소개
환자를 치료하는 의료 서비스 제공자는 진행하기 전에 환자의 동의를 얻어야합니다. 인간 피험자에 대한 연구를 수행하는 의학 연구원도 마찬가지입니다.
이 동의는 환자 나 피험자가 테스트, 치료 또는 연구의 성격과 가능한 위험을 이해 한 후에 만 진정으로 “정보를 얻을”수 있습니다. 정보에 입각 한 동의를 얻는 과정은 일반적으로 환자 또는 피험자가 테스트, 절차 또는 연구를 수행하는 데 동의한다는 문서 또는 양식을 작성합니다.
논쟁 사전 동의의 주제에는 사전 동의에 대한 법적 및 도덕적 이해가 다른지, 사전 동의에 대한 도덕적 요구 사항이 진정으로 충족되었는지 여부, 사전 동의없이 제공자가 치료를 제공 할 수있는 상황에 대한 문제가 포함됩니다.
정보에 입각 한 동의를위한 법적 요구 사항과 도덕적 요구 사항
법적 요구 사항 : 세계 여러 지역, 그리고 확실히 미국에서 의료 제공자와 의료 기관은 법적으로 정보를 취득해야합니다. 검사, 절차 및 기타 치료 적 개입을 시행하기 전과 연구 연구 참여를 허용하기 전에 환자의 ormed 동의. 이 법적 요건은 일반적으로 다음과 같은 경우 충족되는 것으로 간주됩니다.
- 환자가 의사 결정 능력 (의사 결정 능력)을 갖고
- 환자가 동의서 또는 문서에 서명합니다.
환자가 의사 결정 능력을 갖기 위해 필요한 조건에 대해 다양한 해석이 존재합니다.
- 충분한 연령, 일반적으로 18
- 제안 된 중재의 성격, 가능한 위험 및 예상되는 이점을 이해할 수있는 능력
- 자유롭게 선택한 결정을 내리기 위해 제공된 정보를 사용할 수있는 능력
- 예방을 위해 정신적 장애가 없음 이해
- 질병, 약물 또는 알코올에 의해 타협되지 않는 판단
환자가 결정 능력을 보유하고 있는지 여부를 판단하는 것은 때때로 어렵고 의문의 여지가 있습니다. 진정 제나 질병 또는 부상의 성격으로 인해 환자의 인식이 손상되는 경우 “동의하는”환자가 실제로 의사 결정 능력을 보유하고 있는지 여부가 치료 진행 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
환자 동의를 제공 할 수있을뿐만 아니라 환자가 실제로 동의를 제공해야합니다. 일반적으로 이는 동의가 제공된다는 진술에 환자의 이름을 서명하는 것으로 표시됩니다. 일부 컨텍스트에서는 구두 동의 또는 서명보다 적은 것이있을 수 있습니다. 동의가 제공되었다는 증인으로서 공정한 제 3자가 필요할 수 있지만 충분하다고 간주됩니다.
동의가 환자 (또는 주제) 또는 동의가 협박하에 주어졌습니다.
도덕적 요구 사항 : 일부 윤리 학자들은 사전 동의에 대한 진정한 도덕적 요구 사항이 의사 결정 능력과 시그널을 가진 환자를 갖는 것보다 더 광범위하다고 믿습니다. ned 동의 문서. 예를 들어, 환자 자율성에 대한 존중의 원칙은 환자 또는 피험자가 개입의 성격과 기타 세부 사항을 진정으로 이해하고 있음을 확인하도록 요구할 수 있습니다. 이러한 관점에서 제공자는 환자가 설명 된 내용을 환자가 실제로 이해하고 있음을 확신 할 때까지 환자와 대화해야합니다.
예를 들어, 특정 관할권에서는 사전 동의의 법적 요건이 충족 될 수 있으며 아직 다음과 같은 상황이 발생했습니다.
- 절차 및 기타 세부 사항을 검토하는 임상의가 프로세스를 너무 빨리 진행하여 환자가 실제로 많이 이해하지 못했습니다.
- 시술이 시작되기 직전 마지막 순간에 동의를 얻었으며 환자는 원 했음에도 불구하고 그 시점에서 자유롭게 철회 할 수 없었습니다.
- 중요한 정보가 설명되었을 때 백일몽을 꾸었습니다.
- 제공된 정보가 환자가 파악하기에는 너무 기술적이었습니다.
- 환자는 결정하기 전에 정보에 대해 생각할 시간이 더 필요했습니다.
- 서면이든 구두이든 정보가 다른 언어로 제공되었습니다. e 환자의 모국어
- 환자는 가족, 의사 또는 기타 의료 종사자의 기대에 의해 미묘하게 강압 감을 느낍니다.
- 연구 대상이 재정적으로 가난하고 동의합니다. 제공되는 돈을받을 수 있도록 연구에 참여
적절한 상황에서 위의 모든 사항은 환자 또는 연구 대상이 자연의 중요한 세부 사항을 이해하지 못하게 할 수 있습니다. 개입 또는 연구 연구 또는 자발적으로 동의를 제공합니다.
