BIVIRKNINGER
Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i merkingen:
- Selvmordstanker og atferd hos barn, ungdom og unge voksne
- Levertoksisitet
- Ortostatisk hypotensjon, fall og synkope
- Serotoninsyndrom
- Økt risiko for blødning
- Alvorlige hudreaksjoner
- Avviklingssyndrom
- Aktivering av mani / hypomani
- Vinkellukking Glaukom
- Kramper
- Økninger i blodtrykket
- Klinisk viktige legemiddelinteraksjoner
- Hyponatremi
- Urinvekst og retensjon
Erfaring med kliniske studier
Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke sammenlignes direkte med kliniske studier av et annet legemiddel a nd kan ikke gjenspeile frekvensene som er observert i praksis.
De oppgitte frekvensene for bivirkninger representerer andelen pasienter som opplevde, minst en gang, en behandlingsfremmende bivirkning av den oppførte typen. En reaksjon ble ansett som behandlingsfremkallende hvis den skjedde for første gang eller forverret seg under behandling etter baseline-evaluering.
Bivirkninger hos voksne
Klinisk prøvedatabase for voksne
Dataene beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for CYMBALTA i placebokontrollerte voksne studier for MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906 ) og FM (N = 1294). Aldersgruppen i denne samlede befolkningen var 17 til 89 år. I denne samlede befolkningen var 66%, 61%, 61%, 43% og 94% av voksne pasienter kvinner; og 82%, 73%, 85%, 74% og 86% av voksne pasienter var kaukasiske i henholdsvis MDD, GAD, OA og CLBP, DPNP og FM. De fleste pasienter fikk CYMBALTA-doser på totalt 60 til 120 mg per dag. Dataene nedenfor inkluderer ikke resultatene fra studien som evaluerte effekten av CYMBALTA for behandling av GAD hos pasienter ≥65 år (studie GAD-5); imidlertid var bivirkningene som ble observert i denne geriatriske populasjonen, lik som bivirkningene i den totale voksne befolkningen.
Bivirkninger som førte til seponering av behandling i placebokontrollerte voksne studier
Major depressiv Forstyrrelse
Omtrent 8,4% (319/3779) av CYMBALTA-behandlede pasienter i placebokontrollerte voksne studier for MDD avsluttet behandlingen på grunn av en bivirkning, sammenlignet med 4,6% (117/2536) av placebobehandlede pasienter. Kvalme (CYMBALTA 1,1%, placebo 0,4%) var den eneste bivirkningen som ble rapportert som en årsak til seponering, og ble ansett for å være medisinrelatert (dvs. seponering hos minst 1% av de CYMBALTA-behandlede pasientene og med en hastighet på minst dobbelt så stor som hos placebobehandlede pasienter).
Generalisert angstlidelse
Omtrent 13,7% (139/1018) av de CYMBALTA-behandlede pasientene i placebokontrollerte voksne studier med GAD avbrøt behandling på grunn av en bivirkning, sammenlignet med 5% (38/767) for placebobehandlede pasienter. Vanlige bivirkninger rapportert som en årsak til seponering og anses å være medisinrelatert (som definert ovenfor) inkluderte kvalme (CYMBALTA 3,3%, placebo 0,4%) og svimmelhet (CYMBALTA 1,3%, placebo 0,4%).
Diabetisk perifer nevropatisk smerte
Fibromyalgi
Kronisk smerte på grunn av slitasjegikt
Omtrent 15,7% (79/503) av de CYMBALTA-behandlede pasientene i 13- uke avbrøt placebokontrollerte voksne studier for kronisk smerte på grunn av OA behandling på grunn av en bivirkning, sammenlignet med 7,3% (37/508) for placebobehandlede pasienter. Bivirkninger rapportert som en årsak til seponering og anses å være medisinrelatert (som definert ovenfor) inkluderte kvalme (CYMBALTA 2,2%, placebo 1%).
