はじめに
患者を治療する医療提供者は、続行する前に患者の同意を得る必要があります。人間の被験者の研究を行う医学研究者にも同じことが当てはまります。
この同意は、患者または被験者が検査、治療、または研究の性質と起こりうるリスクを理解した後にのみ、真に「通知」できます。メリット。情報に基づく同意を得るプロセスでは、通常、患者または被験者が署名した文書またはフォームに、テスト、手順、または研究の実施を許可することに同意したことを示します。
に関する論争インフォームド同意のトピックには、インフォームド同意の法的および道徳的理解が異なるかどうか、インフォームド同意の道徳的要件が真に満たされているかどうか、およびインフォームド同意がない場合にプロバイダーが治療を提供できる状況の問題が含まれます。
情報に基づく同意のための法的要件と道徳的要件
法的要件：世界の多くの地域、そして確かに米国では、医療提供者と医療機関は法的にinfを取得する必要があります試験、手順、およびその他の治療的介入を実施する前、および調査研究への参加を許可する前に、患者からの同意を得る。この法的要件は、次の場合に一般的に満たされていると見なされます。
- 患者に意思決定能力（意思決定能力）があり、
- 患者が同意書または文書に署名する場合。
患者が意思決定能力を持つために必要な条件については、さまざまな解釈があります。
- 十分な年齢、通常は18歳
- 提案された介入の性質、起こりうるリスク、および予想される利益を理解する能力
- 提供された情報を使用して自由に選択できる決定を下す能力
- 予防するために精神障害がない理解
- 病気、投薬、またはアルコールによって妥協されていない判断
患者が意思決定能力を持っているかどうかの判断は、判断が難しく、疑問を投げかけることがあります。鎮静または病気や怪我の性質によって患者の意識が損なわれた場合、「同意した」患者が本当に意思決定能力を持っているかどうかの判断は、治療を続行する決定に影響を与える可能性があります。
同意を与えることができるだけでなく、患者は実際に同意を与える必要があります。通常、これは、同意が与えられていることを示す声明に患者が自分の名前を署名することによって示されます。状況によっては、口頭での同意または署名に満たないものが同意が与えられた証人として公平な第三者が必要となる場合がありますが、十分であると見なされます。
患者の強制によって同意が得られたことが示された場合、情報に基づく同意の主張に異議を唱える可能性があります（または被験者）または同意が強要された。
道徳的要件：一部の倫理学者は、情報に基づく同意の真の道徳的要件は、単に意思決定能力とシグニチャを持った患者を持つよりも広範囲であると信じています。同意書。たとえば、患者の自律性を尊重する原則は、患者または被験者が介入の性質およびその他の詳細を真に理解していることを確認することを要求するために保持される場合があります。この見解では、プロバイダーは、患者が説明されたことを本当に理解しているとプロバイダーが確信するまで、患者を対話に参加させる必要があります。
たとえば、特定の法域では、インフォームドコンセントの法的要件が満たされ、それでも、次のいずれかがまだ発生しています。
- 手順を検討している臨床医やその他の詳細がプロセスを急いで進んだため、患者はまったく理解していませんでした
- 処置が行われる直前の直前に同意が得られ、患者は、患者が望んでいたとしても、その時点で自由に撤退することはできませんでした。
- 重要な情報が説明されたとき、空想にふけっていました
- 提示された情報は技術的すぎて患者が把握できませんでした
- 患者は決定する前に情報について考える時間を増やしたいと考えていました
- 情報は、書面か口頭かを問わず、それ以外の言語で提示されました患者の母国語
- 患者は、家族、医師、または他の医療従事者の期待によって微妙に強要されていると感じています
- 研究対象は経済的に貧弱であり、同意しています提供されているお金を受け取るためだけに研究に参加する
適切な状況で上記のいずれかを行うと、患者または研究対象が性質の重要な詳細を理解できなくなる可能性があります介入または調査研究の、または自発的に彼または彼女の同意を与えること。
