부작용
다음과 같은 심각한 부작용은 라벨의 아래 및 다른 곳에 설명되어 있습니다.
- 어린이, 청소년 및 청소년의 자살 생각과 행동
- 간독성
- 기립 성 저혈압, 낙상 및 실신
- 세로토닌 증후군
- 출혈 위험 증가
- 심각한 피부 반응
- 중단 증후군
- 조증 / 조 조증 활성화
- 각막 폐쇄 녹내장
- 발작
- 혈압 상승
- 임상 적으로 중요한 약물 상호 작용
- 저 혈증
- 요로 주저 및 체류
임상 시험 경험
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 비율을 다음과 같은 비율과 직접 비교할 수 없습니다. 다른 약물의 임상 시험 a nd는 실제로 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
설명 된 이상 반응 빈도는 나열된 유형의 치료 중 응급 이상 반응을 한 번 이상 경험 한 환자의 비율을 나타냅니다. 초기 평가 후 치료를받는 동안 처음 발생하거나 악화 된 반응은 치료 긴급으로 간주되었습니다.
성인의 이상 반응
성인 임상 시험 데이터베이스
아래 설명 된 데이터는 MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906)에 대한 위약 대조 성인 시험에서 CYMBALTA 노출을 반영합니다. ) 및 FM (N = 1294). 이 통합 인구의 연령대는 17 ~ 89 세였습니다. 이 통합 집단에서 성인 환자의 66 %, 61 %, 61 %, 43 % 및 94 %는 여성이었습니다. 성인 환자의 82 %, 73 %, 85 %, 74 % 및 86 %는 각각 MDD, GAD, OA 및 CLBP, DPNP 및 FM 집단에서 백인이었습니다. 대부분의 환자는 하루에 총 60 ~ 120mg의 CYMBALTA 용량을 투여 받았습니다. 아래 데이터에는 65 세 이상의 환자에서 GAD 치료에 대한 CYMBALTA의 효능을 평가 한 시험 결과가 포함되어 있지 않습니다 (GAD-5 연구). 그러나이 노인 집단에서 관찰 된 부작용은 일반적으로 전체 성인 집단의 부작용과 유사했습니다.
성인 위약 대조 시험에서 치료 중단으로 이어지는 부작용
주요 우울증 장애
위약 치료를받은 환자의 4.6 % (117/2536)에 비해 부작용으로 인한 MDD 중단 치료에 대한 위약 대조 성인 시험에서 CYMBALTA 치료 환자의 약 8.4 % (319/3779) 환자. 메스꺼움 (CYMBALTA 1.1 %, 위약 0.4 %)은 중단 사유로보고 된 유일한 부작용으로 약물 관련으로 간주됩니다 (즉, CYMBALTA 치료 환자의 최소 1 %에서 중단이 발생하고 위약 치료 환자의 최소 2 배).
일반화 불안 장애
GAD에 대한 위약 대조 성인 시험에서 CYMBALTA 치료 환자의 약 13.7 % (139/1018)가 중단되었습니다. 위약 치료를받은 환자의 경우 5 % (38/767)와 비교하여 부작용으로 인한 치료를 받았습니다. 중단 사유로보고되고 약물 관련 (위에 정의 된대로)으로 간주되는 일반적인 이상 반응에는 메스꺼움 (CYMBALTA 3.3 %, 위약 0.4 %) 및 현기증 (CYMBALTA 1.3 %, 위약 0.4 %)이 포함되었습니다.
당뇨 성 말초 신경 병증 통증
섬유 근육통
골관절염으로 인한 만성 통증
13-CYMBALTA 치료 환자의 약 15.7 % (79/503) 위약 치료 환자의 경우 7.3 % (37/508)에 비해 부작용으로 인한 OA 중단 치료로 인한 만성 통증에 대한 위약 대조 성인 시험이있었습니다. 중단 사유로보고되고 약물 관련 (위에 정의 된대로)으로 간주되는 이상 반응에는 메스꺼움 (CYMBALTA 2.2 %, 위약 1 %)이 포함되었습니다.