진정한 정보에 입각 한 동의를 보장하기 위해 다음 관행이 제안되었습니다. 특정 상황에서 이들 중 일부는 실용적이지 않거나 필요하지 않을 수 있습니다.
- 제시된 정보에는 권장되는 절차, 테스트 또는 기타 개입의 특성, 위험 및 예상되는 이점이 포함되어야합니다. 치료 권고 뒤에있는 진단 및 진단의 확실성. 또한 대체 치료 옵션 (비 치료 옵션 포함)과 세부 사항 (특성, 위험, 혜택), 누가 할 것인지, 어디서 할 것인지도 제시해야합니다. 환자는 치료가 표준 치료인지 실험인지 여부, 그리고 진단 또는 치료에 대한 이차 의견을받을 권리에 대해 비용 및 보험 적용 범위에 대해 설명해야합니다.
- 정보는 환자에게 설명되어야합니다. 그 또는 그녀가 이해할 수있는 언어. 이를 위해서는 번역가 및 / 또는 여러 언어로 된 동의서가 필요할 수 있습니다.
- 기술 세부 사항은 가능하면 환자가 이해할 수있는 형식이어야합니다.
- 제공자 또는 다른 임상의는이를 시도해서는 안됩니다. 환자의 선택을 강요하거나 조작하기 위해 제공되는 기울어 진 정보.
- 환자는 검사, 치료 또는 참여를 거부 할 수 있으며 건강에 미칠 수있는 결과를 이해해야합니다.
- 제공자는 환자가 말한 내용을 이해할 수 있도록 합당한 노력을 기울여야합니다. 환자에게 한 번에 긴 설명이나 형식으로 압도하지 않고 다시 반복하도록 요청하고 질문을하고 감정을 표현하는 것이 편안하게 느끼도록해야합니다.
- 환자 또는 연구 대상은 결정하기 전에 이에 대해 생각할 시간이 필요할 수 있습니다.
- 제공자는 환자가 요청할 때 권장 사항과 조언을 제공 할 수 있어야합니다.
- 환자는 가치관, 종교적 신념 및 문화적 또는 민족적 전통은 결정을 내리는 데 영향을 미칠 수있는 정도까지 탐구되어야합니다.
- 영향, 기대 또는 위협과는 별도로 환자가 자유롭고 강압적 인 결정을 내릴 수 있도록 시도해야합니다.
- 연구 대상은 연구의 본질에 대해 오해하거나 속여서는 안됩니다.
- 연구 대상은 재동의 할 기회를 제공해야합니다. 또는 연구가 크게 변경되는 경우 추가 참여를 거부합니다.
병원 및 의료 사무실에서 실제 의료 서비스를 제공하는 맥락에서 위 지침은 일반적인 관행보다 이상을 나타냅니다. 확실히 여러 번 환자들은 절차의 성격과 가능한 위험에 대한 완전한 설명을받지 않고 동의를 요청 받았습니다. 예를 들어, 정기 혈액 검사를받는 환자는 채혈의 합병증 가능성에 대해 조언을받지 못하는 경우가 많습니다.
대 병원에서 외과 적 개입을받는 환자는 거의 확실하게 자세한 동의서를 받게됩니다. 실제 절차와 매우 가까운 시간에 표시 될 수 있지만 서명합니다. 그들은 더 작은 의료 행위뿐만 아니라 더 일반적인 포괄적 인 동의 양식을 가지고 서명 할 수 있습니다. 사소한 일상 검사의 경우 때때로 환자에게 동의 양식이 제공되지 않습니다. 어떤 경우에는 환자의 지속적인 신체적 존재에 의해 동의가 내포 된 것으로 간주됩니다.
진정한 정보에 입각 한 동의도 가능합니까?
비평가들은 때때로 정보에 입각 한 동의가 불가능하거나 결코 발생하지 않는다고 비난합니다. 이 견해에 대한 다양한 이유가 있습니다.
- 환자는 충분히 알지 못하고 충분히 똑똑하지 않습니다. 환자는 다음과 같은 특성을 이해하는 데 필요한 기술적 배경이나 지능이 없습니다. 관련 위험을 정확하게 평가합니다.
- 환자는 위험 평가의 전문가가 아닙니다. 위험을 평가할만큼 충분히 이해하고 있다고 생각하는 환자조차도 그렇지 않습니다. 환자는 이에 대한 모호한 확률이나 결과가 발생하는 옵션 중에서 결정하도록 요청받을 수 있습니다. 환자는 자신이 실제로 느끼지 못한 결과에 대한 위험을 평가하여 결정하도록 요청받습니다 (예 : 이동이 제한된 생활, 휠체어 생활, 개입이 필요한 실패한 생활). 반복적 인 입원 등).
- 제공자는 편견없는 프레젠테이션을 할 수 없습니다. 의사는 자신이 알고있는 상황의 모든 세부 사항을 제시 할 수 없습니다. 너무 오래 걸리고 환자는 기술적 세부 사항을 이해하지 못할 것입니다. 따라서 프레젠테이션은 반드시 선택적 일 것입니다. 의사는 필연적으로 의사가 환자가 선택할 가능성이 가장 높은 옵션이라고 생각하는 옵션을 제공하는 방식으로 정보를 제공 할 것입니다.
