Español
Den amerikanske mat- og medisinadministrasjonen kunngjorde i dag at de ber produsenter trekke tilbake alle reseptbelagte og reseptfrie (OTC) ranitidin medisiner fra markedet umiddelbart. Dette er det siste trinnet i en pågående etterforskning av en forurensning kjent som N-nitrosodimetylamin (NDMA) i ranitidinmedisiner (kjent under merkenavnet Zantac). Byrået har fastslått at urenheten i noen ranitidinprodukter øker over tid og når den oppbevares ved høyere enn romtemperatur, og kan føre til at forbrukerne utsettes for uakseptable nivåer av denne urenheten. Som et resultat av denne umiddelbare forespørselen om tilbaketrekning av markedet, vil ranitidinprodukter ikke være tilgjengelig for nye eller eksisterende resepter eller OTC-bruk i USA.
«FDA er forpliktet til å sikre at medisinene amerikanerne tar er trygge og effektive Vi gjør vårt ytterste for å undersøke potensielle helserisiko og gi våre anbefalinger til publikum basert på best tilgjengelig vitenskap. Vi observerte ikke uakseptable nivåer av NDMA i mange av prøvene vi testet. Men siden vi ikke vet hvordan eller hvor lenge produktet kan ha blitt lagret, bestemte vi oss for at det ikke skulle være tilgjengelig for forbrukere og pasienter med mindre kvaliteten kan garanteres, ”sa Janet Woodcock, MD, direktør for FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning.” FDA vil fortsette vår innsats for å sikre at urenheter i andre legemidler ikke overskrider akseptable grenser, slik at pasienter kan fortsette å ta medisiner uten bekymring. ”
NDMA er et sannsynlig kreftfremkallende menneske (et stoff som kan se kreft). Sommeren 2019 ble FDA oppmerksom på uavhengig laboratorietesting som fant NDMA i ranitidin. Lave nivåer av NDMA inntas ofte i dietten, for eksempel er NDMA til stede i matvarer og i vann. Disse lave nivåene forventes ikke å føre til en økt risiko for kreft. Vedvarende høyere nivåer av eksponering kan imidlertid øke risikoen for kreft hos mennesker. FDA gjennomførte grundige laboratorietester og fant NDMA i ranitidin på lave nivåer. På den tiden hadde ikke byrået nok vitenskapelig bevis til å anbefale om enkeltpersoner skulle fortsette eller slutte å ta ranitidinmedisiner, og fortsatte sin undersøkelse og advarte publikum i september 2019 om de potensielle risikoene og å vurdere alternative OTC og reseptbelagte behandlinger. p>
Ny FDA-testing og evaluering på grunn av informasjon fra tredjepartslaboratorier bekreftet at NDMA-nivåer øker i ranitidin selv under normale lagringsforhold, og NDMA har vist seg å øke betydelig i prøver lagret ved høyere temperaturer, inkludert temperaturer produktet kan bli utsatt for under distribusjon og håndtering av forbrukere. Testingen viste også at jo eldre et ranitidinprodukt er, eller jo lengre tid det ble produsert, desto større nivå har NDMA. Disse forholdene kan øke nivået av NDMA i ranitidinproduktet over den akseptable daglige inntaksgrensen.
Med dagens kunngjøring sender FDA brev til alle produsenter av ranitidin der de ber om å trekke sine produkter fra markedet. FDA råder også forbrukere som tar OTC-ranitidin om å slutte å ta tabletter eller væske de har for øyeblikket, kaste dem ordentlig og ikke kjøpe mer; for de som ønsker å fortsette å behandle tilstanden deres, bør de vurdere å bruke andre godkjente OTC-produkter. Pasienter som tar reseptbelagt ranitidin, bør snakke med helsepersonell om andre behandlingsalternativer før de stopper medisinen, da det er flere legemidler som er godkjent for samme eller lignende bruk som ranitidin som ikke bærer den samme risikoen fra NDMA. Til dags dato har ikke FDAs testing funnet NDMA i famotidin (Pepcid), cimetidin (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) eller omeprazol (Prilosec).
I lys av dagens COVID- 19 pandemi, anbefaler FDA pasienter og forbrukere å ikke ta medisinene sine til et legemiddelavleveringssted, men følge de spesifikke instruksjonene for avhending i medisinasjonsveiledningen eller pakningsvedlegget, eller følg byråets anbefalte trinn, som inkluderer måter å kassere disse medisinene trygt på hjem.
FDA fortsetter sin pågående gjennomgang, overvåking, overholdelse og farmasøytiske kvalitetsarbeid på alle produktområder, og vil fortsette å samarbeide med legemiddelprodusenter for å sikre trygge, effektive og høykvalitetsmedisiner for den amerikanske offentligheten. .
FDA oppfordrer helsepersonell og pasienter til å rapportere bivirkninger eller kvalitetsproblemer med menneskelige legemidler til byråets MedWatch-rapporteringsprogram for bivirkninger:
- Fullfør og send inn rapportere online på www.fda.gov/medwatch/report.htm; eller
- Last ned og fyll ut skjemaet, og send det deretter inn via faks på 1-800-FDA-0178.
FDA, et byrå innen US Department of Health og menneskelige tjenester, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerheten, effektiviteten og sikkerheten til humane og veterinærmedisiner, vaksiner og andre biologiske produkter for mennesker, og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for sikkerheten og sikkerheten til nasjonens matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.