Kronisk korsryggsmerte
Omtrent 16,5% (99/600) av de CYMBALTA-behandlede pasientene i 13-ukers, placebokontrollerte voksne studier for CLBP avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning, sammenlignet med 6,3% (28/441) for placebobehandlede pasienter. Bivirkninger rapportert som en årsak til seponering og anses å være medikamentrelatert (som definert ovenfor) inkluderte kvalme (CYMBALTA 3%, placebo 0,7%) og søvnighet (CYMBALTA 1%, placebo 0%).
De vanligste bivirkningene ved voksne studier
De hyppigst observerte bivirkningene hos CYMBALTA-behandlede pasienter (som definert ovenfor) var:
- Diabetisk perifer neuropatisk smerte: kvalme, søvnighet, nedsatt appetitt, forstoppelse, hyperhidrose og tørr munn.
- Fibromyalgi: kvalme, tørr munn, forstoppelse, søvnighet, nedsatt appetitt, hyperhidrose og uro.
- Kronisk smerte pga. Artrose: kvalme, tretthet, forstoppelse, munntørrhet, søvnløshet, søvnighet og svimmelhet.
- Kronisk smerte i korsryggen: kvalme, tørr munn, søvnløshet, søvnighet, forstoppelse, svimmelhet og tretthet.
De hyppigst observerte bivirkningene hos CYMBALTA-behandlede pasienter i alle de voksne voksne populasjonene (dvs. MDD, GAD, DPNP, FM, OA og CLBP) (forekomst på minst 5% og minst dobbelt så stor forekomst hos placebobehandlede pasienter) var kvalme, tørr munn, søvnighet, forstoppelse , nedsatt appetitt og hyperhidrose.
Tabell 2 viser forekomsten av bivirkninger i placebokontrollerte studier for godkjente voksne populasjoner (dvs. MDD, GAD, DPNP, FM, OA og CLBP) som skjedde i 5% eller mer av CYMBALTA-behandlede pasienter og med en forekomst større enn placebobehandlede pasienter.
Tabell 2: Bivirkninger: Forekomst på 5% eller mer og større enn placebo i placebokontrollerte studier av godkjent Voksenbefolkning
| Advers Reaksjon | Andel pasienter som rapporterer om reaksjon | |
| CYMBALTA (N = 8100 ) |
Placebo (N = 5655) |
|
| Kvalme | 23 | 8 |
| Hodepine | 14 | 12 |
| Munntørrhet | 13 | 5 |
| Somnolencee | 10 | 3 |
| Fatiguebc | 9 | 5 |
| Insomniad | 9 | 5 |
| Forstoppelsec | 9 | 4 |
| Svimmelhetc | 9 | 5 |
| Diaré | 9 | 6 |
| Nedsatt appetitt | 7 | 2 |
| Hyperhidrosisc | 6 | 1 |
| Magesmerterf | 5 | 4 |
| a Inkluderer voksne med MDD, GAD, DPNP, FM og kroniske muskelsmerter. Inkluderingen av en hendelse i tabellen bestemmes ut fra prosentandelen før avrunding; prosentene som vises i tabellen er imidlertid avrundet til nærmeste heltall. b Inkluderer også asteni. Begivenheter som det var et signifikant doseavhengig forhold i fastdosestudier, unntatt tre MDD-studier som ikke gjorde det har en placebo-innledningsperiode eller dosetitrering. d Inkluderer også initial søvnløshet, midt søvnløshet og tidlig morgenoppvåkning. e Inkluderer også hypersomni og sedering. f Inkluderer også ubehag i magen, magesmerter lavere , øvre magesmerter, ømhet i magen og gastrointestinale smerter. |
||
Bivirkninger i samlede MDD- og GAD-studier hos voksne
Tabell 3 viser forekomsten av bivirkninger i MDD- og GAD-placebokontrollerte voksne studier som skjedde i 2% eller mer av CYMBALTA-behandlede pasienter og med en forekomst større enn placebobehandlede pasienter.