真にインフォームドコンセントを確保するために、以下の方法が提案されています。特定の状況では、これらの一部は実用的または必要ではない場合があります。
- 提示される情報には、必要に応じて、推奨される手順、テスト、またはその他の介入の性質、リスクと期待される利益、推奨される治療法の背後にある診断、および診断の確実性。また、代替治療の選択肢（非治療の選択肢を含む）とその詳細（性質、リスク、利益）、誰が、どこで行うかについても提示する必要があります。治療が標準治療であるか実験的であるか、費用と保険の適用範囲、診断または治療に関するセカンドオピニオンの権利について患者に説明する必要があります。
- 情報は患者に説明する必要があります。彼または彼女が理解できる言語。これには、複数の言語の翻訳者や同意書が必要になる場合があります。
- 技術的な詳細は、可能であれば患者が理解できる形式にする必要があります。
- 医療提供者や他の臨床医はそうしようとしないでください。患者の選択を強要または操作するために提示される傾斜した情報。
- 患者は、検査、治療、または参加を拒否できること、および自分の健康にどのような結果をもたらす可能性があるかを理解する必要があります。
- 医療提供者は、患者が言われたことを確実に理解できるように合理的な努力を払う必要があります。一度に長い説明やフォームで患者を圧倒するのではなく、患者に繰り返してもらい、質問をしたり感情を表現したりするのに安心できるようにします。
- 患者または研究対象は、決定する前にそれについて考える時間が必要な場合があります。
- プロバイダーは、患者からの要求に応じて推奨事項やアドバイスを提供できる必要があります。
- 患者の価値観、宗教的信念、文化的または民族的伝統は、これらが決定を下すのに影響を与える可能性がある範囲で調査されるべきです。
- 影響、期待、または脅威とは別に、患者が自由で強制されない決定を下せるようにする試みがなされるべきです。
- 調査研究の対象者は、調査の本質について誤解されたり、だまされたりしてはなりません。
- 調査研究の対象者には、同意する機会を与える必要があります。または、研究が大幅に変更された場合は、それ以上の参加を拒否します
病院や診療所での実際の医療提供のコンテキストでは、上記のガイドラインはおそらく一般的な慣行よりも理想的です。確かに多くの場合、患者は手順の性質と起こりうるリスクの完全な説明を受けずに同意を与えるように求められてきました。たとえば、定期的な血液検査を受けている患者は、採血の合併症の可能性について知らされないことがよくあります。
主要な病院で外科的介入を受けている患者には、ほぼ確実に詳細な同意書が提示されます。実際の手順に非常に近い時期に提示される可能性がありますが、署名します。彼らは、小規模な医療行為と同様に、署名するためのより一般的な包括的同意書を持っている場合があります。マイナーな定期検査の場合、同意書が患者に提示されないことがあります。場合によっては、同意は患者の継続的な身体的存在によって暗示されると見なされます。
真のインフォームドコンセントは可能ですか？
批評家は、真のインフォームドコンセントは不可能または決して起こらないと非難することがあります。この見方にはさまざまな理由があります。
- 患者は十分な知識がなく、十分に賢くない：患者は、の性質を理解するために必要な技術的背景や知性を持っていません。手順を実行し、関連するリスクを正確に評価します。
- 患者はリスク評価の専門家ではありません。リスクを評価するのに十分理解していると思う患者でさえ、おそらくそうではありません。患者は、これまたはその結果が起こるという漠然とした確率を含むオプションのどちらかを決定するように求められる場合があります。患者は、自分が実際に感じていない可能性のある結果のリスクを評価することに基づいて決定するように求められます（たとえば、身体の不自由な生活、車椅子での生活、介入に失敗した生活繰り返しの入院など）。
