重要な安全情報（続き）禁忌
BOTOX®は、提案された注射部位での感染の存在下、およびボツリヌス毒素製品または製剤中の成分のいずれかに過敏な患者には禁忌です。
BOTOX®は、尿路感染症の患者へのイントレードトルーサー注射には禁忌です。または、尿閉または排尿後の残尿（PVR）尿量> 200 mLで、定期的にクリーンな間欠的自己カテーテル法（CIC）を実施していない患者。
警告と注意
毒素の影響の広がり
枠付き警告を参照してください。
推奨用量（30単位以下）での眼瞼けいれんに対するBOTOX®に関連する毒素効果の遠隔拡散、推奨用量（100単位）での重度の原発性腋窩多汗症、斜視の決定的な重篤な有害事象の報告はありません。 、またはラベルされた用量での慢性斜視について報告されています。
ボツリヌス毒素製品間の互換性の欠如
BOTOX®の効力単位は、使用する調製およびアッセイ方法に固有です。それらはボツリヌス毒素製品の他の製剤と互換性がないため、BOTOX®の生物活性の単位は、他の特定のアッセイ方法で評価された他のボツリヌス毒素製品の単位と比較したり、変換したりすることはできません。
承認されていない使用による重篤な副作用
BOTOX®注射を受けた患者で、過度の脱力感、嚥下障害、誤嚥性肺炎などの重篤な副作用と、致命的な結果に関連するいくつかの副作用が報告されています。未承認の使用。これらの場合、副作用は必ずしも毒素の遠隔拡散に関連しているわけではありませんが、注射部位および/または隣接する構造へのBOTOX®の投与に起因している可能性があります。いくつかのケースでは、患者は既存の嚥下障害または他の重大な障害を持っていました。 BOTOX®の未承認の使用に関連する副作用のリスク増加に関連する要因を特定するには、情報が不十分です。未承認の使用に対するBOTOX®の安全性と有効性は確立されていません。
過敏反応
深刻なおよび/または即時の過敏反応が報告されています。これらの反応には、アナフィラキシー、血清病、蕁麻疹、軟部組織浮腫、呼吸困難などがあります。このような反応が起こった場合は、BOTOX®のさらなる注射を中止し、適切な治療を直ちに開始する必要があります。リドカインを希釈剤として使用したアナフィラキシーの致命的な症例が1件報告されており、その結果、原因物質を確実に特定することはできません。
既存の神経筋障害による臨床的に重大な影響のリスクの増加
末梢運動神経障害性疾患、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、または神経筋接合部障害（重症筋無力症やランバートイートン症候群など）のある個人）ボツリヌス毒素を投与された場合は監視する必要があります。既知または認識されていない神経筋障害または神経筋接合部障害のある患者は、全身性筋力低下、複視、眼瞼下垂、構音障害、構音障害、重度の嚥下障害、および治療用量のBOTOX®による呼吸障害を含む、臨床的に重大な影響のリスクが高くなる可能性があります（警告および予防）。
嚥下障害と呼吸困難
BOTOX®やその他のボツリヌス毒素製品による治療は、嚥下や呼吸困難を引き起こす可能性があります。既存の嚥下または呼吸困難のある患者は、これらの合併症の影響を受けやすい可能性があります。ほとんどの場合、これは、嚥下または呼吸を制御する呼吸または中咽頭の筋肉に関与する注射領域の筋肉の弱体化の結果です（枠付き警告を参照）。
痙性または神経学的状態に関連する排尿筋過活動の治療を受けた呼吸状態の低下を伴う患者におけるBOTOX®の肺への影響
痙性または排尿筋過活動に関連するBOTOX®の治療を受けた呼吸状態の低下を伴う患者神経学的状態は注意深く監視されるべきです。
眼瞼けいれんのためにBOTOX®で治療された患者の角膜曝露と潰瘍
眼輪筋のBOTOX®注射によるまばたきの減少は、特に患者において、角膜曝露、持続性の上皮欠損、および角膜潰瘍を引き起こす可能性があります。 VII神経障害。
斜視のBOTOX®で治療された患者の眼球後出血
斜視の治療のためのBOTOX®の投与中に、網膜循環を損なうのに十分な眼球後出血が発生しました。軌道を減圧するための適切な機器にアクセスできるようにすることをお勧めします。
痙性の治療を受けた患者における気管支炎と上気道感染症