만성 요통
CLBP에 대한 13 주, 위약 대조 성인 시험에서 CYMBALTA 치료 환자의 약 16.5 % (99/600)가 부작용으로 인해 치료를 중단 한 반면, 위약 치료 환자의 6.3 % (28/441)와 비교했습니다. 중단 사유로보고되고 약물 관련 (위에 정의 된대로)으로 간주되는 이상 반응에는 메스꺼움 (CYMBALTA 3 %, 위약 0.7 %) 및 졸음 (CYMBALTA 1 %, 위약 0 %)이 포함되었습니다.
성인 시험에서 가장 흔한 부작용
CYMBALTA 치료 환자 (위에서 정의한대로)에서 가장 일반적으로 관찰 된 부작용은 다음과 같습니다.
- 당뇨 성 말초 신경 병성 통증 : 메스꺼움, 졸음, 식욕 감소, 변비, 다한증 및 구강 건조.
- 섬유 근육통 : 메스꺼움, 구강 건조, 변비, 졸음, 식욕 감소, 다한증 및 동요.
- 다음으로 인한 만성 통증 골관절염 : 메스꺼움, 피로, 변비, 구강 건조, 불면증, 졸음 및 현기증.
- 만성 요통 : 메스꺼움, 구강 건조, 불면증, 졸음, 변비, 현기증 및 피로.
CYMBALTA 치료 환자에서 가장 일반적으로 관찰되는 부작용 통합 된 모든 성인 집단 (즉, MDD, GAD, DPNP, FM, OA 및 CLBP) (위약 치료 환자에서 발생률 5 % 이상 및 발생률의 2 배 이상)에서 메스꺼움, 구강 건조, 졸음, 변비가있었습니다. , 식욕 감소 및 다한증.
표 2는 승인 된 성인 집단 (예 : MDD, GAD, DPNP, FM, OA 및 CLBP)을 대상으로 한 위약 대조 시험에서 발생한 부작용의 발생률을 보여줍니다. CYMBALTA 치료 환자의 5 % 이상이고 위약 치료 환자보다 발병률이 더 높습니다.
표 2 : 이상 반응 : 위약 대조 승인 시험에서 위약보다 5 % 이상 발생률 성인 인구 sa
| 광고주 e 반응 | 반응을보고 한 환자 비율 | |
| CYMBALTA (N = 8100 ) |
위약 (N = 5655) |
|
| 메스꺼움 | 23 | 8 |
| 두통 | 14 | 12 |
| 입 건조 | 13 | 5 |
| Somnolencee | 10 | 3 |
| Fatiguebc | 9 | 5 |
| 불면증 | 9 | 5 |
| 변비 c | 9 | 4 |
| 현기증 c | 9 | 5 |
| 설사 | 9 | 6 |
| 감소 된 appetitec | 7 | 2 |
| 과한 증 c | 6 | 1 |
| 복통 f | 5 | 4 |
| a MDD, GAD, DPNP, FM 및 만성 근골격 통증이있는 성인을 포함합니다. 테이블에 이벤트 포함 여부는 반올림 전 백분율에 따라 결정됩니다. 그러나 표에 표시된 백분율은 가장 가까운 정수로 반올림됩니다. b 무력증도 포함됩니다. c 고정 용량 연구에서 상당한 용량 의존 관계가 있었던 사건, 그렇지 않은 MDD 연구 3 건 제외 위약 도입 기간 또는 용량 적정이 있어야합니다. d 초기 불면증, 중간 불면증 및 이른 아침 각성도 포함됩니다. e 수면 과다 및 진정 작용도 포함됩니다. f 복부 불편 감, 복통 감소도 포함됩니다. , 복부 통증 상부, 복부 압통 및 위장 통증. |
||
성인을 대상으로 한 통합 MDD 및 GAD 시험에서의 부작용
표 3은 2 % 이상에서 발생한 MDD 및 GAD 위약 대조 성인 시험에서 부작용 발생률을 보여줍니다. CYMBALTA 치료 환자와 위약 치료 환자보다 발병률이 더 높습니다.
