BIVIRKNINGER
LABA-bruk kan resultere i følgende:
- Alvorlige astmarelaterte hendelser – sykehusinnleggelser, intubasjoner, død.
- Kardiovaskulære og sentralnervesystemeffekter.
Systemisk og inhalert kortikosteroidbruk kan føre til følgende:
- Candida albicans infeksjon
- Lungebetennelse eller infeksjoner i nedre luftveier hos pasienter med KOL
- Immunsuppresjon
- Hyperkortisisme og binyreundertrykkelse
- Veksteffekter hos pediatriske pasienter
- Glaukom og grå stær
Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige omstendigheter, er bivirkningsfrekvensen observert i de kliniske studiene av Adrug kan ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av et annet legemiddel og gjenspeiler kanskje ikke frekvensene som er observert i praksis.
Kliniske studier Erfaring med astma
Voksne og ungdomspasienter 12 år og eldre
De samlede sikkerhetsdataene for voksne og ungdom er basert på 10 aktive og placebokontrollerte kliniske studier der 3393 pasienter i alderen 12 år og eldre (2052 kvinner og 1341 menn) med astma med varierende alvorlighetsgrad ble behandlet med SYMBICORT 80 / 4,5 eller 160 / 4,5 tatt 2inhalasjoner en eller to ganger daglig i 12 til 52 uker. I disse studiene hadde pasientene på SYMBICORT en gjennomsnittsalder på 38 år og var overveiende kaukasiske (82%).
Forekomsten av vanlige bivirkninger i tabell 2 nedenfor er basert på samlede data fra tre 12-ukers, dobbelt -blinde, placebokontrollerte kliniske studier der 401 voksne og unge pasienter (148 menn og 253 kvinner) i alderen 12 år og eldre ble behandlet med 2 inhalasjoner av SYMBICORT80 / 4,5 eller SYMBICORT 160 / 4,5 to ganger daglig. SYMBICORT-gruppen var sammensatt av mest kaukasiske (84%) pasienter med en gjennomsnittsalder på 38 år, og en gjennomsnittlig prosentforutsatt FEV1 ved baseline på henholdsvis 80 og 4,5 mcg og 160 / 4,5 mc. Kontrollarmer til sammenligning inkluderte 2 inhalasjoner av budesonid HFA-dosert inhalator (MDI) 80 eller 160 mcg, formoterol tørrpulverinhalator (DPI) 4,5 mcg eller placebo (MDI og DPI) to ganger daglig. Tabell 2 inkluderer alle bivirkninger som skjedde med en forekomst på > 3% i en hvilken som helst SYMBICORT-gruppe og oftere enn i placebogruppen med to ganger daglig dosering. Ved vurderingen av disse dataene, bør den økte gjennomsnittlige varigheten av pasienteksponering for SYMBICORT-pasienter tas i betraktning, da tilfeller ikke er justert for en ubalanse i behandlingsvarigheten.
Tabell 2: Bivirkninger som forekommer med en forekomst av ≥ 3% og oftere enn placebo i SYMBICORT-gruppene: pooleddata fra tre 12-ukers, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske astmatrialer hos pasienter 12 år og eldre
Langsiktig sikkerhet -Astmakliniske studier Hos pasienter 12 år og eldre
Langsiktige sikkerhetsstudier hos ungdom og voksne pasienter 12 år og eldre, behandlet i opptil 1 år i doser opp til 1280/36 mcg / dag (640/18 mcg to ganger daglig), avslørte verken klinisk viktige endringer i forekomsten eller nye typer bivirkninger som dukket opp etter lengre behandlingsperioder. Tilsvarende ble det ikke observert noen signifikante eller uventede mønstre for abnormiteter i opptil 1 år i sikkerhetsmålinger, inkludert kjemi, hematologi, EKG, Holter-monitor og HPA-aksevurderinger.
Pediatriske pasienter 6 til mindre enn 12 år
Sikkerhetsdataene for pediatriske pasienter i alderen 6 til mindre enn 12 år er basert på en studie på 12 ukers behandlingsvarighet. Pasienter (79 kvinner og 105 menn) som fikk inhalasjon av kortikosteroid atrialtilgang, ble randomisert til SYMBICORT 80 / 4,5 (n = 92) eller budesonid pMDI 80mcg (n = 92), 2 inhalasjoner to ganger daglig. Den totale sikkerhetsprofilen til pasientene var lik den som ble observert hos pasienter 12 år og eldre som mottok SYMBICORT 80 / 4,5 to ganger daglig i studier med lignende design. Vanlige bivirkninger som oppstod hos pasienter behandlet med SYMBICORT 80 / 4,5 med en frekvens på ≥3% og oftere enn pasienter som bare ble behandlet med budesonid pMDI 80 mcg inkluderte infeksjoner i øvre luftveier, faryngitt, hodepine og rhinitt.
