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미국 식품의 약국은 오늘 제조업체가 모든 처방 및 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) ranitidine 약물을 시장에서 즉시 출시합니다. 이것은 라니티딘 약물 (일반적으로 Zantac이라는 브랜드로 알려짐)에서 NDMA (N-Nitrosodimethylamine)로 알려진 오염 물질에 대한 지속적인 조사의 최신 단계입니다. FDA는 일부 라니티딘 제품의 불순물이 시간이 지남에 따라 그리고 실온보다 높은 온도에서 보관 될 때 증가하며 소비자가 허용 할 수없는 수준의이 불순물에 노출 될 수 있음을 확인했습니다. 이러한 즉각적인 시장 철회 요청의 결과로 라니티딘 제품은 미국에서 신규 또는 기존 처방전이나 OTC 사용에 사용할 수 없습니다.
“FDA는 미국인이 복용하는 의약품이 안전하고 효과적임을 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다. . 우리는 잠재적 인 건강 위험을 조사하고 가능한 최고의 과학을 기반으로 대중에게 권장 사항을 제공하기 위해 모든 노력을 기울이고 있습니다. 우리가 테스트 한 많은 샘플에서 허용되지 않는 수준의 NDMA는 관찰되지 않았습니다.하지만 알 수 없기 때문에 FDA의 의약품 평가 및 연구 센터 소장 인 Janet Woodcock, MD는 제품의 보관 방법 또는 기간 동안 제품의 품질이 보장되지 않는 한 소비자와 환자가 사용할 수 없도록 결정했습니다. ” FDA는 환자가 걱정없이 계속 약을 복용 할 수 있도록 다른 약물의 불순물이 허용 가능한 한도를 초과하지 않도록 계속 노력할 것입니다.”
NDMA는 잠재적 인 인체 발암 물질 (원인을 유발할 수있는 물질)입니다. se 암). 2019 년 여름, FDA는 라니티딘에서 NDMA를 발견 한 독립적 인 실험실 테스트를 알게되었습니다. 낮은 수준의 NDMA는 일반적으로 식단에서 섭취됩니다. 예를 들어 NDMA는 음식과 물에 존재합니다. 이러한 낮은 수치는 암 위험을 증가시킬 것으로 예상되지 않습니다. 그러나 지속적으로 높은 수준의 노출은 인간의 암 위험을 증가시킬 수 있습니다. FDA는 철저한 실험실 테스트를 수행 한 결과 라니티딘에서 낮은 수준의 NDMA를 발견했습니다. 당시 FDA는 개인이 라니티딘 약 복용을 계속할지 중단해야하는지에 대한 충분한 과학적 증거가 없었으며 조사를 계속했으며 2019 년 9 월 대중에게 잠재적 위험에 대해 경고하고 대체 OTC 및 처방 치료를 고려하도록했습니다.
제 3 자 실험실의 정보에 의해 촉발 된 새로운 FDA 테스트 및 평가에서 NDMA 수준이 정상적인 보관 조건에서도 라니티딘에서 증가 함을 확인했으며 NDMA는 제품 온도를 포함하여 더 높은 온도에서 보관 된 샘플에서 크게 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. 소비자가 유통 및 취급 중에 노출 될 수 있습니다. 이 테스트는 또한 라니티딘 제품이 오래되었거나 제조 이후 시간이 길수록 NDMA 수준이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 조건으로 인해 라니티딘 제품의 NDMA 수준이 허용되는 일일 섭취 한도 이상으로 높아질 수 있습니다.
오늘 발표와 함께 FDA는 모든 라니티딘 제조업체에게 제품을 시장에서 철회 할 것을 요청하는 편지를 보내고 있습니다. FDA는 또한 OTC 라니티딘을 복용하는 소비자에게 현재 가지고있는 정제 나 액체의 복용을 중단하고 적절하게 폐기하고 더 이상 사지 말라고 조언하고 있습니다. 자신의 상태를 계속 치료하고자하는 사람들은 다른 승인 된 OTC 제품 사용을 고려해야합니다. 라니티딘 처방전을 복용하는 환자는 NDMA와 동일한 위험이없는 라니티딘과 동일하거나 유사한 용도로 승인 된 여러 약물이 있으므로 약물을 중단하기 전에 다른 치료 옵션에 대해 의료 전문가와상의해야합니다. 현재까지 FDA의 테스트 결과 파 모티 딘 (Pepcid), 시메티딘 (Tagamet), esomeprazole (Nexium), lansoprazole (Prevacid) 또는 omeprazole (Prilosec)에서 NDMA가 발견되지 않았습니다.
현재 COVID에 비추어 볼 때 19 전염병에 걸렸을 때 FDA는 환자와 소비자에게 의약품을 회수 장소로 가져 가지 말고 의약품 가이드 또는 패키지 삽입물의 특정 폐기 지침을 따르거나 기관의 권장 단계를 따르도록 권장합니다. 여기에는 이러한 의약품을 안전하게 폐기하는 방법이 포함됩니다. 홈.
FDA는 모든 제품 영역에서 지속적인 검토, 감시, 규정 준수 및 의약품 품질 노력을 계속하고 있으며, 미국 대중을위한 안전하고 효과적인 고품질 의약품을 보장하기 위해 의약품 제조업체와 지속적으로 협력 할 것입니다. .
FDA는 의료 전문가와 환자가 인체 약물에 대한 부작용이나 품질 문제를 기관의 MedWatch 부작용보고 프로그램에보고하도록 권장합니다.
- 신고 온라인 www.fda.gov/medwatch/report.htm; 또는
- 양식을 다운로드하여 작성한 다음 1-800-FDA-0178로 팩스를 통해 제출하십시오.
미국 보건부 산하 기관인 FDA 및 휴먼 서비스는 인체 및 동물 용 의약품, 백신 및 기타 인체 용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전, 효과 및 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 미국의 식품 공급, 화장품,식이 보조제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안 및 담배 제품 규제를 담당합니다.