Hintergrund: Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Antihyperglykämika möglicherweise vorliegen eine kleine, aber klinisch signifikante positive Wirkung auf den Blutdruck bei Patienten mit Diabetes mellitus. Basierend auf einer Literaturrecherche wurden nur wenige direkte Vergleiche verschiedener antihyperglykämischer Behandlungen zum Blutdruck berichtet.
Ziele: Das Hauptziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung einer Langzeitkombinationsbehandlung (12 Monate) mit Glimepirid oder Rosiglitazon plus Metformin auf den Blutdruck bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) zu vergleichen -2) und das metabolische Syndrom. Sekundäre Endpunkte waren die Blutzuckerkontrolle und die Verbesserung der Insulinsensitivität.
Methoden: Diese randomisierte Doppelblindstudie wurde an 2 Zentren in Italien durchgeführt. Patienten im Alter von > oder = 18 Jahren mit DM-2 und dem metabolischen Syndrom und schlechter Blutzuckerkontrolle (Insulinresistenz) unter Monotherapie mit der maximal tolerierten Dosis eines antihyperglykämischen Mittels (z. B. eines Sulfonylharnstoffs) , Metformin) wurden eingeschrieben. Alle Patienten erhielten eine 12-monatige orale Behandlung mit Metformin 500 mg TID plus Glimepirid 2 mg QD (G + M) oder Rosiglitazon 4 mg QD (R + M). Blutdruck, Herzfrequenz (HR) und Body Mass Index (BMI); Plasmaspiegel von Nüchtern- und postprandialer Glucose und Insulin (FPG, PPG, FPI bzw. PPI) und glykosyliertem Hämoglobin (HbA (1c)); und der Homöostasemodell-Bewertungsindex (HOMA) wurden nach 0 (Grundlinie), 3, 6, 9 und 12 Monaten Behandlung bestimmt. Nebenwirkungen wurden anhand von Spontanberichten, Patienteninterviews und Laboranalysen bewertet.
Ergebnisse: Neunundneunzig Patienten wurden in die Studie aufgenommen; 95 beendeten es (48 Männer, 47 Frauen; Durchschnittsalter 54 Jahre; G + M, 47 Patienten; R + M, 48 Patienten). Vier Patienten beendeten die Studie aufgrund von Nichteinhaltung (2 Patienten in der R + M-Gruppe), Protokollverletzung (1 Patient in der G + M-Gruppe) und Verlust der Nachsorge (1 Patient in der G + M-Gruppe) nicht. . Die mittleren Blutdruckwerte waren in der G + M-Gruppe zu keinem Zeitpunkt signifikant verbessert, während diese Werte in der R + M-Gruppe nach 12 Monaten signifikant verbessert waren. Der mittlere BMI, HbA (1c), FPG und PPG waren in beiden Gruppen nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert signifikant erniedrigt (alle P < oder = 0,05). Der mittlere FPI-, PPI- und HOMA-Index war nur in der R + M-Gruppe nach 12 Monaten signifikant verbessert (alle P < oder = 0,05 gegenüber dem Ausgangswert); Diese Änderungen wurden in der G + M-Gruppe nicht gefunden. Es wurden keine signifikanten Veränderungen in der HR gefunden. Kopfschmerzen und Blähungen wurden in beiden Gruppen berichtet (G + M, jeweils 2 Patienten; R + M, 1 bzw. 2 Patienten), aber diese Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend. In der R + M-Gruppe waren die Leberenzymwerte bei 3 Patienten auf das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts erhöht, wurden jedoch bis zum Ende der Studie normalisiert.
Schlussfolgerungen: In dieser Studie war bei Patienten mit DM-2 und dem metabolischen Syndrom eine langfristige (12-monatige) Kombinationsbehandlung mit R + M, jedoch nicht mit G + M, mit einer signifikanten Verbesserung verbunden in der Blutdruckkontrolle. Nach 9 Monaten mit R + M wurden Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle und der Insulinresistenzparameter festgestellt, verglichen mit 12 Monaten mit G + M. Beide Behandlungen wurden gut vertragen.