부작용
LABA 사용은 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
- 심각한 천식 관련 사건 – 입원, 삽관, 사망
- 심혈관 및 중추 신경계 영향
전신 및 흡입 코르티코 스테로이드 사용은 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
- 칸디다 알비 칸스 감염
- COPD 환자의 폐렴 또는하기도 감염
- 면역 억제
- 고 피질 및 부신 억제
- 소아 환자의 성장 효과
- 녹내장 및 백내장
임상 실험은 다양한 조건에서 수행되기 때문에 다음과 같은 임상 실험에서 부작용이 관찰되었습니다. adrug는 다른 약물의 임상 시험 비율과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
천식에서의 임상 시험 경험
12 세 이상 성인 및 청소년 환자
성인 및 청소년의 전반적인 안전성 데이터는 12 세 이상의 3393 명의 환자를 대상으로 한 10 건의 활성 및 위약 대조 임상 시험을 기반으로합니다. 다양한 중증도의 천식을 가진 노인 (여성 2052 명 및 남성 1341 명)은 12 ~ 52 주 동안 매일 1 ~ 2 회 2 회 흡입 한 SYMBICORT 80 / 4.5 또는 160 / 4.5로 치료했습니다. 이 시험에서 SYMBICORT 환자의 평균 연령은 38 세였으며 대부분 백인 (82 %)이었습니다.
아래 표 2의 일반적인 부작용 발생률은 3 개의 12 주 동안의 데이터를 모아서 -12 세 이상의 성인 및 청소년 환자 401 명 (남성 148 명, 여성 253 명)을 SYMBICORT80 / 4.5 또는 SYMBICORT 160 / 4.5를 1 일 2 회 2 회 흡입 한 맹검, 위약 대조 임상 연구. SYMBICORT 그룹은 평균 연령이 38 세인 백인 (84 %) 환자로 구성되었으며, 각각 80 / 4.5 mcg 및 160 / 4.5 mcg 치료 그룹에 대해 기준선에서 76 및 68의 평균 FEV1 예측 백분율로 구성되었습니다. 비교를위한 대조군에는 부데소니드 HFA 정량 흡입기 (MDI) 80 또는 160mcg, 포르 모 테롤 건조 분말 흡입기 (DPI) 4.5mcg 또는 위약 (MDI 및 DPI) 2 회 흡입이 포함되었습니다. 표 2에는 SYMBICORT 그룹 중 하나에서 > 3 % 발생시 발생한 모든 이상 반응이 포함되어 있으며, 매일 두 번 투여 한 위약 그룹보다 더 일반적입니다. 이러한 데이터를 고려할 때 SYMBICORT 환자의 평균 노출 기간 증가를 고려해야합니다. 치료 기간의 불균형에 대해 발생률을 조정하지 않습니다.
표 2 : 3 % 이상의 발생률에서 발생하는 이상 반응 SYMBICORT 그룹의 위약보다 더 일반적으로 : 12 세 이상의 환자를 대상으로 한 3 개의 12 주, 이중 맹검, 위약 대조 임상 천식 환자의 통합 데이터
장기 안전성-천식 임상 시험 12 세 이상 환자 대상
12 세 이상의 청소년 및 성인 환자의 장기 안전성 연구, 1 일 최대 1280 / 36mcg (640 / 18mcg 2 회 투여) 매일), 더 긴 치료 기간 후에 발생하는 발생률의 임상 적으로 중요한 변화 나 새로운 유형의 부작용이 나타나지 않았습니다. 마찬가지로 화학, 혈액학, ECG, 홀터 모니터 및 HPA 축 평가를 포함한 안전 측정에서 최대 1 년 동안 유의하거나 예상치 못한 이상 패턴이 관찰되지 않았습니다.
6 세에서 12 세 미만의 소아 환자
6-12 세 미만의 소아 환자에 대한 안전성 데이터는 12 주 치료 기간의 1 회 시험을 기반으로합니다. 흡입 된 코르티코 스테로이드 attrial 항목을받은 환자 (여성 79 명 및 남성 105 명)는 SYMBICORT 80 / 4.5 (n = 92) 또는 budesonide pMDI 80mcg (n = 92)로 무작위 배정되었으며, 하루 2 회 2 회 흡입했습니다. 이 환자들의 전반적인 안전성 프로파일은 유사한 디자인의 연구에서 SYMBICORT 80 / 4.5를 매일 두 번받은 12 세 이상의 환자에서 관찰 된 것과 유사했습니다. 3 % 이상의 빈도로 SYMBICORT 80 / 4.5로 치료받은 환자에서 발생하고 부데소니드 pMDI 80mcg로만 치료받은 환자보다 더 자주 발생하는 일반적인 이상 반응에는 상기도 감염, 인두염, 두통 및 비염이 포함되었습니다.
