BIVIRKNINGER
Følgende bivirkninger er diskutert mer detaljert i andre seksjoner av merkingen:
- Selvmordstanker og atferd hos ungdommer og unge voksne.
- Serotoninsyndrom.
- Økt risiko for blødning.
- Aktivering av mani eller hypomani.
- Avviklingssyndrom.
- Kramper
- Vinkellukkingsglaukom.
- Hyponatremi.
Erfaring med kliniske studier
Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold og varierende tidsperioder, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke sammenlignes direkte med priser i kliniske studier av et annet medikament og gjenspeiler kanskje ikke frekvenser observert i praksis.
De hyppigst observerte bivirkningene hos VIIBRYD-behandlede pasienter med major depressiv lidelse (MDD) i placebokontrollerte studier hyppighet ≥ 5% og minst dobbelt så høy som placebo) var diaré, kvalme, oppkast og søvnløshet.
Pasienteksponering
Sikkerheten til VIIBRYD ble evaluert hos 3007 pasienter (18 -70 år) diagnostisert med MDD som deltok i kliniske studier, som representerer 676 pasientår med eksponering. I en åpen 52-ukers studie på 40 mg daglig ble 599 pasienter eksponert for VIIBRYD i totalt 348 pasientår.
Informasjonen om bivirkninger presentert nedenfor ble hentet fra studier av VIIBRYD 20 mg og 40 mg daglig hos pasienter med MDD inkludert:
- Fire placebokontrollerte 8 til 10-ukers studier på 2 233 pasienter, inkludert 1 266 VIIBRYD-behandlede pasienter; og
- En åpen 52-ukers studie med 599 VIIBRYD-behandlede pasienter.
Disse studiene inkluderte en titreringsperiode på 10 mg daglig i 7 dager, etterfulgt av 20 mg daglig i 7 dager eller til 40 mg daglig over 2 uker. I disse kliniske studiene ble VIIBRYD administrert med mat.
Bivirkninger rapportert som grunner til seponering av behandlingen
I disse studiene avbrøt 7,3% av de VIIBRYD-behandlede pasientene behandlingen på grunn av en bivirkning, sammenlignet med 3,5% av placebobehandlede pasienter. Den vanligste bivirkningen som førte til seponering hos minst 1% av de VIIBRYD-behandlede pasientene i placebokontrollerte studier var kvalme (1,4%).
Vanlige bivirkninger i placebokontrollerte MDD-studier
Tabell 2 viser forekomsten av vanlige bivirkninger som forekommer hos ≥ 2% av VIIBRYD-behandlede pasienter og høyere enn frekvensen av placebobehandlede pasienter i MDD-studier. Det ble ikke rapportert om doserelaterte bivirkninger mellom 20 mg og 40 mg.
Tabell 2: Vanlige bivirkninger som forekommer hos ≥ 2% av VIIBRYD-behandlede pasienter og større enn frekvensen av placebobehandlede pasienter
| Systemorganklasse Foretrukket term |
VIIBRYD 40 mg / dag N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / dag N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / dag N = 978 |
| Gastrointestinale lidelser | |||
| Diaré | 10% | 26% | 29% |
| Kvalme | 7% | 22% | 24% |
| Munntørrhet | 5% | 8% | 7% |
| Oppkast | 2% | 4% | 5% |
| Magesmerter1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dyspepsi | 2% | 2% | 3% |
| Flatulens | 1% | 3% | 3% |
| Gastroenteritt | 1% | 1% | 2% |
| Abdominal distensjon | 1% | 2% | 1% |
| Nevrologiske sykdommer | |||
| Hodepine2 | 14% | 15% | 14% |
| Svimmelhet | 5% | 6% | 8% |
| Somnolence | 2% | 4% | 5% |
| Parestesi | 1% | 1% | 2% |
| Psykiatriske lidelser | |||
| Søvnløshet | 2% | 7% | 6 % |
| Unormale drømmer | 2% | 2% | 3% |
| Rastløshet3 | 1% | 2% | 3% |
| Generelle lidelser | |||
| Tretthet | 3% | 4% | 3% |
| Hjertesykdommer | |||
| Palpitasjoner | < 1% | 1% | 2% |
| Metabolisme og ernæringsforstyrrelser | |||
| Økt appetitt | 1% | 1% | 3% |
| Muskel-skjelett og bindevevssykdommer | |||
| Arthralgia | 1% | 2% | 1% |
| Undersøkelser | |||
| Økt vekt | 1% | 1% | 2% |
| 1 Inkluderer ubehag i magen, magesmerter i øvre og magesmerter. 2 Inkluderer hodepine og spenningshodepine 3 Inkluderer rastløshet, akatisi og rastløse bensyndrom |
|||
Seksuelle bivirkninger
Tabell 3 viser de vanligste seksuelle bivirkningene i placebokontrollerte MDD-studier.
Tabell 3: Vanlige seksuelle bivirkninger Reaksjoner som forekommer hos ≥ 2% av VIIBRYD-behandlede pasienter og større enn frekvensen av placebo-T pasienter som er opptatt
Andre bivirkninger observert i kliniske studier
Følgende liste inkluderer ikke reaksjoner: 1) allerede oppført i tidligere tabeller eller andre steder i merking, 2) som et medikament forårsaker var fjern, 3) som var så generelle at de ikke var informative, 4) som ikke ble ansett å ha signifikante kliniske implikasjoner, eller 5) som skjedde med en hastighet som var lik eller mindre enn placebo.
Reaksjonene er kategorisert etter kroppssystem i henhold til følgende definisjoner: hyppige bivirkninger er de som forekommer hos minst 1/100 pasienter; sjeldne bivirkninger er de som forekommer hos 1/100 til 1/1000 pasienter; sjeldne reaksjoner er de som forekommer hos færre enn 1/1000 pasienter:
Hjertesykdommer: sjeldne: ventrikulære ekstrasystoler
Øyesykdommer: sjeldne: tørre øyne, uskarpt syn, sjeldne: grå stær
Nervesystemet: hyppig: sedasjon, skjelving; sjeldne: migrene
Psykiatriske lidelser: sjeldne: panikkanfall
Sykdommer i hud og subkutan vev: sjeldne: hyperhidrose, nattesvette
Opplevelse etter markedsføring
Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av VIIBRYD etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen eller etablere et årsakssammenheng med legemiddeleksponering.Rapporter om bivirkninger som er midlertidig assosiert med VIIBRYD som har blitt mottatt siden markedsintroduksjon og som ikke er oppført ovenfor, inkluderer følgende:
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: irritabilitet
Nevrologiske sykdommer : søvnparalyse
Psykiatriske lidelser: hallusinasjoner, selvmordsforsøk, selvmordstanker
Hud- og underhudssykdommer: utslett, generalisert utslett, urtikaria, medikamentutbrudd
Gastrointestinal System: akutt pankreatitt
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Viibryd (Vilazodone Hydrochloride)