Det er to brede applikasjonskategorier for medisiner og biologiske stoffer som er regulert av United States Food and Drug Administration (FDA) :
- Forespørsler om autorisasjon for kliniske undersøkelser
- Forespørsler om markedsføringstillatelse
Søknaden om Investigational New Drug (IND) faller inn i første kategori, mens New Drug Application (NDA), Forkortet New Drug Application (ANDA) og Biologics License Application (BLA) faller inn i den andre kategorien. OTC-medisiner reguleres litt annerledes, enten ved samsvar med en etablert OTC-medisinemonografi eller via NDA-prosessen. Her beskriver vi forskjellene mellom disse applikasjonstypene og noen av de regulatoriske prosessene og hensynene som er knyttet til dem.
Investigational New Drug Application (IND)
IND er utgangspunktet for klinisk undersøkelser i USA og er et viktig skritt på veien mot å få et nytt legemiddel på markedet. Fra FDAs perspektiv er det primære formålet med en innledende IND-innsending å sikre så mye som mulig sikkerhet og rettigheter til deltakere i kliniske studier.
I tillegg til å tillate kliniske undersøkelser, utfører IND også en ekstra lovlig funksjon. Fordi føderal lov sier at bare markedsførte medisiner er tillatt å transporteres over delstatslinjer, gir IND et juridisk rammeverk som gjør det mulig for sponsorer å transportere sine undersøkelsesprodukter til kliniske etterforskere i forskjellige stater.
IND kan kategoriseres som enten kommersiell eller forskning. Kommersielle IND-er tillater utvikling av et medikament eller et biologisk middel med målet å til slutt sende inn en markedsføringsapplikasjon. Forsknings-IND-er involverer terapier som ikke er ment for kommersialisering, men som undersøkes strengt for forskningsformål (f.eks. For å generere en publikasjon eller evaluere en potensiell mekanisme).
I tillegg til disse to primære betegnelsene, nød-IND-er ( en type utvidet tilgang IND-søknad) kan sendes inn av leger for å tillate behandling av umiddelbart livstruende forhold når ingen standard akseptabel behandling er tilgjengelig og det ikke er tilstrekkelig tid til å motta Investigational Review Board (IRB) godkjenning. Nødsituasjonsindikatorer handler på en annen tidslinje enn andre typer INDs.
Uavhengig av typen IND, må alle IND-applikasjoner inneholde informasjon om kvaliteten og ikke-klinisk sikkerhet for undersøkelsesproduktet, samt den foreslåtte kliniske protokollen. og etterforsker.
New Drug Application (NDA)
NDA er en formell forespørsel fra en sponsor om å markedsføre et nytt medikament i USA. NDA er vanligvis regulert av FDAs senter for legemiddelvurdering og -forskning (CDER).
NDAs mål er å gi nok bevis for å støtte sikkerheten og effektiviteten til legemidlet og å vise at fordelene med det bruk oppveier risikoen. I tillegg vil FDA gjennomgå den foreslåtte merkingen av legemidlet (dvs. pakningsvedlegg) og avgjøre om produksjonsmetodene opprettholder stoffets identitet, styrke, kvalitet og renhet.
Data samlet inn i IND-fasen av utviklingsprogrammet vil bli en del av NDA. Imidlertid er NDA mye mer omfattende enn IND og forventes å gi veldig detaljert informasjon om stoffet. Dette inkluderer primærdata, rapporter og sammendrag av resultatene fra de ikke-kliniske og kliniske studiene, analyser relatert til kroppens effekt på legemidlet og stoffets effekt på kroppen (PK / PD), karakterisering av stoffets ingredienser og urenheter (inkludert eventuelle potensielle toksisiteter), og en beskrivelse av alle produksjonsprosesser og parametere for kvalitetskontroll.
Biologisk lisensapplikasjon (BLA)
Akkurat som en NDA gjør for et medikament med et lite molekyl (og velg andre klasser), er BLA en forespørsel om tillatelse til å introdusere, eller levere til introduksjon, et biologisk produkt i interstatlig handel. BLA er vanligvis regulert av FDAs senter for biologisk evaluering og forskning (CBER).
I likhet med en NDA inneholder BLA spesifikk og detaljert informasjon om produksjonsprosesser, kjemi, farmakologi, klinisk farmakologi og medisinsk effekter av det biologiske produktet.
Eksempler på biologiske produkter som vil være underlagt BLA inkluderer monoklonale antistoffer for in vivo bruk, cytokiner, vekstfaktorer, enzymer, immunmodulatorer, trombolytika, terapeutiske proteiner, og ikke-vaksine immunterapier .
Forkortet ny legemiddelapplikasjon (ANDA)
En ANDA sendes til FDA for gjennomgang og godkjenning av et generisk legemiddelprodukt. ANDA er regulert av FDAs Office of Generic Drugs (OGD) og regnes som forkortet, ettersom de generelt ikke er pålagt å inkludere prekliniske (dyre) og kliniske (menneskelige) data for å etablere sikkerhet og effektivitet.
I stedet trenger en ANDA bare å demonstrere at det generiske produktet fungerer på samme måte som det referansemarkedsførte legemidlet (ofte referert til som referanselistet legemiddel) som vises i FDAs Orange Book. Spesielt må det generiske medikamentet levere samme mengde aktive ingredienser i blodet på samme tid som referanseproduktet (dette er kjent som bioekvivalens), eller det må demonstrere terapeutisk ekvivalens hvis ikke biotilgjengelig.
Når den er godkjent, kan en søker produsere og markedsføre det generiske legemiddelproduktet for å gi et trygt, effektivt og billig alternativ til merkevareproduktet.
OTC-applikasjon
Medisiner uten resept (OTC) er definert som medikamenter som er trygge og effektive for bruk av allmennheten uten resept fra helsepersonell. FDAs gjennomgang av OTC-medisiner håndteres primært av FDAs kontor for reseptfrie legemidler (ONPD).
Det er to veier som markedsføring av OTC-produkter kan oppnås:
- Overholdelse med en OTC-medisinemonografi
- Godkjenning under en NDA eller ANDA
En OTC-monografi er et sett med regulatoriske standarder for forskjellige terapeutiske medikamentklasser som inkluderer akseptable ingredienser, doser, formuleringer og merkekrav. Hvis standardene for en gjeldende OTC-monografi er oppfylt, kreves ikke FDA forhåndsgodkjenning. Hvis OTC-medikamentet avviker fra den endelige monografien, kan det imidlertid brukes en formell markedsføringsapplikasjon (f.eks. NDA) eller borgeropprop for å be om godkjenning.
Konklusjoner
Det er viktig å forstå de forskjellige typene medikamentapplikasjoner og når hver applikasjon er nødvendig. Nuventra-konsulenter har lang erfaring på tvers av de forskjellige applikasjonstyper og godkjenningsveier for et bredt utvalg av legemidler og biologiske stoffer. Hvis du ikke er sikker på hvilket program du trenger, eller hvis du trenger hjelp til å redigere, gjennomgå eller sende inn en applikasjon – kan vi hjelpe. Kontakt oss i dag for å se hvordan vi kan hjelpe deg med legemiddelutviklingsbehovene dine!
Last ned blogg som PDF
Kontakt oss