気管支炎は、BOTOX®で上肢の痙性の治療を受けた成人患者の副作用としてより頻繁に報告されました（251ユニットから360ユニットで3％）プラセボ（1％）と比較した総投与量）。上肢痙縮の治療を受けた肺機能低下の成人患者では、BOTOX®で治療された患者の副作用として上気道感染症もより頻繁に報告されました（360単位の総投与量で11％、240単位の総投与量で8％）。プラセボ（6％）。下肢痙縮の治療を受けた成人患者では、プラセボ（1％）と比較して、BOTOX®（総投与量300単位から400単位で2％）で治療された患者の副作用として上気道感染症がより頻繁に報告されました。上肢痙縮の治療を受けた小児患者では、プラセボ（9％）と比較して、BOTOX®（6単位/ kgで17％、3単位/ kgで10％）で治療された患者の副作用として上気道感染症がより頻繁に報告されました。 ）。下肢痙縮の治療を受けた小児患者では、上気道感染症は報告されておらず、発生率はプラセボよりも高かった。
神経学的状態に関連する排尿筋過活動の治療を受けた患者の自律神経反射異常
BOTOX®の排尿筋過活動に関連する自律神経反射異常は、神経学的状態に関連する排尿筋過活動の治療を受けた患者に発生する可能性があり、迅速な医療が必要な場合があります治療。臨床試験では、自律神経反射障害の発生率は、プラセボと比較してBOTOX®200ユニットで治療された患者の方が高かった（それぞれ1.5％対0.4％）。
過活動膀胱患者の尿路感染症
BOTOX®は、尿路感染症の発生率を高めます。過活動膀胱の臨床試験では、過去6か月間にUTIが2を超える患者と、UTIの再発により抗生物質を慢性的に服用している患者は除外されました。そのような患者および治療中に複数の再発性UTIを有する患者の過活動膀胱の治療のためのBOTOX®の使用は、利益が潜在的なリスクを上回る可能性がある場合にのみ考慮されるべきです。
膀胱機能障害の治療を受けた患者の尿閉
尿閉のリスクがあるため、必要に応じて、尿閉のために治療後にカテーテル挿入を開始する意思と能力がある患者のみを治療します。
カテーテルを挿入していない患者では、特に多発性硬化症または糖尿病の患者では、排尿後の残尿（PVR）尿量を治療後2週間以内に、医学的に適切な場合は12週間まで定期的に評価する必要があります。 。患者の症状に応じて、PVRの尿量が200 mLを超える場合はカテーテル挿入を開始し、PVRが200mLを下回るまで続けます。カテーテル挿入が必要な場合があるため、排尿が困難な場合は、医師に連絡するように患者に指示してください。
過活動膀胱
臨床試験では、患者の0.4％（2/542）と比較して、患者の6.5％（36/552）がBOTOX®100ユニットによる治療後に尿閉のために清潔な間欠的カテーテル法を開始しました）プラセボで治療。 BOTOX®100ユニットで治療された患者のカテーテル留置期間の中央値は63日（最小1日から最大214日）でしたが、プラセボを投与された患者の中央値は11日（最小3日から最大18日）でした。
BOTOX®で治療された真性糖尿病の患者は、非糖尿病患者よりも尿閉を発症する可能性が高かった。臨床試験では、糖尿病患者の12.3％（10/81）がBOTOX®100ユニットでの治療後に尿閉を発症しましたが、プラセボで治療された患者の0％（0/69）でした。糖尿病のない患者では、患者の6.3％（33/526）がBOTOX®100ユニットでの治療後に尿閉を発症しましたが、プラセボで治療された患者の0.6％（3/516）でした。
神経学的状態に関連する排尿筋過活動
臨床試験では、注射前にクリーンな間欠的カテーテル法（CIC）を使用していなかった患者の30.6％（33/108）が、尿閉後の尿閉のためにカテーテル法を必要としました。プラセボで治療された患者の6.7％（7/104）と比較して、BOTOX®200ユニットによる治療。 BOTOX®200ユニット（n = 33）で治療されたこれらの患者の注射後カテーテル留置期間の中央値は、358日（最小2日から最大379日）の期間の中央値と比較して289日（最小1日から最大530日）でした。プラセボを投与されている患者（n = 7）。
ベースラインでCICを使用していない患者の中で、多発性硬化症の患者は、脊髄損傷の患者よりも注射後にCICを必要とする可能性が高かった。
ヒトアルブミンとウイルス性疾患の伝染
この製品には、ヒト血液の誘導体であるアルブミンが含まれています。効果的なドナースクリーニングと製品製造プロセスに基づいて、ウイルス性疾患や変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）の感染のリスクは非常に低くなっています。クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）の感染には理論上のリスクがありますが、そのリスクが実際に存在する場合、感染のリスクも非常に低いと見なされます。認可されたアルブミンまたは他の認可された製品に含まれるアルブミンについて、ウイルス性疾患、CJD、またはvCJDの感染例はこれまでに確認されていません。
