シンバルタ

副作用

以下の重大な副作用は、以下およびラベルの他の場所で説明されています。

• 小児、青年、および若年成人における自殺念慮と行動
• 肝毒性
• 正立性軽躁病、転倒および失神
• セロトニン症候群
• 出血のリスクの増加
• 重度の皮膚反応
• 中止症候群
• マニア/軽躁病の活性化
• 角度閉鎖緑内障
• 発作
• 血圧の上昇
• 臨床的に重要な薬物相互作用
• 軽躁病
• 尿の躊躇と保持

臨床試験の経験

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察された副作用の発生率を、別の薬の臨床試験a ndは、実際に観察された率を反映していない可能性があります。

記載されている副作用の頻度は、記載されているタイプの治療に起因する副作用を少なくとも1回経験した患者の割合を表しています。反応は、ベースライン評価後に治療を受けている間に初めて発生した場合、または悪化した場合、治療に起因すると見なされました。

成人の有害反応

成人臨床試験データベース

以下に説明するデータは、MDD（N = 3779）、GAD（N = 1018）、OA（N = 503）、CLBP（N = 600）、DPNP（N = 906）のプラセボ対照成人試験におけるCYMBALTAへの曝露を反映しています。 ）、およびFM（N = 1294）。このプールされた母集団の年齢範囲は17〜89歳でした。このプールされた母集団では、成人患者の66％、61％、61％、43％、および94％が女性でした。成人患者の82％、73％、85％、74％、86％は、それぞれMDD、GAD、OA、CLBP、DPNP、FMの集団で白人でした。ほとんどの患者は、1日あたり合計60〜120mgのCYMBALTA投与を受けました。以下のデータには、65歳以上の患者のGAD治療に対するCYMBALTAの有効性を評価した試験の結果は含まれていません（GAD-5試験）。しかし、この老人集団で観察された副作用は、一般に成人集団全体の副作用と類似していた。

成人プラセボ対照試験での治療中止につながる副作用

大うつ病障害

プラセボ治療を受けた患者の4.6％（117/2536）と比較して、MDDのプラセボ対照成人試験におけるCYMBALTA治療を受けた患者の約8.4％（319/3779）が副作用のために治療を中止しました患者。吐き気（CYMBALTA 1.1％、プラセボ0.4％）は、中止の理由として報告された唯一の副作用であり、薬物関連と見なされました（つまり、CYMBALTA治療を受けた患者の少なくとも1％で中止が発生し、その割合はプラセボ治療を受けた患者の少なくとも2倍）。

全般性不安障害

GADのプラセボ対照成人試験におけるCYMBALTA治療を受けた患者の約13.7％（139/1018）が中止されましたプラセボ治療を受けた患者の5％（38/767）と比較して、副作用による治療。中止の理由として報告され、（上記で定義されたように）薬物関連であると考えられる一般的な副作用には、悪心（CYMBALTA 3.3％、プラセボ0.4％）、およびめまい（CYMBALTA 1.3％、プラセボ0.4％）が含まれます。

糖尿病性末梢神経障害性疼痛

線維筋痛症

変形性関節症による慢性疼痛

13-のCYMBALTA治療患者の約15.7％（79/503）週、OAによる慢性疼痛のプラセボ対照成人試験は、プラセボ治療患者の7.3％（37/508）と比較して、副作用のために治療を中止しました。中止の理由として報告され、（上記で定義されたように）薬物関連であると考えられる副作用には、悪心（CYMBALTA 2.2％、プラセボ1％）が含まれていました。

慢性腰痛

CLBPの13週間のプラセボ対照成人試験におけるCYMBALTA治療患者の約16.5％（99/600）は、プラセボ治療患者の6.3％（28/441）と比較して、副作用のために治療を中止しました。中止の理由として報告され、薬物関連（上記で定義）と見なされる副作用には、悪心（CYMBALTA 3％、プラセボ0.7％）、および傾眠（CYMBALTA 1％、プラセボ0％）が含まれていました。

