Recombivax (Norsk)


BIVIRKNINGER

Hos friske spedbarn og barn (opptil 10 år), de hyppigst rapporterte systemiske bivirkningene (> 1% injeksjoner), i redusert frekvens, var irritabilitet, feber, diaré, tretthet / svakhet, nedsatt appetitt og rhinitt. Hos friske voksne ble det rapportert om reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger etter henholdsvis 17% og 15% av injeksjonene.

Erfaring med kliniske studier

Fordi kliniske studier utføres under vidt varierende forhold, bivirkningshastigheter observert i kliniske studier av avaksin kan ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av annen vaksine og reflekterer kanskje ikke frekvensene som er observert i praksis.

I tre kliniske studier ble 434 doser RECOMBIVAX HB 5mcg, ble gitt til 147 sunne spedbarn og barn (opptil 10 år) som ble overvåket i 5 dager etter hver dose. Reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger ble rapportert etter henholdsvis 0,2% og 10,4% av injeksjonene. De hyppigst rapporterte systemiske bivirkningene (> 1% injeksjoner), i avtagende rekkefølge, var irritabilitet, feber (≥ 101 ° F oral ekvivalent), diaré, tretthet / svakhet, redusert appetitt og rhinitt.

I en studie som sammenlignet tredose-diett (5 mcg) med to-dosen (10 mcg) av RECOMBIVAX HB hos ungdom, var den generelle frekvensen av bivirkninger generelt lik .

I en gruppe studier ble 3258 doser RECOMBIVAX HB, 10mcg, administrert til 1252 friske voksne som ble overvåket i 5 dager etter hver dose. Reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger ble rapportert etter henholdsvis 17% og 15% av injeksjonene. Følgende bivirkninger ble rapportert:

Forekomst lik eller større enn 1% av injeksjonene

Generelle lidelser og administrasjonsstedstilstander

Reaksjoner på injeksjonsstedet hovedsakelig bestående av ømhet, og inkluderer smerte, ømhet, kløe, erytem, ecchymosis, hevelse, varme, nodulasjonsdannelse.

De hyppigste systemiske klager inkluderer utmattelse / svakhet; hodepine; feber (≥ 100 ° F); utilpashed.

Gastrointestinale lidelser

Kvalme; diaré

Luftveis-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Faryngitt; infeksjon i øvre luftveier

Forekomst Mindre enn 1% av injeksjoner

Generelle lidelser og tilstander ved administrasjonsstedet

Svette; vondt; følelse av varme; lyshårhet, frysninger rødme

Gastrointestinale lidelser

Oppkast; magesmerter / kramper; dyspepsi; redusert appetitt

Luftveis-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Rhinitt; influensa; hoste

Nevrologiske sykdommer

Svimmelhet / svimmelhet; parestesi 5

Hud- og subkutan vevsforstyrrelse

Pruritus; utslett (ikke spesifisert); angioødem; urticaria

Muskuloskeletale og bindevævssykdommer

Arthralgia inkludert monoarticular; myalgi; ryggsmerte; nakkesmerter; skuldersmerte; stivhet i nakken

Blod- og lymfeforstyrrelser

Lymfadenopati

Psykiatriske lidelser

Søvnløshet / søvnforstyrrelse

Øre og Labyrintforstyrrelser

Ørepine

Nyrer og urinveier

Dysuri

Hjertesykdommer

Hypotensjon

Erfaring etter markedsføring

Følgende ytterligere bivirkninger er rapportert ved bruk av den markedsførte vaksinen. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere et årsaksforhold til en vaksineeksponering. anafylaktoide reaksjoner, bronkospasme og urtikaria er rapportert i løpet av de første få timene etter vaksinasjon. Et tilsynelatende overfølsomhetssyndrom (serum-sykdomsliknende) med forsinket debut er rapportert i dag til uker etter vaksinering, inkludert: artralgi / artritt (vanligvis kortvarig), feber og dermatologiske reaksjoner som urtikaria, erythemamultiforme, ecchymoses og erythema nodosum. Autoimmune sykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), lupuslignende syndrom, vaskulitt og polyarteritt nodosa er også rapportert.

Gastrointestinale lidelser

Forhøyelse av leverenzymer; forstoppelse

Nevrologiske sykdommer

Guillain-Barré syndrom; multippel sklerose; forverring av multippel sklerose; myelitt inkludert tverrgående myelitt; anfall; feberkramper; perifer nevropati inkludert Bells parese; radikulopati; herpes zoster; migrene; muskelsvakhet; hypestesi; encefalitt

Hud- og subkutane lidelser / p>

Muskuloskeletale og bindevævssykdommer

Leddgikt

Smerter i ekstremiteter

Blod og lymfesykdommer

Økt erytrocytt sedimenteringshastighet; trombocytopeni

Psykiatriske lidelser

Irritabilitet; agitasjon; søvnighet

Øyeforstyrrelser

Optisk neuritt; tinnitus; konjunktivitt; synsforstyrrelser; uveitt

Hjertesykdommer

Synkope; takykardi

Følgende bivirkning er rapportert med en annen hepatitt B-vaksine (rekombinant), men ikke med RECOMBIVAX HB: keratitt.

Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Recombivax (Hepatitt B-vaksine (rekombinant))

Leave a Reply

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *