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주의 사항
일반
클로 베타 솔 프로 피오 네이트는 가장 낮은 용량으로 HPA 축을 억제하는 것으로 밝혀진 매우 강력한 국소 코르티코 스테로이드입니다.
국소 코르티코 스테로이드의 전신 흡수 치료 중단 후 글루코 코르티코 스테로이드 부족 가능성이있는 가역적 인 시상 하부-뇌하수체-부신 (HPA) 축 억제를 생성 할 수 있습니다. 쿠싱 증후군, 고혈당증 및 포도 당뇨의 증상은 치료 중 국소 코르티코 스테로이드의 전신 흡수에 의해 일부 환자에서 생성 될 수도 있습니다.
전신 흡수를 증가시키는 조건에는 더 강력한 코르티코 스테로이드의 적용이 포함됩니다. 넓은 표면적, 장기간 사용, 폐쇄성 드레싱 추가 또는 폐쇄 된 영역에 사용. 따라서 국소 스테로이드를 넓은 표면적 또는 폐쇄 된 영역에 적용하는 환자는 HPA 축 억제의 증거를 위해 주기적으로 평가되어야합니다. 축 억제가 주목되는 경우 약물을 중단하거나, 적용 빈도를 줄이거 나, 덜 강력한 스테로이드를 대체하려는 시도가 이루어져야합니다. HPA 축 기능의 회복은 일반적으로 국소 코르티코 스테로이드 중단시 신속하고 완전합니다. 글루코 코르티코 스테로이드 부족의 증상이 나타날 수 있으며, 전신 코르티코 스테로이드를 보충해야합니다. c 보충제, 해당 제품에 대한 처방 정보 참조.
12 ~ 17 세 청소년을 대상으로 한 연구에서 HPA 축 억제에 대한 CLOBEX® (클로 베타 솔 프로 피오 네이트) 샴푸의 효과 0.05 %를 평가했습니다. 이 연구에서 평가 대상 12 명 중 5 명은 CLOBEX® (클로 베타 솔 프로 피오 네이트) 샴푸로 4 주간 치료 한 후 HPA 축 억제를 개발했으며, 0.05 %는 거품을 내고 헹구기 전에 건조한 두피에 15 분 동안 매일 1 회 도포했습니다.
소아 환자는 피부 표면 대 체질량 비율이 더 크기 때문에 등가 용량에서 전신 독성에 더 취약 할 수 있습니다. (주의 사항-소아 사용 참조).
자극이 발생하면 CLOBEX® 샴푸 (클로 베타 솔 프로 피오 네이트 샴푸)를 중단하고 적절한 치료를 시작해야합니다. 코르티코 스테로이드를 사용한 알레르기 성 접촉 피부염은 일반적으로 코르티코 스테로이드를 함유하지 않은 대부분의 국소 제품에서와 같이 임상 적 악화를 주목하기보다는 치유 실패를 관찰함으로써 진단됩니다. 이러한 관찰은 적절한 진단 패치 테스트를 통해 확증되어야합니다.
피부 감염이있는 경우 적절한 항진균제 또는 항균제를 사용해야합니다. 호의적 인 반응이 즉시 나타나지 않으면 감염이 적절히 통제 될 때까지 CLOBEX® 샴푸 (클로 베타 솔 프로 피오 네이트 샴푸) 사용을 중단해야합니다.
CLOBEX® 샴푸 (클로 베타 솔 프로 피오 네이트 샴푸)는 중등도에서 중증의 두피 건선의 국소 치료, 얼굴, 사타구니 및 겨드랑이와 같은 신체의 특정 부위는 코르티코 스테로이드 치료 후 신체의 다른 부위보다 위축성 변화에 더 취약하다는 점에 유의해야합니다. CLOBEX® 샴푸는 얼굴, 사타구니 또는 겨드랑이에 사용하지 마십시오. 의약품이 눈과 입술에 닿지 않도록하십시오. 접촉 한 경우 샴푸와 접촉 한 신체의 모든 부분을 물로 완전히 헹구십시오.
환자를위한 정보
국소 코르티코 스테로이드를 사용하는 환자는 다음 정보와 지침을 받아야합니다. :
- 이 약은 의사의 지시에 따라 사용해야하며 정해진 기간보다 오래 사용해서는 안됩니다. 외부 사용 전용입니다. 눈과의 접촉을 피하십시오.
- 이 약은 처방 된 질환 이외의 다른 질환에 사용해서는 안됩니다.
- 약을 복용하는 동안 두피 부위를 덮어서는 안됩니다. 의사의 지시가없는 한 두피 (예 : 샤워 캡, 목욕 캡)가 폐쇄되도록합니다.
- 환자는 의사에게 국소 적 또는 전신적 이상 반응의 징후를보고해야합니다.
- 다른 코르티코 스테로이드와 마찬가지로 조절이 이루어지면 치료를 중단해야합니다. 4 주 이내에 개선이 보이지 않으면 의사에게 문의하십시오.
- 환자는 약을 바른 후 손을 씻어야합니다.
- 환자는 의사에게 CLOBEX를 사용하고 있음을 알려야합니다. ® 수술을 고려할 경우 샴푸.
- 환자는 CLOBEX® 샴푸 (클로 베타 솔 프로 피오 네이트 샴푸)를 주당 50g (50mL 또는 1.75fl. oz.) 이상 사용해서는 안됩니다.