Tabell 3: Bivirkninger: Forekomst på 2% eller mer og større enn placebo i MDD og GAD Placebo-kontrollerte studier hos Adultsa, b
| Organklasse / bivirkning | Andel pasienter som rapporterer om reaksjon | |
| CYMBALTA (N = 4797) |
Placebo (N = 3303) |
|
| Hjertesykdommer | ||
| Palpitasjoner | 2 | 1 |
| Øyeforstyrrelser | ||
| Visjon uskarpt | 3 | 1 |
| Gastrointestinale lidelser | ||
| Kvalme | 23 | 8 |
| Munntørrhet | 14 | 6 |
| Forstoppelsec | 9 | 4 |
| Diaré | 9 | 6 |
| Abdominal pind | 5 | 4 |
| Oppkast | 4 | 2 |
| Generelle forstyrrelser og betingelser for administrasjonssiden | ||
| Fatiguee | 9 | 5 |
| Metabolisme og ernæringsforstyrrelser | ||
| Nedsatt appetitt | 6 | 2 |
| Nervesystemforstyrrelser | ||
| Hodepine | 14 | 14 |
| Svimmelhetc | 9 | 5 |
| Somnolencef | 9 | 3 |
| Skjelving | 3 | 1 |
| Psykiatriske lidelser | ||
| Insomniag | 9 | 5 |
| Agitationh | 4 | 2 |
| Angst | 3 | 2 |
| Fortplantningssystem og brystlidelser | ||
| Erektil dysfunksjon | 4 | 1 |
| Ejakulasjon forsinket | 2 | 1 |
| Libido redusert | 3 | 1 |
| Orgasm abnormaj | 2 | < 1 |
| Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum | ||
| Gjesping | 2 | < 1 |
| Hud- og subkutan vevsforstyrrelse | ||
| Hyperhidrose | 6 | 2 |
| a Inkluderingen av en hendelse i tabellen bestemmes ut fra prosentandelen før avrunding; imidlertid er prosentandelen som vises i tabellen avrundet til nærmeste heltall. b For GAD var det ingen bivirkninger som var signifikant forskjellige mellom behandlinger hos voksne ≥65 år som heller ikke var signifikante hos voksne < 65 år. c Hendelser som det var et signifikant doseavhengig forhold i studier med fast dose, unntatt tre MDD-studier som ikke hadde placebo-innledningsperiode eller dosetitrering. d Inkluderer øvre magesmerter, nedre magesmerter, ømhet i magen, ubehag i magen og gastrointestinale smerter. e Inkluderer asteni. f Inkluderer hypersomni og sedering. g Inkluderer initial søvnløshet, midt søvnløshet, og tidlig morgenoppvåkning. h Inkluderer følelse av nervøsitet, nervøsitet, rastløshet, spenning og psykomotorisk hyperaktivitet. i Inkluderer tap av libido. j Inkluderer anorgasmia. |
||
Uønsket Reaksjoner i DPNP, FM, OA og CLBP voksne studier
Tabell 4 viser forekomsten av bivirkninger som oppstod hos 2% eller mer av CYMBALTA-behandlede pasienter (bestemt før avrunding) i akutt før markedsføring fase av DPNP, FM, OA og CLBP placebokontrollerte voksne studier og med en forekomst større enn placebobehandlede pasienter.
