부작용
건강한 영유아 (최대 10 세)의 경우, 가장 빈번하게보고 된 전신 이상 반응 (> 1 % 주사), 빈도 감소 순서는 과민성, 발열, 설사, 피로 / 약점, 식욕 감소 및 비염이었습니다. 건강한 성인의 경우 주사 부위 반응과 전신 이상 반응이 각각 17 %와 15 % 주사 후보고되었습니다.
임상 실험 경험
임상 실험은 다양한 조건에서 수행되기 때문에, avaccine의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 비율은 다른 백신의 임상 시험의 비율과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
3 개의 임상 연구에서 434 용량의 RECOMBIVAX HB, 5mcg는 각 투여 후 5 일 동안 모니터링 된 147 명의 건강한 영유아 (10 세 이하)에게 투여되었습니다. 주사 부위 반응과 전신 이상 반응이 각각 0.2 %와 10.4 %로보고되었다. 가장 빈번하게보고 된 전신 이상 반응 (> 1 % 주사)은 과민성, 발열 (≥ 101 ° F 경구 환산), 설사, 피로 / 쇠약, 식욕 감소 및 비염.
청소년의 RECOMBIVAX HB의 3 회 용량 요법 (5mcg)과 RECOMBIVAX HB의 2 회 용량 요법 (10mcg)을 비교 한 연구에서 전반적인 이상 반응 빈도는 일반적으로 유사했습니다. .
연구 그룹에서 3258 회 용량의 RECOMBIVAX HB, 10mcg를 각 용량 후 5 일 동안 모니터링 한 1252 명의 건강한 성인에게 투여했습니다. 주사 부위 반응과 전신 이상 반응이 각각 17 % 및 15 % 주사 후보고되었습니다. 다음과 같은 이상 반응이보고되었습니다.
주사 횟수의 1 % 이상
일반 장애 및 투여 부위 상태
주로 통증으로 구성된 주사 부위 반응, 통증, 압통, 가려움증, 홍반, 반상 출혈, 부기, 온기, 결절 형성 등이 포함됩니다.
가장 빈번한 전신 불만은 피로 / 약점; 두통; 발열 (≥ 100 ° F); 불쾌감.
위장 장애
메스꺼움; 설사
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
인두염; 상부 호흡기 감염
주사 횟수의 1 % 미만
일반 장애 및 투여 부위 상태
땀; 성취; 온기의 감각; 현기증; 오한; 홍조
위장 질환
구토; 복통 / 경련; 소화 불량; 식욕 감소
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
비염; 인플루엔자; 기침
신경계 장애
현기증 / 현기증; 감각 이상 5
피부 및 피하 조직 장애
소양증; 발진 (명시되지 않음); 혈관 부종; 두드러기
근골격 및 결합 조직 장애
단관절을 포함한 관절통; 근육통; 허리 통증; 목 통증; 어깨 통증; 목 경직
혈액 및 림프 장애
림 파선 병증
정신적 장애
불면증 / 수면 장애
귀 및 미로 장애
귀
신장 및 요로 장애
배뇨 장애
심장 장애
저혈압
시판 후 경험
시판 된 백신을 사용하면서 다음과 같은 추가 부작용이보고되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 백신 노출에 대한 인과 관계를 확립 할 수 없습니다.
면역계 장애
아나필락시스 /을 포함한 과민 반응 예방 접종 후 처음 몇 시간 이내에 아나필락시스 반응, 기관지 연축 및 두드러기가보고되었습니다. 예방 접종 후 며칠에서 몇 주까지 지연된 발병의 명백한 과민증 증후군 (혈청병 유사)이보고되었습니다 : 관절통 / 관절염 (일반적으로 일시적), 발열, 두드러기, 다형 홍반, 반상 출혈 및 결절성 홍반과 같은 피부과 반응. 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE), 루푸스 유사 증후군, 혈관염, 결절성 다발성 동맥염을 포함한자가 면역 질환도보고되었습니다.
위장 질환
간 효소 상승; 변비
신경계 장애
길랑-바레 증후군; 다발성 경화증; 다발성 경화증의 악화; 횡단 척수염을 포함한 척수염; 발작; 열성 발작; Bell ‘s Palsy를 포함한 말초 신경 병증, 신경 근병증, 대상 포진, 편두통, 근력 약화, 감각 이상, 뇌염
피부 및 피하 장애
스티븐스-존슨 증후군, 탈모증, 점상 출혈, 습진
근골격 및 결합 조직 장애
관절염
사지 통증
혈액 및 림프계 장애
적혈구 증가 침강 률; 혈소판 감소증
정신과 적 장애
과민성; 동요; 졸음
눈 장애
시신경염; 이명; 결막염; 시각 장애; 포도막염
심장 질환
실신; 빈맥
다음과 같은 부작용이 다른 B 형 간염 백신 (재조합)에서는보고되었지만 RECOMBIVAX HB에서는 그렇지 않습니다 : 각막염.
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