副作用
注射のためのBOTOX®に対する有害反応については、次のセクションで詳しく説明します：枠付き警告、禁忌、および警告と注意事項。
BOTOX®100ユニットとプラセボで治療された真性糖尿病患者では、非糖尿病患者よりも尿路感染症の発生率が高かった。
UTIの発生率は、BOTOX®注射後に最大排尿後残留（PVR）尿量が200 mL以上の患者で、最大PVRの患者と比較して増加しました<BOTOX®注射後200mL、それぞれ44％対23％。
神経学的状態に関連する排尿筋過活動
神経学的状態に関連する排尿筋過活動に対するBOTOX®注射から12週間以内に最も頻繁に報告された副作用には、尿路感染症が含まれます（BOTOX®24％、プラセボ17 ％）、尿閉（BOTOX®17％、プラセボ3％）、および血尿（BOTOX®4％、プラセボ3％）。
入院を必要とする片頭痛の重度の悪化は、プラセボ治療を受けた患者の0.3％と比較して、通常治療後1週間以内に研究1および研究2のBOTOX®治療を受けた患者の約1％で発生しました。
成人の上肢痙縮
上肢痙縮に対するBOTOX®の注射後に最も頻繁に報告される副作用には、四肢の痛み、筋力低下、倦怠感、吐き気、気管支炎などがあります。
成人の下肢痙縮
下肢痙縮に対するBOTOX®の注射後に最も頻繁に報告される副作用には、関節痛、腰痛、筋肉痛、上気道感染症、注射部位の痛みなどがあります。
小児上肢痙縮
小児上肢痙縮におけるBOTOX®注射後に最も頻繁に報告される副作用には、上気道感染症（上気道感染症およびウイルス性上気道感染症を含む）、注射が含まれます。 -部位の痛み、吐き気、便秘、鼻漏、鼻うっ血、および発作（発作および部分発作を含む）。
小児下肢痙縮
BOTOX注射後に最も頻繁に報告される副作用®小児下肢痙縮には、注射部位の紅斑、注射部位の痛み、口腔咽頭の痛み、靭帯の捻挫、皮膚の摩耗、食欲減退などがあります。
頸部ジストニア
最も頻繁に報告される有害頸部ジストニアに対するBOTOX®注射後の反応には、痙性斜頸（19％）、上気道感染症（12％）、首の痛み（11％）、および頭痛（11％）が含まれます。
眼瞼けいれん
眼瞼けいれんに対するBOTOX®の注射後に最も頻繁に報告される副作用には、眼瞼下垂（21％）、表在性点状角膜炎（6％）、および眼の乾燥（6％）が含まれます。
斜視
斜視にBOTOX®を注射した後に最も頻繁に報告された有害事象には、眼瞼下垂（15.7％）と垂直偏差（16.9％）があります。
原発性腋窩多汗症
二重盲検試験で重度の原発性腋窩多汗症に対してBOTOX®を注射した後に最も頻繁に報告された有害事象（成人患者の3％-10％）には、注射部位の痛みと出血、腋窩以外の発汗、感染症、咽頭炎、インフルエンザ症候群、頭痛、発熱、首または背中の痛み、そう痒症、および不安。
市販後の経験
BOTOX®の承認後の使用中に特定された副作用については、市販後の経験（処方情報のセクション6.3）で詳しく説明されています。
ボツリヌス毒素による治療後、嚥下障害、肺炎、および/またはその他の重大な衰弱またはアナフィラキシーに関連することがある、自発的な死亡の報告があります。不整脈や心筋梗塞など、心血管系に関連する有害事象の報告もあり、致命的な結果をもたらすものもあります。これらの患者の何人かは心血管疾患を含む危険因子を持っていました。これらのイベントとボツリヌス毒素注射との正確な関係は確立されていません。
薬物相互作用
神経筋伝達を妨げるBOTOX®と他の薬剤（アミノグリコシド、クラーレ様化合物など）の同時投与は、その影響として注意して行う必要があります。毒素が増強される可能性があります。BOTOX®の投与後に抗コリン薬を使用すると、全身の抗コリン作用が増強される可能性があります。 異なるボツリヌス神経毒製品を同時にまたは互いに数ヶ月以内に投与することの効果は不明です。 過度の神経筋衰弱は、以前に投与されたボツリヌス毒素の影響が解消される前に、別のボツリヌス毒素を投与することによって悪化する可能性があります。 過度の脱力感は、BOTOX®の投与前または投与後に筋弛緩薬を投与することによっても誇張される場合があります。
枠付き警告および投薬ガイドを含む、BOTOX®の完全な処方情報を参照してください。