- 환자는 의료 제공자의 지침을 찾고 있습니다. 환자는 의사에게 물어볼 수도 있습니다. 의사, “무엇을 추천합니까?” 또는 “어떻게 하시겠습니까?”환자는 모든 옵션에 대한 프레젠테이션을 원하지 않고 제공자가 무엇을 할 것인지를 듣고 예 또는 아니오라고 말할 수 있기를 원합니다. 그러나 이것은 진정한 정보에 입각 한 동의가 아닙니다.
환자의 자율성, 비평가들의 비난을 존중하는 것과는 달리, 사전 동의의 착각은 의사 나 의료 팀의 가부장주의를 가장하는 역할을합니다.
수호자 사전 동의의 개념은 다음과 같은 방법으로 이러한 비판을 무디게하거나 반박합니다.
- 사전 동의는 가능한 모든 정보가 아닌 충분한 정보를 요구합니다 : 엄격히 말해서, 완전히 완전한 지식이 필요한 경우 정보에 입각 한 결정, 심지어 의사조차도 그렇게 많이 가지고 있지 않습니다. 의학적 결정은 종종 불확실한 상태에서 이루어집니다. 중요한 것은 환자 나 의사가 가능한 모든 정보를 가지고있는 것이 아니라 적절한 정보를 가지고 있다는 것입니다. 선택할 옵션의 결정과 관련이없는 경우 많은 기술적 세부 사항을 생략 할 수 있습니다. 대부분의 환자에게 옵션을 설명하고 논의하는 데 충분한 시간을 투자하면 정보에 입각 한 결정을 내릴 수있는 충분한 정보를 얻을 수 있습니다.
- 신중한 제공자는 옵션을 공정하게 제시 할 수 있습니다. 가부장주의에 대한 책임은 너무 성급합니다. 의사는 환자가 결정할 수 있도록 객관적이고 공정하게 자료를 제시하려고 노력할 수 있습니다. 교육자와 언론인은 자신의 의견이 있더라도 논란에 다양한 측면을 제시 할 수 있습니다. 세부 사항을 선택해야한다는 사실이 선택이 균형 잡힌 프리젠 테이션에서 배제되는 것은 아닙니다.
의학 연구 참여에 대한 환급은 비평가들이 사전 동의를 기소 할 가능성이 낮은 특별한 경우를 제시합니다. 지불 전망의 강압적 인 힘에. 상당량의 현금이나 기기 또는 기타 상품 또는 서비스를 대상에게 제공하는 것은 대상의 참여 결정에 저항하고 영향을 미치기에는 너무 강할 수 있습니다. 수감자들은 연구 참여를 위해 주어진 특권에 흔들릴 수 있으며 그렇지 않으면 얻을 수없는 특권을 누릴 수 있습니다. 연구자들은 종종 환급이 참여의 시간과 노력에 대해 피험자에게 보상하기위한 것이라고 주장하지만, 그러한 환급은 참여를 얻기위한 의도적 또는 비 의도적 인센티브로 작용할 수 있습니다. 이 주제는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
정보에 입각 한 동의 요건에 대한 예외
즉각적인 인명 구조 치료가 필요한 사람이 의식을 잃거나 일시적으로 무력화되어 응급 상황이 발생합니다. 사전 동의를 제공 할 수 없습니다. 가족 구성원과상의하여 “대리”동의를 요청해야하지만 때로는 쉽게 구할 수없는 경우가 있습니다. “치료 특권”은 일반적으로 명시적인 동의없이 환자를 치료하는 것을 정당화하기 위해 사용됩니다.
그런 경우 일반적으로 상황을 문서화하고 가능한 한 빨리 환자에게 상황을 설명하기 위해 권장되는 경우입니다.
장기 무능한 질병이나 장애로 인해 환자가 사전 동의를 제공 할 수없는 경우에도 유사한 상황이 발생할 수 있습니다. 또는 환자가 미성년자이기 때문입니다. 이러한 경우 부모 또는 법적 보호자에게 대리 동의를 요청할 수 있습니다. 그들은 환자의 최선의 이익을 위해 행동하는 것으로 추정되므로 관련 정보를 그들에게 설명해야합니다.
의사가 사전 동의를 얻는 것이 환자에게 해를 끼칠 수 있다고 생각할 때 더 논란의 여지가있는 상황이 발생합니다. 정서적으로 불안정한 환자는 절차와 위험에 대한 자세한 설명을 듣 자마자 쇠약 해지는 불안, 공포, 초조함 등을 경험할 수 있으며 우울하고 심지어 자살 할 수도 있습니다. 일부 윤리 학자들은 이로 인해 환자가 합리적인 결정을 내리는 데 방해가되는 상황에서 의사는 도덕적으로 정보를 보류 할 수 있다고 주장합니다.
Tom Regan, Empty Cages