成人試験で最も一般的な副作用

CYMBALTA治療を受けた患者で最も一般的に観察された副作用（上記で定義）は次のとおりです。

• 糖尿病性末梢神経障害性疼痛：悪心、傾眠、食欲減退、便秘、過汗症、および口渇。
• 線維筋痛症：吐き気、口渇、便秘、傾眠、食欲減退、汗腺亢進、および興奮。
• 慢性的な痛みによる骨関節炎：吐き気、疲労、便秘、口渇、不眠症、傾眠、めまい。
• 慢性腰痛：吐き気、口渇、不眠症、ソムノレンス、便秘、めまい、疲労。

CYMBALTA治療を受けた患者で最も一般的に観察される副作用プールされたすべての成人集団（すなわち、MDD、GAD、DPNP、FM、OA、およびCLBP）（プラセボ治療を受けた患者で少なくとも5％および少なくとも2倍の発生率）では、吐き気、口渇、ソムノレンス、便秘でした、食欲減退、および口内乾燥症。

表2は、承認された成人集団（MDD、GAD、DPNP、FM、OA、およびCLBP）を対象としたプラセボ対照試験における副作用の発生率を示しています。 CYMBALTA治療を受けた患者の5％以上で、プラセボ治療を受けた患者よりも発生率が高い。

表2：有害反応：承認されたプラセボ対照試験におけるプラセボよりも5％以上高い発生率。成人人口

アドバーe反応	反応を報告している患者の割合
	シンバルタ （N = 8100 ）	プラセボ （N = 5655）
ノーザック	23	8
頭痛	14	12
乾いた口	13	5
ソムノレンセ	10	3
疲労	9	5
不眠症	9	5
便秘c	9	4
Dizzinessc	9	5
下痢	9	6
食欲減退	7	2
高汗症	6	1
腹痛	5	4
a MDD、GAD、DPNP、FM、および慢性筋骨格痛のある成人が含まれます。テーブルにイベントを含めるかどうかは、丸め前のパーセンテージに基づいて決定されます。ただし、表に表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸められます。 b無力症も含まれます。 c固定用量研究で有意な用量依存関係があったイベント。ただし、そうでなかった3つのMDD研究は除きます。プラセボ導入期間または用量漸増がある。 d初期不眠症、中期不眠症、および早朝の目覚めも含まれる。 e過眠症および鎮静も含まれる。 f腹部不快感、腹痛が低いことも含まれる。 、上腹部痛、腹痛、胃腸痛。

成人のプールされたMDDおよびGAD試験における有害反応

表3は、2％以上で発生したMDDおよびGADプラセボ対照成人試験における有害反応の発生率を示しています。 CYMBALTA治療を受けた患者の割合であり、プラセボ治療を受けた患者よりも発生率が高い。

表3：有害反応：MDDでのプラセボおよびAdultsaでのGADプラセボ対照試験の2％以上の発生率b

システム器官クラス/有害反応	反応を報告している患者の割合
	CYMBALTA （N = 4797）	プラセボ （N = 3303）
心臓障害
パルピテーション	2	1
眼の障害
視界がぼやけている	3	1
胃腸障害
ノーザック	23	8
乾いた口	14	6
便秘c	9	4
下痢	9	6
腹部の痛み	5	4
嘔吐	4	2
一般的な障害と管理サイトの状態
疲労	9	5
代謝および栄養障害
食欲減退	6	2
神経系障害
頭痛	14	14
Dizzinessc	9	5
Somnolencef	9	3
震え	3	1
精神障害
不眠症	9	5
動揺	4	2
不安	3	2
生殖器系と乳房障害
勃起障害	4	1
射精遅延c	2	1
リビド減少	3	1
オルガスム異常	2	< 1
呼吸器、胸部、縦隔の障害
ヨーニング	2	< 1
皮膚および皮下組織障害
過汗症	6	2
aテーブルにイベントを含めるかどうかは、丸める前のパーセンテージに基づいて決定されます。ただし、表に表示されているパーセンテージは最も近い整数に丸められています。 b GADの場合、65歳以上の成人の治療間で有意差があり、成人でも有意ではなかった副作用はありませんでした< 65年。 cプラセボ導入期間または用量滴定がなかった3つのMDD研究を除き、固定用量研究で有意な用量依存関係があったイベント。 d上腹部痛、下腹部痛、腹痛、腹痛、胃腸痛が含まれます。 e無オル症が含まれます。 f過眠症および鎮静が含まれます。 g初期不眠症、中不眠症が含まれます。 h震え、神経質、落ち着きのなさ、緊張、精神運動機能亢進を含みます。 i性欲の喪失を含みます。 j無オルガスム症を含みます。