실험실 테스트
cortrosyn 자극 테스트는 HPA 축 억제에 대해 환자를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
발암, 돌연변이 유발, 생식 능력 장애
클로 베타 솔 프로 피오 네이트의 발암 가능성을 평가하기위한 장기 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
클로 베타 솔 프로 피오 네이트는 그렇지 않았습니다. 대사 활성화의 존재 또는 부재하에 체외에서 차이니즈 햄스터 난소 세포의 염색체 이상을 증가시킨다. Clobetasol propionate는 경구 투여 후 생쥐의 소핵 테스트에서도 음성이었습니다.
CLOBEX® (clobetasol propionate) 샴푸의 생식력에 대한 0.05 %의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
임신
기형 유발 효과 : 임신 범주 C : 코르티코 스테로이드는 상대적으로 낮은 투여 량으로 전신 투여했을 때 실험실 동물에서 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다. 일부 코르티코 스테로이드는 실험 동물에 피부 적용 후 최기형성을 보이는 것으로 나타났습니다.
피부 경로를 사용하는 쥐에서 클로 베타 솔 프로 피오 네이트에 대한 최기형성 연구 결과, 용량 관련 모체 독성 및 태아 영향이 0.05 ~ 0.5mg / kg으로 나타났습니다. /일. 이러한 용량은 CLOBEX® 샴푸 (클로 베타 솔 프로 피오 네이트 샴푸)의 클로 베타 솔 프로 피오 네이트 최대 인체 국소 용량의 각각 약 0.1 ~ 1.0 배입니다. 관찰 된 이상은 저체중, 제대 탈장, 구개열, 골격 골화 감소 기타 골격 이상을 포함합니다.
Clobetasol propionate는 임신 17 일부터 산후 21 일까지 0.1mg / kg의 용량으로 쥐에게 피하 투여되었습니다. 임신 연장, 자손 수 감소, 자손의 주 산기 사망률 증가, 눈 열림 지연 및 살아남은 자손의 머리카락 출현 지연과 관련이 있습니다. 0.05 mg / kg의 용량에서 자손의 주 산기 사망률의 일부 증가도 관찰되었습니다. 0.05 및 0.1 mg / kg의 복용량은 CLOBEX® 샴푸 (클로 베타 솔 프로 피오 네이트 샴푸)의 클로 베타 솔 프로 피오 네이트 최대 인체 국소 복용량의 약 0.1 및 0.2 배입니다.
적절하고 잘 통제 된 연구는 없습니다. 임산부에서 clobetasol propionate의 최기형성 가능성. CLOBEX® 샴푸 (클로 베타 솔 프로 피오 네이트 샴푸)는 잠재적 인 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야합니다.
수유부
전신적으로 투여되는 코르티코 스테로이드는 모유와 성장을 억제하거나, 내인성 코르티코 스테로이드 생성을 방해하거나, 기타 부작용을 일으킬 수 있습니다. 코르티코 스테로이드의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 가져올 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 모유로 배설되기 때문에 CLOBEX® 샴푸 (클로 베타 솔 프로 피오 네이트 샴푸) 0.05 %를 간호 여성에게 투여 할 때는주의해야합니다.
소아용 사용
사용 CLOBEX® 샴푸 (클로 베타 솔 프로 피오 네이트 샴푸)의 0.05 %, 18 세 미만 환자에게 HPA 축 억제 가능성이 있으므로 권장하지 않습니다 (주의 사항 : 일반 참조).
CLOBEX® (클로 베타 솔)의 효과 프로 피오 네이트) 12 ~ 17 세 청소년을 대상으로 한 한 연구에서 HPA 축 억제에 대한 샴푸 0.05 %를 평가했습니다. 이 연구에서 평가 대상 12 명 중 5 명은 거품을 내고 헹구기 전에 건조한 두피에 하루에 한 번 15 분 동안 CLOBEX® (클로 베타 솔 프로 피오 네이트) 샴푸 0.05 %로 4 주간 치료 한 후 HPA 축을 억제했습니다. 억제 된 5 명의 피험자 중 한 명만 HPA 축 회복 테스트를 받았으며이 피험자는 2 주 후에 회복되었습니다.
12 세 미만의 환자를 대상으로 한 연구는 수행되지 않았습니다. 비율이 더 높기 때문입니다. 피부 표면적에서 체질량에 이르기까지 소아 환자는 국소 코르티코 스테로이드로 치료할 때 HPA 축 억제 및 쿠싱 증후군의 성인보다 더 큰 위험에 노출됩니다. 따라서 금단 중 및 / 또는 후에 부신 기능 부전 위험이 더 큽니다. 유아와 소아에서 국소 코르티코 스테로이드를 부적절하게 사용하면 줄무늬를 포함한 부작용이보고되었습니다.
따라서 18 세 미만의 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다.
HPA 축 억제, 쿠싱 증후군, 선형 성장 지연, 체중 증가 지연 및 두개 내 고혈압이 국소 코르티코 스테로이드를 투여받는 어린이에게서보고되었습니다. 소아의 부신 억제 증상으로는 혈장 코티솔 수치가 낮고 ACTH 자극에 대한 반응이 없습니다. 두개 내 고혈압의 증상으로는 팽윤 천문, 두통 및 양측 유두 부종이 있습니다.
노인 사용
클로 베타 솔 프로 피오 네이트 샴푸의 임상 연구 0.05 %는 65 세 및 그들이 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 결정합니다.일반적으로 노인 환자에 대한 용량 선택은 일반적으로 투여 범위의 낮은 끝에서 시작하여 간, 신장 또는 심장 기능의 감소와 수반되는 질병 또는 기타 약물 요법의 더 큰 빈도를 반영하여 신중하게 이루어져야합니다.