ADVARSLER
Ingen informasjon gitt.
FORHOLDSREGLER
Generelt
Clobetasol propionate er et sterkt aktuelt kortikosteroid som har vist seg å undertrykke HPA-aksen ved de laveste testede dosene.
Systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider kan produsere reversibel undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) med potensial for glukokortikosteroidinsuffisiens etter seponering av behandlingen. Manifestasjoner av Cushings syndrom, hyperglykemi og glukosuri kan også produseres hos noen pasienter ved systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider under behandling.
Forhold som øker systemisk absorpsjon inkluderer anvendelse av de mer potente kortikosteroider, bruk over store overflater, langvarig bruk og tilsetning av okklusive forbindinger eller bruk på okkluderte områder. Derfor bør pasienter som bruker et topisk steroid på et stort overflate eller til områder under okklusjon, evalueres med jevne mellomrom for bevis på HPA-akse-undertrykkelse. akseundertrykkelse bemerkes, bør det gjøres et forsøk på å trekke ut medikamentet, for å redusere påføringsfrekvensen, eller for å erstatte et mindre kraftig steroid. Gjenoppretting av HPA-aksefunksjonen er vanligvis rask og fullstendig ved seponering av topikale kortikosteroider. symptomer på glukokortikosteroidinsuffisiens kan forekomme, noe som krever supplerende systemiske kortikosteroider. For informasjon om systemiske c-tilskudd, se forskrivningsinformasjon for disse produktene.
Effekten av CLOBEX® (clobetasolpropionat) sjampo, 0,05% på HPA-akseundertrykkelse ble evaluert i en studie hos ungdommer i alderen 12 til 17 år. I denne studien utviklet 5 av 12 evaluerbare forsøkspersoner undertrykkelse av HPA-aksen etter 4 ukers behandling med CLOBEX® (clobetasolpropionat) sjampo, 0,05% påført en tørr hodebunn en gang daglig i 15 minutter før de skummer og skylles.
Pediatriske pasienter kan være mer utsatt for systemisk toksisitet fra ekvivalente doser på grunn av deres større forhold mellom hudoverflate og kroppsmasse. (Se FORHOLDSREGLER – Pediatrisk bruk).
Hvis irritasjon utvikler seg, bør CLOBEX® sjampo (clobetasol propionat sjampo) avbrytes og passende behandling iverksettes. Allergisk kontaktdermatitt med kortikosteroider diagnostiseres vanligvis ved å observere manglende leging i stedet for å merke en klinisk forverring, som med de fleste aktuelle produkter som ikke inneholder kortikosteroider. En slik observasjon bør bekreftes med hensiktsmessig diagnostisk patch-testing.
I nærvær av dermatologiske infeksjoner, bør bruk av et passende soppdrepende eller antibakterielt middel innføres. Hvis en gunstig respons ikke oppstår umiddelbart, bør bruk av CLOBEX® sjampo (clobetasol propionat sjampo) avbrytes til infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert.
Selv om CLOBEX® sjampo (clobetasol propionat sjampo) er ment for topisk behandling av moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen, bør det bemerkes at visse områder av kroppen, som ansiktet, lysken og axillene, er mer utsatt for atrofiske endringer enn andre områder av kroppen etter behandling med kortikosteroider. CLOBEX® sjampo skal ikke brukes i ansiktet, lysken eller axillene. Unngå kontakt med stoffet med øynene og leppene. I tilfelle kontakt, skyll grundig med vann alle kroppsdelene som kom i kontakt med sjampoen.
Informasjon til pasienter
Pasienter som bruker topikale kortikosteroider, bør få følgende informasjon og instruksjoner :
- Denne medisinen skal brukes som anvist av legen og skal ikke brukes lenger enn den foreskrevne tidsperioden. Det er kun til ekstern bruk. Unngå kontakt med øynene.
- Denne medisinen bør ikke brukes til andre lidelser enn den den er foreskrevet for.
- Hodebunnen bør ikke dekkes mens medisinen er på hodebunnen (f.eks. dusjhette, badehette) slik at den er okklusiv med mindre legen har instruert den.
- Pasienter bør rapportere tegn på lokale eller systemiske bivirkninger til legen.
- Som med andre kortikosteroider, bør behandlingen avbrytes når kontroll oppnås. Hvis det ikke blir sett noen forbedringer innen 4 uker, må du kontakte legen.
- Pasienter bør vaske hendene etter påføring av medisinen.
- Pasienter bør informere legen (e) om at de bruker CLOBEX ® Sjampo hvis kirurgi overveies.
- Pasienter bør ikke bruke mer enn 50 g (50 ml eller 1,75 fl. Oz.) Per uke med CLOBEX® sjampo (clobetasol propionat sjampo).
Laboratorietester
Cortosyn-stimuleringstesten kan være nyttig for å evaluere pasienter for HPA-akseundertrykkelse.
Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fertilitet
Langsiktige dyreforsøk er ikke utført for å evaluere det kreftfremkallende potensialet til klobetasolpropionat.
Klobetasolpropionat gjorde ikke produsere en hvilken som helst økning i kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster in vitro i nærvær eller fravær av metabolsk aktivering. Clobetasolpropionat var også negativt i mikronukleustesten hos mus etter oral administrering.
Studier av effekten av CLOBEX® (clobetasolpropionat) sjampo, 0,05% på fertilitet, er ikke utført.
Graviditet
Teratogene effekter: Graviditet Kategori C: Kortikosteroider har vist seg å være teratogene hos laboratoriedyr når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsnivåer. Noen kortikosteroider har vist seg å være teratogene etter hudpåføring på forsøksdyr.
En teratogenisitetsstudie av klobetasolpropionat hos rotter ved bruk av hud resulterte i doserelatert maternell toksisitet og fostereffekter fra 0,05 til 0,5 mg / kg /dag. Disse dosene er henholdsvis 0,1 til 1,0 ganger den maksimale humane aktuelle dosen av clobetasolpropionat fra CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionatsjampo). Abnormiteter sett inkluderte lave fostervekter, navlebrokk, kløft i ganen, redusert skjelettbenifikasjon andre skjelettavvik.
Clobetasolpropionat administrert til rotter subkutant i en dose på 0,1 mg / kg fra dag 17 av svangerskapet til dag 21 postpartum var assosiert med svangerskapsforlengelse, redusert antall avkom, økt perinatal dødelighet av avkom, forsinket øyeåpning og forsinket hårutseende hos overlevende avkom. Noe økning i avkom perinatal dødelighet ble også observert i en dose på 0,05 mg / kg. Doser på 0,05 og 0,1 mg / kg er omtrent 0,1 og 0,2 ganger den maksimale humane topiske dosen av clobetasolpropionat fra CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionatsjampo).
Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier av teratogent potensial for clobetasolpropionat hos gravide kvinner. CLOBEX® sjampo (clobetasol propionate shampoo) bør kun brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Ammende mødre
Systemisk administrerte kortikosteroider vises i morsmelk og kan undertrykke vekst, forstyrre endogen kortikosteroidproduksjon eller forårsake andre uheldige effekter. Det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere påvisbare mengder i morsmelk. Fordi mange medisiner utskilles i morsmelk, bør det utvises forsiktighet når CLOBEX® sjampo (clobetasol propionat sjampo), 0,05%, administreres til en ammende kvinne.
Pediatrisk bruk
Bruk av CLOBEX® sjampo (clobetasol propionate shampoo), 0,05%, anbefales ikke til pasienter under 18 år på grunn av potensial for HPA-akseundertrykkelse (se FORHOLDSREGLER: Generelt).
Effekten av CLOBEX® (clobetasol propionat) Sjampo, 0,05%, på HPA-akseundertrykkelse ble evaluert i en studie hos ungdommer 12 til 17 år. I denne studien utviklet 5 av 12 vurderbare forsøkspersoner undertrykkelse av HPA-aksen etter 4 ukers behandling med CLOBEX® (clobetasolpropionat) sjampo, 0,05%, påført en gang daglig i 15 minutter på en tørr hodebunn før du skummer og skyller. Bare en av de fem pasientene som hadde undertrykkelse ble testet for utvinning av HPA-aksen, og denne personen kom seg etter 2 uker.
Ingen studier er utført hos pasienter under 12 år. På grunn av et høyere forhold av hudoverflateareal til kroppsmasse, har pediatriske pasienter større risiko enn voksne for HPA-aksesuppresjon og Cushings syndrom når de behandles med topikale kortikosteroider. De har derfor også større risiko for binyrebarkinsuffisiens under og / eller etter abstinens Bivirkninger inkludert striae er rapportert ved upassende bruk av topikale kortikosteroider hos spedbarn og barn.
Derfor anbefales ikke bruk hos pasienter under 18 år.
HPA akseundertrykkelse, Cushings syndrom, lineær veksthemming, forsinket vektøkning og intrakraniell hypertensjon er rapportert hos barn som får topiske kortikosteroider. Manifestasjoner av binyreundertrykkelse hos barn inkluderer lave plasmakortisolnivåer og fravær av respons på ACTH-stimulering. Manifestasjoner av intrakraniell hypertensjon inkluderer svulmende fontaneller, hodepine og bilateral papilledema.
Geriatrisk bruk
Kliniske studier av Clobetasol Propionate Shampoo, 0,05%, inkluderte ikke tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 og over for å avgjøre om de reagerer annerledes enn yngre pasienter.Generelt sett bør dosevalg for en eldre pasient gjøres med forsiktighet, vanligvis fra den lave enden av doseringsområdet, noe som gjenspeiler den større frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og samtidig sykdom eller annen medisinering. p>