표 3 : 이상 반응 : MDD 및 성인을 대상으로 한 GAD 위약 대조 시험에서 위약보다 2 % 이상 발생률, b
| 시스템 기관 등급 / 이상 반응 | 반응을보고 한 환자 비율 | |
| CYMBALTA (N = 4797) |
위약 (N = 3303) |
|
| 심장 질환 | ||
| 두근 거림 | 2 | 1 |
| 눈 장애 | ||
| 시력 흐림 | 3 | 1 |
| 위장 질환 | ||
| 메스꺼움 | 23 | 8 |
| 입 건조 | 14 | 6 |
| 변비 c | 9 | 4 |
| 설사 | 9 | 6 |
| 복통 | 5 | 4 |
| 구토 | 4 | 2 |
| 일반 장애 및 투여 부위 상태 | ||
| 피로 | 9 | 5 |
| 대사 및 영양 장애 | ||
| 감소 된 appetitec | 6 | 2 |
| 신경계 장애 | ||
| 두통 | 14 | 14 |
| 어지러움 c | 9 | 5 |
| 졸음 | 9 | 3 |
| Tremor | 3 | 1 |
| 정신 장애 | ||
| 불면증 | 9 | 5 |
| 동요 시간 | 4 | 2 |
| 불안 | 3 | 2 |
| 생식계 및 유방 장애 | ||
| 발기 장애 | 4 | 1 |
| 사정 지연 c | 2 | 1 |
| 성욕 감소 i | 3 | 1 |
| Orgasm abnormaj | 2 | < 1 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 | ||
| 하품 | 2 | < 1 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | ||
| 과한 증 | 6 | 2 |
| a 테이블에 이벤트 포함 여부는 반올림 전의 백분율에 따라 결정됩니다. 그러나 표에 표시된 비율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다. b GAD의 경우 65 세 이상의 성인에서 치료간에 유의 한 차이가있는 이상 반응이 없었고 성인에서도 유의미하지 않았습니다. < 65 년. c 고정 용량 연구에서 상당한 용량 의존 관계가 있었던 사건. 위약 도입 기간 또는 용량 적정이없는 3 개의 MDD 연구는 제외. d 상부 복통, 하부 복통, 복부 압통, 복부 불편 감, 위장 통증이 포함됩니다. e 무력증 포함. f 수면 과다 및 진정 작용을 포함합니다. g 초기 불면증, 중간 불면증 포함, 및 이른 아침 각성. h 불안감, 초조함, 안절부절 못함, 긴장 및 정신 운동 과잉 행동을 포함합니다. i 성욕 상실을 포함합니다. j 성 불감증을 포함합니다. |
||
부정적 DPNP, FM, OA 및 CLBP 성인 시험에서의 반응
표 4는 급성 시판 전 CYMBALTA 치료 환자 (반올림 전에 결정됨)의 2 % 이상에서 발생한 이상 반응의 발생률을 보여줍니다. DPNP, FM, OA 및 CLBP 단계의 위약 대조 성인 시험 및 위약 치료 환자보다 발생률이 높았습니다.
