Istnieją dwie szerokie kategorie zastosowań leków i leków biologicznych regulowanych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) :
- Wnioski o pozwolenie na badania kliniczne
- Wnioski o dopuszczenie do obrotu
Wniosek o badanie nowego leku (IND) należy do pierwszej kategorii, podczas gdy wniosek o nowy lek (NDA), skrócony wniosek o nowy lek (ANDA) i wniosek o licencję biologiczną (BLA) należą do drugiej kategorii. Leki dostępne bez recepty (OTC) są regulowane nieco inaczej, albo zgodnie z ustaloną monografią leków OTC, albo w ramach procesu NDA. Tutaj opisujemy różnice między tymi typami aplikacji i niektórymi procesami regulacyjnymi i względami z nimi związanymi.
Investigational New Drug Application (IND)
IND jest punktem wyjścia dla kliniki w Stanach Zjednoczonych i stanowi istotny krok na drodze do wprowadzenia nowego leku na rynek. Z punktu widzenia FDA, głównym celem wstępnego zgłoszenia IND jest zapewnienie, na ile to możliwe, bezpieczeństwa i praw uczestników badania klinicznego.
Oprócz umożliwienia badań klinicznych, IND wykonuje również dodatkowe czynności prawne funkcjonować. Ponieważ prawo federalne stanowi, że tylko leki sprzedawane na rynku mogą być transportowane przez granice stanów, IND zapewnia ramy prawne, które pozwalają sponsorom na transport ich badanych produktów do badaczy klinicznych w różnych stanach.
IND można sklasyfikować jako komercyjne lub badawcze. Komercyjne IND pozwalają na opracowanie leku lub leku biologicznego w celu ostatecznego złożenia wniosku marketingowego. Badania IND obejmują terapie, które nie są przeznaczone do komercjalizacji, ale są badane wyłącznie w celach badawczych (np. W celu wygenerowania publikacji lub oceny potencjalnego mechanizmu).
Oprócz tych dwóch głównych oznaczeń, awaryjne IND ( rodzaj wniosku o rozszerzony dostęp IND) mogą być składane przez lekarzy w celu umożliwienia leczenia stanów bezpośrednio zagrażających życiu, gdy nie jest dostępne żadne standardowe, akceptowalne leczenie i nie ma wystarczająco dużo czasu, aby uzyskać zgodę Investigational Review Board (IRB). Emergency INDs działają na innej osi czasu niż inne typy IND.
Bez względu na rodzaj IND, wszystkie wnioski IND muszą zawierać informacje o jakości i nieklinicznym bezpieczeństwie badanego produktu, a także proponowany protokół kliniczny i badacza.
Wniosek o nowy lek (NDA)
NDA to formalna prośba Sponsora o wprowadzenie na rynek nowego leku w Stanach Zjednoczonych. NDA są zazwyczaj regulowane przez Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA.
Celem NDA jest dostarczenie wystarczających dowodów na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz wykazanie, że korzyści z jego stosowanie przewyższa ryzyko. Ponadto FDA dokona przeglądu proponowanego oznakowania leku (tj. Ulotki dołączonej do opakowania) i ustali, czy metody wytwarzania zachowują tożsamość, moc, jakość i czystość leku.
Dane zebrane podczas fazy IND programu rozwoju stanie się częścią NDA. Jednak NDA jest znacznie bardziej kompleksowa niż IND i oczekuje się, że dostarczy bardzo szczegółowych informacji o leku. Obejmuje to podstawowe dane, raporty i podsumowania wyników badań nieklinicznych i klinicznych, analizy dotyczące wpływu organizmu na lek i działania leku na organizm (PK / PD), charakterystykę składników leku i zanieczyszczeń (w tym wszelkie potencjalne toksyczności) oraz opis wszystkich procesów produkcyjnych i parametrów kontroli jakości.
Wniosek o licencję biologiczną (BLA)
Podobnie jak w przypadku NDA dla leku małocząsteczkowego (i wybierz inne klasy), BLA jest prośbą o pozwolenie na wprowadzenie lub dostarczenie w celu wprowadzenia produktu biologicznego do handlu międzystanowego. BLA są zwykle regulowane przez Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA (CBER).
Podobnie jak NDA, BLA zawiera szczegółowe i szczegółowe informacje na temat procesów produkcyjnych, chemii, farmakologii, farmakologii klinicznej i medycznej. skutki produktu biologicznego.
Przykłady produktów biologicznych, które byłyby poddawane BLA, obejmują przeciwciała monoklonalne do stosowania in vivo, cytokiny, czynniki wzrostu, enzymy, immunomodulatory, leki trombolityczne, białka terapeutyczne i immunoterapie inne niż szczepionkowe .
Skrócony wniosek o nowy lek (ANDA)
ANDA jest przesyłany do FDA w celu przeglądu i zatwierdzenia generycznego produktu leczniczego. ANDA są regulowane przez Biuro FDA ds. Leków Generycznych (OGD) i są uważane za skrócone, ponieważ generalnie nie muszą zawierać danych przedklinicznych (zwierząt) i klinicznych (ludzi) w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności.
Zamiast tego ANDA musi jedynie wykazać, że produkt generyczny działa w podobny sposób, jak lek referencyjny (powszechnie określany jako lek referencyjny), który pojawia się w Pomarańczowej Księdze FDA. W szczególności lek generyczny musi dostarczać do krwiobiegu taką samą ilość składników aktywnych w tym samym czasie co produkt referencyjny (jest to znane jako równoważność biologiczna) lub musi wykazywać równoważność terapeutyczną, jeśli nie jest biodostępna.
Po zatwierdzeniu wnioskodawca może produkować i sprzedawać lek generyczny, aby zapewnić bezpieczną, skuteczną i niedrogą alternatywę dla produktu markowego.
Wniosek dostępny bez recepty (OTC)
Leki dostępne bez recepty (OTC) definiuje się jako leki bezpieczne i skuteczne do powszechnego użytku bez recepty od lekarza. Przeglądem leków dostępnych bez recepty przez FDA zajmuje się głównie Biuro FDA ds. Leków bez recepty (ONPD).
Istnieją dwie ścieżki wprowadzania do obrotu produktów OTC:
- Zgodność z monografią leków OTC
- Zatwierdzenie na mocy umowy NDA lub ANDA
Monografia OTC to zbiór norm regulacyjnych dla różnych klas leków, który obejmuje dopuszczalne składniki, dawki, receptury i wymagania dotyczące etykietowania. Jeśli spełnione są standardy odpowiedniej monografii OTC, FDA nie wymaga uprzedniej zgody na wprowadzenie do obrotu. Jeśli jednak lek OTC odbiega od ostatecznej monografii, można skorzystać z formalnego wniosku marketingowego (np. NDA) lub petycji obywatelskiej, aby poprosić o zgodę.
Wnioski
Ważne jest, aby zrozumieć różne rodzaje wniosków o leki i kiedy każda z nich jest konieczna. Konsultanci Nuventra mają bogate doświadczenie w zakresie różnych typów aplikacji i ścieżek zatwierdzania szerokiej gamy leków i leków biologicznych. Jeśli nie masz pewności, której aplikacji potrzebujesz lub potrzebujesz pomocy w tworzeniu, recenzowaniu lub przesyłaniu aplikacji – możemy pomóc. Skontaktuj się z nami już dziś, aby zobaczyć, jak możemy pomóc w zaspokojeniu Twoich potrzeb w zakresie opracowywania leków!
Pobierz blog w formacie PDF
Skontaktuj się z nami