Tabell 4: Bivirkninger: Forekomst på 2% eller mer og større enn placebo i DPNP, FM, OA og CLBP placebo-kontrollerte forsøk
| Systemorganklasse / bivirkning | Andel pasienter som rapporterer om reaksjon | |
| CYMBALTA (N = 3303) |
Placebo (N = 2352) |
|
| Gastrointestinale lidelser | ||
| Kvalme | 23 | 7 |
| Tørr munnb | 11 | 3 |
| Forstoppelseb | 10 | 3 |
| Diaré | 9 | 5 |
| Magesmerter | 5 | 4 |
| Oppkast | 3 | 2 |
| Dyspepsi | 2 | 1 |
| Generelle forstyrrelser og administrasjonsforhold | ||
| Trøtt | 11 | 5 |
| Infeksjoner og infestasjoner | ||
| Nasofaryngitt | 4 | 4 |
| Infeksjon i øvre luftveier | 3 | 3 |
| Influensa | 2 | 2 |
| Metabolisme og ernæringsforstyrrelser | ||
| Redusert appetitt | 8 | 1 |
| Muskel- og bindevev | ||
| Muskel- og skjelettvev | 3 | 3 |
| Muskelspasmer | 2 | 2 |
| Nervesystemforstyrrelser | ||
| Hodepine | 13 | 8 |
| Somnolenceb, f | 11 | 3 |
| Svimmelhet | 9 | 5 |
| Parestesiag | 2 | 2 |
| Tremorb | 2 | < 1 |
| Psykiatrisk Forstyrrelser | ||
| Insomniabh | 10 | 5 |
| Agitationi | 3 | 1 |
| Reproduktive system og brystlidelser | ||
| Erektil dysfunksjonb | 4 | < 1 |
| Ejakulasjonsforstyrrelsej | 2 | < 1 |
| Respiratorisk, thorax og mediastinal Forstyrrelser | ||
| Hoste | 2 | 2 |
| Hud- og subkutan vevsforstyrrelse | ||
| Hyperhidrose | 6 | 1 |
| Vaskulære forstyrrelser | ||
| Flushingk | 3 | 1 |
| Blodtrykksøkningl | 2 | 1 |
| aInklusjonen av en hendelse i tabellen er bestemmes basert på prosentandelen før avrunding; imidlertid er prosentandelen som vises i tabellen avrundet til nærmeste heltall. b Forekomsten på 120 mg / dag er betydelig større enn forekomsten for 60 mg / dag. cInkluderer ubehag i magen, smerter i underlivet, smerter i øvre mage , ømhet i magen og gastrointestinale smerter. dInkluderer asteni. eInkluderer myalgi og nakkesmerter. fInkluderer hypersomni og sedering. gInkluderer hypoestesi, ansiktshypoestesi, kjønnshypoestesi og oral parestesi. hInkluderer initial søvnløshet, mellom søvnløshet og tidlig morgenoppvåkning. iInkluderer følelse av nervøsitet, nervøsitet, rastløshet, spenning og psykomotorisk hyperaktivitet. jInkluderer utløsningssvikt. kInkluderer hetetok. lInkluderer økt diastolisk blodtrykk, økt systolisk blodtrykk, diastolisk hypertensjon, essensiell hypertensjon, hypertensjon, hypertensiv krise, labil hypertensjon, ortostatisk hypertensjon, sekundær hypertensjon og systolisk hypertensjon. |
||
Effekter på mannlig og kvinnelig seksuell funksjon hos voksne med MDD
Endringer i seksuell lyst, seksuell ytelse og seksuell tilfredshet forekommer ofte som manifestasjoner av psykiatriske lidelser eller diabetes, men de kan også være en konsekvens av farmakologisk behandling. Fordi bivirkninger antas å være frivillig underrapportert, ble Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), et validert tiltak designet for å identifisere seksuelle bivirkninger, brukt prospektivt i 4 MDD placebokontrollerte voksne studier (Studier MDD-1, MDD-2 , MDD-3 og MDD-4). ASEX-skalaen inkluderer fem spørsmål som gjelder følgende aspekter av seksuell funksjon: 1) kjønnsdrift, 2) enkel opphisselse, 3) evne til å oppnå ereksjon (menn) eller smøring (kvinner), 4) enkel å få orgasme, og 5) orgasme tilfredshet. Positive tall betyr en forverring av seksuell funksjon fra baseline.Negative tall indikerer en forbedring fra et baseline nivå av dysfunksjon, noe som ofte ses hos deprimerte pasienter.