표 4 : 이상 반응 : DPNP, FM, OA 및 CLBP 위약 대조 시험에서 위약보다 2 % 이상 발생률
| 시스템 기관 등급 / 이상 반응 | 반응을보고 한 환자 비율 | |
| CYMBALTA (N = 3303) |
위약 (N = 2352) |
|
| 위장 질환 | ||
| 메스꺼움 | 23 | 7 |
| 마른 구강 청결제 | 11 | 3 |
| 변비 b | 10 | 3 |
| 설사 | 9 | 5 |
| 복통 | 5 | 4 |
| 구토 | 3 | 2 |
| 소화 장애 | 2 | 1 |
| 일반 장애 및 투여 부위 상태 | ||
| 피로 | 11 | 5 |
| 감염 및 감염 | ||
| 비 인두염 | 4 | 4 |
| 위 호흡기 감염 | 3 | 3 |
| 인플루엔자 | 2 | 2 |
| 신진 대사 및 영양 장애 | ||
| 근육 감소 | 8 | 1 |
| 근골격 및 결합 조직 | ||
| 근골격 통증 | 3 | 3 |
| 근육 경련 | 2 | 2 |
| 신경계 장애 | ||
| 두통 | 13 | 8 |
| Somnolenceb, f | 11 | 3 |
| 현기증 | 9 | 5 |
| 마비 | 2 | 2 |
| 떨림 | 2 | < 1 |
| 정신과 장애 | ||
| 불면증 | 10 | 5 |
| 동요 | 3 | 1 |
| 생식계 및 유방 장애 | ||
| 발기 장애 b | 4 | < 1 |
| 사정 장애 j | 2 | < 1 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 | ||
| 기침 | 2 | 2 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | ||
| 다한증 | 6 | 1 |
| 혈관 장애 | ||
| Flushingk | 3 | 1 |
| 혈압 증가 l | 2 | 1 |
| a 표에 포함 된 이벤트는 다음과 같습니다. 반올림 전 백분율에 따라 결정됩니다. 그러나 표에 표시된 백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다. b 일 120mg의 발생률은 60mg / 일의 발생률보다 훨씬 큽니다. c 복부 불편, 하복부 통증, 상복부 통증 포함 , 복부 압통 및 위장 통증. d 무력증 포함. e 근육통 및 목 통증 포함. f 과다 수면 및 진정 포함. g 저 감각, 안면 감각 저하, 생식기 감각 저하 및 구강 마비 포함. h 불면증, 중간 불면증, 이른 아침 각성. i 느낌, 초조함, 안절부절 못함, 긴장 및 정신 운동 과잉 행동 포함. j 사정 실패 포함. k 안면 홍조 포함. l 확장기 혈압 상승 포함, 증가 수축기 혈압, 확장기 고혈압, 본 태성 고혈압, 고혈압, 고혈압 위기, 불안정한 고혈압, 기립 성 고혈압, 이차성 고혈압 및 수축기 고혈압. |
||
MDD가있는 성인의 남성 및 여성 성기능에 미치는 영향
성욕, 성적 수행 및 성적 만족의 변화는 종종 정신 질환이나 당뇨병의 증상으로 발생하지만 약물 치료의 결과 일 수도 있습니다. 성적 유해 반응은 자발적으로 과소보고 된 것으로 추정되기 때문에 성적 유해 반응을 식별하기 위해 고안된 검증 된 척도 인 아리조나 성적 경험 척도 (ASEX)는 4 개의 MDD 위약 대조 성인 시험에서 전향 적으로 사용되었습니다 (연구 MDD-1, MDD-2 , MDD-3 및 MDD-4). ASEX 척도에는 다음과 같은 성기능 측면과 관련된 다섯 가지 질문이 포함됩니다. 1) 성욕, 2) 각성 용이성, 3) 발기 (남성) 또는 윤활 (여성)을 달성하는 능력, 4) 오르가즘에 도달하기 용이함, 그리고 5) 오르가즘 만족. 양수는 기준선에서 성기능의 악화를 의미합니다.음수는 우울증 환자에서 흔히 볼 수있는 기능 장애의 기준 수준에서 개선되었음을 의미합니다.
