American College of Cardiology와 Zoll 모두 PR 스핀의 놀라운 예에서, 한 의료 기기 제조업체가 이번 주말에 웨어러블 심장 제세동 기인 LifeVest를 조사한 연구 결과에 대한 잘못된 보도 자료를 발표했습니다.
The LifeVest는 거의 20 년 동안 사용 된이 약은 때때로 “출혈 률이 낮거나”혈액을 펌핑하는 능력이 저하 된 최근의 심장 마비 환자에게 처방됩니다. 이러한 환자들은 갑작스런 심장 마비의 위험이 높은 것으로 생각되며 LifeVest는 설계되었습니다. 치명적인 심장 박동을 감지 할 때 사람을 소생시키는 강력한 충격을 전달합니다.
그러나 비평가들은 기기의 장점이 해로움을 능가하지 않을 수 있다고 경고했습니다. 지난 달에 자세히 기록했습니다. “착용 가능한 제세 동기 생명을 구한다고하지만 환자와 의사는 몇 년 동안 엄격한 LifeVest 연구 결과가 부족하여 환자에게 옳은 일이 무엇인지 알기가 어려웠습니다.”
많은 의료 기기에 공통적 인 문제입니다. FDA는 의약품에 비해 기기가 의도 한대로 사용 및 작동하기에 안전하다는 증거를 덜 필요로하며 알려진 안전 문제가 존재하더라도 많은 안전하지 않은 기기가 시장에 남아 있습니다.
그래서 우리와 다른 많은 사람들이 이번 주말 American College of Cardiology의 67 번째 연례 과학 세션에서 발표 된 VEST로 알려진 무작위 대조 시험의 결과를보고 싶어했습니다. LifeVest 연구 결과는 조끼가 번거 로움의 가치가 있다는 증거를 제공합니까? 어떻게 요약되고 뉴스 매체에 발표 될까요?
PR 기계가 회전주기를 켭니다.
결과 : 1 차 엔드 포인트에 대한 연구 결과가 부정적이었습니다. 장치가 심장 마비 후 환자의 갑작스런 심장 정지를 감소 시켰음을 보여주는 충분한 증거. 조끼를 입은 그룹은 1.6 %가 갑작스런 심장 마비로 사망했고 조끼를 착용하지 않은 그룹은 2.4 %가 사망했다. 그것은 통계적으로 유의미한 차이가 아니 었습니다.
장치 제조업체 인 Zoll과 ACC가 발표 한 두 개의 보도 자료는이 결과를 은폐하고 시험의 2 차 평가 변수에 초점을 맞추 었습니다. 두 그룹의 전체 사망률. 이 발견을 재생함으로써 그들은 조끼가 작동하는 것으로 입증 된 것처럼 보이게했습니다. 그리고 장치를 착용하는 데 드는 비용과 위험의 가치가 있습니다.
- Zoll의 보도 자료 : LifeVest Wearable Defibrillator는 총 사망률을 줄입니다. 90 일에 36 %
- ACC의 보도 자료 : 웨어러블 제세동 기는 전체 사망률을 줄이지 만 심장 마비 후 갑작스런 사망은 아님
2 차 발견을 과대 광고 할뿐만 아니라 상대적인 위험 비율을 사용하여 이익을 부풀리고 실제보다 더 영향력있는 것처럼 보이게합니다 (여기에서 설명하는 것처럼 결과를 실제보다 더 좋게 보이게하려는 연구자 또는 PR 팀이 사용하는 일반적인 전술입니다.) ).
이 경우, 뉴스 보도에 따르면 조끼가 총 사망률을 36 %까지 줄입니다. 그것은 큰 차이처럼 들립니다. 그러나 절대적으로 조끼 그룹의 3.1 %가 3 개월 동안 어떤 원인 으로든 사망했고, 조끼가없는 그룹에서는 4.9 %로 1.8 % 포인트 차이가났습니다.
기준 이 회의의 Medscape 뉴스 보도에서이 연구에 참여한 연구원들은 조끼 그룹의 사망 중 일부가 실제로 갑작스런 심장 마비로 사망 한 다른 원인으로 인한 것일 수 있다고 추측했습니다.
Medscape에 따르면 샌프란시스코 캘리포니아 대학의 Jeff Olgin, MD는 공식 발표에서 “이는 급사에 대한 힘을 감소시킬 수 있지만 전체 사망률에는 영향을 미치지 않습니다.”라고 말했습니다.
커버리지에서 인용 된 몇몇 심장 전문의는이 이론에 대해 회의적인 목소리를 냈으며, 추가 연구가 수행 될 때까지 우리는 조끼 그룹보다 대조군에서 전체 사망률이 약간 더 높은 이유를 알지 못합니다. 특히 이벤트 비율이 전반적으로 낮았 기 때문에 사망률의 차이가 통계적으로 거의 유의하지 않았기 때문입니다.
위험은 경시됩니다.
우리가 작성한 것처럼 장치가 심각한 피부 발진 및 부적절한 충격을 포함하여 착용자에게 문제를 유발한다는 광범위한보고입니다. 재판에서도 똑같은 문제가 나타났습니다.
그러나 사망을 포함하는 기기 착용의 위험은 어느 보도 자료에서도 언급되지 않았습니다. 부정적인 결과와 알려진 위험에도 불구하고 ACC 보도 자료에는 다음과 같은 인용문이 포함되어 있습니다.
“웨어러블 제세 동기의 좋은 점은 비 침습적이며 영구적이지 않다는 것입니다.”라고 Olgin은 말했습니다.”결과에 따르면이 환자들에게이 장치가 더 널리 사용되는 것을 볼 수있을 것 같습니다.”
‘비싸고 부담 스러움’
이 스핀은 John Mandrola에게 놀랐습니다. WCD 또는 착용 형 심장 제세 동기라고도하는 조끼에 대해 오랫동안 공개적으로 비판 해 온 켄터키 심장 전기 생리 학자 MD.
이상 10 년 동안 우리는 Zoll이 실제 증거없이 비싸고 부담스러운 LifeVest를 마케팅하는 데 두려움을 사용하도록했습니다. 이제 우리는 RCT를 얻었습니다. VEST 재판은 부정적이었습니다. 기간. 내 의견 > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR— John Mandrola, MD (@drjohnm) 3 월 12 일 , 2018
그는 칼럼에서 “이 부정적인 시험이 WCD를 더 많이 사용하게된다면 과대 광고, 마케팅 및 공포가 두렵습니다. 비판적 평가에서 이겼을 것입니다. 그리고 그것은 의학에있어서 슬픈 날이 될 것입니다.”
그는 나중에 ACC 회의에서 에스컬레이터 위에 표시되는 LifeVest 광고 사진을 공유했습니다.
“이건 못 생겼습니다.”라고 그는 트윗했습니다. “심장 전문의는 기분을 상하게 한 다음이 말도 안되는 말에 맞서야합니다. 1 차 엔드 포인트를 광고하지 않아 Zoll이 수치 스러워요.”