I disse studiene opplevde CYMBALTA-behandlede mannlige pasienter signifikant mer seksuell dysfunksjon, målt ved totalpoengsummen på ASEX og evnen til å få orgasme enn placebobehandlede mannlige pasienter (se tabell 5). CYMBALTA-behandlede kvinnelige pasienter opplevde ikke mer seksuell dysfunksjon enn placebobehandlede kvinnelige pasienter målt ved ASEX total score. Helsepersonell bør rutinemessig spørre om mulige seksuelle bivirkninger hos CYMBALTA-behandlede pasienter.
Tabell 5: Gjennomsnittlig endring i ASEX-poeng etter kjønn i MDD placebokontrollerte voksne studier
Endringer i vitale tegn Hos voksne
I placebokontrollerte kliniske studier på tvers av godkjente voksne populasjoner for endring fra baseline til endepunkt hadde CYMBALTA-behandlede pasienter gjennomsnittlig økning på 0,23 mm Hg i systolisk blodtrykk (SBP) og 0,73 mm Hg i diastolisk blodtrykk (DBP) sammenlignet med gjennomsnittlig reduksjon på 1,09 mm Hg i SBP og 0,55 mm Hg i DBP hos placebobehandlede pasienter. Det var ingen signifikant forskjell i frekvensen av vedvarende (3 påfølgende besøk) forhøyet blodtrykk.
CYMBALTA-behandling, i opptil 26 uker i placebokontrollerte studier på tvers av godkjente voksne populasjoner, forårsaket vanligvis en liten økning i hjertefrekvens for endring fra baseline til endepunkt sammenlignet med placebo på opptil 1,37 slag per minutt (økning på 1,20 slag per minutt hos CYMBALTA-behandlede pasienter, reduksjon på 0,17 slag per minutt hos placebobehandlede pasienter).
Laboratorieendringer hos voksne
CYMBALTA-behandling i placebokontrollerte kliniske studier på tvers av godkjente voksne populasjoner, var assosiert med små gjennomsnittlige økninger fra baseline til endepunkt i ALT, AST, CPK og alkalisk fosfatase; sjeldne, beskjedne, forbigående, unormale verdier ble observert for disse analyttene hos CYMBALTA-behandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter. Høyt bikarbonat, kolesterol og unormalt (høyt eller lavt) kalium ble observert oftere hos CYMBALTA-behandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Andre bivirkninger observert under klinisk studieevaluering av CYMBALTA hos voksne
Følgende er en liste over bivirkninger rapportert av pasienter behandlet med CYMBALTA i kliniske studier med voksne. I kliniske studier av alle godkjente voksne populasjoner ble 34 756 pasienter behandlet med CYMBALTA. Av disse tok 27% (9337) CYMBALTA i minst 6 måneder, og 12% (4317) tok CYMBALTA i minst ett år. Følgende liste er ikke ment å inkludere reaksjoner (1) som allerede er oppført i forrige tabeller eller andre steder i merking, (2) som en medikamentell årsak var fjern, (3) som var så generelle at de ikke var informative, (4) som var anses ikke å ha signifikante kliniske implikasjoner, eller (5) som skjedde med en hastighet som er lik eller mindre enn placebo.
Reaksjoner er kategorisert etter kroppssystem i henhold til følgende definisjoner: hyppige bivirkninger er de som forekommer i minst 1/100 pasienter; sjeldne bivirkninger er de som forekommer hos 1/100 til 1/1000 pasienter; sjeldne reaksjoner er de som forekommer hos færre enn 1/1000 pasienter.
- Hjertesykdommer – Hyppig: hjertebank; Sjeldne: hjerteinfarkt, takykardi og Takotsubo-kardiomyopati.
- Øre- og labyrintlidelser – Hyppig: svimmelhet; Sjeldne: øreplager og tinnitus.
- Endokrine lidelser – Sjeldne: hypotyreose.