이 시험에서 CYMBALTA 치료를받은 남성 환자는의 총점으로 측정했을 때 훨씬 더 많은 성기능 장애를 경험했습니다. 위약 치료를받은 남성 환자보다 ASEX 및 오르가즘 도달 능력 (표 5 참조). CYMBALTA 치료 여성 환자는 ASEX 총점으로 측정 한 위약 치료 여성 환자보다 더 많은 성기능 장애를 경험하지 않았습니다. 의료 서비스 제공자는 CYMBALTA 치료 환자에서 발생할 수있는 성 부작용에 대해 정기적으로 문의해야합니다.
표 5 : MDD 위약 대조 성인 시험에서 성별에 따른 ASEX 점수의 평균 변화
활력 징후 변화 성인
기준선에서 종말점까지의 변화에 대해 승인 된 성인 집단을 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 CYMBALTA 치료 환자는 수축기 혈압 (SBP)에서 0.23mmHg, 확장기에서 0.73mmHg의 평균 증가를 보였습니다. 혈압 (DBP)은 위약 치료 환자에서 SBP에서 1.09mmHg 및 DBP에서 0.55mmHg의 평균 감소와 비교했습니다. 지속적인 (연속 3 회 방문) 혈압 상승 빈도에는 큰 차이가 없었습니다.
CYMBALTA 치료는 승인 된 성인 집단을 대상으로 한 위약 대조 시험에서 최대 26 주 동안 일반적으로 약간의 증가를 유발했습니다. 위약과 비교하여 기준선에서 종말점까지의 변화에 대한 심박수는 분당 최대 1.37 회입니다 (CYMBALTA 치료 환자에서 분당 1.20 회 증가, 위약 치료 환자에서 분당 0.17 회 감소).
성인의 실험실 변화
승인 된 성인 집단을 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 CYMBALTA 치료는 ALT, AST, CPK 및 알칼리성 포스파타제의 기준선에서 종점까지의 작은 평균 증가와 관련이있었습니다. 위약 치료 환자와 비교했을 때 CYMBALTA 치료 환자에서 이러한 분석 물에 대해 드물고 중간 정도의 일시적인 비정상 값이 관찰되었습니다. 높은 중탄산염, 콜레스테롤 및 비정상적인 (높거나 낮은) 칼륨은 위약 치료 환자에 비해 CYMBALTA 치료 환자에서 더 자주 관찰되었습니다.
성인에서 CYMBALTA의 임상 시험 평가 동안 관찰 된 기타 이상 반응
다음은 성인 임상 시험에서 CYMBALTA로 치료받은 환자가보고 한 부작용 목록입니다. 승인 된 모든 성인 집단의 임상 시험에서 34,756 명의 환자가 CYMBALTA로 치료되었습니다. 이 중 27 % (9337 명)가 최소 6 개월 동안 CYMBALTA를 복용했으며 12 % (4317 명)가 최소 1 년 동안 CYMBALTA를 복용했습니다. 다음 목록은 (1) 이전 표 또는 라벨링의 다른 곳에 이미 열거 된 반응, (2) 약물 원인이 멀리 떨어진 반응, (3) 정보가 없을 정도로 일반적이었던 반응, (4) 다음과 같은 반응을 포함하지 않습니다. 중대한 임상 적 영향을 미치지 않는 것으로 간주되거나 (5) 위약과 같거나 낮은 비율로 발생한 것으로 간주됩니다.
반응은 다음 정의에 따라 신체 시스템별로 분류됩니다. 빈번한 이상 반응은 다음에서 발생하는 것입니다. 1/100 이상의 환자; 드물게 발생하는 부작용은 1/100에서 1/1000 환자에서 발생합니다. 드문 반응은 1/1000 명 미만의 환자에서 발생하는 것입니다.
- 심장 질환-잦은 : 두근 거림; 드물게 : 심근 경색, 빈맥 및 타코 츠보 심근 병증.
- 귀 및 미로 장애-빈번 함 : 현기증; 드물게 : 귀의 통증과 이명
- 내분비 장애-드물게 : 갑상선 기능 저하증
- 눈 장애-빈번 : 시야가 흐려짐; 드물게 : 복시, 안구 건조 및 시각 장애.