- 医療提供者は公平なプレゼンテーションを行うことはできません。医師は、自分が知っている状況のすべての詳細を提示することはできません。時間がかかりすぎて、患者は技術的な詳細を理解できません。したがって、プレゼンテーションは必然的に選択的になります。医師は必然的に、医師が患者が選択する可能性が最も高いと考えるオプションを作成する方法で情報を提示します。
- 患者はプロバイダーのガイダンスを探しています：患者はただ尋ねることさえできます医師、「あなたは何をお勧めしますか？」または「どうしますか？」患者はすべての選択肢の提示を望んでいません。彼らは医療提供者が何をするかを教えられ、それから「はい」または「いいえ」と言うことができることを望んでいます。しかし、これは真のインフォームドコンセントではありません。
患者の自主性、批評家の告発を尊重するどころか、インフォームドコンセントの幻想は、医師または医療チームのパターナリズムを装うためだけに役立ちます。
の擁護者インフォームドコンセントの概念は、これらの批判を次のように鈍化または反駁しようとします。
- インフォームドコンセントには、考えられるすべての情報ではなく、十分な情報が必要です。厳密に言えば、完全な知識が必要な場合は、インフォームドコンセントの決定、医師でさえこれほど多くはありません。医学的決定はしばしば不確実性の下で行われます。重要なのは、患者や医師が絶対にすべての可能な情報を持っているということではなく、彼または彼女が適切な情報を持っているということです。選択するオプションの決定に関連性がない場合、多くの技術的な詳細を省略できます。ほとんどの患者にとって、選択肢の説明と話し合いに十分な時間を費やすと、十分な情報に基づいて決定を下すことができる十分な情報が得られる可能性があります。
- 慎重な提供者は選択肢を公正に提示できます。医師は客観的であり、患者が決定するのに十分なほど公正に資料を提示しようとすることができます。教育者やジャーナリストは、独自の意見を持っていても、論争にさまざまな側面を提示できることがよくあります。詳細を選択する必要があるという事実は、選択がバランスの取れたプレゼンテーションであることを妨げるものではありません。
医学研究への参加に対する払い戻しは、批評家がインフォームドコンセントを請求する可能性が低いという特別な場合を示します。支払いの見通しの強制力に。かなりの金額の現金、または対象者に電化製品やその他の商品やサービスを提供することは、対象者の参加決定に抵抗して影響を与えるには強すぎる可能性があります。囚人は、研究参加のために与えられた特権、そうでなければ彼らが得ることができないかもしれない特権に左右されるかもしれません。研究者はしばしば、償還は参加の時間と労力を被験者に補償することを意図していると主張しますが、そのような償還は参加を得るための意図的または非意図的なインセンティブとして機能する可能性があります。この主題は依然として論争の的となっています。
インフォームドコンセントの要件の例外
緊急の状況では、緊急の救命治療を必要とする人が意識を失っている、または一時的に無能力であるために発生します。インフォームドコンセントはできません。家族に相談して「代理」同意を求める必要がありますが、すぐに利用できない場合もあります。「治療特権」は通常、明示的な同意がない場合に患者を治療することを正当化するために呼び出されます。
場合によっては、状況を文書化し、できるだけ早く患者に状況を説明することが一般的に推奨されます。
長期的な無力化疾患または機能障害のために患者がインフォームドコンセントを提供できない場合にも、同様の状況が発生する可能性があります。または患者が未成年であるため。このような場合、親または法定後見人に代理同意を求めることができます。彼らは患者の最善の利益のために行動していると推定されるため、関連情報を説明する必要があります。
インフォームドコンセントを取得すると患者に害を及ぼす可能性があると医師が考えると、さらに物議を醸す状況が発生します。感情的に不安定な患者は、手順とリスクの詳細な説明を聞くと、衰弱させる不安、恐怖、神経質などを経験し、落ち込んで、さらには自殺する可能性があります。一部の倫理学者は、これにより患者が合理的な決定を下すことができない状況では、医師は道徳的に情報を差し控えることが許可されていると主張しています。
トムリーガン、空のケージ