- Øyeforstyrrelser – Hyppig: uskarpt syn; Sjeldne: diplopi, tørt øye og synshemming.
- Gastrointestinale lidelser – Hyppig: flatulens; Sjeldne: dysfagi, erstruasjon, gastritt, gastrointestinal blødning, halitose og stomatitt; Sjeldne: magesår.
- Generelle lidelser og tilstander ved administrasjonsstedet – Hyppige: frysninger / rigorasjoner; Sjeldne: faller, føler seg unormal, føler deg varm og / eller kald, ubehag og tørst; Sjelden: gangforstyrrelse.
- Infeksjoner og infestasjoner – Sjelden: gastroenteritt og laryngitt.
- Undersøkelser – Hyppig: vektøkning, vektreduksjon; Sjelden: økt kolesterol i blodet.
- Metabolisme og ernæringsforstyrrelser – Sjelden: dehydrering og hyperlipidemi; Sjeldne: dyslipidemi.
- Muskuloskeletale og bindevævssykdommer – Hyppige: Muskuloskeletale smerter; Sjeldent: tetthet i muskler og muskeltrekk.
- Nevrologiske sykdommer – Hyppig: dysgeusi, slapphet og parestesi / hypestesi; Sjelden: oppmerksomhetsforstyrrelse, dyskinesi, myoklonus og søvn av dårlig kvalitet; Sjeldne: dysartri.
- Psykiatriske lidelser – Hyppige: unormale drømmer og søvnforstyrrelser; Sjelden: apati, bruxisme, desorientering / forvirringstilstand, irritabilitet, humørsvingninger og selvmordsforsøk; Sjelden: fullført selvmord.
- Nyrer og urinveier – Hyppig: urinfrekvens; Sjeldne: dysuri, hastighet på miktur, nokturi, polyuri og urinlukt unormal.
- Reproduktive system og brystlidelser – Hyppig: unormal anorgasmi / orgasme; Sjeldne: symptomer på overgangsalderen, seksuell dysfunksjon og smerter i testiklene; Sjeldne: menstruasjonsforstyrrelse.
- Åndedretts-, thorax- og mediastinumlidelser – Hyppig: gjesping, orofaryngeal smerte; Sjeldne: tetthet i halsen.
- Hud- og subkutan vevsykdom – Hyppig: kløe; Sjeldne: kald svette, dermatittkontakt, erytem, økt tendens til blåmerker, nattesvette og lysfølsomhetsreaksjon; Sjeldne: ecchymosis.
- Vaskulære lidelser – Hyppig: hetetokter; Sjelden: rødme, ortostatisk hypotensjon og perifer kulde.
Bivirkninger observert i placebokontrollerte kliniske studier hos pediatriske pasienter
Database for klinisk klinisk prøve
Dataene beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for CYMBALTA (N = 567) hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 18 år fra to 10-ukers, placebokontrollerte studier på pasienter med MDD (N = 341) (Studier MDD-6 og MDD-7), en 10-ukers placebokontrollert studie i GAD (N = 135) (Studie GAD-6), og en 13-ukers studie i fibromyalgi (N = 91). CYMBALTA er ikke godkjent for behandling av MDD hos barn. Av de CYMBALTA-behandlede pasientene i disse studiene var 36% 7 til 11 år (64% var mellom 12 og 18 år), 55% var kvinner og 69% var kaukasiske. Pasienter fikk 30 til 120 mg CYMBALTA per dag under placebokontrollerte akutte behandlingsstudier. I pediatriske MDD-, GAD- og fibromyalgi-studier på opptil 40 uker var det 988 CYMBALTA-behandlede pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år (de fleste pasienter fikk 30-120 mg per dag) – 35% var 7 til 11 år alder (65% var 12 til 17 år) og 56% var kvinner.