- 위장 장애-빈번 : 헛배 부름; 드물게 : 연하 곤란, 발진, 위염, 위장 출혈, 구취 및 구내염; 드물게 : 위궤양.
- 일반 장애 및 투여 부위 상태-빈번 함 : 오한 / 엄격함; 드물게 : 넘어짐, 비정상적인 느낌, 덥거나 추위, 불쾌감 및 갈증; 드물게 : 보행 장애.
- 감염 및 감염-드물게 : 위장염 및 후두염
- 조사-빈번 : 체중 증가, 체중 감소; 드물게 : 혈중 콜레스테롤 증가
- 대사 및 영양 장애-드물게 : 탈수 및 고지혈증; 드물게 : 이상 지질 혈증.
- 근골격계 및 결합 조직 장애-빈번 함 : 근골격계 통증; 드물게 : 근육 긴장 및 근육 경련.
- 신경계 장애-빈번 : 이상증, 무기력 및 감각 이상 / 저 감각; 드물게 : 주의력 장애, 운동 이상증, 근간 대성 및 수면의 질 저하; 드물게 : 구르기 장애.
- 정신 장애-빈번 함 : 비정상적인 꿈과 수면 장애; 드물게 : 무관심, bruxism, 방향 감각 상실 / 혼란 상태, 과민성, 기분 변화 및 자살 시도; 희귀 : 완전한 자살.
- 신장 및 요로 장애-빈번 함 : 소변 빈도; 드물게 : 배뇨 장애, 배뇨 절박, 야뇨증, 다뇨 및 비정상적인 소변 냄새
- 생식계 및 유방 장애-빈번 함 : 성 불감증 / 오르가즘 이상; 드물게 : 갱년기 증상, 성기능 장애 및 고환 통증; 드물게 : 월경 장애.
- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애-자주 : 하품, 구인두 통증; 드물게 : 목이 답답함.
- 피부 및 피하 조직 장애-자주 : 가려움증; 드물게 : 식은 땀, 피부염 접촉, 홍반, 타박상 경향 증가, 식은 땀, 광과민 반응; 희귀 : 반상 출혈.
- 혈관 장애-잦음 : 안면 홍조; 드물게 : 홍조, 기립 성 저혈압 및 말초 감기.
소아 환자의 위약 대조 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응
소아 임상 시험 데이터베이스
아래 설명 된 데이터는 MDD 환자 (N = 341)를 대상으로 한 10 주, 위약 대조 시험에서 7-18 세 소아 환자의 CYMBALTA (N = 567) 노출을 반영합니다 (MDD-6 및 연구 MDD-7), GAD에 대한 10 주 위약 대조 시험 (N = 135) (GAD-6 연구), 섬유 근육통에 대한 13 주 시험 (N = 91). CYMBALTA는 소아 환자의 MDD 치료 용으로 승인되지 않았습니다. 이 연구에서 CYMBALTA로 치료받은 환자 중 36 %는 7-11 세 (64 %는 12-18 세), 55 %는 여성, 69 %는 백인이었습니다. 환자는 위약 대조 급성 치료 연구 동안 하루에 30 ~ 120mg의 CYMBALTA를 투여 받았습니다. 최대 40 주간 소아 MDD, GAD 및 섬유 근육통 시험에서 7 세에서 17 세 사이의 CYMBALTA 치료 소아 환자가 988 명 (대부분의 환자가 하루에 30-120mg을 투여 받음)-35 %는 7-11 세였습니다. 65 %는 12 ~ 17 세 였고 56 %는 여성이었습니다.
소아 실험에서 가장 흔한 이상 반응
가장 흔한 이상 반응 (CYMBALTA에서 5 % 이상) -치료 된 환자와 위약 치료를받은 환자의 최소 2 배 이상) 통합 된 모든 소아 집단 (MDD, GAD 및 섬유근통)에서 체중 감소, 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 피로 및 설사였습니다.