Klinisk Forsøk med kronisk obstruktiv lungesykdom
Sikkerhetsdataene beskrevet nedenfor reflekterer eksponering for SYMBICORT 160 / 4,5 hos 1783 pasienter. SYMBICORT 160 / 4.5 ble studert i to placebokontrollerte lungefunksjonsstudier (6 og 12 måneder i varighet), og to aktivt kontrollerte forverringsstudier (6 og 12 måneder i varighet) innlagte pasienter med KOLS.
Forekomsten av vanlige bivirkninger i tabell 3 nedenfor er basert på samlede data fra to dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier av lungefunksjonen (6 og 12 måneder) hvor 771 voksne KOLS-pasienter (496 menn og 275 kvinner) var 40 år gammel og eldre ble behandlet med SYMBICORT 160 / 4.5, to inhalasjoner to ganger daglig.Ofthese pasienter 651 ble behandlet i 6 måneder og 366 ble behandlet i 12 måneder. SYMBICORT-gruppen var sammensatt av stort sett kaukasiske (93%) pasienter med en gjennomsnittsalder på 63 år, og en gjennomsnittlig prosent spådde FEV1 ved baseline på 33%. Kontrollarmer for sammenligning inkluderte 2 inhalasjoner av budesonid HFA (MDI) 160 mcg, formoterol (DPI) 4,5 mcg eller placebo (MDI og DPI) to ganger daglig. Tabell 3 inkluderer alle bivirkninger som skjedde med en forekomst på ≥3% i SYMBICORT gruppe og oftere enn i placebogruppen. Tatt i betraktning disse dataene, bør den økte gjennomsnittlige varigheten av pasientens eksponering for SYMBICORT tas i betraktning, siden forekomster ikke er justert for en avveining av behandlingsvarigheten.
Tabell 3: Bivirkninger som forekommer med en forekomst av ≥ 3% og mer ofte enn placebo i SYMBICORT-gruppen: pooleddata fra to dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske KOLS-studier
Andre lunginfeksjoner enn lungebetennelse (for det meste bronkitt) forekom hos en større prosentandel av pasientene som ble behandlet med SYMBICORT 160 / 4,5 sammenlignet med placebo (henholdsvis 7,9% vs. 5,1%). Det var ingen klinisk viktige eller uventede mønstre av abnormiteter observert i opptil 1 år innen kjemi, hematologi, EKG, EKG (Holter) overvåking, HPA-akse, beinmineraltetthet og oftalmologiske vurderinger.
Sikkerhetsfunnene fra de to dobbeltblinde, aktivt kontrollerte forverringsstudiene (6 og 12 måneders indurasjon) der 1012 voksne KOLS-pasienter (616 menn og 396 kvinner) 40 år og eldre eldre ble behandlet med SYMBICORT 160 / 4.5, to inhalasjoner to ganger daglig var i samsvar med lungefunksjonsstudiene.
Postmarketingopplevelse
Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av SYMBICORT etter godkjenning. Fordi reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering. Noen av disse bivirkningene kan også ha blitt observert i kliniske studier med SYMBICORT.
Hjertesykdommer: angina pectoris, takykardi, atriale og ventrikulære takyarytmier, atrieflimmer, ekstrasystoler, hjertebank
Endokrine lidelser : hyperkortisisme, reduksjon av veksthastighet hos pediatriske pasienter
Øyesykdommer: grå stær, glaukom, økt intraokulært trykk
Gastrointestinale sykdommer: orofaryngealcandidiasis, kvalme
Sykdommer i immunsystemet: øyeblikkelig og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner, som anafylaktisk reaksjon, angioødem, bronkospasme, urtikaria, eksantem, dermatitt, pruritus
Metabolske og ernæringsmessige lidelser: hyperglykemi, hypokalemi kramper
Sykdommer i nervesystemet: skjelving, svimmelhet
Psykiatriske lidelser: atferdsforstyrrelser, søvnforstyrrelser, nervøsitet, uro, depresjon, rastløshet
Åndedrettsorganer, thorax og m ediastinale sykdommer: dysfoni, hoste, irritasjon i halsen
Hud- og underhudssykdommer: hudbrudd
Vaskulære sykdommer: hypotensjon, hypertensjon
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Symbicort (budesonid og formoterolfumaratdihydrat)