逆DPNP、FM、OA、およびCLBP成人試験における反応

表4は、市販前の急性期にCYMBALTA治療を受けた患者（丸め前に決定）の2％以上で発生した副作用の発生率を示しています。 DPNP、FM、OA、およびCLBPプラセボ対照成人試験のフェーズであり、プラセボ治療を受けた患者よりも発生率が高い。

表4：有害反応：DPNP、FM、OA、およびCLBPプラセボ対照試験でプラセボより2％以上高い発生率

システム器官クラス/有害反応	反応を報告している患者の割合
	CYMBALTA （N = 3303）	プラセボ （N = 2352）
胃腸障害
吐き気	23	7
乾いた口	11	3
便秘b	10	3
下痢	9	5
腹部の痛み	5	4
嘔吐	3	2
ジスペプシア	2	1
一般的な障害と管理サイトの状態
疲労	11	5
感染と感染
鼻咽頭炎	4	4
上部呼吸器感染症	3	3
インフルエンザ	2	2
代謝および栄養障害
食欲減退	8	1
筋骨格および結合組織
筋骨格の痛み	3	3
筋肉の痙攣	2	2
神経系障害
頭痛	13	8
Somnolenceb、f	11	3
めまい	9	5
パラエステシアグ	2	2
Tremorb	2	< 1
精神医学障害
不眠症	10	5
動揺	3	1
生殖器系と乳房障害
勃起障害b	4	< 1
射精障害	2	< 1
呼吸器、胸部、縦隔障害
咳	2	2
皮膚および皮下組織障害
過汗症	6	1
血管障害
フラッシングk	3	1
血圧が上昇しましたl	2	1
aテーブルにイベントを含めるには丸める前のパーセンテージに基づいて決定されます。ただし、表に表示されているパーセンテージは最も近い整数に丸められています。 b120 mg /日の発生率は、60 mg /日の発生率よりも大幅に高くなっています。 c腹部の不快感、下腹部の痛み、上腹部の痛みが含まれます。 、腹痛および胃腸痛。 d無力症を含む。 e筋痛および頸部痛を含む。 f高血圧および鎮静を含む。 g低麻酔、顔面低麻酔、生殖器低麻酔および口腔麻痺を含む。 h初期を含む。不眠症、真夜中不眠症、早朝の目覚め。 i震え、神経質、落ち着きのなさ、緊張、精神運動機能亢進を含む。 j射精障害を含む。 kホットフラッシュを含む。 l拡張期血圧の上昇、上昇を含む収縮期血圧、拡張期高血圧、本質的高血圧、高血圧、高血圧の危機、不安定な高血圧、正圧性高血圧、続発性高血圧、および収縮性高血圧。

MDDの成人の男性と女性の性機能への影響

性的欲求、性的能力、性的満足度の変化は、精神障害や糖尿病の症状として現れることがよくありますが、薬理学的治療の結果である可能性もあります。有害な性的反応は自発的に過少報告されていると推定されるため、性的有害反応を特定するために設計された検証済みの尺度であるアリゾナ性的経験尺度（ASEX）が、4つのMDDプラセボ対照成人試験で前向きに使用されました（研究MDD-1、MDD-2 、MDD-3、およびMDD-4）。 ASEXスケールには、性機能の次の側面に関連する5つの質問が含まれています：1）セックスドライブ、2）覚醒のしやすさ、3）勃起（男性）または潤滑（女性）を達成する能力、4）オルガスムに到達しやすいこと、および5）オルガスムの満足度。正の数は、ベースラインからの性機能の悪化を意味します。負の数は、うつ病患者に一般的に見られるベースラインレベルの機能障害からの改善を意味します。

これらの試験では、CYMBALTA治療を受けた男性患者は、の合計スコアで測定されるように、有意に多くの性機能障害を経験しました。 ASEXおよびプラセボ治療を受けた男性患者よりもオルガスムに達する能力（表5を参照）。 ASEX合計スコアで測定した場合、CYMBALTA治療を受けた女性患者は、プラセボ治療を受けた女性患者よりも多くの性機能障害を経験しませんでした。医療提供者は、CYMBALTA治療を受けた患者で起こりうる性的副作用について定期的に問い合わせる必要があります。