MDD 및 GAD를 가진 7 ~ 17 세 소아 환자의 이상 반응
MDD 및 GAD를 가진 7 ~ 18 세 소아 환자의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 프로필은 이상 반응과 일치했습니다. 성인 임상 시험에서 관찰 된 프로필. 이러한 소아 임상 시험에서 관찰 된 가장 흔한 (5 % 이상 및 위약 2 회) 부작용은 다음과 같습니다 : 메스꺼움, 설사, 체중 감소, 현기증.
표 6은 MDD 및 GAD의 부작용 발생률을 제공합니다. CYMBALTA로 치료받은 환자의 2 % 이상에서 위약으로 치료받은 환자보다 발병률이 더 높은 소아 위약 대조 시험. CYMBALTA는 소아 환자의 MDD 치료에 승인되지 않았습니다.
표 6 : 이상 반응 : MDD 및 GADa에 대한 10 주 소아 위약 대조 시험에서 위약보다 2 % 이상 발생률
| 시스템 기관 등급 / 이상 반응 | 반응을보고하는 소아 환자의 비율 | |
| CYMBALTA (N = 476) |
위약 (N = 362) |
|
| 위장 질환 | ||
| 메스꺼움 | 18 | 8 |
| 복통 | 13 | 10 |
| 구토 | 9 | 4 |
| 설사 | 6 | 3 |
| 입 마름 | 2 | 1 |
| 일반 장애 및 투여 부위 상태 | ||
| 피로 c | 7 | 5 |
| 조사 | ||
| 체중 감소 | 14 | 6 |
| 대사 및 영양 장애 | ||
| 식욕 저하 | 10 | 5 |
| 신경계 장애 | ||
| 두통 | 18 | 13 |
| Somnolencee | 11 | 6 |
| 현기증 | 8 | 4 |
| 정신 장애 | ||
| 불면증 | 7 | 4 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 | ||
| 인두통 | 4 | 2 |
| 기침 | 3 | 1 |
| a CYMBALTA는 소아 MDD 치료 용으로 승인되지 않았습니다. 테이블에 이벤트 포함 여부는 반올림 전 백분율에 따라 결정됩니다. 그러나 표에 표시된 백분율은 가장 가까운 정수로 반올림됩니다. b 또한 상부 복통, 하부 복통, 복부 압통, 복통 및 위장 통증을 포함합니다. c 무력증도 포함됩니다. d 체중 측정 기준으로 잠재적으로 ≥3.5 % 체중의 임계치를 충족하는 체중 측정 빈도 손실 (N = 467 CYMBALTA, N = 354 위약). e 과다 수면 및 진정 작용도 포함됩니다. f 초기 불면증, 불면증, 중간 불면증 및 말기 불면증도 포함됩니다. |
||
2 미만의 발생률에서 발생한 기타 부작용 % 및 소아 MDD 및 GAD 임상 시험에서 위약 치료 환자보다 더 많은 CYMBALTA 치료 환자가보고했습니다 : 비정상적인 꿈 (악몽 포함), 불안, 홍조 (안면 홍조 포함), 다한증, 심계항진, 맥박 증가 및 떨림 ( CYMBALTA는 MDD가있는 소아 환자를 치료하도록 승인되지 않았습니다.
di 소아 MDD 및 GAD 임상 시험에서 CYMBALTA의 지속에는 두통, 현기증, 불면증 및 복통이 포함되었습니다.
