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米国食品医薬品局は本日、メーカーにすべての処方箋の撤回を要求し、すぐに市場からの市販（OTC）ラニチジン薬。これは、ラニチジン薬（一般にブランド名Zantacで知られている）中のN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）として知られている汚染物質の進行中の調査における最新のステップです。当局は、一部のラニチジン製品の不純物は、時間の経過とともに、室温よりも高い温度で保管すると増加し、許容できないレベルのこの不純物に消費者がさらされる可能性があると判断しました。この即時の市場撤退要求の結果として、ラニチジン製品は、米国での新規または既存の処方箋またはOTC使用に利用できなくなります
“FDAは、アメリカ人が服用する医薬品が安全で効果的であることを保証することを約束します。私たちは潜在的な健康リスクを調査し、利用可能な最良の科学に基づいて一般に推奨事項を提供するためにあらゆる努力をします。テストしたサンプルの多くで許容できないレベルのNDMAは観察されませんでした。ただし、わからないため製品がどのように、またはどのくらいの期間保管されていたのか、品質が保証されない限り、消費者や患者が利用できないようにすることを決定しました」と、FDAの医薬品評価研究センターの所長であるジャネットウッドコック医師は述べています。 FDAは、患者が心配することなく薬を服用し続けることができるように、他の薬の不純物が許容限度を超えないようにするための努力を続けます。」
NDMAは、おそらくヒトの発癌物質（カウを引き起こす可能性のある物質）です。 se癌）。 2019年の夏、FDAは、ラニチジンにNDMAが含まれていることを発見した独立した臨床検査に気づきました。低レベルのNDMAは一般的に食事に摂取されます。たとえば、NDMAは食品や水中に存在します。これらの低レベルは、癌のリスクの増加につながるとは予想されません。しかし、より高いレベルの曝露が持続すると、ヒトのがんのリスクが高まる可能性があります。 FDAは徹底的な実験室試験を実施し、ラニチジンに低レベルのNDMAが含まれていることを発見しました。当時、当局は、個人がラニチジン薬の服用を継続するか中止するかを推奨する十分な科学的証拠を持っておらず、調査を継続し、2019年9月に潜在的なリスクについて一般市民に警告し、代替のOTCおよび処方薬治療を検討しました。
サードパーティの研究所からの情報によって促された新しいFDAのテストと評価により、通常の保管条件下でもラニチジンのNDMAレベルが増加し、製品の温度を含む高温で保管されたサンプルでNDMAが大幅に増加することが確認されました。消費者による配布および取り扱い中にさらされる可能性があります。テストはまた、ラニチジン製品が古いほど、または製造されてからの時間が長いほど、NDMAのレベルが高くなることを示しました。これらの条件により、ラニチジン製品のNDMAレベルが一日摂取許容量を超える可能性があります。
本日の発表により、FDAは、ラニチジンのすべての製造業者に製品の市場からの撤退を要求する手紙を送ります。 FDAはまた、OTCラニチジンを服用している消費者に、現在持っている錠剤や液体の服用をやめ、適切に処分し、それ以上購入しないようにアドバイスしています。病状の治療を継続したい場合は、他の承認されたOTC製品の使用を検討する必要があります。処方ラニチジンを服用している患者は、薬を中止する前に他の治療オプションについて医療専門家に相談する必要があります。ラニチジンと同じまたは同様の使用が承認されており、NDMAから同じリスクを負わない薬が複数あるためです。現在までのところ、FDAのテストでは、ファモチジン（Pepcid）、シメチジン（Tagamet）、エソメプラゾール（Nexium）、ランソプラゾール（Prevacid）、またはオメプラゾール（Prilosec）にNDMAは検出されていません。
現在のCOVIDに照らして- 19パンデミック、FDAは、患者と消費者が薬を薬の回収場所に持ち込むのではなく、薬ガイドまたはパッケージ挿入物の特定の廃棄指示に従うか、これらの薬を安全に処分する方法を含む代理店の推奨手順に従うことを推奨しています。
FDAは、すべての製品分野で継続的なレビュー、監視、コンプライアンス、および医薬品品質の取り組みを継続し、製薬会社と協力して、アメリカ国民に安全で効果的かつ高品質の医薬品を保証します。 。
FDAは、医療専門家と患者に、ヒト用医薬品の副作用または品質の問題を代理店のMedWatch有害事象報告プログラムに報告することを推奨しています。
- 記入して提出する報告する オンラインwww.fda.gov/medwatch/report。htm; または
- フォームをダウンロードして記入し、1-800-FDA-0178でファックスで送信します。
米国保健省内の機関であるFDA ヒューマンサービスは、人間および動物用医薬品、ワクチン、その他の人間が使用する生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、およびセキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護します。 代理店はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を放出する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。