表5：MDDプラセボ対照成人試験における性別によるASEXスコアの平均変化

バイタルサインの変化成人

ベースラインからエンドポイントへの変更について承認された成人集団を対象としたプラセボ対照臨床試験では、CYMBALTA治療を受けた患者の平均血圧は収縮期血圧（SBP）で0.23 mm Hg、拡張期で0.73 mmHg増加しました。プラセボ治療を受けた患者のSBPで1.09mm Hg、DBPで0.55 mm Hgの平均低下と比較した血圧（DBP）。持続的な（3回の連続訪問）血圧上昇の頻度に有意差はありませんでした。

承認された成人集団を対象としたプラセボ対照試験で最大26週間、CYMBALTA治療により、通常、わずかな増加が見られました。プラセボと比較したベースラインからエンドポイントへの変化の心拍数は、最大1.37拍/分（CYMBALTA治療患者では1.20拍/分増加、プラセボ治療患者では0.17拍/分減少）。

成人の実験的変化

承認された成人集団を対象としたプラセボ対照臨床試験でのCYMBALTA治療は、ALT、AST、CPK、およびアルカリホスファターゼのベースラインからエンドポイントまでのわずかな平均増加と関連していました。プラセボ治療を受けた患者と比較した場合、CYMBALTA治療を受けた患者では、これらの分析物について、まれで、適度な、一過性の、異常な値が観察されました。高重炭酸塩、コレステロール、および異常な（高または低）カリウムは、プラセボ治療を受けた患者と比較して、CYMBALTA治療を受けた患者でより頻繁に観察されました。

成人におけるCYMBALTAの臨床試験評価中に観察されたその他の有害反応

以下は、臨床成人試験でCYMBALTAで治療された患者によって報告された副作用のリストです。承認されたすべての成人集団を対象とした臨床試験では、34,756人の患者がCYMBALTAで治療されました。これらのうち、27％（9337）は少なくとも6か月間CYMBALTAを服用し、12％（4317）は少なくとも1年間CYMBALTAを服用しました。以下のリストは、（1）前の表またはラベルの他の場所にすでにリストされている反応、（2）薬物の原因が遠いもの、（3）情報が少ないほど一般的である、（4）重大な臨床的影響があるとは見なされない、または（5）プラセボ以下の割合で発生した。

反応は、以下の定義に従って体のシステムによって分類されます。頻繁な副作用は、少なくとも1/100人の患者;まれな副作用は、1/100から1/1000の患者で発生するものです。まれな反応は、1/1000人未満の患者で発生する反応です。

• 心臓障害-頻繁：動悸。まれ：心筋梗塞、頻脈、たこつぼ心筋症。
• 耳と迷路の障害-頻繁：めまい。まれ：耳の痛みと耳鳴り。
• 内分泌障害-まれ：甲状腺機能低下症。
• 目の障害-頻繁：視力障害。まれ：複視、ドライアイ、視覚障害。
• 胃腸障害-頻繁：鼓腸。まれ：嚥下障害、げっぷ、胃炎、胃腸出血、口臭、口内炎。まれ：胃潰瘍。
• 一般的な障害と投与部位の状態-頻繁：悪寒/悪寒;まれ：転倒、異常感、暑さおよび/または寒さ、倦怠感、喉の渇き。まれ：歩行障害。
• 感染症および寄生虫症-まれ：胃腸炎および喉頭炎。
• 調査-頻繁：体重が増加し、体重が減少した。まれ：血中コレステロールが増加しました。
• 代謝および栄養障害-まれ：脱水症および高脂血症。まれ：脂質異常症。
• 筋骨格および結合組織障害-頻繁：筋骨格痛。まれ：筋肉の緊張と筋肉のけいれん。
• 神経系障害-頻繁：味覚障害、無気力、知覚異常/感覚鈍麻。まれ：注意力の乱れ、ジスキネジア、ミオクローヌス、睡眠の質の悪さ。まれ：構音障害。
• 精神障害-頻繁：異常な夢と睡眠障害。まれ：無関心、歯ぎしり、見当識障害/混乱状態、過敏性、気分のむら、および自殺未遂。まれ：自殺を完了しました。
• 腎および泌尿器疾患-頻尿：頻尿;まれ：排尿障害、排尿切迫感、夜間頻尿、多尿症、および尿臭異常。
• 生殖器系および乳房障害-頻繁：無オルガスム症/オルガスム異常。まれ：更年期症状、性機能障害、睾丸痛。まれ：月経異常。
• 呼吸器、胸腔、縦隔の障害-頻繁：あくび、中咽頭の痛み。まれ：喉の圧迫感。
• 皮膚および皮下組織の障害-頻繁：そう痒症;まれ：冷汗、皮膚炎の接触、紅斑、あざができやすい傾向の増加、寝汗、および光線過敏症反応。まれ：斑状出血。
• 血管障害-頻繁：ほてり;まれ：フラッシング、オルソスタティック低血圧、末梢冷え。