GAD 및 MDD를 가진 7 ~ 17 세 소아 환자의 성장 (신장 및 체중)
SSRI 및 SNRI 사용과 관련하여 식욕 감소 및 체중 감소가 관찰되었습니다. 임상 시험에서 CYMBALTA로 치료 한 소아 환자는 위약 치료 소아 환자에서 약 0.9kg의 평균 체중 증가에 비해 10 주에 평균 0.1kg의 체중 감소를 경험했습니다. 임상 적으로 유의 한 체중 감소 (3.5 % 이상)를 경험 한 환자의 비율은 위약 그룹 (각각 16 % 및 6 %)보다 CYMBALTA 그룹에서 더 컸습니다. 그 후 4 ~ 6 개월의 통제되지 않은 연장 기간 동안 CYMBALTA 치료 환자는 평균적으로 연령 및 성별이 일치하는 동료의 모집단 데이터를 기반으로 예상되는 기본 체중 백분위 수로 회복되는 경향이있었습니다.
In 9 개월까지의 연구에서 CYMBALTA로 치료 한 소아 환자는 평균 1.7cm의 신장 증가를 경험했습니다 (7 ~ 11 세 환자에서 2.2cm 증가, 12 ~ 17 세 환자에서 1.3cm 증가). 이 연구에서 키 증가가 관찰되었지만 키 백분위 수 평균 1 % 감소가 관찰되었습니다 (7 ~ 11 세 환자에서 2 % 감소, 12 ~ 17 세 환자에서 0.3 % 증가). CYMBALTA로 치료받은 소아 환자의 체중과 키를 정기적으로 모니터링해야합니다.
섬유 근육통이있는 13 ~ 17 세 소아 환자의 이상 반응
표 7은 다음과 같은 이상 반응의 발생률을 보여줍니다. 섬유 근육통 소아 위약 대조 시험 (연구 FM-4)은 CYMBALTA로 치료받은 환자의 5 % 이상에서 위약으로 치료받은 환자보다 발병률이 더 높았습니다.
표 7 : 이상 반응 : 발생률 섬유 근육통이있는 13 ~ 17 세 소아 환자를 대상으로 한 13 주 위약 대조 시험에서 위약 대비 5 % 이상 및 그 이상 (연구 FM-4) a
| CYMBALTA (N = 91) |
위약 (N = 93) |
|
| 메스꺼움 | 25 % | 15 % |
| 식욕 감소 | 15 % | 3 % |
| 구토 ting | 15 % | 5 % |
| 감소 된 가중치 b | 15 % | 5 % |
| 두통 | 14 % | 11 % |
| 비 인두염 | 9 % | 2 % |
| 졸음 | 9 % | 3 % |
| 상부 호흡기 감염 | 7 % | 2 % |
| 바이러스 성 위장염 | 5 % | 0 % |
| 피로 | 5 % | 2 % |
| a 테이블에 이벤트 포함 여부는 반올림 전의 백분율에 따라 결정됩니다. 그러나 표에 표시된 백분율은 가장 가까운 정수로 반올림됩니다. b ≥3.5 % 체중 감소의 잠재적으로 임상 적으로 중요한 임계 값을 충족하는 체중 측정을 기반으로 한 빈도 (N = 89 CYMBALTA, N = 92 위약) |
||
포스트 마케팅 경험
CYMBALTA 사용 승인 후 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
CYMBALTA 요법과 일시적으로 관련이 있고 라벨에 다른 곳에서 언급되지 않은 시장 도입 이후보고 된 이상 반응에는 급성 췌장염, 아나필락시스 반응, 공격성 및 분노 (특히 치료 초기 또는 치료 중단 후), 혈관 신경성 부종이 포함됩니다. , 폐쇄 각 녹내장, 대장염 (미시적 또는 불특정), 피부 혈관염 (때때로 전신 침범과 관련됨), 추체 외로 장애, 유즙 분비, 부인과 출혈, 환각, 고혈당증, 고 프로락틴 혈증, 과민증, 고혈압 위기, 다리 근육 경련, 발진, 안절부절 못하는 다리 증후군 , 치료 중단시 발작, 심 실상 부정맥, 이명 (치료 중단시), 트리 스무스 및 두드러기.
심발타 (Duloxetine Hcl)에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기