Vanligste bivirkninger i pediatriske studier
De vanligste bivirkningene (≥5% i CYMBALTA -behandlede pasienter og minst dobbelt så høy forekomst av placebobehandlede pasienter) i alle poolede pediatriske populasjoner (MDD, GAD og fibromyalgi) var redusert vekt, nedsatt appetitt, kvalme, oppkast, tretthet og diaré.
Bivirkninger hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år med MDD og GAD
Bivirkningsprofilen som ble observert i kliniske studier hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 18 år med MDD og GAD var i samsvar med bivirkningen profil observert i kliniske studier hos voksne. De vanligste bivirkningene (≥5% og to ganger placebo) observert i disse pediatriske kliniske studiene inkluderte: kvalme, diaré, redusert vekt og svimmelhet.
Tabell 6 gir forekomsten av bivirkninger i MDD og GAD. pediatriske placebokontrollerte studier som skjedde hos mer enn 2% av pasientene behandlet med CYMBALTA og med en forekomst større enn pasienter behandlet med placebo. CYMBALTA er ikke godkjent for behandling av MDD hos pediatriske pasienter.
Tabell 6: Bivirkninger: Forekomst på 2% eller mer og større enn placebo i tre 10-ukers placebokontrollerte studier i MDD og GADa
| Systemorganklasse / bivirkning | Andel barn som rapporterer om reaksjon | |
| CYMBALTA (N = 476) |
Placebo (N = 362) |
|
| Mage-tarmlidelser | ||
| Kvalme | 18 | 8 |
| Magesmerter | 13 | 10 |
| Oppkast | 9 | 4 |
| Diaré | 6 | 3 |
| Tørr munn | 2 | 1 |
| Generelle forstyrrelser og administrasjonsstedsforhold | ||
| Tretthet c | 7 | 5 |
| Undersøkelser | ||
| Nedsatt vekt | 14 | 6 |
| Metabolisme og ernæringsforstyrrelser | ||
| Nedsatt appetitt | 10 | 5 |
| Nervesystemforstyrrelser | ||
| Hodepine | 18 | 13 |
| Somnolencee | 11 | 6 |
| Svimmelhet | 8 | 4 |
| Psykiatriske lidelser | ||
| Insomniaf | 7 | 4 |
| Luftveis-, thorax- og mediastinumlidelse | ||
| Oropharyngeal Pain | 4 | 2 |
| Hoste | 3 | 1 |
| a CYMBALTA er ikke godkjent for behandling av MDD hos barn. Inkluderingen av en hendelse i tabellen bestemmes ut fra prosentandelen før avrunding; imidlertid er prosentandelen som vises i tabellen avrundet til nærmeste heltall. b Inkluderer også magesmerter øvre, magesmerter lavere, magesmerter, ubehag i magen og gastrointestinale smerter. c Også inkluderer asteni. d Frekvens basert på vektmåling som oppfyller potensielt klinisk signifikant terskel på ≥3,5% vekt tap (N = 467 CYMBALTA; N = 354 Placebo). e Inkluderer også hypersomnia og sedering. f Inkluderer også initial søvnløshet, søvnløshet, mellom søvnløshet og terminal søvnløshet. |
||
Andre bivirkninger som skjedde med en forekomst på mindre enn 2 % og ble rapportert av flere CYMBALTA-behandlede pasienter enn placebo-behandlede pasienter i pediatriske MDD- og GAD-studier inkludert: unormale drømmer (inkludert mareritt), angst, rødme (inkludert hetetok), hyperhidrose, hjertebank, økt puls og skjelving ( CYMBALTA er ikke godkjent for behandling av pediatriske pasienter med MDD).
De vanligste rapporterte symptomene etter di fortsettelse av CYMBALTA i pediatriske MDD- og GAD-studier inkluderte hodepine, svimmelhet, søvnløshet og magesmerter.