小児患者を対象としたプラセボ対照臨床試験で観察された副作用

小児臨床試験データベース

以下に説明するデータは、MDD（N = 341）患者を対象とした2つの10週間プラセボ対照試験からの7〜18歳の小児患者におけるCYMBALTA（N = 567）への曝露を反映しています（MDD-6およびMDD-7）、GADでの10週間のプラセボ対照試験（N = 135）（GAD-6の研究）、および線維筋痛症での13週間の試験（N = 91）。 CYMBALTAは小児患者のMDDの治療には承認されていません。これらの研究でCYMBALTA治療を受けた患者のうち、36％は7〜11歳（64％は12〜18歳）、55％は女性、69％は白人でした。患者は、プラセボ対照急性期治療研究中に、1日あたり30〜120mgのCYMBALTAを投与されました。 40週間までの小児MDD、GAD、および線維筋痛の試験では、7〜17歳のCYMBALTA治療を受けた小児患者が988人いました（ほとんどの患者は1日あたり30〜120 mgを投与されました）-35％は7〜11歳でした年齢（65％は12〜17歳）および56％は女性でした。

小児試験で最も一般的な副作用

最も一般的な副作用（CYMBALTAでは5％以上）プールされたすべての小児集団（MDD、GAD、および線維筋痛）において、治療を受けた患者およびプラセボ治療を受けた患者の少なくとも2倍の発生率）は、体重の減少、食欲の低下、悪心、嘔吐、疲労、および下痢でした。

MDDおよびGADを使用した7〜17歳の小児患者における副作用

MDDおよびGADを使用した7〜18歳の小児患者を対象とした臨床試験で観察された副作用プロファイルは、副作用と一致していました。成人の臨床試験で観察されたプロファイル。これらの小児臨床試験で観察された最も一般的な（5％以上および2回のプラセボ）副作用には、悪心、下痢、体重減少、およびめまいが含まれていました。

表6は、MDDおよびGADにおける副作用の発生率を示しています。 CYMBALTAで治療された患者の2％以上で発生し、プラセボで治療された患者よりも発生率が高い小児プラセボ対照試験。 CYMBALTAは小児患者のMDDの治療では承認されていません。

表6：有害反応：MDDおよびGADaでの3回の10週間の小児プラセボ対照試験でプラセボより2％以上高い発生率

システム臓器クラス/副作用	反応を報告している小児患者の割合
	CYMBALTA （N = 476）	プラセボ （N = 362）
胃腸障害
悪心	18	8
腹部の痛み	13	10
嘔吐	9	4
下痢	6	3
口渇	2	1
一般的な障害と管理サイトの状態
疲労c	7	5
調査
加重の減少	14	6
代謝および栄養障害
食欲減退	10	5
神経系障害
頭痛	18	13
ソムノレンシー	11	6
めまい	8	4
精神障害
不眠症	7	4
呼吸器、胸部、縦隔の障害
口腔咽頭の痛み	4	2
咳	3	1
a CYMBALTAは小児MDDの治療には承認されていません。テーブルにイベントを含めるかどうかは、丸め前のパーセンテージに基づいて決定されます。ただし、表に表示されるパーセンテージは、最も近い整数に丸められます。 b上腹部の痛み、下腹部の痛み、腹部の圧痛、腹部の不快感、胃腸の痛みも含まれます。 c無力症も含まれます。 d臨床的に有意なしきい値である3.5％以上の体重を満たす可能性のある体重測定に基づく頻度喪失（N = 467 CYMBALTA; N = 354プラセボ）。 e過眠症および鎮静も含まれます。 f初期不眠症、不眠症、中期不眠症、および末期不眠症も含まれます。

