부작용
다음 부작용은 라벨의 다른 섹션에서 더 자세히 논의됩니다.
- 청소년 및 청소년의 자살 생각과 행동.
- 세로토닌 증후군.
- 출혈 위험 증가
- 매니아 활성화 또는 Hypomania.
- Discontinuation Syndrome.
- 발작
- 각 폐쇄 녹내장.
- 저 혈증.
임상 실험 경험
임상 실험은 매우 다양한 조건과 다양한 기간에서 수행되기 때문에 약물의 임상 실험에서 관찰 된 이상 반응 비율을 다음의 임상 연구 비율과 직접 비교할 수 없습니다. 다른 약물이며 실제 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
위약 대조 연구에서 VIIBRYD로 치료 한 주요 우울 장애 (MDD) 환자에서 가장 일반적으로 관찰 된 이상 반응 (i 발병률 ≥ 5 % 및 위약 비율의 최소 2 배) 설사, 메스꺼움, 구토 및 불면증이었습니다.
환자 노출
VIIBRYD의 안전성은 3,007 명의 환자 (18 명)에서 평가되었습니다. -70 세) 임상 연구에 참여한 MDD 진단을 받았으며, 이는 676 년의 환자 노출을 나타냅니다. 매일 40mg을 투여 한 52 주 공개 연구에서 599 명의 환자가 총 348 년 동안 VIIBRYD에 노출되었습니다.
아래 제시된 이상 반응 정보는 VIIBRYD 20mg 및 다음을 포함하여 MDD 환자에서 매일 40mg 복용 :
- 1,265 명의 VIIBRYD 치료 환자를 포함하여 2,233 명의 환자를 대상으로 한 4 개의 위약 대조 8-10 주 연구; 및
- 599 명의 VIIBRYD 치료 환자를 대상으로 한 52 주 공개 시험 연구
이 연구에는 7 일 동안 매일 10mg의 적정 기간이 포함 된 후 7 일 동안 매일 20mg, 2 주 동안 매일 40mg까지. 이 임상 시험에서 VIIBRYD는 음식과 함께 투여되었습니다.
치료 중단 이유로보고 된 이상 반응
이 연구에서 VIIBRYD 치료 환자의 7.3 %는 다음으로 인해 치료를 중단했습니다. 위약 치료를받은 환자의 3.5 %에 비해 부작용이 발생했습니다. 위약 대조 연구에서 VIIBRYD 치료를받은 환자의 최소 1 %에서 중단으로 이어지는 가장 흔한 부작용은 메스꺼움 (1.4 %)이었습니다.
위약 대조 MDD 연구의 일반적인 부작용
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표 2는 MDD 연구에서 VIIBRYD 치료 환자의 ≥ 2 % 및 위약 치료 환자의 비율보다 더 많이 발생하는 일반적인 이상 반응의 발생률을 보여줍니다. 20mg에서 40mg 사이의 용량 관련 부작용은보고되지 않았습니다.
표 2 : VIIBRYD 치료를받은 환자의 ≥ 2 % 및 위약 치료를받은 환자의 비율보다 큰 일반적인 이상 반응
| 시스템 오르간 클래스 선호 기간 |
VIIBRYD 40mg / 일 N = 978 |
VIIBRYD 20mg / 일 N = 288 |
VIIBRYD 40mg / 일 N = 978 |
| 위장 질환 | |||
| 설사 | 10 % | 26 % | 29 % |
| 메스꺼움 | 7 % | 22 % | 24 % |
| 구강 건조 | 5 % | 8 % | 7 % |
| 구토 | 2 % | 4 % | 5 % |
| 복통 1 | 3 % | 7 % | 4 % |
| 소화 불량 | 2 % | 2 % | 3 % |
| 헛배 부름 | 1 % | 3 % | 3 % |
| 위장염 | 1 % | 1 % | 2 % |
| 복부 팽만 | 1 % | 2 % | 1 % |
| 신경계 장애 | |||
| 두통 2 | 14 % | 15 % | 14 % |
| 현기증 | 5 % | 6 % | 8 % |
| 졸음 | 2 % | 4 % | 5 % |
| 감각 이상 | 1 % | 1 % | 2 % |
| 정신 장애 | |||
| 불면증 | 2 % | 7 % | 6 % |
| 비정상적인 꿈 | 2 % | 2 % | 3 % |
| 안절부절 못함 3 | 1 % | 2 % | 3 % |
| 일반 장애 | |||
| 피로 | 3 % | 4 % | 3 % |
| 심장 장애 | |||
| 두근 거림 | < 1 % | 1 % | 2 % |
| 대사 및 영양 장애 | |||
| 식욕 증가 | 1 % | 1 % | 3 % |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 | |||
| 관절통 | 1 % | 2 % | 1 % |
| 조사 | |||
| 체중 증가 | 1 % | 1 % | 2 % |
| 1 복통, 상부 복통, 복통을 포함합니다. 2 두통 및 긴장성 두통 포함 3 불안, 정좌 불능, 다리 불안 증후군 포함 |
|||
성적 이상 반응
표 3은 위약 대조 MDD 연구에서 가장 흔한 성적 이상 반응을 보여줍니다.
표 3 : 일반적인 성적 이상 VIIBRYD 치료 환자의 ≥ 2 %에서 발생하는 반응 및 위약 -T 비율보다 큼 관련 환자
임상 연구에서 관찰 된 기타 이상 반응
다음 목록에는 반응이 포함되지 않습니다. 1) 이전 표 또는 라벨의 다른 곳에 이미 나열 됨, 2) 약물이 원인 멀리 떨어져 있었음, 3) 정보가 부족할 정도로 일반적 이었음, 4) 임상 적 의미가 큰 것으로 간주되지 않았거나, 5) 위약과 같거나 낮은 비율로 발생했습니다.
반응은 다음과 같습니다. 다음 정의에 따라 신체 시스템별로 분류됩니다. 빈번한 부작용은 최소 1/100 환자에서 발생하는 것입니다. 드물게 발생하는 부작용은 1/100에서 1/1000 환자에서 발생합니다. 드문 반응은 1/1000 명 미만의 환자에서 발생하는 것입니다.
심장 장애 : 드물게 : 심실 수축기 외
눈 장애 : 드물게 : 안구 건조, 시력이 흐려짐, 드물게 : 백내장
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신경계 : 빈번 함 : 진정, 떨림; 드물게 : 편두통
정신과 적 장애 : 드물게 : 공황 발작
피부 및 피하 조직 장애 : 드물게 : 다한증, 식은 땀
판매 후 경험
VIIBRYD의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 설정하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.시장 도입 이후 접수되었지만 위에 나열되지 않은 VIIBRYD와 일시적으로 관련된 이상 반응에 대한보고는 다음과 같습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태 : 과민성
신경계 장애 : 수면 마비
정신과 장애 : 환각, 자살 시도, 자살 생각
피부 및 피하 조직 장애 : 발진, 전신 발진, 두드러기, 약물 발진
위장 시스템 : 급성 췌장염
Viibryd (Vilazodone Hydrochloride)에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기