I et bemerkelsesverdig eksempel på PR-spin, både American College of Cardiology og Zoll, en medisinsk devicemaker, utgav misvisende pressemeldinger i helgen og basunerte resultatene av en studie som undersøkte LifeVest, en bærbar hjertedefibrillator.
The LifeVest, som har vært i bruk i nesten to tiår, er noen ganger foreskrevet til pasienter med hjerteinfarkt som har «lav utkastningsfraksjon», eller redusert evne til å pumpe blod. Disse pasientene antas å ha høy risiko for plutselig hjertestans, og LifeVest er designet å levere kraftige støt som gjenoppliver en person når den oppdager en dødelig hjerterytme.
Kritikere har imidlertid advart om at enhetens påståtte fordeler kanskje ikke oppveier skadene, som vi kronisk detaljerte i forrige måned: «Bærbar defibrillator sies å redde liv, men pasienter og leger søker til hvilken pris. ”
I mange år gjorde mangel på strenge LifeVest-studieresultater det vanskelig å vite hva som var riktig å gjøre for pasienter. Det er et problem som er vanlig for mange medisinske apparater: Sammenlignet med medisiner krever FDA mindre bevis for at enheter er trygge å bruke og fungere etter hensikten, og mange usikre enheter forblir på markedet, selv når det er kjent sikkerhetsproblemer.
Derfor var vi og mange andre nysgjerrige på å se resultatene av en randomisert kontrollert studie, kjent som VEST, som ble presentert i helgen på American College of Cardiologys 67. årlige vitenskapelige sesjon. Ville LifeVest-studieresultatene bevise at vesten var verdt bryet? Hvordan vil det bli oppsummert og lagt til nyhetsmediene?
PR-maskiner slår på sentrifugeringssyklusen
Funnene: Studieresultatene for det primære endepunktet var negative, noe som betyr at det ikke var noe ikke tilstrekkelig bevis for å vise at enheten reduserte plutselig hjertestans hos pasienter etter hjerteinfarkt. I gruppen som hadde på seg vesten, døde 1,6% av plutselig hjertestans, og i gruppen som ikke hadde på seg vesten, døde 2,4%. Det var ikke en statistisk signifikant forskjell.
Likevel to pressemeldinger utgitt av devicemaker, Zoll og ACC, glanset over dette funnet, og fokuserte på et sekundært endepunkt for rettssaken, som var frekvensen av total dødelighet i de to gruppene. Ved å spille opp dette funnet, fikk de det til å virke som at vesten var bevist å fungere – og verdt kostnadene og risikoen ved å bruke enheten.
- Zolls pressemelding: LifeVest Wearable Defibrillator Reduces Total Mortality By 36 prosent på 90 dager
- ACCs pressemelding: Wearable Defibrillator Cuts Overall Mortality, But Not Sudden Deaths After Heart Attack
De sprøyter ikke bare et sekundært funn, de gjør det ved å bruke relative risikoprosenter for å fluffe ut fordelen og få den til å se mer innvirkende ut enn den egentlig var (som, som vi forklarer her, er en vanlig taktikk som brukes av forskere eller PR-team som prøver å få resultatene til å se bedre ut enn de egentlig er ).
I dette tilfellet sier nyhetsutgivelsene at vest reduserer total dødelighet med 36%. Det høres ut som en stor forskjell. I absolutte forhold døde imidlertid 3,1% av vestgruppen av en hvilken som helst årsak i tremånedersperioden, og 4,9% døde i ikke-vestgruppen, en forskjell på 1,8% prosentpoeng.
Basert på rapporteringen fra denne Medscape-nyhetsdekningen av møtet, spekulerte forskere involvert i studien at det kan være fordi noen av dødsfallene i vestgruppen ble tilskrevet andre årsaker, da de faktisk døde av plutselig hjertestans.
«Dette vil redusere kraften for plutselig død, men ikke for total dødelighet,» sa Jeff Olgin, MD, fra University of California, San Francisco under sin formelle presentasjon av rettssaken, ifølge Medscape.
Flere kardiologer sitert i dekningen uttrykte skepsis rundt denne teorien, og bemerket at inntil videre forskning er utført, har vi rett og slett ingen anelse om hvorfor det var en noe høyere total dødsrate i kontrollgruppen enn vestgruppen. Det kan skyldes sjanse, spesielt siden arrangementene var lave generelt, a nd fordi forskjellen i dødsrate bare var knapt statistisk signifikant.
Skader blir nedtonet
Som vi har skrevet om, der er omfattende rapporter om at enheten forårsaker problemer for brukerne – inkludert alvorlige hudutslett og upassende støt. De samme problemene ble sett i rettsaken.
Men risikoen ved å bruke enheten – som inkluderer død – ble ikke nevnt i noen av pressemeldingene. Til tross for de negative resultatene – og de kjente risikoene – inkluderte til og med ACC-pressemeldingen dette sitatet:
«Det som er fint med den bærbare hjertestarteren er at den ikke er invasiv og ikke permanent,» sa Olgin.»Basert på resultatene våre, tror jeg vi vil se mer utbredt bruk av denne enheten hos disse pasientene.»
‘Dyrt og belastende’
Dette spinnet var alarmerende for John Mandrola, MD, en hjerte-elektrofysiolog fra Kentucky som lenge har vært åpenlyst kritisk til vesten, også referert til som en WCD, eller en bærbar hjertedefibrillator.
I mer enn et tiår har vi latt Zoll bruke frykt for å markedsføre det dyre og belastende LifeVest – uten reelle bevis. Nå har vi en RCT. Og VEST-rettssaken var negativ. Periode. Min ta > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– John Mandrola, MD (@drjohnm) 12. mars , 2018
Som han sier i kolonnen sin, «Hvis denne negative rettssaken fører til mer bruk av WCD, er jeg redd hype, markedsføring og frykt vil ha vunnet ut over kritisk vurdering. Og det ville være en trist dag for medisinsk vitenskap. ”
Han delte senere et bilde av en annonse for LifeVest som vises over rulletrappene på ACC-møtet:
«Dette er stygt,» twitret han. «Kardiologer burde bli fornærmet og deretter stå imot dette tullet. Skam Zoll for å ikke annonsere det primære endepunktet. ”