2未満の発生率で発生したその他の副作用小児のMDDおよびGADの臨床試験では、プラセボ治療を受けた患者よりも多くのCYMBALTA治療を受けた患者によって報告されました：異常な夢（悪夢を含む）、不安、紅潮（ホットフラッシュを含む）、過汗症、動悸、脈拍の増加、および振戦（ CYMBALTAは、MDDの小児患者の治療には承認されていません。

diに続いて最も一般的に報告される症状小児のMDDおよびGADの臨床試験におけるCYMBALTAの継続には、頭痛、めまい、不眠症、および腹痛が含まれていました。

GADおよびMDDの7〜17歳の小児患者の成長（身長および体重）

SSRIおよびSNRIの使用に関連して、食欲減退および体重減少が観察されています。臨床試験でCYMBALTA治療を受けた小児患者は、プラセボ治療を受けた小児患者の平均体重増加が約0.9 kgであったのに対し、10週間で平均体重が0.1kg減少しました。臨床的に有意な体重減少（3.5％以上）を経験した患者の割合は、プラセボ群よりもCYMBALTA群の方が大きかった（それぞれ16％と6％）。その後、4〜6か月の管理されていない延長期間にわたって、CYMBALTA治療を受けた患者は、年齢および性別が一致する仲間からの人口データに基づいて、平均して予想されるベースライン体重パーセンタイルに回復する傾向がありました。

In 9か月までの研究では、CYMBALTA治療を受けた小児患者は、平均で1.7 cmの高さの増加を経験しました（7〜11歳の患者で2.2 cmの増加、12〜17歳の患者で1.3 cmの増加）。これらの研究中に身長の増加が観察されたが、身長パーセンタイルの平均1％の減少が観察された（7〜11歳の患者で2％の減少、12〜17歳の患者で0.3％の増加）。 CYMBALTAで治療された小児患者の体重と身長を定期的に監視する必要があります。

線維筋痛症の13〜17歳の小児患者における副作用

表7に、以下の副作用の発生率を示します。 CYMBALTAで治療された患者の5％以上で発生し、プラセボで治療された患者よりも発生率が高い線維筋痛症の小児プラセボ対照試験（FM-4試験）。

表7：副作用：発生率線維筋痛症の13〜17歳の小児患者を対象とした13週間のプラセボ対照試験でプラセボより5％以上高い（FM-4試験）a

	CYMBALTA （N = 91）	プラセボ （N = 93）
吐き気	25％	15％
食欲減退	15％	3％
Vomi ting	15％	5％
重量の減少b	15％	5％
頭痛	14％	11％
鼻咽頭炎	9％	2％
ソムノレンス	9％	3％
上気道感染症	7％	2％
ウイルス性胃腸炎	5％	0％
疲労	5％	2％
aテーブルへのイベントの包含は、丸め前のパーセンテージに基づいて決定されます。ただし、表に表示されるパーセンテージは最も近い整数に丸められます。 b体重測定に基づく頻度は、臨床的に有意なしきい値である3.5％以上の体重減少に適合します（N = 89 CYMBALTA; N = 92プラセボ）。

市販後の経験

CYMBALTAの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの母集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。

市場導入以降に報告された、CYMBALTA療法に一時的に関連し、ラベリングの他の場所で言及されていない副作用には、急性膵炎、アナフィラキシー反応、攻撃性および怒り（特に治療の初期または治療中止後）、血管神経性浮腫が含まれます 、閉塞隅角緑内障、大腸炎（顕微鏡的または詳細不明）、皮膚血管炎（全身性病変を伴うこともある）、錐体外障害、ガラクトレア、婦人科出血、幻覚、高血糖、高プロラクチン血症、過敏症、高血圧の危機、筋肉痙攣、発疹、落ち着きのない脚症候群 、治療中止時の発作、心室上不整脈、耳鼻咽喉科（治療中止時）、トリスムス、および蕁麻疹。

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