미국 식품의 약국 (FDA)에서 규제하는 의약품 및 생물학적 의약품에 대한 두 가지 광범위한 적용 범주가 있습니다. :
- 임상 조사 승인 요청
- 판매 승인 요청
IND (Investigational New Drug) 신청은 첫 번째 범주에 속하는 반면 신약 신청 (NDA), 약식 신약 신청 (ANDA) 및 생물 제제 허가 신청 (BLA)은 두 번째 범주에 속합니다. 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 의약품은 확립 된 OTC 의약품 모노 그래프를 준수하거나 NDA 절차를 통해 약간 다르게 규제됩니다. 여기에서는 이러한 애플리케이션 유형 간의 차이점과 일부 규제 프로세스 및 관련 고려 사항을 설명합니다.
연구용 신약 애플리케이션 (IND)
IND는 임상의 시작점입니다. 미국에서 조사하고 있으며, 시장에 신약을 출시하는 과정에서 필수적인 단계입니다. FDA의 관점에서 초기 IND 제출의 주요 목적은 가능한 한 임상 시험 참가자의 안전과 권리를 보장하는 것입니다.
임상 조사를 허용하는 것 외에도 IND는 추가 법적 조치를 수행합니다. 함수. 연방법에 따라 판매되는 의약품 만 주 경계를 넘어 운송 할 수 있다고 명시되어 있기 때문에 IND는 의뢰인이 다른 주에있는 임상 조사자에게 시험 제품을 운송 할 수있는 법적 프레임 워크를 제공합니다.
IND는 다음과 같이 분류 될 수 있습니다. 상업 또는 연구. 상업용 IND는 궁극적으로 마케팅 신청서 제출을 목표로 약물 또는 생물학적 제제의 개발을 허용합니다. 연구 IND에는 상업화를 목적으로하지 않지만 연구 목적 (예 : 출판물 생성 또는 잠재적 메커니즘 평가)을 위해 엄격하게 조사되는 치료법이 포함됩니다.
이 두 가지 기본 지정 외에도 응급 IND ( 확장 된 접근 IND 신청서의 한 유형)을 의사가 제출하여 표준 수용 가능한 치료를 이용할 수없고 IRB (Investigational Review Board) 승인을 받기에 충분한 시간이없는 경우 즉시 생명을 위협하는 상태를 치료할 수 있습니다. 긴급 IND는 다른 유형의 IND와는 다른 일정에 따라 작동합니다.
IND 유형에 관계없이 모든 IND 신청에는 임상 프로토콜뿐만 아니라 임상 시험용 제품의 품질 및 비 임상 안전성에 대한 정보가 포함되어야합니다. 및 조사자.
신약 신청 (NDA)
NDA는 스폰서가 미국에서 신약을 판매하기 위해 공식적으로 요청하는 것입니다. NDA는 일반적으로 FDA의 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)에 의해 규제됩니다.
NDA의 목표는 약물의 안전성과 효과를 뒷받침하고 그 효능을 입증 할 수있는 충분한 증거를 제공하는 것입니다. 사용은 위험을 능가합니다. 또한 FDA는 의약품에 대해 제안 된 라벨 (즉, 패키지 삽입물)을 검토하고 제조 방법이 의약품의 정체성, 강도, 품질 및 순도를 유지하는지 여부를 결정할 것입니다.
IND 단계에서 수집 된 데이터 개발 프로그램의 일부가 NDA의 일부가 될 것입니다. 그러나 NDA는 IND보다 훨씬 더 포괄적이며 약물에 대한 매우 자세한 정보를 제공 할 것으로 예상됩니다. 여기에는 비 임상 및 임상 연구 결과의 1 차 데이터, 보고서 및 요약, 약물에 대한 신체의 영향 및 신체에 대한 약물의 영향 (PK / PD), 약물 성분 및 불순물의 특성 분석 (포함)이 포함됩니다. 모든 잠재적 인 독성) 및 모든 제조 공정 및 품질 관리 매개 변수에 대한 설명.
생물학적 허가 신청 (BLA)
NDA가 저분자 약물에 대해 수행하는 것처럼 (그리고 선택 다른 클래스), BLA는 생물학적 제품을 주 간 상거래에 도입하거나 도입하기위한 허가 요청입니다. BLA는 일반적으로 FDA의 CBER (Centre for Biologics Evaluation and Research)에 의해 규제됩니다.
NDA와 마찬가지로 BLA에는 제조 공정, 화학, 약리학, 임상 약리학 및 의료에 대한 구체적이고 자세한 정보가 포함되어 있습니다. 생물학적 제품의 효과.
BLA의 적용을받는 생물학적 제품의 예로는 생체 내 사용을위한 단일 클론 항체, 사이토 카인, 성장 인자, 효소, 면역 조절제, 혈전 용해제, 치료 단백질 및 비 백신 면역 요법이 있습니다. .
약식 신약 신청서 (ANDA)
ANDA는 제네릭 의약품의 검토 및 승인을 위해 FDA에 제출됩니다. ANDA는 FDA의 OGD (Office of Generic Drugs)에 의해 규제되며 일반적으로 안전성과 효과를 입증하기 위해 전임상 (동물) 및 임상 (인간) 데이터를 포함 할 필요가 없기 때문에 축약 된 것으로 간주됩니다.
대신 ANDA는 제네릭 제품이 FDA의 Orange Book에 나와있는 참조 판매 의약품 (일반적으로 참조 목록 의약품이라고 함)과 유사한 방식으로 성능을 발휘한다는 것을 증명하기 만하면됩니다. 구체적으로, 제네릭 의약품은 참조 제품과 동일한 시간 내에 동일한 양의 활성 성분을 혈류로 전달해야합니다 (이를 생물학적 동등성이라고 함). 또는 생물학적으로 이용 가능하지 않은 경우 치료 적 동등성을 입증해야합니다.
승인되면 신청자는 제네릭 의약품을 제조 및 판매하여 브랜드 제품에 대한 안전하고 효과적이며 저렴한 대안을 제공 할 수 있습니다.
일반 의약품 (OTC) 신청
처방전없이 살 수있는 (OTC) 약품은 의료 전문가의 처방없이 일반 대중이 사용하기에 안전하고 효과적인 약품으로 정의됩니다. FDA의 OTC 의약품 검토는 주로 FDA의 ONPD (Office of Nonprescription Drugs)에서 처리합니다.
OTC 제품 마케팅을 달성 할 수있는 두 가지 경로가 있습니다.
- 준수 OTC 약물 모노 그래프 포함
- NDA 또는 ANDA에 따른 승인
OTC 모노 그래프는 허용되는 성분, 용량, 공식화 및 라벨링 요구 사항. 해당 OTC 모노 그래프의 표준이 충족되면 FDA는 마케팅 사전 승인을 요구하지 않습니다. 그러나 OTC 의약품이 최종 모노 그래프에서 벗어나는 경우 공식 마케팅 신청서 (예 : NDA) 또는 시민 청원을 사용하여 승인을 요청할 수 있습니다.
결론
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