Vekst (høyde og vekt) hos pediatriske pasienter 7 til 17 år med GAD og MDD
Redusert appetitt og vekttap er observert i forbindelse med bruk av SSRI og SNRI. CYMBALTA-behandlede pediatriske pasienter i kliniske studier opplevde en gjennomsnittlig vektreduksjon på 0,1 kg etter 10 uker, sammenlignet med en gjennomsnittlig vektøkning på ca. 0,9 kg hos placebobehandlede pediatriske pasienter. Andelen pasienter som opplevde en klinisk signifikant vektnedgang (≥3,5%) var større i CYMBALTA-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 16% og 6%). I løpet av de 4 til 6 måneders ukontrollerte forlengelsesperioder hadde CYMBALTA-behandlede pasienter i gjennomsnitt en tendens til å komme seg til forventet baseline vektprosentil basert på populasjonsdata fra alders- og kjønnsmatchede jevnaldrende.
I studier opptil 9 måneder opplevde CYMBALTA-behandlede pediatriske pasienter en økning i høyden på 1,7 cm i gjennomsnitt (2,2 cm økning hos pasientene 7 til 11 år og 1,3 cm økning hos pasientene 12 til 17 år). Mens høydeøkning ble observert i løpet av disse studiene, ble en gjennomsnittlig reduksjon på 1% i høydeprosentilen observert (reduksjon på 2% hos pasienter i alderen 7 til 11 år og økning på 0,3% hos pasienter 12 til 17 år). Vekt og høyde bør overvåkes regelmessig hos pediatriske pasienter behandlet med CYMBALTA.
Bivirkninger hos pediatriske pasienter i alderen 13 til 17 år med fibromyalgi
Tabell 7 gir forekomsten av bivirkninger hos en fibromyalgi pediatrisk placebokontrollert studie (studie FM-4) som skjedde hos mer enn 5% av pasientene behandlet med CYMBALTA og med en forekomst større enn pasienter behandlet med placebo.
Tabell 7: Bivirkninger: Forekomst på 5% eller mer og større enn placebo i en 13-ukers placebokontrollert studie hos pediatriske pasienter 13 til 17 år med fibromyalgi (studie FM-4) a
| CYMBALTA (N = 91) |
Placebo (N = 93) |
|
| Kvalme | 25% | 15% |
| Nedsatt appetitt | 15% | 3% |
| Vomi ting | 15% | 5% |
| Redusert vektb | 15% | 5% |
| Hodepine | 14% | 11% |
| Nasofaryngitt | 9% | 2% |
| Somnolence | 9% | 3% |
| Øvre luftveisinfeksjon | 7% | 2% |
| Viral gastroenteritt | 5% | 0% |
| Utmattelse | 5% | 2% |
| a Inkluderingen av en hendelse i tabellen bestemmes ut fra prosentandelen før avrunding; prosentene som vises i tabellen er imidlertid avrundet til nærmeste heltall. b Frekvens basert på vektmåling som oppfyller potensielt klinisk signifikant terskel på ≥3,5% vekttap (N = 89 CYMBALTA; N = 92 Placebo). |
||
Postmarketingopplevelse
Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av CYMBALTA etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere et årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
Bivirkninger rapportert siden markedsintroduksjon som var tidsmessig relatert til CYMBALTA-behandling og ikke nevnt andre steder i merkingen inkluderer: akutt pankreatitt, anafylaktisk reaksjon, aggresjon og sinne (spesielt tidlig i behandlingen eller etter seponering av behandlingen), angioneurotisk ødem , vinkellukkingsglaukom, kolitt (mikroskopisk eller uspesifisert), kutan vaskulitt (noen ganger assosiert med systemisk involvering), ekstrapyramidal lidelse, galaktoré, gynekologisk blødning, hallusinasjoner, hyperglykemi, hyperprolaktinemi, overfølsomhet, hypertensiv krise, muskelspasmer, utslett, rastløse bensyndrom , kramper ved seponering av behandlingen, supraventrikulær arytmi, tinnitus (ved seponering av behandlingen), trismus og urtikaria.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Cymbalta (Duloxetine Hcl)