BIVIRKNINGER
Hos friske spedbarn og barn (opptil 10 år), de hyppigst rapporterte systemiske bivirkningene (> 1% injeksjoner), i redusert frekvens, var irritabilitet, feber, diaré, tretthet / svakhet, nedsatt appetitt og rhinitt. Hos friske voksne ble det rapportert om reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger etter henholdsvis 17% og 15% av injeksjonene.
Erfaring med kliniske studier
Fordi kliniske studier utføres under vidt varierende forhold, bivirkningshastigheter observert i kliniske studier av avaksin kan ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av annen vaksine og reflekterer kanskje ikke frekvensene som er observert i praksis.
I tre kliniske studier ble 434 doser RECOMBIVAX HB 5mcg, ble gitt til 147 sunne spedbarn og barn (opptil 10 år) som ble overvåket i 5 dager etter hver dose. Reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger ble rapportert etter henholdsvis 0,2% og 10,4% av injeksjonene. De hyppigst rapporterte systemiske bivirkningene (> 1% injeksjoner), i avtagende rekkefølge, var irritabilitet, feber (≥ 101 ° F oral ekvivalent), diaré, tretthet / svakhet, redusert appetitt og rhinitt.
I en studie som sammenlignet tredose-diett (5 mcg) med to-dosen (10 mcg) av RECOMBIVAX HB hos ungdom, var den generelle frekvensen av bivirkninger generelt lik .
I en gruppe studier ble 3258 doser RECOMBIVAX HB, 10mcg, administrert til 1252 friske voksne som ble overvåket i 5 dager etter hver dose. Reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger ble rapportert etter henholdsvis 17% og 15% av injeksjonene. Følgende bivirkninger ble rapportert:
Forekomst lik eller større enn 1% av injeksjonene
Generelle lidelser og administrasjonsstedstilstander
Reaksjoner på injeksjonsstedet hovedsakelig bestående av ømhet, og inkluderer smerte, ømhet, kløe, erytem, ecchymosis, hevelse, varme, nodulasjonsdannelse.
De hyppigste systemiske klager inkluderer utmattelse / svakhet; hodepine; feber (≥ 100 ° F); utilpashed.
Gastrointestinale lidelser
Kvalme; diaré
Luftveis-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Faryngitt; infeksjon i øvre luftveier
Forekomst Mindre enn 1% av injeksjoner
Generelle lidelser og tilstander ved administrasjonsstedet
Svette; vondt; følelse av varme; lyshårhet, frysninger rødme
Gastrointestinale lidelser
Oppkast; magesmerter / kramper; dyspepsi; redusert appetitt
Luftveis-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Rhinitt; influensa; hoste
Nevrologiske sykdommer
Svimmelhet / svimmelhet; parestesi 5
Hud- og subkutan vevsforstyrrelse
Pruritus; utslett (ikke spesifisert); angioødem; urticaria
Muskuloskeletale og bindevævssykdommer
Arthralgia inkludert monoarticular; myalgi; ryggsmerte; nakkesmerter; skuldersmerte; stivhet i nakken
Blod- og lymfeforstyrrelser
Lymfadenopati
Psykiatriske lidelser
Søvnløshet / søvnforstyrrelse
Øre og Labyrintforstyrrelser
Ørepine
Nyrer og urinveier
Dysuri
Hjertesykdommer
Hypotensjon
Erfaring etter markedsføring
Følgende ytterligere bivirkninger er rapportert ved bruk av den markedsførte vaksinen. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere et årsaksforhold til en vaksineeksponering. anafylaktoide reaksjoner, bronkospasme og urtikaria er rapportert i løpet av de første få timene etter vaksinasjon. Et tilsynelatende overfølsomhetssyndrom (serum-sykdomsliknende) med forsinket debut er rapportert i dag til uker etter vaksinering, inkludert: artralgi / artritt (vanligvis kortvarig), feber og dermatologiske reaksjoner som urtikaria, erythemamultiforme, ecchymoses og erythema nodosum. Autoimmune sykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), lupuslignende syndrom, vaskulitt og polyarteritt nodosa er også rapportert.
Gastrointestinale lidelser
Forhøyelse av leverenzymer; forstoppelse
Nevrologiske sykdommer
Guillain-Barré syndrom; multippel sklerose; forverring av multippel sklerose; myelitt inkludert tverrgående myelitt; anfall; feberkramper; perifer nevropati inkludert Bells parese; radikulopati; herpes zoster; migrene; muskelsvakhet; hypestesi; encefalitt
Hud- og subkutane lidelser / p>
Muskuloskeletale og bindevævssykdommer
Leddgikt
Smerter i ekstremiteter
Blod og lymfesykdommer
Økt erytrocytt sedimenteringshastighet; trombocytopeni
Psykiatriske lidelser
Irritabilitet; agitasjon; søvnighet
Øyeforstyrrelser
Optisk neuritt; tinnitus; konjunktivitt; synsforstyrrelser; uveitt
Hjertesykdommer
Synkope; takykardi
Følgende bivirkning er rapportert med en annen hepatitt B-vaksine (rekombinant), men ikke med RECOMBIVAX HB: keratitt.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Recombivax (Hepatitt B-vaksine (rekombinant))