임상 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 실험 경험
아래 설명 된 안전 데이터는 1783 명의 환자에서 SYMBICORT 160 / 4.5에 노출 된 것을 반영합니다. SYMBICORT 160 / 4.5는 COPD가있는 입원 환자를 대상으로 두 차례의 위약 대조 폐 기능 연구 (6 개월 및 12 개월)와 2 건의 활성 대조 악화 연구 (기간 6 개월 및 12 개월)에서 연구되었습니다.
발생률 아래 표 3의 일반적인 이상 반응의 수는 40 세의 성인 COPD 환자 771 명 (남성 496 명, 여성 275 명)을 대상으로 한 2 건의 이중 맹검, 위약 대조 폐 기능 임상 연구 (기간 6 개월 및 12 개월)의 통합 데이터를 기반으로합니다. 노인들은 SYMBICORT 160 / 4.5로 치료를 받았으며 하루에 두 번 두 번 흡입했습니다.이 중 651 명이 6 개월 동안 치료를 받았으며 366 명이 12 개월 동안 치료를 받았습니다. SYMBICORT 그룹은 대부분 백인 (93 %)의 평균 연령이 63 세인 환자로 구성되었으며, 평균 비율은 기준선에서 FEV1을 33 %로 예측했습니다. 비교를위한 대조군에는 부데소니드 HFA (MDI) 160mcg, 포르 모 테롤 (DPI) 4.5mcg 또는 위약 (MDI 및 DPI) 2 회 흡입이 1 일 2 회 포함되었습니다. 표 3에는 SYMBICORT에서 3 % 이상의 발생률에서 발생한 모든 이상 반응이 포함되어 있습니다. 위약 그룹보다 더 일반적입니다. 이러한 데이터를 고려할 때 치료 기간의 불균형에 따라 발생률이 조정되지 않았으므로 SYMBICORT에 대한 환자의 평균 노출 기간 증가를 고려해야합니다.
표 3 : 3 % 이상의 발생률에서 발생하는 이상 반응 일반적으로 SYMBICORT 그룹의 위약보다 일반적으로 : 두 개의 이중 맹검, 위약 대조 임상 COPD 실험에서 얻은 데이터를 합친 데이터
폐렴 이외의 폐 감염 (대부분 기관지염)이 SYMBICORT 160 /으로 치료받은 피험자의 더 많은 비율에서 발생했습니다. 4.5 위약과 비교 (각각 7.9 % 대 5.1 %) 화학, 혈액학, ECG, ECG (홀터) 모니터링, HPA 축, 골밀도에서 최대 1 년 동안 임상 적으로 중요하거나 예상치 못한 이상 패턴이 관찰되지 않았습니다. 및 안과 평가.
40 세의 성인 COPD 환자 1012 명 (남성 616 명, 여성 396 명)을 대상으로 한 2 건의 이중 맹검, 능동 제어 악화 연구 (6 개월 및 12 개월 지속)의 안전성 결과 노인은 SYMBICORT 160 / 4.5로 치료했으며, 매일 두 번의 흡입은 폐 기능 연구와 일치했습니다.
시판 후 경험
SYMBICORT의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 이러한 부작용 중 일부는 SYMBICORT에 대한 임상 연구에서도 관찰되었을 수 있습니다.
심장 질환 : 협심증, 빈맥, 심방 및 심실 빈맥, 심방 세동, 수축 외, 심계항진
내분비 장애 : 고 피질, 소아 환자의 성장 속도 감소
눈 장애 : 백내장, 녹내장, 안압 상승
위장 장애 : 구인두 칸디다증, 메스꺼움
면역계 장애 : 즉각적 및 아나필락시스 반응, 혈관 부종, 기관지 경련, 두드러기, 발진, 피부염, 가려움증과 같은 지연된 과민 반응 반응
대사 및 영양 장애 : 고혈당증, 저칼륨 혈증
근골격계, 결합 조직 및 뼈 장애 : 근육 경련
신경계 장애 : 떨림, 현기증
정신 장애 : 행동 장애, 수면 장애, 긴장, 초조함, 우울증, 안절부절
호흡, 흉부 및 미디엄 발성 장애 : 발성 장애, 기침, 인후 자극
피부 및 피하 조직 장애 : 피부 타박상
혈관 장애 : 저혈압, 고혈압
다음에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기 Symbicort (Budesonide 및 Formoterol Fumarate Dihydrate)