PRスピンの注目すべき例では、米国心臓病学会とZollの両方が医療機器メーカーは、今週末、ウェアラブル心臓除細動器であるLifeVestを調べた研究の結果を打ち明ける誤解を招くニュースリリースを発行しました。
20年近く使用されているが、「駆出率が低い」、つまり血液を送り出す能力が低下している最近の心臓発作患者に処方されることがあります。これらの患者は突然の心臓停止のリスクが高いと考えられており、LifeVestは設計されています。致命的な心臓リズムを検出したときに人を蘇らせる強力なショックを提供するため。
しかし、批評家は、デバイスの意図された利点が害を上回らない可能性があると警告しました。これは先月詳細に記録しました。「ウェアラブル除細動器命を救うと言われていますが、患者と医師は探求します
何年もの間、LifeVestの厳密な研究結果がなかったため、患者にとって正しいことを知るのは困難でした。これは多くの医療機器に共通の問題です。FDAは、医薬品と比較して、機器が安全に使用され、意図したとおりに機能するという証拠をあまり必要とせず、既知の安全上の問題が存在する場合でも、多くの安全でない機器が市場に残っています。
そのため、私たちと他の多くの人々は、今週末に米国心臓病学会の第67回年次科学セッションで発表されたVESTとして知られるランダム化比較試験の結果を知りたがっていました。 LifeVestの調査結果は、ベストが面倒な価値があるという証拠を提供しますか？それはどのように要約され、ニュースメディアに売り込まれますか？
PRマシンはスピンサイクルをオンにします
調査結果：主要評価項目の調査結果は否定的でした。デバイスが心臓発作後の患者の突然の心停止を減少させたことを示す十分な証拠。ベストを着用したグループでは、1.6％が突然の心停止で死亡し、ベストを着用しなかったグループでは、2.4％が死亡しました。それは統計的に有意な差ではありませんでした。
デバイスメーカーであるZollとACCによって発行された2つのニュースリリースは、この発見を覆い隠し、試験の副次的評価項目である2つのグループの全体的な死亡率。この発見を再生することにより、彼らはベストが機能することが証明されたように見え、デバイスを着用するコストとリスクに見合う価値がありました。
- Zollのニュースリリース：LifeVestウェアラブル除細動器は総死亡率を低下させます90日で36％
- ACCのニュースリリース：ウェアラブル除細動器は全体的な死亡率を削減しますが、心臓発作後の突然死は削減しません
二次的な発見を誇大宣伝するだけでなく、これを行うには、相対リスクのパーセンテージを使用して利益を増やし、実際よりも影響力のあるものに見せます（これは、ここで説明するように、結果を実際よりも良く見せようとする研究者やPRチームが使用する一般的な戦術です。 。
この場合、ニュースリリースによると、ベストは総死亡率を36％削減します。それは大きな違いのように聞こえます。ただし、絶対的には、ベストグループの3.1％が3か月間に何らかの原因で死亡し、非ベストグループでは4.9％が死亡し、1.8％パーセントポイントの差があります。
この会議のMedscapeニュース報道からの報告で、研究に関与した研究者は、ベストグループの死亡の一部が実際に突然の心臓停止で死亡したときに他の原因によるものである可能性があると推測しました。
「これは突然死の力を減らすが、完全な死亡率の力を減らすことはない」と、カリフォルニア大学サンフランシスコ校のジェフ・オルギン医学博士は、Medscapeによると、裁判の正式な発表の中で述べた。
取材で引用された数人の心臓病専門医は、この理論について懐疑的な見方を示し、さらなる研究が行われるまで、対照群の全体的な死亡率がベスト群よりもわずかに高かった理由がわからないことを指摘しました。チャンス、特にイベント率が全体的に低かったので、死亡率の差は統計的にほとんど有意ではなかったためです。
害は軽視されています
私たちが書いたように、そこには深刻な皮膚の発疹や不適切なショックなど、デバイスが着用者に問題を引き起こすという広範な報告があります。裁判でも同じ問題が見られました。
しかし、死亡を含むデバイスの着用のリスクについては、どちらのニュースリリースでも言及されていませんでした。否定的な結果と既知のリスクにもかかわらず、ACCのニュースリリースには次の引用も含まれていました。
「ウェアラブル除細動器の優れている点は、非侵襲的で永続的ではないことです」とオルギン氏は述べています。「私たちの結果に基づくと、これらの患者でこのデバイスがより広く使用されるようになると思います。」
「高価で負担が大きい」
このスピンはジョン・マンドロラにとって憂慮すべきものでした。 MD、ケンタッキー州の心臓電気生理学者で、ベストに対して公然と批判的であり、WCDまたはウェアラブル心臓除細動器とも呼ばれます。
10年、私たちはZollに恐怖を利用させて、高価で負担の大きいLifeVestを販売しましたが、実際の証拠はありませんでした。現在、RCTがあり、VESTの試験は否定的でした。期間。私の見解> https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd＃MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR— John Mandrola、MD（@drjohnm）3月12日、2018
彼のコラムで述べているように、「この否定的な裁判がWCDの使用を増やすことにつながる場合、私は誇大広告、マーケティング、および恐れを恐れています批判的な評価に勝ったでしょう。そして、それは医学にとって悲しい日になるでしょう。」
彼は後に、ACC会議でエスカレーターの上に表示されたLifeVestの広告の写真を共有しました：
「これは醜いです」と彼はツイートしました。「心臓病専門医は気分を害し、このナンセンスに立ち向かうべきです。プライマリエンドポイントを宣伝していないことに対するZollの恥。」