乳がんの場合、Oncotype DXテストを使用すると、補助（術後）アントラサイクリンベースの化学療法の恩恵を受けていないように見える女性のサブセットが特定されます。（6）
テストを評価するリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性の乳がんの女性の間で、研究者は367人の患者からの情報を評価しました。一部の患者はタモキシフェンのみによる補助療法を受け、一部の患者はタモキシフェンとアントラサイクリンベースの化学療法を受けました。
- タモキシフェンに化学療法を追加すると、再発スコアが高い女性の乳がん生存率が大幅に改善しました（RS > 31）。
- 化学療法を追加しても、再発スコアが低い女性の乳がん生存率は改善されませんでした。
- 中等度の女性または、再発スコアが高いと、再発スコアが低い女性と比較して、再発リスクが2〜3倍増加しました。
OncotypeDX®は局所および局所乳がんの再発を予測します
遠隔乳がん再発のリスクに関する情報を提供することに加えて、OncotypeDX®再発スコアは情報も提供します局所または局所乳がん再発のリスクについて。
局所および局所乳がん再発のリスクに関連して再発スコアを評価するために、研究者はタモキシフェンで治療された895人の女性、プラセボで治療された355人の女性からの情報を評価しました。化学療法とタモキシフェンで治療された424人の患者。すべての女性がリンパ節転移陰性、エストロゲン受容体陽性の乳がんを患っていました。
- タモキシフェンで治療された女性の中で、局所または局所がん再発の10年リスクは低い女性で4.3％でした。再発スコア、再発スコアが中程度の女性では7.2％、再発スコアが高い女性では15.8％。再発スコアはまた、プラセボで治療された女性と化学療法およびタモキシフェンで治療された女性の間の局所または局所再発のリスクを予測しました。
これらの結果は、遠隔がん再発のリスクを予測することに加えて、再発スコアは、リンパ節転移陰性、エストロゲン受容体陽性の乳がんの女性における局所または局所がん再発のリスクも予測します。
オンコタイプDXによるゲノム検査は、IV期の乳がんの予後情報を提供します
ステージIVのエストロゲン受容体陽性乳がんの女性の中で、OncotypeDX®乳がん検査はがんの予後に関する情報を提供しました。これは治療の決定を導くのに役立つかもしれません。進行乳がんの女性を対象としたOncotypeDXテストを評価するために、研究者はステージIV乳がんの女性102人を評価しました。（8）
- 女性の23％が再発スコアが低かった（< 18）、28％が中程度の再発スコア（18-30）、49％が高い再発スコア（31以上）でした。
- エストロゲンを有する女性の中で受容体陽性の癌では、再発スコアが高いほど、癌の悪化が早くなります（癌の進行までの時間が短くなります）。
- エストロゲン受容体陽性とHER2陰性の両方の癌を患う女性の中で、再発スコアが高いほど、全体的な生存期間が短くなります。
- これらの結果は、OncotypeDX乳がん検査がステージIVのエストロゲン受容体陽性乳がんの予後に関する情報を提供することを示唆しています。追加の研究は、検査に基づいて特に予後不良の女性がより積極的な治療の恩恵を受けるかどうかを判断するのに役立ちます。
非浸潤性乳管がん
研究の結果乳腺腫瘤摘出術で治療されたが放射線療法を受けていないDCISの女性327人を含むDCISスコアの結果が発表されています。（4）
患者の4分の3は、以下に基づいて再発のリスクが低かった。 DCISスコア。これらの女性の場合、あらゆる種類の局所再発（DCISまたは浸潤性乳がん）の可能性は12％であり、浸潤性乳がんを伴う再発の可能性は5％でした。比較すると、DCISスコアに基づく再発のリスクが高い女性では、あらゆる種類の局所再発の可能性は27％であり、浸潤性乳がんを伴う再発の可能性は19％でした。
これらの結果は、Oncotype DX DCISスコアが、DCISの乳房温存手術後の再発リスクに関する情報を提供することを示唆しています。この情報は、乳腺腫瘤摘出術による治療後の術後放射線療法の必要性についての決定を導くのに役立つ可能性があります。ゲノミクスの研究は急速に拡大しており、病気の予防、診断、治療の多くの側面に大きな影響を与えるでしょう。癌などの病気は非常に複雑です。ゲノミクスは、研究者や医師に、これらの複雑さを調査して対処し、治療の決定を個別化するのに役立つツールを提供します。
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その他のゲノム検査
乳がんの分析に使用されているその他のゲノミクス検査。詳細については、以下のリンクをクリックしてください。
- 乳がん指数テストは、リンパ節陰性、または1〜3個の陽性リンパ節、ホルモン受容体を伴うリンパ節陽性のリスクを予測するために使用されます。 -診断後5〜10年で再発する陽性乳がん、およびさらに5年間のホルモン療法の恩恵を受けるかどうか。
- EndoPredictテストは、遠隔再発のリスクを予測するために使用されます。リンパ節が陰性であるか、リンパ節が3つまで陽性である、初期段階のホルモン受容体陽性のHER2陰性乳がん。
- MammaPrintテストは、ホルモン受容体陽性またはホルモン受容体陰性のI期またはII期の乳がんの診断後10年以内の再発リスクを予測するために使用されます。
- プロシグナ乳がん予後遺伝子シグネチャーアッセイ（以前はPAM50テストと呼ばれていました）は、最大3つの陽性の初期段階のホルモン受容体陽性疾患の診断から10年以内の閉経後の女性の遠隔再発のリスクを予測するために使用されます5年間のホルモン療法後のリンパ節。
- Mamounas EP、Tang G、Fisher B etal。 21遺伝子再発スコアアッセイとリンパ節転移陰性、エストロゲン受容体陽性乳がんにおける局所領域再発のリスクとの関連：NSABPB-14およびNSABPB-20の結果。臨床腫瘍学ジャーナル。 2010年1月11日。
- Albain KS、Barlow WE、Shak S etal。ノード陽性、ER陽性乳がんにおける21遺伝子再発スコア（RS）アッセイによる10年の化学療法効果と乳がん特異的生存率の予測—SWOG-8814（INT0100）のアップデート。第32回CTRC-AACRサンアントニオ乳がんシンポジウムで発表されました。 2009年12月9〜13日。テキサス州サンアントニオ。抄録112。
- 乳がんにおける21遺伝子発現アッセイに基づくアジュバント化学療法
- Dowsett M、Cuzick J、Wales C etal。アナストロゾールまたはタモキシフェンで治療された乳がんのリンパ節転移陰性およびリンパ節転移陽性の閉経後患者における21遺伝子再発スコアを使用した遠隔再発のリスクの予測：TransATAC研究。臨床腫瘍学ジャーナル。 2010年3月8日。
- Mamounas EP、Tang G、Paik S etal。アジュバント化学療法で治療されたリンパ節転移陽性、ER陽性乳がん患者（pts）の無病生存率および全生存率に対する21遺伝子再発スコア（RS）の予後への影響：NSABPB-28の結果。 2012年乳がんシンポジウムで発表されました。 2012年9月13〜15日、カリフォルニア州サンフランシスコ要約1。
- Albain KS、Barlow WE、Shak S etal。化学療法中のリンパ節転移陽性、エストロゲン受容体陽性乳がんの閉経後女性における21遺伝子再発スコアアッセイの予後および予測値：ランダム化臨床試験の遡及的分析。ランセットオンコロジー。 2009年12月10日。
- Mamounas EP、Tang G、Fisher B etal。 21遺伝子再発スコアアッセイとリンパ節転移陰性、エストロゲン受容体陽性乳がんにおける局所領域再発のリスクとの関連：NSABPB-14およびNSABPB-20の結果。臨床腫瘍学ジャーナル。 2010年1月11日。
- King TA、Lyman JP、Gonen M etal。 IV期の乳がんを呈する患者における21遺伝子再発スコアの予後への影響。米国臨床腫瘍学会の第49回年次総会で発表されました。 2013年5月31日〜6月4日。イリノイ州シカゴ。抄録507。
- Solin LJ、Gray R、Baehner FL etal。非浸潤性乳管癌（DCIS）の照射なしで外科的切除のみ後の再発リスクを予測するための定量的多遺伝子RT-PCRアッセイ：ECOGE5194からのDCISスコアの前向き検証研究。発表された論文：第34回CTRC-AACRサンアントニオ乳がんシンポジウム。 2011年12月6〜10日。テキサス州サンアントニオ。要約S4-6。
- ASCO年次総会2018：乳がんと腎臓がんの一部の患者に必要な治療の減少、非小細胞肺がんの免疫療法、横紋筋肉腫の維持化学療法
- Paik S、Tang G、Shak S etal。リンパ節転移陰性、エストロゲン受容体陽性の乳がんの女性における遺伝子発現と化学療法の利点。臨床腫瘍学ジャーナル。 2006年5月23日の初期のオンライン出版。
- Lo SS、Mumby PB、Norton J etal。 21遺伝子再発スコアアッセイが腫瘍内科医および患者のアジュバント乳がん治療の選択に与える影響に関する前向き多施設共同研究。臨床腫瘍学ジャーナル。 2009年1月11日。
- Lyman GH、Cosler LE、Kuderer NM、Hornberger J.初期乳がんの治療決定に対する21遺伝子RT-PCRアッセイの影響：予後に基づく経済分析および予測検証研究。癌。 2007; 109：1011-8。